车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案.doc

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1、验 证 文 件文 件 名 称车间洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）效果及存放时限验证方案文 件 编 号部 门签 名日 期制 定 人车间审 核 人车间制造部QCQA批 准 人质量管理部公司目 录一验证概述11.概述12.验证对象13.验证原因及目的14.验证依据1二验证组织机构和职责21.验证领导小组22.验证实施小组2三风险评估21.风险评估基本定义及概念22.风险优先等级及可接受标准32.1.严重性（S）32.2.发生可能性（O）42.3.可检测性（D）52.4.风险分析及可接受标准63.风险识别64.风险分析与估计95.结论11四验证实施计划11五验证前准备111.验证前相关文件确认111.1

2、.生产和检验用文件111.2.相关设备设施确认121.3.验证相关人员培训的确认122.验证前各项检测结果确认132.1.悬浮粒子132.2.沉降菌132.3.浮游菌142.4.工艺用水检测152.5.温湿度、压差检测15六验证实施步骤151.洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）、烘干151.1.清洗（灭菌）、烘干161.2.物理外观检测取样及合格标准161.3.C级区工作服清洗、烘干效果171.4.D级区工作服清洗、烘干效果191.5.洁净拖鞋清洗效果222.转运验证242.1.目视检查242.2.表面取样检测252.2.1.可接受标准252.2.2.取样位置252. 2 .3.取样计划262.

3、2 .4.培养皿的培养262. 2 .5.检测结果273.存放周期验证283.1. C级区工作服存放时限293.1.1.培养皿的培养293.1.2.检测结果303.2. D级区工作服存放时限313.2.1.培养皿的培养313.2.2.检测结果324、洁净服更换周期验证334.1.取样334.2.培养皿的培养334.3检测结果33七风险回顾35八再验证周期35九验证结论36十评价和建议36一验证概述1.概述车间为最终灭菌无菌制剂车间。车间洁净生产区划分为A/C级、C级、D级三个洁净级别，洗衣房位于D级区域，配备有两台BWD15型全自动洗衣机分别用于D级、C级洁净区工作服的清洗、烘干，另有一台灭菌

4、柜用于C级洁净区工作服的灭菌。洗衣用水为纯化水，灭菌采用纯蒸汽灭菌，灭菌温度为121，时间为20min。D级区工作服清洗、烘干结束后装入洁净布袋，装入药用袋扎口后转运、分发至D级区更衣室。C级区工作服清洗、烘干、灭菌结束后在灭菌后层流下装入药用袋扎口后转运、分发至C级区更衣室。2.验证对象工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程中内容，以证明洁净区工作服（鞋）清洁、灭菌方法的有效性，转运方式、存放条件、存放时限及使用效期的合理性。3.验证原因及目的洁净区工作服上残留的药液、药物粉末、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染，其清洗效果直接影响药品质量。根据验证管理规程规定最终灭菌的无菌制剂需进

5、行洁净区工作服清洗灭菌效果及存放周期验证，应证明车间（苏州）工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程的规范性及有效性，确保更换周期内每一件洁净区工作服均符合生产要求，均不对产品、环境等产生污染，有效的保证产品质量。4.验证依据4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订）；4.2.无菌药品生产指南（2011版）；4.3.工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程4.4.车间（苏州）无菌保障风险评估二验证组织机构和职责1.验证领导小组部 门姓 名职 务验证职责验证职务质量管理部（苏州）部长负责审核和批准车间验证方案和验证报告、签发验证合格证书验证评审委员会主席QA主管负责审核验证方案和报告，以

6、及监督验证工作的管理验证评审委员会成员QC主管审核验证文件中与QC相关内容QA验证管理员负责审核验证方案和验证报告制造部（苏州）制造部部长验证方案和报告的审核2.验证实施小组部门姓名职务验证职责验证职务车间车间主任负责验证文件的审核，验证生产工作的具体组织协调验证实施小组组长车间班长负责制定验证文件，组织实施验证工作验证实施小组组员车间班长车间工艺员按照批准的验证方案组织、实施验证，组织人员在验证过程中填写验证报告，并对验证过程进行监督操作人员按照验证要求进行实施，填写相关记录质量管理部（苏州）QA（苏州）巡检员验证过程的监控及取样工作验证实施小组组员QC（苏州）生化组审核验证方案中QC工作相

