《新版GSP质量管理制度版.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP质量管理制度版.doc（103页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、文件编号质量方针与目标管理制度颁发部门AG01-01质量管理部总页数执行日期22010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261 目的：为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业实际制定本制度。2 范围：适用于内蒙古奥特奇药业有限公司。3 责任：公司全体职工。4 内容：4.1 我公司的质量方针是：“质量第一，顾客至上”。4.2 我公司应本着“质量第一，顾客至上”的质量方针，认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，保证人民用药
2、安全有效；以顾客为中心，法规为准绳，持续改进质量管理工作，不断增强顾客满意度；建立健全质量保证体系，组织全体职工，合理运用综合管理技能，专业技术知识与现代管理方法，为用户提供优质、满意的药品与服务。4.2 质量管理目标：使公司经营管理完全符合药品经营质量管理规范的要求，做到经营行为的规范性、合法性。一次性顺利通过药品经营许可证换证、GSP认证。确保所经营药品质量安全、有效。不断提升公司的质量信誉，销售合格药品，提供优质服务，最大限度地满足客户的需求。确保质量管理体系的有效运行及持续改进。4.3 质量方针目标的管理程序：分为：策划、执行、检查和改进四个阶段；4.3.1 质量方针目标的策划：4.3
3、.1.1 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业实际，于每年1月份制定本年度质量工作方针目标。4.3.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组成员讨论通过。4.3.1.3 质量保证部制定各部门的分解目标，经质量负责人审批后下发各部门实施。4.3.2 质量方针目标的执行：4.3.2.1 质量管理部根据企业质量方针目标，制定切实可行的质量方针目标展开图，明确实施的责任部门、进度要求和检查人。4.3.2.2 每季度末各部门将目标的执行情况报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。4.3.3 质量方针目标的检查：4.3.3.1 质量管理部负责企业
4、质量方针目标实施情况的日常检查，并填写质量管理制度执行情况检查考核记录。4.3.3.2 每年年底，质量领导小组应对各项质量目标进行全面检查考核，对逾期未按企业质量方针目标展开图执行的部门应予以处罚。4.3.4 质量方针目标的改进：4.3.4.1 质量管理部应于年终根据质量领导小组对质量方针目标的检查考核情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。4.3.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，以达到持续改进质量目标。文件编号质量体系评审管理制度颁发部门AG02-01质量管理部总页数执行日期320
5、10.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：有计划地针对企业质量体系进行全面审核，以便于质量管理体系的健全完善及质量管理工作的顺利进行。2. 范围：适用于本公司质量保证体系的评审管理。3. 责任：质量管理领导小组、质量管理部4. 内容：4.1 定义：质量体系是指公司为实施全面质量管理所设的组织机构、程序、过程和资源。我公司内部质量体系评审，是指由质量保证部组织，由总经理为首的质量领导小组参加，按GSP要求对企业内部药品经营全过程质量管理进行的检查。4.2 每年年底由质量领导小组对质量体系的运行情况进行评审，确
6、保其适宜性和有效性，以顺利完成企业质量方针和目标。4.3 评审依据：药品管理法及其实施条例；药品经营质量管理规范及其实施细则；药品监督管理部门颁发的其它相关法规；公司制定的各项质量管理制度。4.4 质量体系的评审范围：4.4.1 文件管理；4.4.2 组织机构、人员与培训管理；4.4.3 设施与设备管理；4.4.4 卫生管理；4.4.5 进货管理；4.4.6 验收管理；4.4.7 储存与养护管理；4.4.8 出库与运输管理；4.4.9 销售与售后服务管理；4.4.10 顾客投诉与不良反应管理；4.4.11 前次评审问题的整改及措施落实。4.5 评审方式：4.5.1 全面评审：按照GSP认证检查
