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1、医院消毒供应中心三项标准制定的必要性,http:/,中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部通告卫通200910号,现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下：一、强制性卫生行业标准（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。二、推荐性卫生行业标准（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；（三）
2、WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。以上标准于2009年12月1日起实施。特此通告。二九年四月一日,主要内容,一、CSSD三项标准制定的背景二、消毒供应管理进展三、我国医院消毒供应管理的现状四、共识与原则五、说明六、标准执行中需注意的问题,一、背景,SARS给我们的启示：（1）传染病的医院感染防控 同样关乎医院人群及社会人群的生命、健康和社会安定；（2）传染病及医院感染的防控需要遵循科学规律，切断其传播途径；（3）结合杆菌的耐药、SARS、H5N1 和H1N1的出现说明：原有的传染病病原体在不断演变，还有许多未被人类发现、认识人类在防治感染性疾病方面仍然任重道远。,一、背景,传染病
3、防治法修订 2004年医院感染管理办法颁布 2006年 卫生部医院感染标准委员会 2006年 逐步制定和完善医院感染标准体系 CSSD三项标准是其组成部分,二、消毒供应工作的进展,（一）我国消毒供应管理的回顾医院消毒供应室验收标准（试行）1988任务：重复使用的玻璃制注射器、输（血）液器及常规包的清洗、消毒。问题：消毒供应工作长期得不到应有的重视，以至消毒供应室房屋建筑、人员素质、设备条件较差；输液热源反应时有发生。,主要内容,从：建筑要求人员编制领导体制 必备条件管理要求 及：输液、输血器、注射器洗涤操作规程 洗涤质量检验标准 作了规定,要求,各省制定检查验收办法；分期分批进行检查验收；药检
4、、防疫部门加强监督指导。目标：力求在两、三年内县和县以上医院都能逐步达到标准的基本要求。效果：促使医院领导提高认识 扭转局面 输液热源反应得以控制 标准在当时历史阶段发挥了积极作用,二、消毒供应工作的进展,1、经济与科技发展推进消毒供应的进展伴80年代以来 社会经济发展；诊疗技术的发展；高科技在诊疗设备上的应用要求提高 如：,医疗器材的发展,1960s 1970s1980s 1990 s 2000s。医疗器材为 热稳定材质制造.的器械 的出现,如內窥鏡.对精密湿热敏感的器材.长管腔类器械.处理方式转变.高温低温,新科技的发展对健康,环保要求增加,2、研究与综合管理的进步促进消毒供应加强管理,8
5、0年代以来 医院感染：各国对医院感染的认识与研究逐步深入；医疗专业分工细化，大量介入性诊断、微创手术及治疗技术的普遍开展，对清洗处理、消毒或灭菌要求提高、难度加大。手术切口感染占住院病人医院感染总数：美国排第三位，英国为第二位，均占14%16%）提示清洗消毒及其相关感染预防与控制的重要性。,医疗安全：对医疗安全与医疗质量的认识与重视程度迅速提高费用管理：伴随诊疗费用的上升，各国都根据本国情况，探讨医疗体制的改革，并注重加强成本效益管理（分散与集中）；民众法律意识及自我保护意识增强。,传统的灭菌方法、管理理念、管理模式已不适应医院发展和感染控制需求,促使,消毒、灭菌技术和相关设备不断改进、发展医
