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1、XXXXXXXX有限公司文件控制程序文件编号：版 本：编 制：审 核：批 准：XXXXX有限公司 发布文件控制程序1. 目的本程序规定与公司管理体系和产品有关的所有文件和质量记录的管理, 确保所依据的文件和记录均处于受控状态，确保提供产品符合规定及体系有效运行的客观证据。2. 范围本程序适用于公司管理标准、技术标准、工作标准、质量记录及适当范围的外来文件或外来文件经转化后重新编制的文件及电子媒体文件控制。3. 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。ISO9000:
2、2015 质量管理体系 基础和术语4. 定义下列定义适用于本标准4.1文件：信息及其承载媒体。如公司质量手册、程序文件、规范标准、质量记录等，可以是纸张、磁盘等形式。4.2受控：用规定的方法进行管理，确保文件有效性、适宜性。4.3 记录：为已取得的结果或提供所从事活动的客观证据文件。4.4 外来文件：来自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图纸、规定等。5. 职责5.1体系部负责质量手册的编制和质量手册、程序文件及指导文件的管理。5.2技术中心下属的技术管理与产品规划管理总部负责知识产权管理手册、程序文件及指导文件的编制。5.3管理者代表负责管理手册的审核。5.4总经理负责批准管理手册
3、。5.5副总经理负责批准分管部门的程序文件及指导文件5.6各部门负责相关文件的编制及本部门的文件、记录的保管等管理。5.6.1各部门负责本部门基准文件（如作业指导书、设计文件、标准规范等）的编制、发放、回收及保管等的管理。5.7信息技术部负责文件电子化管理系统的建立和维护。6. 文件流程（见图）7.流程描述序号过程描述文件与记录授权人1文件分类本公司文件从管理层次上分为三层：一层：管理手册二层：程序文件三层：指导文件（管理办法）和其他基准文件（如作业指导书、设计文件、标准规范等）2文件的编号2.1各类文件编号文件类别编号公司级管理a一般管理b培训管理c采购/物控管理d工程/制造管理e技术开发管
4、理f品质管理g营销管理h客户服务i2.2编号规则版本号按A，BZ顺序执行；修改状态按0，19顺序执行。A/0版本为体系文件的初始发行版本，文件部份变更则升为A1版，直到累计修改至A/9后升为B/0版，以此类推；当文件内容变更达10处时，直接升版A/0至B/0。当体系大面积变更时，直接升级A/0至B/02.2.1 XXQM体系质量手册、程序文件、指导文件和表单的编号规则XXXXXXXX （X/X）表单序号版本/修改状态指导性文件序号程序文件序号质量手册编号2.2.2 质量手册、程序文件、指导文件和表单的编号规则 QMXXXXXX （X/X）表单序号版本/修改状态指导性文件序号程序文件序号质量手册
5、编号2.2.3 知识产权体系手册、程序文件、指导文件和表单的标号规则XXIPXXXXXX （X/X）版本/修改状态表单序号指导性文件序号程序文件序号管理体系简称2.3体系部负责对质量手册、程序文件和指导文件的编号，各部门负责其它基准文件及表单的编号。3文件的起草3.1文件在起草过程中应考虑以下方面的要求：1）法律法规的要求；2）公司其它的相关管理要求； 3）公司经营管理的变更情况；4）业务流程的可操作性要求；5）文件变更所引起的其它相关文件的变更。3.2公司的管理标准、工作标准等管理文件的起草分别由以下各部门负责组织完成：1）体系部负责组织完成公司体系管理手册及根据公司质量管理、环境管理和职业
6、健康安全管理体系建立的基本要求的相关管理标准和工作标准的起草。2）技术管理部负责组织完成公司知识产权管理体系相应程序文件、管理标准的起草3）公司其它各职能管理部门根据本部门各项管理工作的需要，均可提出相应的管理文件草案报体系部。管理标准、工作标准等管理文件的起草须按本程序附录3所示的格式要求进行。3.3 公司的各类产品技术文件和工艺技术文件分别由技术中心和工程部根据各项技术管理的要求和相应技术标准的要求完成相应的文件（图样）草案的制订。3.4 公司行政文件由总经理办负责组织各有关部门完成相应文件的起草。3.5公司各质量记录由使用部门根据工作实际要求，起草记录内容、格式，设计出空白表格。 4公司
7、管理和工作标准的讨论公司管理标准、工作标准和质量记录起草完成后，均应报公司体系部。由体系部负责组织对文件的草案进行讨论，并同时完成文件的编号。5管理文件的审核对形成报审稿的管理文件，由体系部负责组织文件审核小组对报审稿进行相容性、一致性和符合性审核。6技术及行政文件的审核和外来文件的确认6.1公司的各类产品技术文件和工艺技术文件完成草案的制订后，分别由技术中心和工程部根据各项技术管理的要求和相应技术标准的要求完成相应的文件审核。6.2 公司行政文件由总经理办负责组织完成审核。6.3 公司直接引用的各类外来文件（如对行政决定、司法判决、律师函件等），应由文件的相应管理部门负责组织进行审核确认，并