7、评定标准进行全面检查。4.5.2 扼要评审：有针对性地从GSP检查评定标准中选择部分项目进行检查。4.5.3 追踪检查：被检部门未履行或未正确履行GSP，检查人员应责其整改，期并对整改措施落实情况进行追踪检查。4.5.4 特殊检查：对产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查。4.6 评审工作程序：4.6.1 制定评审计划：每年年底，质量管理部负责人应组织制定年度评审计划，计划包括：本次评审的方式、评审时间、评审范围、评审依据、评审组织成员。4.6.2 准备质量体系评审记录表。4.6.3 评审实施：4.6.3.1 评审小组按评审计划认真实施评审。4.6.3.2 评审完成后，质量管理
8、部部长负责起草质量体系评审报告，交质量负责人审批。4.6.3.3 经批准后的评审报告连同整改通知单由质量保证部分发至相关受检部门，受检部门在2个工作日内填写整改措施表中“整改措施及预计完成时间”栏，返回质量管理部，交质量管理部部长审核。如有异议，质量管理部部长可召集相关部门会审，通过修订整改措施后，交质量负责人审批。4.6.4 整改落实情况确认：4.6.4.1 当整改预定完成日期已到，质量管理部应派人对其完成情况进行确认，并在整改措施表的“整改措施确认”栏签署意见。4.6.4.2 未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经质量负责人批准后执行，如无正常理由，部门负责人应承担相应责任
9、，并由质量管理部部长上报质量负责人。4.6.5 由质量管理员根据评审情况登记质量体系评审记录表。4.6.6 评审记录的保存：评审过程涉及的所有文件记录，包括评审计划、评审报告、整改措施表等均由质量保证部质量管理员归档保存，保存期5年。文件编号质量管理制度执行情况检查考核管理制度颁发部门AG03-01质量管理部总页数执行日期22010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：为了保证公司质量方针、目标的实现，推行全面质量管理，完善质量保证体系，使各项法规、管理制度落到实处。2. 范围：全体员工3. 责任：质量管理
10、部4. 内容：4.1 检查内容： 药品管理法、药品经营质量管理规范等国家有关法律法规及质量管理制度的执行情况。4.2 检查要求： 每季度质量管理员应按照国家有关法律、法规及公司质量管理制度认真严肃地对各部门的执行情况进行检查考核，责任落实到人，并记录。如检查出问题，应对责任部门或责任人提出整改意见，责令其整改，严重者应对其进行处罚。4.3 有下列严重违反规定者，应解除与责任人的劳动合同，责令其待岗，待岗期为三个月，期满后，若有空余岗位，重新考核，合格后方可重新上岗。对情节特别严重，造成一定后果的，坚决予以下岗，并依法追究行政或刑事责任。4.3.1 售出经外观鉴定质量明显不合格药品者：如售出过期
11、失效、霉烂、变质等药品； 4.3.2 自行外采药品或自行易货者；4.3.3 凡查到未按国家有关法律法规和上级布置的有关检查及公司质量管理制度规定执行，次数达三次以上者；4 违反其它有关规定，情节严重者。4.4 每年年终，进行质量管理工作总结，对各项制度执行情况较好，每次通过检查，回访及为企业质量信誉做出显著成绩的人员，由质量领导小组评定后给予奖励。文件编号药品购进质量管理制度颁发部门AG04-01质量管理部总页数执行日期22010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261 目的：为保证购进药品质量，使购进管理制度化、规范
12、化。2 范围：采购部3 责任：采购人员4 内容：4.1 采购员应根据内、外环境，充分分析医药市场各种需求信息，按照企业基本经营决策，制定出可行性采购计划。4.2 在公司总体计划决策指导下，以市场需求为导向，合理调节药品购进计划，库存结构和利润水平，做到药品采购的时效性、合理性、力求品种全、费用省、质量优、供应及时、结构合理。4.3 公司所属经营单位所有经营药品均由采购组统一购进，不得私自进货，不得自行易货。4.4 药品的购进应把质量放在选择药品和供货单位的首位，填写药品采购计划审批表，且必须由质量管理员复核、采购部部长批准后，方可由采购人员按规定实施。4.5 签订药品购货合同必须明确质量条款及