6、院消毒供应的管理理念、管理模式及设施快速发展,3、境外消毒供应工作快速发展,（1）管理模式集中化：较早地从合理使用人力、质量、效率和成本效益管理等方面研究、关注了消毒供应工作的管理，对消毒供应工作改变了原有的分散管理模式，较早实行了集中管理，医院无菌物品全部实行中心供应（或承担区域任务）。（2）管理标准完善：采用国家标准、行业标准、地区标准、国际组织ISO、EN等标准对建筑、内部布局、空气、水、汽、设备、以及清洗、消毒流程等进行管理与控制。（3）关注消毒供应中心管理者、工作人员的培训。,（4）管理重点明确,根据功能分为：去污区：回收的污染物品检查、分包/类、清洗（机械、手工）重点：根据被清洗物
7、特点，彻底清除有机物及化学物质的污染；严格人员职业防护。检查包装与灭菌区：器械、物品的检查、包装、灭菌 重点：保证器械清洗及灭菌质量；防止器械与物品的再次污染（双向）。措施：空气交换次数与流向、人员控制与手卫生；专设的岗位职责与制度（后）无菌物品存放区：储存灭菌物品 重点：分架放置，温度与湿度控制,（5）物品处理过程规范化：用后物品（除疯牛病感染物品）直接入污物袋或污物箱由专人、专车收运至消毒供应中心的去污区。先清洗，再消毒或灭菌。,（6）清洗以机器为主，特殊物品需先手工清洗再机器清洗，清洗均需要使用酶洗剂。,（7）严格清洗质量：专设岗位，依据标准，负责物品清洗效果检查；方法以目测为主，必要时
8、借助放大镜。检查重点：清洗干净、器械性能、有无残损，之后才能核对器械数量、打包进行灭菌处理。,（8）最终灭菌物品的包装受到高度重视 把握：利于灭菌因子的穿透保证灭菌效果；具有屏障作用防止微生物的侵入，以利于无菌物品的保存；对人体无毒无害，不脱屑及纤维，防止异物对人体的远期危害。主要采用密闭式容器、一次性纸质、纸塑袋或专用纺织布、无纺布。（9）策略：清洁的医院（手卫生）,（10）监测：美国：强调（物理、化学、生物）监测；欧洲：主张通过质量认证（机构、人员、设备、产品、流程）予以保证最终质量，不强调中终末监测。但均开展BD监测，于每天早晨第一锅（空锅）。,（11）建立灭菌物品质量追溯制度，运用信息
9、技术实现消毒供应中心的全面质量管理，如用条形码、芯片技术对物品进行质量跟踪和管理,美国国家标准规定：如某次监测不合格，需重复监测，分析原因，必要时向前追溯，至最后一次监测合格之间所消毒的物品全部回收；如果某包器械已经使用，需向病人讲明情况，并密切观察。故要求建立追溯制度，对检查者、灭菌者、锅号、锅次、每锅消毒物品（包）、灭菌日期、灭菌参数等作实时详细记录。,（12）建立第三方认证制度,英国,因克雅氏症（疯牛病）的出现，1990至2003年，医源性传播在950余例感染病例中占4.81%；对消毒供应工作的管理力度更大：确诊者采用一次性用品，用后销毁；余注重清洗。调查发现，分散式管理不能保证清洗与灭
10、菌质量，存在诸多安全隐患，为切断阮毒体的医源性传播途径，要求所有医院必须在卫生部规定时限内实行集中供应；通过一系列标准对医院及社会化消毒供应机构建立了机构、管理者和普通工作人员的准入制度；针对医疗器械、清洗消毒设备、清洗用水、灭菌蒸汽以及清洗和灭菌工作流程等制定了相应标准；建立了第三方对消毒供应中心工作进行定期评价的机构和机制，评价结果在英国医院管理网络上如实公布；评价不合格的限期2周整改，再次检查仍不合格的，取消该机构提供消毒供应服务的资格，不得继续开展业务工作。,社会化消毒机构超级CSSD出现 24h服务，流水作业、优质、高效。2008年英国一些卫生管理专家注意到 使医院增加了运输和周转器
11、械的投入成本。,我国香港地区（及总结）,集中供应：从1家医院多家，已形成发展趋势（1）节省空间；（2）设备集中使用，充分发挥作用，故节省设备及维修成本；（3）有效运用人力资源，可精简部分人员数目；（4）提高效率,总之,任务：负责临床各科室，诊疗及护理重复使用的各种医疗器械、物品的处理与消毒、灭菌，保证临床需要。管理模式：由分散管理转为集中管理。操作方式：由手工操作向机械化发展。理念：彻底清洗是消毒/灭菌的保证。围绕此在研究的基础上，采取一系列措施。,三、我国消毒供应管理现状,（一）存在问题：调查：实地三省市18所，书面221所 1、被调查省市中88%医疗机构的消毒供应工作为分散式管理；反映出管