8、登记在外来文件一览表上。外来文件一览表7文件的审批7.1公司各类文件（包括部门文件、质量记录）在发布前均应由相应的授权人员审批，以确保文件的充分性和适宜性。7.2公司各类管理标准和工作标准等管理文件形成报批稿后，按以下规定报请相应的公司领导批准：1） 公司体系管理手册由管理者代表审核，公司总经理批准。2） 公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系及知识产权体系所要求的基本管理标准和工作标准由相关部门主管领导或部长审核，公司副总经理批准。3） 公司其它管理体系中有明确批准人要求的，则按其规定报相应的人员审批。4） 部门文件由本部门长或公司主管领导审批。7.3公司的各类技术文件由各相应
9、的技术部门根据各项技术管理的要求和相应技术标准的要求完成相应的技术文件的报批。7.4公司行政文件中的红头文件及对外公函由总经理办负责呈报公司总经理报准，其它职能部门提出的工作指令性的行政文件，则由文件的提出部门的部门长或相应的公司主管领导审批。7.5 公司各质量记录起草完成后，由起草部门部长或公司主管领导进行审批。7.6对呈电子媒体形式的文件，应由相应的文件管理部门负责根据相应媒体的特点采用适宜方式进行相应的控制。管理者代表公司总经理公司副总经理公司主管领导部长8文件的发放8.1公司行政文件中的红头文件和对外公函由总经理办负责组织发放并建立相应的文件分发、回收等记录。8.2企业产品技术文件和工
10、艺技术文件分别由技术中心和工程部负责组织发放并建立相应的文件分发、回收等记录。8.3公司体系内管理标准、工作标准和质量记录均由体系部负责组织发放，其发放形式可根据文件的不同采用内部网页发布和书面发布的形式，对于采用书面形式发布的文件应建立及文件的分发、回收记录。8.4公司体系内管理标准、工作标准及质量记录由体系部负责制订有效文件清单和质量记录管理表后在公司的内部网页上及时更新发布，公司各部门均应根据网上所发布的文件清单核对本部门所持有的文件，以充分保证文件的受控、有效。8.5公司各文件的发放责任部门应确定文件的发放范围（对于用网页形式发布的文件其发放范围用阅读权限的方式进行控制）、对象及份数，
11、指定专人按规定进行分发，以保证有关场所均能得到有效文件。8.6部门文件由相应的各部门负责发放，本部门应制定并保存相应的现行有效文件清单。8.7除公司行政文件、公司体系管理手册、晒蓝方式复制的图样外，本标准所规定的其它受控文件若以书面方式发放时，各相应文件的责任发放部门应在每份文件上加盖红色的“受控”印章或印上防伪标志，对于需在公司内发放的外来文件，则需在文件上加盖红色的“确认”印章。8.8公司体系管理手册分为受控和非受控两种版本，其发放控制按手册中规定的要求执行。8.9对收到或获得的顾客工程标准规范应由相应的管理部门及时评审（应不超过两个工作周的时间）后分发实施。8.10文件控制1)由体系部保
12、存原始稿件的一二三级体系文件，其他由专人发到公司内部网站，各部门在公司网站上可以看到公司的受控文件，文件的最新版本以网上的版本为受控版本，一经打印，则是非受控版本，仅作为参考。2)上传至公司内部网站的文件需将审批签字页扫描上传。有效文件清单文件分发、回收记录质量记录管理表9文件的使用9.1文件在使用过程中，不得随意更改或涂写，不得随意借用其他人的文件复印。9.2在使用场所使用的所有文件，必须保证是现行有效的。9.3本公司受控文件未经文件的管理部门批准不得对外提供，公司人员调离岗位或离开本公司，应到相应的文件责任管理部门办理归还手续。9.4公司各部门在公司级文件发布后，应根据公司级文件的要求，对
13、本部门相关的部门级文件进行评审，根据需要进行修订和完善。9.5 质量记录填写 1）记录的使用部门要严格规范记录的填写，填写字迹清晰、整洁、完整。记录表格填写原则上不出现空白栏，对不适用的栏目要用“/”划去。记录中日期填写按“年/月/日”规范，签名要完整，便于识别。 2）填写人不得随意涂改文件记录，若因笔误需修改，应采取划改方式，并由更改人在修改处签名或盖章，并签属日期。 3）记录填写要真实、准确，有要求时，须能够根据合同或法规要求供/提供给顾客和法规机构评审。10文件的评审文件在实施过程中，根据各种变化情况，相应的过程所有部门可提出文件的修订方案报请公司体系部组织对文件进行评审,以确定是否需更