13、药品的质量标准。4.6 购进的药品必须符合下列基本条件：4.6.1 必须经药品监督管理部门批准生产或经营；4.6.2 具有法定的产品质量标准；4.6.3 必须有注册商标、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；4.6.4 包装的标准必须符合有关规定和储运要求。外包装材料应能保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。4.7 进口药品应附进口药品检验报告书（进口药品通关单）和国家药品监督管理局签发的进口药品注册证（医药产品注册证）并加盖供货单位质量管理机构原印章的复印件。4.8 购进中药材和中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期。4.9 近效期药品要严格控制进货数量，一般购进药品应为本年
14、度产品或有效期应在一年以上（有效期一年的药品失效期应在8个月以上）。4.10 首次供货企业的审核和首次经营药品的购进按首营企业和首营品种审核制度进行。4.11 购进特殊管理药品时，应严格按照国家有关规定审核其经营资格。4.12 购进的药品因不符合规定的程序和管理制度而造成公司经济损失的，采购员应承担必要的责任。4.13 药品购进后应及时填写药品购进记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.14 购进过程中的各种记录资料、合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电传等均应妥善保存备查。4.15 质量领导小组应每年对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。文件编号首营企业和首营
15、品种审核管理制度颁发部门AG05-01质量管理部总页数执行日期22010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：确保首营企业的合法性及首营品种质量的可靠性。2. 范围：首营企业及首营品种的审核。3. 责任：采购部、质量管理部、物价人员及企业质量负责人。4. 内容：首营企业是指首次与我公司发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指我公司首次从药品生产企业购进（调入）的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。4.1 对首营企业和首营品种，由质量部协同采购部门对其进行合法资格及质量保证能力、GMP、GSP实施情况的
16、审核。4.2 首营企业，采购员应索要加盖供货单位红公章的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、质量认证证书复印件以及供货单位销售人员合法资格证明（企业法人委托书、本人身份证复印件），报质量管理部审核无误后，存档备案。同时填写首营企业审批表经质量管理部审核，质量负责人批准，并签定质量保证协议书后方可从首营企业进货。必要时业务部会同质量部对其质量保证能力应进行实地考察。4.3 首营品种，采购人员应根据市场销售情况，充分了解其性能、用途、质量、疗效、储存条件以及质量信誉等内容，而后填写首次经营药品审批表并附供货单位合法生产证照、生产批件、质量标准、物价证明、药品检验报告书及样品（包装、标签、说明书）
17、以及供货单位销售人员合法资格证明等必备材料（企业法人委托书、本人身份证复印件），报质量部审核无误后，交质量负责人批准执行。4.4 经审核确定了首营企业与首营品种后，采购部门需依法签订购货合同或质量保证协议书，明确质量条款及质量条款的执行情况，明确质量责任。4.5 首次经营药品在销售期间，业务部门要充分做好质量跟踪，调查走访用户，做好经营质量管理情况征询意见表，收集顾客反馈的质量信息。4.6 质量管理部应及时将各种质量信息及其处理结果纳入产品质量档案。4.7 试销期间，如发现存在质量问题或疗效不确切，应立即停止销售。文件编号药品质量验收管理制度颁发部门AG06-01质量管理部总页数执行日期2 2
18、010.01.26 起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：建立验收管理制度，确保经营药品的质量。2. 范围：所有经营药品3. 责任：验收员4. 内容：4.1 质量验收：验收工作应在符合卫生条件要求的与药品经营业务相适应的专业验收场所进行。4.2 验收药品时，应有符合规定的票据（1） 应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方销售出库单进行验收，税票原件应在验收后一周内取得。（2） 对税票不能随货通行的，应经质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后一周内取得。（3） 对于无税
