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1、每日三次诺和锐30简易的强化血糖控制方案,1,提纲,胰岛素强化血糖控制的意义传统的胰岛素强化治疗方案简易强化治疗方案-每日3次诺和锐30注射方案,2,胰岛素强化治疗与常规治疗,*胰岛素强化治疗:指达到近乎正常的血糖控制，需每日多次（3-4次）注射胰岛素，根据血糖和进食量调整餐前胰岛素用量，保持规律化进餐时间和运动。*胰岛素常规治疗:指保持临床良好感觉,每日不超过2次胰岛素注射,血糖监测了解代谢控制情况.,3,强化治疗的目标,保持或改进良好的血糖控制满足基础和餐时胰岛素的需求优化胰岛素剂量提供一个令患者可接受的治疗方案,4,胰 岛 素 强 化 治 疗,5,Figure1.The comparis
2、on of-cell function before and after CSII between the remission(n=32)and nonremission(n=36)groups.*P0.05.,短期胰岛素泵强化治疗可明显改善初诊2型糖尿病患者细胞功能,李延兵 许雯 翁建平等 Diabetes Care 2004;27:25972602,6,1型糖尿病患者胰岛素强化治疗对慢性并发症的影响：DCCTEDIC研究,JAMA,2003,290:2159-2167,糖化血红蛋白(%),年,DCCT,11,10,9,8,7,6,0,9,1,2,3,4,5,6,7,8,1,2,3,4,5,
3、6,7,EDIC,常规治疗组转化为强化治疗,7,DCCT：强化胰岛素治疗明显降低微血管病变发生率,强化组与常规组相比 病变进展危险度糖尿病视网膜病变 下降63%激光治疗 下降51%微量白蛋白尿（40mg/day）下降39%临床蛋白尿（300mg/day）下降54%糖尿病神经病变 下降60%,DCCT.N Engl J Med 1993;329:977986DCCT JAMA 2002;287:2563-2569,8,EDIC研究证实了T1DM患者早期强化治疗对微血管病变的益处,EDIC.JAMA 2003;290:21592167,EDIC,9,DCCT/EDIC研究-强化治疗显著降低大血管并
4、发症风险,DCCT/EDIC.N Engl J Med.2005;353(25):2643-53.,常规治疗:原DCCT使用常规治疗,的患者强化治疗:DCCT中已使用强化治疗的患者,长期使用强化治疗的患者心血管事件的风险较原使用常规治疗组降低42%,10,2型糖尿病患者胰岛素强化治疗对慢性并发症的影响：Kumamoto研究,肾脏微血管病变风险降低74%,视网膜病变风险降低 68%,Diabetes Care 2000;23(suppl 2):B2129.,病人数(%),30,3,4,6,8,5,7,1,2,0,40,0,20,10,60,50,常规治疗,年,病人数(%),年,胰岛素强化治疗降低
5、2型糖尿病患者微血管并发症风险,11,胰岛素强化治疗的必要性血糖达标的需要保护细胞的需要减少血管并发症的需要,12,提纲,胰岛素强化血糖控制的优势定义及目标对慢性并发症的影响（大型临床研究的启示）胰岛素强化治疗方案简易强化治疗方案-每日3次诺和锐30注射方案,13,理想的胰岛素治疗方案,健康人中，胰岛B细胞分泌的胰岛素能在空腹和餐后自动调节，将血糖维持在恰当的水平,理想的糖尿病治疗更好模拟生理性胰岛素分泌模式（包括餐时胰岛素和基础胰岛素）治疗模式简单方便，易于实现,全面控制血糖，取得类似与健康人相同的血糖结果,14,传统的强化胰岛素治疗方案,胰岛素泵三餐前注射短效普通胰岛素加临睡前注射中效胰岛
6、素三餐前注射短效胰岛素类似物加临睡前注射长效胰岛素类似物,15,基础分泌（basal):正常人基础状态下每h释放1U胰岛素追加分泌（bolus):进餐后可增加到3-5u目的:使外源Ins的浓度变化模拟生理basal/bolus分泌规律，使血糖昼夜变化接近生理水平减少血管并发症的发生和发展,改善生活质量及延长生命,胰岛素强化治疗,16,胰岛素泵（CSII）：模拟生理性胰岛素分泌模式,运动时使用减量的基础率,基础率：预设的持续输注的速(短)效胰岛素满足代谢需要,补充大剂量:解决高血糖,大剂量:提供进食碳水化合物所需的胰岛素,12 am,12 am,Meal Bolus,12 pm,6,5,4,3,