14、改；若更改则须按本程序要求再次审批。11文件的更改11.1文件变更时机1）纠正和预防措施的需要；2）机构、职责和资源的变化；3）产品结构和主要生产工艺重大的变化；4）确保产品质量受控或质量管理体系有效运行的其他原因。11.2文件变更申请文件编写部门，需对文件进行更改时，应事先提出文件更改申请表，描述需更改的文件、编号、更改的理由、变更内容，经部门长审核，副总经理批准，交体系部审核，作为更改文件的依据,质量管理手册的更改必须经总经理批准。需撤销的文件由编写部门提出文件变更申请表，描述需撤销的文件、编号、原因，经部门长审核，副总经理批准，交体系部审核，作为撤销文件的依据。11.3文件变更实施1)文
15、件变更时，由文件的起草部门根据文件更改申请单变更内容，进行修订，并填写换版/修订记录。2)产品设计文件的更改按设计文件管理办法规定实施； 3)内部网页上发布的文件，其修改内容应用红色字提示30个工作日。设计文件管理办法文件更改申请表12文件的保管、作废与销毁12.1各相应的文件管理部门应按有效文件清单和质量记录管理表对文件和资料、记录进行归档，做到归档完整，归档文件原则上应为原件。12.2文件和资料均须按类别、编号及时间顺序保存，做到层次分明，有明显标志，便于查找。12.3作废的文件由体系部将旧版文件及时作废销毁，并登记至作废文件登记表。若需保留，则文件应加盖“作废”印章，并妥善保存。12.4
16、记录文件在保管年限内由记录产生部门统一管理，文件记录超过保管期限后由各部门文件管理员在每年3月初制定质量记录移交保存目录表，由总经理办保存，到达保管期后自行销毁。12.5总经理办设置专门保存文件的区域，被保存记录文件应按部门、文件类别、记录产生年限、保存年限等分类管理，以便能快速查找到相应的记录，相关信息记载于质量记录移交保存目录表。12.6产品/项目文件记录保存期为该产品/项目的设计寿命周期结束后再加一个日历年。12.7对于涉及“安全和法规、有关特殊特性” 等强制性要求的文件和记录，应有较长的存档期，按强制性要求的期限保存；12.8 对于涉及知识产权等机密的内容的文件，未经授权，不得擅自复制
17、、摘抄、查阅、带出；12.9记录文件的保管及保存期依照质量记录的不同类型，规定其满足法律和顾客要求的保存期，详见质量记录管理表。12.10超过保存期的质量记录，由总经理办销毁，销毁的方式为烧毁或用碎纸机销毁。若需保留，则文件应加盖“作废”印章，并妥善保存。有效文件清单质量记录管理表质量记录移交保存目录表作废文件登记表8. 记录与表格8.1文件分发回收登记表8.2作废文件登记表8.3有效文件清单8.4外来文件一览表8.5质量记录移交保存目录表8.6质量记录管理表8.7文件更改申请表9. 附录附件1：印章一览表附件2：标识附件3：管理文件标准格式附录1：印章一览表XXX公司受控文件专用章 日 期分
18、发号XXX公司外来文件专用章日期编号 分发号XXX公司暂行文件专用章有效期：仅供参考试制用作 废非受控附录2：标识表一：（存放文件夹标识） XXXXXX公司文件名称管理编号使用部门保管年限保存年限移交年限废止年限表二：（存放文件的文件案盒、文件案袋）XXXXXX公司使用部门：序号记录编号记录名称保管年限保存年限移交年度废止年度附录3：管理文件标准格式XXXXXXX有限公司（一号宋体加粗）Q-XX-*-*/*（四号黑体）标准名称（小初黑体）文件履历版本换版/修订记录编制/修订人批准人生效日期（该页若内容不多也可放在封面标准名称下面）XXXXXXXXXX有限公司（小二黑体） 发布（四号黑体）XXX
19、XXXXX有限公司（三号黑体居中）文件名称（四号黑体加粗居中）Q/XX-*-*/*（小四黑体加粗右对齐）1. 目的（标题：小四黑体加粗，下同）本程序规定，确保。（内容：五号宋体间距20磅；军方要求用小四楷体。下同）2. 范围本标准（程序）适用于。3. 规范性引用文件（工作职责不适用）下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。（若无引用文件，则注明“无”）编号（仅文件编号，不
20、带版本年号） 文件名称 4. 定义下列定义适用于本标准：（没有则注明“无”）5. 职责（工作职责不适用）简述标准所涉及的各主要部门的主要职责6. 工作流程/工作程序/工作内容与要求（对于文件所描述的工作过程属逻辑关系明确的流程则采用“工作流程”为条款名，对于如质量管理体系文件等专项管理体系所要求的程序文件等则采用“工作程序”为条款名，对于其它管理条款没有明确逻辑关系的如工作职责等类文件则采用“工作内容与要求”为条款名）61对于工作流程逻辑关系明确的过程应统一使用Viso软件，以流程图和流程描述的形式。（见示例一）7 流程描述（对于无流程图的则无此条款）见示例二8 记录与表格（工作职责不适用）表格 编号（若无记录与表格则注明“无”）9附录（工作职责不适用）（若无附录则注明“无”）示例一No.过程描述文件与记录授权人示例二注：内容标题部分字体为小四宋体加粗，其它字体为五号宋体，行间距为固定值20磅