7、关的内容；组织、安排验证样品检验计量员负责计量器具的校验三风险评估1.风险评估基本定义及概念术语定义风险指危害发生的可能性和严重性的结合质量风险在产品的生命周期内，对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回顾的过程。风险评估在风险管理过程中，通过收集相关信息，确保得出准确的结果，包括风险识别、风险分析、风险估计。风险识别系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险分析评估由危害带来的风险过程。风险估计使用定性或定量的方法将估计的风险与给定的权重评分标准相比较，确定风险的重要性。风险控制作出决策并实施保护措施，以降低风险或把风险维持在规定水平的过程，包括风险降低和风险接受。风险

8、降低为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。风险接受接受风险决定。2.风险优先等级及可接受标准2.1.严重性（S）危害可能产生的后果的程度，主要针对产品质量或法规方面可能导致的后果、对患者的影响。10为最严重，1为几乎没有影响。具体如下：权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响10极高可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书可能会导致严重的健康伤害，导致群体性重大不良反应或患者死亡在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规9非常高可能会导致严重的健康伤害，给患者造成终身残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规8很高可能会产

9、生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回可能会对患者身体健康产生中度残疾基本功能丧失（无法运行，不影响安全，产品出现质量缺陷）7高可能会产生不符合GMP的关键缺陷，或者导致上市药品召回可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低（可以运行，性能降低，产品出现质量缺陷）6中等可能会产生不符合GMP、SOP重要缺陷，产品质量不能满足内控质量标准患者稍加注意可观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动次要功能丧失（无法运行，不影响安全，产品不会出现质量缺陷）5低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，产品质量满足内控质量标准，但比以往有明显波动患者容易观测或

10、感受到产品的缺陷且拒绝使用，会影响到医院的正常医疗活动次要功能降低（可以运行，性能降低，产品不会出现质量缺陷）4很低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷，不会影响产品质量患者很容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用，需要进行向患者解释和处理，不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，非常明显3轻微患者很容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用，需要进行向患者解释和处理同意使用，不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷，比较明显2很轻微不违反GMP、SOP的轻微缺陷对患者健康的影响可以忽略外观、噪音、舒适性等存在缺陷，不明显1无对患者无健康影响无可探测的影响2.2.发生可能

11、性（O）造成损害的事件发生的可能性频率或概率。采用下表中的权重评分标准估计发生的可能性：权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率10很高危害几乎是不可避免的1/29很高危害几乎是不可避免的1/38高一般与以前经常发生危害的过程相似的过程有关1/871/206中等一般与以前时有危害发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关1/8051/40041/20003低很少几次与相似过程有关的危害1/150002很低很少几次与几乎完全相同的过程有关的危害1/1500001极低危害不大可能发生。几乎完全相同的过程也未发生过危害。1/15000002.3.可检测性（D）可检测性是指检测或探测到危害存在的能力的

12、程度。通过检测等级来评估所提出的工艺控制检测失效模式的概率，例如10表示不能检测。1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。具体定义如下：分值发现的可能性评价标准10几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小6小现行控制方法找出失效模式的可能性小5中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高现行控制方法找出失效模式的可能性高2很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高1几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的

13、可靠的探测控制方法2.4.风险分析及可接受标准RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险优先系数（RPN=严重性（S）发生可能性（O）可检测性（D），具体定量分级值（RPN）见下表：测量范围1-10RPN风险等级严重程度可能性可检测性RPN27低27RPN125中125RPN1000高高风险水平：125RPN1000时，此为不可接受风险。必须采取控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。中等风险水平：27RPN125时，此风险要求必须采取措施，在合理的前提下将风险降低到尽可能低的范围，将最终风险水平降低至可接受范围内。低风

14、险水平：RPN27时，表明风险在可接受范围内。但严重性（S）发生可能性（O）为102或92，仍需按中等以上风险进行后续控制。3.风险识别对洁净区工作服清洗、灭菌程序、存放时限涉及的人、机、料、法、环、测进行风险识别如下表：类别项目风险识别过程是否存在风险风险编号人员人员操作不熟练导致差错1.操作SOP下发时组织岗位人员开展培训，并检查培训效果，操作人员均经培训合格并考取上岗证后方可操作设备。2.选择灭菌程序等关键操作由双人复核。3.验证前，组织人员对SOP内容和验证方案开展培训。故此条不存在风险。否N/A设备洗衣机的清洗、烘干效果1.车间现有洗衣机中一台BWD15型全自动洗衣机用于C级区洁净工