7、2,1,增加基础率，防止黎明现象,4am,8am,12pm,4pm,8pm,12am,胰岛素的单位,17,Time,4:00,8:00,12:00,16:00,20:00,24:00,4:00,8:00,早餐,午餐,晚餐,每日四次注射（基础餐时方案，MDI）,短效,短效,短效,中、长效,7550250,Skyler J,Kelleys Textbook of Internal Medicine 2000.,血浆胰岛素（U/mL）,18,2型糖尿病患者CSII或MDI方案的适应症,1.新诊断患者延缓疾病进展,2.口服药物失效恢复口服药物敏感性,3.围手术期、妊娠快速稳定血糖控制,替代治疗病程长、
8、胰岛细胞功能衰竭,短期强化治疗,19,传统胰岛素强化方案的优势和劣势,优势：模拟生理同时补充基础及餐时胰岛素血糖达标率高有效控制餐后血糖波动劣势：长期使用依从性欠佳费用昂贵或需两种胰岛素及注射装置方案间转换较复杂,是否有一种胰岛素治疗方案同时满足：血糖达标率高，接近传统强化方案 依从性好，适合短期及长期强化,20,胰岛素治疗选择的金字塔：生理性和便利性的平衡,Best practice&research clinical gastroenterogy 2002；3(16)：475492,强化治疗,常规治疗,简单的强化治疗方案？,21,提纲,胰岛素强化血糖控制的优势胰岛素强化治疗方案简易强化治疗
9、方案-每日3次诺和锐30注射方案从药代动力学看可行性国内外研究证据回顾临床应用推荐,22,1920,1930,1940,1950,1960,1970,1980,1990,2000,DCCTUKPDS,胰岛素的发展史 走向胰岛素类似物,23,正常胰岛素分泌与血糖的关系,200,100,0,7,8,9,10,11,12,1,2,3,4,5,6,7,8,9,Insulin,Glucose,a.m.,p.m.,Breakfast,Lunch,Supper,75,50,25,0,Basal insulin,Basal glucose,Insulin(U/mL),Glucose(mg/dL),Time o
10、f Day,24,诺和锐 30同时满足基础及餐时胰岛素需求,25,诺和锐 30与人胰岛素30R的药代动力学,Weyer C et al.Diabetes Care 1997;10:16121614,时间（分）,人胰岛素30R,诺和锐 30,血清胰岛素浓度(pmol/l),26,诺和锐 30,诺和锐 30 一天三次注射模式图,诺和锐 30一天三次注射中效部分叠加少，且午餐一般从小剂量开始由于午一天三次注射平均了全天的注射剂量，基础也平均三次给药，基础胰岛素的铺垫可能也更加平坦,人胰岛素 30R,午餐,27,诺和锐 30每日三次与基础餐时方案：类似的治疗血糖谱,诺和锐 30 每日三次注射,三餐前诺
11、和锐+睡前长效类似物,28,诺和锐 30一天三次注射的可行性,预混胰岛素一天二次注射是为了保证依从性和方便性的同时获得理想的血糖控制由于不能覆盖午餐后血糖，对于一些细胞功能差或需要强化治疗的患者，午餐前加用一次预混胰岛素可以成为一种选择从药代动力学及血糖监测谱的特点看，诺和锐 30不同于预混人胰岛素，使其一天三次注射具备了可行性,29,提纲,胰岛素强化血糖控制的优势胰岛素强化治疗方案简易强化治疗方案-每日3次诺和锐30注射方案从药代动力学看可行性国内外研究证据回顾临床应用推荐,30,研究证据一：诺和锐30“1-2-3 研究”,31,1-2-3 研究:每日一次、两次、三次诺和锐30研究,晚餐前
12、x 16 周晚餐时起始剂量12U,HbA1c 6.5%,每日一次,1期,结束试验,如果 HbA1c 6.5%,开始一天两次,停用促泌剂,早餐前&晚餐前 x 16 周早餐增加6U并逐渐调整,每日两次,2期,结束试验,HbA1c 6.5%,如果 HbA1C 6.5%,开始一天三次,一天三次 x 16 周午餐增加3U并逐渐调整,每日三次,3期,根据日程安排每三天调整一次n=100 2型糖尿病 12个月且 HbA1c 7.5 10%,2 种口服药 or 1 种口服药加一天一次基础胰岛素(最多 60 U),Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,32,1