19、票及传真件或税票、销售出库单、货之间内容不相符的，不得验收，应按照药品标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。4.3 药品应严格进行逐批验收，即以药品批号为单位逐批按规定的取样办法验收。验收依据为现行法定质量标准及合同规定的质量条款。4.4 药品质量验收，包括药品的性状、数量、药品外观质量及内外包装质量及各种标识等方面的检查。包装应检查批准文号和生产批号等，特殊管理药品和外用药品的标志及运输标志等。4.5 首营品种应有同批号质量检验报告书。4.6 销后退回的药品应与正常进货一样逐批验收，验收中发现异常，应取样送检，进行内在质量检查。4.7 特殊管理药品的验收应严
20、格执行特殊管理药品的管理制度，进口药品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品检验报告书（进口药品通关单）和国家药品监督管理局签发的进口药品注册证（医药产品注册证）。并加盖供货单位质量管理机构原印章的复印件。4.8 购进中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期。4.9 近效期药品要严格控制进货数量，一般购进药品应为本年度产品或有效期应在一年以上（有效期一年的药品失效期应在8个月以上）。4.10 首次供货企业的审核和首次经营药品的购进按首营企业和首营品种审核制度进行。4.11 购进特殊管理药品时，应严格按照国家有关规定审核其经营资格。4.12 购进药品应严格执行国家局对票据管理的规
21、定，要求供货方发货的同时提供税票和出库单，并按规定建立购进记录、做到票、账、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。4.13 购进的药品因不符合规定的程序和管理制度而造成公司经济损失的，采购员应承担必要的责任。4.14 药品购进后应及时填写药品购进验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.15 购进过程中的各种记录资料、合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电传等均应妥善保存备查。4.16 质量领导小组应每年对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。文件编号药品储存、养护管理制度颁发部门AG07-01质量管理部总页数执行日期2 2010.01.26起草人审核者批准者起草日
22、期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：确保药品在仓库储存期间的质量。2. 范围：所有库存药品3. 责任：保管员、养护员、复核员。4. 内容： 保管员、养护员、复核员应由经过专业培训，熟悉药品质量性能，掌握药品储存养护专业知识，责任心强，身体健康的人员担任。4.2 保管储存：要求进行科学、合理、安全的储存，应遵循下列原则：4.2. 1 按温度要求：分别按药品属性放于冷库、阴凉库、常温库。4.2.2 按自然属性要求“四分开”：药品与非药品分开；口服与外用药分开；性质相互影响、易串味的药品（包括中药饮片）应与其它药品分开存放；品名和外包装易混淆的品
23、种分开。4.2.3 药品按其特殊要求专放：毒性药品、二类精神药品、危险品等应分开专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，做到帐货相符。4.2.4 药品码垛要按批号码放，便于先进先出，按批号交货。垛与垛的间距应不小于70厘米，垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设施的间距应不小于30厘米，垛与地面的间距应不小于10厘米。搬运和码垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。4.2.5 储存药品实行色标管理：待验区及退货药品区挂黄色标志。合格品库挂绿色标志，不合格品区挂红色标志。4.2.6 在库药品应整零分区，一货一位，货架整洁，药品摆放整齐、有序，不得
24、倒置，并保持药品的清洁。4.3 养护管理： 养护人员应指导保管员按照药品不同自然属性、剂型及性能分类、分层码放整齐，对库存药品应根据其流程情况，经常进行养护和检查。养护员应在每年年初确认本年度的重点养护品种。4.3.1 检查的时间和方法：4.3.1.1 一般药品的检查执行“三三四”原则： 即每个季度的第一个月检查30%；第二个月检查30%；第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次（月查季轮）。4.3.1.2 重点养护品种的检查每月进行一次。4.4 养护员应定期对药品的储存环境及设施设备进行检查。4.5 养护员应在每天的上午9：00和下午15：00分两次对各库区的温湿度进行监测和调控