12、理理念跟不上医学与消毒供应专业的发展，管理模式不能适应医院发展对消毒供应工作的需要。,一次性无菌医疗用品普遍应用，消毒供应室的工作量在迅速下降；我国一些医疗机构以缩短平均住院日、降低医疗支出而进行的医院改革在逐步深化，手术台次同期相比大幅度增长；需要根据“以病人为中心”的宗旨调整各部门的职责；需要对医院消毒供应承担的任务进行调整，从玻璃输液瓶、注射器转为手术及各种需要消毒/灭菌的诊疗器械将成为医院感染控制的心脏。为此，1988年的验收标准已不能适应现阶段医院管理和医院感染控制的要求，需要根据国际医院消毒供应工作发展的趋势和我国的具体情况，重新制定新的标准。,2、部分医院：未能将供应室的建设和管
13、理纳入医院发展规划，导致供应室的基本建筑、基础设施投入不足，人力紧张，年龄老化，结构不合理；其规模、设备设施与医院不断增长的消毒供应服务需求有较大差距。原因：领导对消毒供应工作及其发展趋势欠了解；分散式管理资源不能集中使用，设备需要多重投入，也使得医院领导难以作出决策。,3、供应室工作人员虽有内部区域划分的基本概念，但实践中各岗位职责不明确，串岗现象普遍存在；多数医院管理的重点在无菌物品储存区，而清洗消毒、检查包装等环节被漠视，反映出对重点把握的不确定性。,4、设备陈旧、技术落后，绝大多数医院仍然仅限于手工清洗，在人员少、任务重等诸多不定因素影响下，器械与物品的清洗消毒质量难以保证。,5、管理
14、薄弱，制度陈旧、不完善、缺乏可操作性；关键的清洗、消毒、灭菌环节缺乏制度保证；物品处理流程不规范。如：有的医院仅用自来水冲洗器械；包装只注重器械数量的清点核查，根本没有检查清洗质量的概念；有的使用破损、污浊的包布包装灭菌物品灭菌物品装载不规范；，实地抽查由手术室清洗包装灭菌后的物品显示，器械的轴节、齿牙部分存在严重的污渍，甚至可敲落黑色颗粒物；无菌物品的质量和医疗安全令人担忧。,6、清洗、灭菌设备没有准入标准和可靠的定期检测评价制度与方法，难以保证质量。如：清洗机无清洗效果、消毒温度的评价检测标准和制度；灭菌设备对最重要的灭菌温度、时间、压力缺少实时监控；只有安全性的年检而没有温度、真空度等决
15、定灭菌效果指标的检测制度。,7、国家、省市直至医院，缺乏针对消毒供应人员的岗位培训及继续教育制度，人员观念陈旧，知识得不到更新，认识存在误区，不能适应消毒供应工作发展的需要，导致一些医院特别是基层医院的供应室工作人员，多年来沿袭着一些错误的做法（如用石蜡油保养器械）。,8、职业防护不到位，缺乏防护意识与防护装备。9、相关政策性文件未能认真执行。如：过期的消毒液还在使用；部分灭菌检测材料没有卫生部许可证，质量缺乏保证。,10、信息化建设滞后于医院总体水平，普遍没有无菌物品质量追溯、跟踪制度。11、相关政策性文件在器械、物品应先清洗还是先消毒方面的程序规定不一，使得实际工作者无所适从。,四、共识
16、与原则,共识：1、重新制定有关医院消毒供应中心的管理规范（管理、操作、监测）；相关标准（如清洗机标准、清洗剂等）逐步完善。2、建立供应中心人员岗位培训和继续教育制度。3、政策协调、统一：洗消。4、导向机械清洗。5、结合国情，吸纳欧洲和美国的长处，即强化环节管理，也关注终末质量监测。,标准制定的基本原则,以保护人体健康、保证医疗安全为宗旨；以规范消毒供应工作管理、清洗消毒与灭菌技术操作和清洗消毒与灭菌效果监测为主要内容；符合国际消毒供应工作发展趋势，基本框架努力与国际标准接轨；针对并解决我国医院消毒供应管理存在的问题；确定的基本框架和要求，应符合基本国情（经济承受力、管理）；与法律、法规等相关政