13、-2-3 研究:患者特征,Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,33,1-2-3 研究:一天三次诺和锐30 持续24小时降低血糖,血糖(mmol/L),0,2,4,6,8,10,12,14,Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,34,1-2-3 研究:使用诺和锐30 使糖化血红蛋白下降两个百分点,6.6%,8.6%,0,2,4,6,8,10,基线,OD,BID,TID,HbA1c(%),Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,35,1-2-3
14、 研究:77%的患者达标,基线 HbA1c 为 8.6%,Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,36,在不同的研究阶段低血糖的发生率相似,*在治疗的各个阶段均无严重夜间低血糖事件发生.*低血糖发生率=低血糖事件/人/年,低血糖的发生率与胰岛素注射次数无关,ITT 分析,Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,37,研究终点时诺和锐 30的使用剂量(U/kg),Garber et al.Diabetes Obes Metab 2006;8:5866,38,1-2-3 研究结论,每日三次诺和锐30
15、治疗使77%的患者达到血糖控制目标（A1C 7%）一种胰岛素就能提供从起始到强化的全程治疗，使用简便有效,39,来自中国、多中心、随机、开放性、平行组研究,研究二：口服药控制欠佳的T2DM患者改用一天两次 或 一天三次诺和锐 30治疗的有效性和安全性,Yang wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,40,诺和锐 30 皮下注射 Tid,诺和锐 30 皮下注射 Bid,随机,筛查,随访,1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20,O O O O O O P O P O P O P O P O
16、P O P O,随访类型,时间(周),-2 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14 16 18 20 22 24,治疗目标:餐前血糖4.46.1 mmol/L,研 究 设 计,Yang wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,（停用所有口服药）,41,42,研究对象基线特征,HbA1c的改变情况,HbA1c(%),时间(weeks),基线 Tid:9.6%Bid:9.5%,终点 Bid:7.0%Tid:6.7%,HbA1c=7.0,Tid 改变:2.82%Bid 改变:2.52%,诺和锐 30 Bid诺和锐 30 Tid,Ya
17、ng wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,43,HbA1c 达标率,51.3%,65.8%,34.4%,46.6%,HbA1c 7.0%+HbA1c 6.5%+,+:APDPG 2002+:AACE Guideline,#Logistic Regression,O.R.=0.48 p=0.0046*,O.R.=0.57 p=0.0220*,HbA1c 达标患者的百分比(%),诺和锐 30 Bid诺和锐 30 Tid,Yang wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,44,低血糖发生情况,不同治疗方案低血
18、糖的危险没有显著性差异,Yang wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,45,末次访视时胰岛素剂量(U/kg),Yang wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,1/3,1/4,1/2,46,研 究 结 论,诺和锐30每日两次治疗是口服药控制欠佳的T2DM患者胰岛素初始治疗有效和安全的选择。与每日两次注射相比，诺和锐30每日三次注射可以作为简单的胰岛素强化治疗方案，同时此方案并不增加低血糖风险。,Yang wenying et al.Diabetes Care.2008;31:852-6,47,研究三：三