25、。文件编号药品出库复核管理制度颁发部门AG08-01质量管理部总页数执行日期12010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：确保出库药品质量，保证人民用药安全。2. 范围：所有药品的出库3. 责任：保管员、复核员4. 内容：4.1 药品出库必须经提货和复核两道手续方可发出。4.2 保管员接到销售出库单后应按“先产先出、易变先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行发货。4.3 复核员必须按销售出库单逐一清点核对购货单位、品名、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等内容，并对质量状况进行检查。有下列情况之一的药
26、品不得出库。4.3.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏。4.3.2 封口不牢、衬垫不实、外包装及封条严重破损等。4.3.3 包装标识模糊不清或脱落的。4.3.4 药品已超出有效期的。4.3.5 其它不符合质量规定者。4.4 复核无误后，保管员和复核员均在销售凭证上签字。4.5 特殊管理药品严格执行双人复核制度，并有专帐记录，做到帐、货相符。4.6 做好药品出入库登记，内容填写规范、完整，记录保存到超过有效期一年，但不少于三年。文件编号药品运输质量管理制度颁发部门AG09-01质量管理部总页数执行日期12010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26
27、批准日期2010.01.261 目的：确保药品在运输中的质量，为人民提供安全、有效的药品。2 范围：所经营药品3 责任：储运部4 内容：4.1 储运部接到药品销售出库单后要做好发运准备，合理安排运输路线，针对运送药品的包装条件和道路情况采用相应运输工具与措施，保证药品质量与运输安全。4.2 对有温度要求的药品的运输应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。4.3 特殊管理药品和危险品的运输应按有关规定进行。4.4 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，以保证药品质量不受人为影响。文件编号药品销售管理制度颁发部门AG10-01质量管理部总页数执行日期32
28、010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261 目的：使药品销售规范化，防止差错事故发生。2 范围：销售部3 责任：销售人员4 内容：4.1 总则：4.1.1 销售药品必须严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范及药品广告管理法等法律、法规的规定，依法规范经营，严禁销售假药、劣药,确保药品经营行为的合法性和所经营药品的质量。4.1.2 企业销售药品应严格执行国家局对票据管理的规定，在销售药品时为购货方开具税票和销售出库单，并按规定建立销售记录做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 销售活动中应遵循以下基本
29、原则：4.1.3 严格遵守国家有关法律法规，依法规范经营；4.1.4 严格按照药品经营许可证、营业执照核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；4.1.5 不得将药品销售给未取得药品经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；4.1.6 不得将药品销售给直接的使用者和患者；4.1.7 不得参与非法交易活动（包括违法的药品推销或推荐活动）；4.1.8 不得冒用其它企业名义销售药品；4.1.9 正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，不得虚假夸大，滥行推销，误导客户；4.20 企业应依法将药品销售给具有合法资格的单位，严格执行下列客户资质审核程序，不得向证照不全的单位销售药品：