15、作服的清洗、烘干， 另一台BWD15型全自动洗衣机用于D级区洁净工作服的清洗、烘干。2.洗衣机均开展了设备确认，清洗烘干效果符合规定。故此条不存在风险。否N/A灭菌柜的灭菌效果1.车间按照灭菌设备确认管理程序SZ6-00024规定，开展了灭菌柜设备确认。2.每班使用前对灭菌柜点检，确认介质供应正常，运行过程中操作人员现场监控。故此条不存在风险。否N/A洗烘衣间层流灭菌后层流开展设备确认，能够保证层流下的静态A级环境，能够保证清洗烘干后的洁净区工作服整衣环境符合要求，并定期对沉降菌、悬浮粒子、浮游菌进行监测。故此条不存在风险。否N/A方法洁净区工作服的清洗、烘干程序1. C级区、D级区洁净工作服

16、分别用专用洗衣机清洗、烘干，每次仅清洗正常生产同一批次产品所用的洁净工作服。2. 洗衣机的清洗、烘干程序及方法未经确认。故此条存在风险。是1洁净区工作服（鞋）的灭菌方法C级洁净区工作服置于灭菌柜中121灭菌20min，此灭菌方法及洁净区工作服的灭菌效果已经验证（详见洁净服灭菌柜设备确认）。故此条不存在风险。否N/A洁净区工作服（鞋）转运方式车间为新建厂房，洁净区工作服（鞋）的转运方式是否合理，SOP中规定的转运方法是否能确保洁净区工作服（鞋）清洗灭菌效果未经过确认。故此条存在风险。是2洁净区工作服（鞋）清洗灭菌后存放时限车间C级区工作服存放72h、D级区工作服存放72h未经过确认。故此条存在风

17、险。是3洁净服更换周期内污染SOP中规定更换周期，但是未开展验证证明对车间洁净服更换周期的有效性。故此条存在风险。是4环境洁净工作服清洗灭菌、存放环境不符合要求1.车间各房间均按照2010版GMP进行定级确认，并确定日常监测点，定期对沉降菌、浮游菌、悬浮粒子进行检测。2.不同洁净级别的相邻房间保持一定压差。3.洁净工作服清洗、灭菌、存放的各房间均按照公司SOP定期进行环境监测。故此条不存在风险。否N/A4.风险分析与估计风险编号项目潜在失效模式潜在失效后果严重性S潜在失效造成原因发生可能性O现行控制措施可检测性DRPN风险等级建议措施责任及目标完成日期预期措施结果采取措施后结果SODRPNSO

18、DRPN1洁净区工作服的清洗、烘干程序清洗不彻底，洁净区工作服表面污渍残留可能导致污染或交叉污染9洗衣程序设计不合理21.车间操作SOP中详细规定洗衣操作步骤、洗衣机设定程序、液体皂用量、一次最大清洗量。2.车间开展洗衣机设备验证，对洗衣机性能进行确认。118中1.开展验证，对每台洗衣机工作服最大清洗量和最小清洗量的清洗效果进行确认。2.如确认结果不符合要求则调整洗衣程序后重新确认直至确定有效的洗衣程序。2015.0191192洁净区工作服（鞋）转运方式洁净区工作服转运过程中被污染，表面微生物限度不符合要求污染产品及洁净区内环境，可能导致产品无菌不符合要求9洁净区工作服转运方式不合理2已灭菌C

19、级区和清洗、烘干后D级区工作服装入洁净衣袋后转运过程中使用药用袋扎口。118中1.验证过程中按照现有的转运方法操作，与洁净区工作服存放期限验证项目同时开展，证明洁净区工作服转运方式和存放期限的合理性。 2.如确认结果不符合要求则调整转运方式后重新确认直至确定合理的转运方法。2015.0191193洁净区工作服（鞋）清洗灭菌后存放时限洁净区工作服（鞋）表面微生物限度不符合要求污染产品及洁净区内环境，可能导致产品无菌不符合要求9存放时限过长21.更衣室内环境均经定级确认，并定期进行日常监测。2.C级区工作服（鞋）清洗灭菌后存放72小时、D级区工作服（鞋）清洗、烘干后存放168小时。118中1.开展