19、种胰岛素强化治疗方案的短期疗效和安全性比较,李焱等.中华内分泌代谢杂志.2008;24,48,三种胰岛素强化治疗方案的短期疗效和安全性比较,李焱等.中华内分泌代谢杂志.2008;24,诺和锐 30治疗组,基础+餐时类似物组,基础+餐时人胰岛素组,49,诺和锐 30一天三次与基础-餐时治疗方案餐前及睡前血糖水平相似,均P0.05,李焱等.中华内分泌代谢杂志.2008;24,1组：诺和锐 30治疗组 2组：基础+餐时类似物组3组：基础+餐时人胰岛素组,50,诺和锐 30一天三次与基础-餐时治疗方案餐后血糖水平相似,李焱等.中华内分泌代谢杂志.2008;24,诺和锐 30治疗组 基础+餐时类似物组基
20、础+餐时人胰岛素组,51,研究结论,对于初次使用胰岛素的患者，诺和锐 30一天三次简单强化治疗的疗效和安全性与注射四次的强化治疗方法类似,提示在胰岛素强化治疗时可以减少注射次数，并仅使用一种胰岛素制剂和一种注射装置，可能有助于减少人为差错的发生,李焱等.中华内分泌代谢杂志.2008;24,52,提纲,胰岛素强化血糖控制的优势胰岛素强化治疗方案简易强化治疗方案-每日3次诺和锐30注射方案从药代动力学看可行性国内外研究证据回顾临床应用推荐,53,诺和锐30应用方案推荐：每日两次注射,初次使用胰岛素的患者开始诺和锐30治疗,开始诺和锐30治疗，早晚餐前各6单位起始,根据空腹或晚餐前情况，调整诺和锐3
21、0治疗剂量，每次调整剂量26单位,目标：HbA1c不超过 6.5%,54,诺和锐30应用方案推荐：每日两次注射,使用其它胰岛素制剂患者开始诺和锐30治疗,正在接受预混人胰岛素治疗的患者,以等剂量原则转换为诺和锐30，早、晚餐前剂量1:1分两次注射,原基础胰岛素量10/7，早、晚餐前剂量1:1分两次注射,根据空腹及餐后血糖调整诺和锐30治疗剂量，每次调整26单位目标：HbA1c不超过6.5%,正在接受基础胰岛素治疗的患者,55,诺和锐30应用方案推荐：每日三次注射,初次使用胰岛素的患者开始诺和锐30每日三次治疗,开始诺和锐30治疗，0.3U/kg三餐前各1:1:2剂量起始,根据下餐前情况，调整诺
22、和锐30治疗剂量，每次调整剂量26单位,目标：HbA1c不超过 6.5%,56,诺和锐30应用方案推荐：每日三次注射,使用其它胰岛素制剂患者开始诺和锐30治疗,正在接受预混人胰岛素治疗的患者,以等剂量原则转换为诺和锐30，三餐前剂量1:1：2注射,原基础胰岛素量10/7，三餐前剂量1:1:2注射,根据空腹及餐后血糖调整诺和锐30治疗剂量，每次调整26单位目标：HbA1c不超过6.5%,正在接受基础胰岛素治疗的患者,57,诺和锐30应用方案推荐：两次、三次注射方案转换,诺和锐30 BID转换为TID,早晚餐剂量不变，午餐前加2-4U诺和锐30注射,根据下餐前情况，调整诺和锐30治疗剂量，每次调整
23、剂量26单位,目标：HbA1c不超过 6.5%,诺和锐30 TID转换为BID,全天总量不变或减少1/4，早餐前给予早午餐量，晚餐量不变。,根据下餐前情况，调整诺和锐30治疗剂量，每次调整剂量26单位,目标：HbA1c不超过 6.5%,58,应用餐前血糖测定进行剂量调整,59,诺和锐30的剂量调整计划,*根据前三天的最低血糖值调整诺和锐 30 的剂量.*应该一周调整一次剂量直至HbA1c 达标.,Raskin et al.Diabetes Care 2005;28:260-265,60,剂量调整中的一些建议,如果患者使用胰岛素前服用二甲双胍治疗，则在接受诺和锐30后可予继续应用如果患者在使用胰
24、岛素前服用磺脲类药物，则建议其停止服用根据空腹血糖调整胰岛素剂量的同时，适时测定餐后血糖水平，据此决定是否需要强化胰岛素治疗糖化血红蛋白的目标水平可参照ADA或IDF的治疗指南,61,诺和锐 30 一种胰岛素实现血糖控制全程达标,HbA1c6.5%或午餐 PPG不满意,诺和锐 30一天二次注射,诺和锐 30一天三次注射（中午3U起始）,62,传统方案 口服药失效 OAD基础胰岛素 每日注射2次预混胰岛素 口服药（必要时）每日3 5次注射胰岛素 口服药（必要时）,诺和锐 30的方案 口服药失效 每日2次诺和锐30 口服药（必要时）每日3次诺和锐 30 口服药（必要时）,细胞功能下降,63,总 结,强化胰岛素治疗能显著降低血糖、减少并发症、改善细胞功能药代动力学、血糖谱监测、临床研究均证实：诺和锐30每日三次注射可作为一种简单的强化治疗选择更好血糖控制的同时，未增加低血糖风险每日注射总剂量无明显增多较传统强化方案依从性明显提高，既可短期强化，亦可长期强化一种胰岛素及一种注射装置可实现血糖强化及常规治疗，方案转换简单方便,64,