30、4.2.1 审核内容：4.2.1.1 审核药品经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的合法性及有效性，证照复印件应加盖持证单位的原印章；4.2.1.2 审核购货方证照核准项目与其实际经营行为是否相符；4.2.1.3 对各级医疗机构，应审核其是否取得医疗机构执业许可证；军队所属医疗机构，应审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明，各证明的复印件应加盖持证单位原印公章；4.2.1.4 药品科研机构因科研需要购药的应提供与科研相关的审核证明。4.2.2 审核程序：4.2.2.1 销售人员在销售药品时应对客户的合法资格、商业信誉等情况进行调查、评价，并收集相关的证明材料，填写客户资质审批表，连同证
31、明材料交质量管理部；4.2.2.2 质量管理员负责对证明材料进一步核查后，在客户资质审批表签署审核意见；4.2.2.3 公司质量负责人最后签署审核批准意见，销售部门方可开展销售业务；4.2.2.4 客户资质审批表连同被审核材料，销售管理人员一同纳入客户档案，妥善保管。4.3 药品销售活动，应严格按业务流程进行。销售记录（药品销售出库单）应项目齐全、内容完整（应包括：购货单位、开票日期、票号、药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况等内容），并有开票人、业务员、收银员、提货人、复核员等签字确认，以便于对药品销售活动的监督管理，对售出药品进行有效的质量追踪，销售记录应保存
32、至超过药品有效期1年，但不得少于的3年。4.4 特殊管理药品销售，应由专人管理、双人出库复核、专帐记录。4.5 药品售后服务管理：4.5.1 公司对在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。4.5.2 对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部报告，并向药品监督管理部门报告，及时将售出药品追回。4.5.3 药品质量查询、质量投诉及药品不良反应报告等管理严格按照相关质量管理制度执行。4.5.4 为了完善和提高公司的经营服务质量水平，业务部门应定期或不定期地广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见或建议，可采取书面征询、会议座谈、上门
33、调查等方式，具体表格见经营质量征询意见表。4.6 加强销售记录、凭证的管理工作，防止凭证的流散和丢失。填写记录、凭证必须清楚、规范、内容完整，便于质量跟踪，并按规定保存备查。严格履行验发、查对、复核手续，防止发生销售差错。4.7 销售各环节必须严格销售凭证的交接手续，确保凭证迅速、准确、畅通地传递。文件编号服务质量管理制度颁发部门AG11-01质量管理部总页数执行日期22010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：建立服务管理制度，为客户提供良好的、规范的服务。2. 范围：公司各部门3. 责任：全体员工4.
34、 内容：4.1 服务设施：4.1.1 营业大厅的门面、牌匾应清洁醒目，装饰美观，合法证照应悬挂于营业大厅的醒目位置。4.1.2 办公及营业大厅内应明亮整洁，无杂物，保证客流畅通，营业用设施、设备保持清洁卫生。4.1.3 大厅装饰应美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费、吸引客户的作用。4.2 文明经商、礼貌待客：4.2.1 严格执行人员与卫生管理制度，防止经营药品受到污染，业务人员上班 时应穿清洁的工作服，搞好个人卫生。4.2.2 公司全体员工都应以“客户是我们的上帝”、“客户是效益的源泉”、“客户永远是对的”的心态去接待每一客户，并且做到主动、热情、耐心、周到、一视同仁。4.2.3
35、 接待客户要讲究语言艺术，使用文明用语。如“请、欢迎、谢谢、您好、对不起、请稍等、再见”等等，并结合本地习俗，灵活掌握，对外地客户以普通话对话，有条件的应掌握简单的外语。4.2.4 大厅内的广告宣传必须以医药、工商等行政部门批准的内容为准，实事求是，不得虚假、夸大杜撰、误导客户，广告画面印有广告批准文号。4.2.5 介绍药品性能应如实向客户说明各种可能的不良反应。4.2.6 耐心听取客户意见，及时反馈质量信息。设置经营质量征询意见表，对反映质量问题的投诉或群众来信，必须本着对人民身体健康高度负责的态度，认真调查核实，及时向上级主管部门或货源单位反映，妥善给予解决。4.2.7 销售药品出现质量事
36、故，应及时上报并采取措施，使差错造成的危害减少到最低限度，必要时通过新闻媒体通知客户。4.3 服务项目：4.3.1 积极组织货源，不断开拓新品种，不人为脱销，可根据本地区所处的地理环境，人流状况，季节变换，有针对性地增加经营品种，以满足消费者用药的需求。4.3.2 对紧缺药品实行留（留下客户所需要的药品名录）、找（积极寻找货源）、送（实行送货上门）服务。4.3.3 开展外埠函件代购，代办邮寄发运等服务。4.3.4 其他一切系列性服务。文件编号中药饮片购进管理制度颁发部门AG12-01质量管理部总页数执行日期12010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.0