20、洁净区工作服存放时限验证， 对存放时间进行验证。2.如验证结果不符合要求应调查原因并整改直至确定合适时限。2015.0191194洁净服更换周期操作服存放周期内被污染污染环境和产品7洁净服更换周期设定过长31.规定洁净服的更换周期为每天更换；2.日常现场监控；363中1.C、D级洁净服每班生产结束后更换；2.每套洁净服每天最多穿10h，超过时间必须更换。3.验证时每天由操作人员穿洁净服操作10h，检测结果合格，说明洁净服在更换周期内出现微生物滋生的风险是可以接受的。2015.01713215.结论通过上述风险评估，车间需开展洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）效果及存放时限验证，现对洁净区工作服清洗

21、、烘干、灭菌、转运和存放过程中可能影响洁净区工作服清洁状态及微生物或无菌保障的因素汇总如下：序号要素序号要素序号要素1相关SOP6纯化水11洁净区工作服（鞋）灭菌效果2相关设备确认7温湿度、静压差12洁净区工作服存放时限（C级）3浮游菌8人员培训13洁净区工作服存放时限（D级）4沉降菌9一次最大、最小清洗量14/5悬浮粒子10洁净区工作服清洗程序15/四验证实施计划1.验证方案制定、审批时间：20 年 月 日至20 年 月 日。2.验证实施前培训：20 年 月 日。3.验证组织实施：20 年 月 日起连续三批验证，送样、检验。4.验证报告的编写与归档：20 年 月 日至20 年 月 日，收集验

22、证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。5.拟验证时间：2015年01月2015年02月。五验证前准备1.验证前相关文件确认1.1.生产和检验用文件方法：确认现场操作文件齐全，查阅、核对文件目录。可接受标准：生产现场及检验操作均有SOP指导，且所有SOP均为现行版本且由质量管理部（苏州）审核、下发。文件名称文件编号生效日期车间BWD15型洗脱烘一体机标准操作规程车间XG1.DTE-0.6型脉动真空灭菌柜标准操作规程车间工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 1.2.相关设备设施确认方法：查阅确认资料，检查设备、设施等是否已完成确认。可接受标准：相关

23、设备、设施等均已进行确认合格，并在确认周期范围内。文件名称设施、设备的编号文件编号是否合格再确认时间纯化水系统确认BWD15型洗脱烘一体机确认BWD15型洗脱烘一体机确认XG1.DTE-0.6型脉动真空灭菌柜确认 确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 1.3.验证相关人员培训的确认方法：查阅操作者技能培训表，检查是否已对操作者进行了各种基本生产技术培训；可接受标准：上岗操作人员均已接受本验证方案的培训且合格后，方可进行验证相关操作。（附培训签到表及培训记录）培训日期培训者岗位培训内容培训人员签字确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 2.验证前各项检测结果确认确认车间洁净室相关房间内所需进行

24、的检测项目如：沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、工艺用水、以及洁净室温湿度、静压差的监控。2.1.悬浮粒子方法：根据洁净室（区）悬浮粒子数的检查SZ5-00139对洁净区悬浮粒子进行检测，检查验证前最近一次或验证期间悬浮粒子监测记录。可接受标准：悬浮粒子最大允许数（警戒限度）：C级（静态）0.5m：176000；C级（静态）5.0m：1450。D级（静态）0.5m：1760000；D级（静态）5.0m：14500。检测结果：洁净室名称及编号级别UCL（粒/ m3）测试日期备注0.5m5.0m确认人/确认日期： 复核人/复核日期： 2.2.沉降菌方法：根据洁净室(区)沉降菌的检查SZ5-00140对洁净

25、区沉降菌进行检测，检查验证期间沉降菌监测记录。可接受限度标准：C级区警戒限度：25CFU/4小时，D级区警戒限度：50CFU/4小时。检测结果：洁净室名称及编号洁净级别采样点平均菌落数（CFU）检测日期备注确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 2.3.浮游菌方法：根据洁净室(区)浮游菌的检查对洁净区浮游菌进行检测，检查最近一次或验证期间浮游菌监测记录。可接受限度标准：C级区警戒限度：50CFU/m；D级区警戒限度：100CFU/m。检测结果：洁净室名称及编号级别采样点平均菌落数（CFU/ m3）检测日期备注确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 2.4.工艺用水检测根据制药用水的质量监控对生