17、策衔接。,五、说明（一）起草经过：略（二）CSSD标准包括：第一部分 CSSD 管理规范第二部分 CSSD 清洗消毒技术操作规范 第三部分 CSSD清洗消毒与灭菌效果监测标准,1、均为强制性卫生行业标准 即（1）必须执行的（2）管理、监督的共同依据 2、共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求即不能偏驳3、粗线条、原则性规定，为最低要求。4、用辞：应必须 宜推荐、建议（个别条款）可允许、可以（个别条款）,5、适用范围,即管辖范围 包括四层含义：1、医院：根据医疗机构管理条例对医疗机构的划分，医院包括综合医院、专科医院等，实际上涵盖了县和县以上医院。即在医疗机构注册中，凡注册为
18、“医院”的必须执行；2、社会化的消毒灭菌机构：伴随社会发展，社会化的消毒灭菌机构已在筹划中。考虑其他医疗机构如中心卫生院、卫生院、疗养院、门诊部（所）等 规模较小，难以设立符合标准的消毒供应中心；本着保证医疗安全和卫生资源合理利用的宗旨，它们可以利用社会化的消毒灭菌机构的服务。标准同时将社会化的消毒灭菌机构至于管辖范围内，即必须执行三标准。,3、“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本规范”：考虑：部分医院受现有建筑结构限制，实行集中化供应会有一 过渡阶段（1）集中管理：“以病人为中心”是医院办院的宗旨，也是医院管理的准则。对手术室和消毒供应室同样适用。根据：
19、应承担的主要任务 消毒供应专业化发展，保障医疗安全 调整职责，集中管理；(2)应执行三项标准（管理、操作、监测）4、已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用 各地经济差异，发展不平衡，一些乡镇卫生院规模较大，但污水处理情况欠掌握，避免“前门治病，后门放毒”。,六、标准执行中应注意的问题,1、加强管理与监督行政许可法（2003年）国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（2004年5月）终止了消毒管理办法（卫生部规章）有关社会化消毒服务机构的审批及其消毒服务人员资格认定制度的执行。卫生行业标准也不能设定对“为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构”和“符合要求并有条件为附近医疗机构提供消
20、毒供应服务”的医院CSSD的审批。需要：各级医政、CDC、医管、卫生监督部门，加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。,2、医院应认真贯彻落实标准传染病防治法第21条和第39条规定“医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染”“医疗机构应当承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作”。医院感染管理办法：规定具体、强调法人责任。卫生监督管理的有关规定 作为医疗机构的法人和相关管理者，在加强医院消毒供应工作管理、保障患者医疗安全中承担着不可推卸的责任。,3、因相关标准尚不完善，本标准较原则，医院应根据三项标准和今后不断完善的配套标准，细化本院管理制度、岗位职责、各项设备的操作规程、各项操作(不同物品的清洗、消毒、检查、包装、灭菌及装卸载、干燥等）的标准操作流程。,学习交流的平台,联系方式,巩玉秀：电话、传真0106201 8556 E-meil Z 地址：北京海淀区学院路38号 卫生部医院管理研究所 邮编:100191,谢谢！,