37、1.26批准日期2010.01.261. 目的：保证购入中药饮片的质量，使人民用药安全有效。2. 范围：所有购进中药饮片。3. 责任：中药饮片采购、验收、保管、销售人员。4. 内容：4.1 中药饮片必须在确保质量合格前提下，从持有药品生产（经营）企业许可证和营业执照的单位购进。4.2 购进的中药饮片质量必须符合现行质量标准的要求。4.3 进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药品检验报告书的复印。4.4 购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。4.5 购进中药饮
38、片必须是经过炮制加工、符合要求的净化饮片。需要进行加工炮制的而未进行炮制的饮片、含有杂质、沙土、混杂物的饮片不准购进，否则按不合格品处理。文件编号中药饮片的储存、养护管理制度颁发部门AG13-01质量管理部总页数执行日期12010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261 目的：保证在储存期间中药饮片的质量，使人民用药安全有效。2 范围：所有在库的中药饮片。3 责任：中药饮片保管员、养护员。4 内容：4.1 储存中药饮片应结合中药饮片的性质，分类存放，注明品名、规格、产地、数量、生产日期、生产企业 、防止混淆，同时做到合
39、理摆放，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染。4.2 易串味的中药材、中药饮片应与其它药材分开存放。4.3 仓库应有通风、干燥、阴凉、防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防火等相应的配套设施。保持库房内经常通风、干燥、阴凉、整洁、卫生。4.4 保管员、养护员要认真做好库存饮片日常保管养护工作，结合各种中药植物性质和不同季节的气候特点采取通风、调节温湿度、凉晒等措施。认真做好保管、养护工作，做好中药饮片养护记录。4.5 保管、养护人员要经常检查库存饮片的质量情况，发现问题及时报告、处理。防止入库饮片生虫、霉烂、变质等现象的出现。做好质量检查和处理记录、妥善保存。4.6 中药饮片的入库、出库必须
40、经验收员、保管员、复核员进行验收检查，合格后方准入库和出库，并要认真做好入库质量验收、检查、出库复核记录。文件编号中药饮片销售管理制度颁发部门AG14-01质量管理部总页数执行日期12010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261. 目的：保证销售中药饮片的质量，确保人民用药安全有效。2. 范围：所有经营的中药饮片。3. 责任：中药饮片销售人员。4. 内容：4.1 中药饮片销售时必须去掉尘土使其清洁卫生，防止交叉污染.4.2 中药饮片出库时应做质量复核，不得有串药、生虫、霉变、走油、结串等现象,防止造成质量事故。4.3
41、 零货称取用的计量器具要定期校验，并有合格标志，做到计量准确无误。4.4 饮片售后质量管理：4.4.1 公司对在质量查询、质量投诉、质量抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任，采取有效的处理措施，并做好处理记录。4.4.2 对已售出的饮片如发现质量问题，应及时向药品监督管理部门报告，并将售出品追回，填写售出药品追回表。4.4.3 饮片质量查询、质量投诉等管理严格按照相关质量管理制度执行。4.4.4 为了完善和提高公司的经营服务质量水平，业务部门应定期或不定期地广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议，可采取书面征询、会议座谈、上门调查等方式。具体表格见经营质量征询意见表等。4.5 加强销售记录、凭证的管理工作，防止凭证的流散和丢失。填写记录、凭证必须清楚、规范、内容完整，便于质量跟踪，并按规定保存备查。严格履行验发、复核手续，防止发生销售差错。4.6 销售各环节必须严格销售凭证的交接手续，确保凭证迅速、准确、畅通地传递。文件编号近效期药品管理制度颁发部门AG16-01质量管理部总页数执行日期12010.01.26起草人审核者批准者起草日期2010.01.26审核日期2010.01.26批准日期2010.01.261 目的：使近效期药品管理标准化、规范化。2 范围