26、产过程中所用的工艺用水（纯化水）进行检测。性状、酸碱度、电导率等检查项目应符合质量标准要求，微生物限度标准如下：微生物警戒限度：15个/ml监测结果：类 别取样日期取样位置微生物限度细菌内毒素是否合格纯化水N/AN/AN/A确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 2.5.温湿度、压差检测根据厂房环境监测规程对洁净服清洗间（S02-03-207）、洁净服整理间（S02-03-208）等关键房间的温湿度、压差（无压差计的房间可不进行记录）进行检查。标准：温度：1825(洁净服清洗间（S02-03-207）1830)，湿度：45%65%；压差根据厂房环境监测规程规定情况确定，如若发现异常立即通知公用

27、工程1号车间（苏州）对异常情况进行处理。房间名称、编号检查时间温度湿度%压差Pa是否符合规定检查人/日期确认人/确认日期: 复核人/复核日期: 六验证实施步骤1.洁净区工作服（鞋）清洗（灭菌）、烘干按照车间工作服（鞋）的运送、清洗、灭菌标准操作规程要求对洁净区工作服、工作鞋进行清洗、烘干，整理（灭菌），转运及存放。1.1.清洗（灭菌）、烘干C级区工作服放入BWD15型全自动洗衣机内进行清洗、烘干。每次最多不得超过30套，每套工作服加入2ml液体皂。当一次清洗量低于10套时，液体皂最低不得少于20ml。按车间BWD15型洗脱烘一体机标准操作规程要求设定清洗程序（清洗1次，每次15 min；漂洗2

28、次，每次15min；脱水7min；65干燥60min），运行洗衣机。D级区工作服放入BWD15型全自动洗衣机内进行清洗、烘干。每次最多不得超过30套，每套工作服加入2ml液体皂。当一次清洗量低于10套时，液体皂最低不得少于20ml。按车间BWD15全自动工业洗衣机操作规程要求设定清洗程序（清洗1次，每次15 min；漂洗2次，每次15min；脱水7min；65干燥60min），运行洗衣机。C、D级区工作鞋：在纯化水内加入适量液体皂，使用鞋刷进行搓刷，再用纯化水冲洗至表面无泡沫残留，放入不锈钢桶内使用75%乙醇或经批准的其它消毒剂浸泡消毒3分钟，取出晾干后按编号放置于鞋架备用。1.2.物理外观检

29、测取样及合格标准洗衣机型号设备编号清洗洁净区工作服类别BWD15型洗脱烘一体机S02-03-004D级区工作服BWD15型洗脱烘一体机S02-03-005C级区工作服验证过程分别采用C、D级区工作服作为验证对象。本次验证选取清洗最大量和最小量两种情况进行验证，确保在两种极限情况下洁净区工作服的清洗效果。首先由QA（苏州）巡检员逐件目测检查其整体的清洁程度，工作服表面应无可见残留物、无残留物气味、烘干后拧动时无余水滴出；然后分别取清洗后的C级区、D级区工作服各三套，取可见异物检查合格的纯化水，冲洗使其滤过清洗后洁净区工作服，且不得有明显可见异物；连续检测三次，每次取洁净区工作服三套并记录洁净区工

30、作服编号，最小清洗量验证时每次取一套。编号：E-相应洁净级别-洁净服编号1.3.C级区工作服清洗、烘干效果最大量操作服（30套）外观检查结果：验证第 次 C级区洁净服清洗日期： /检查标准及结果编号应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 C级区洁净服清洗日期： /检查标准及结果编号应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合

31、规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 C级区洁净服清洗日期： /检查标准及结果编号应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定检查人及日期复核人及日期最大量操作服（30套）过滤水检查结果：验证第 次C级区工作服清洗日期： 清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一套： 第二套： 第三套： 过滤水应澄清无色无毛丝无白块检查人及日期复核人及

32、日期验证第 次C级区工作服清洗日期： 清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一套： 第二套： 第三套： 过滤水应澄清无色无毛丝无白块检查人及日期复核人及日期验证第 次C级区工作服清洗日期： 清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一套： 第二套： 第三套： 过滤水应澄清无色无毛丝无白块检查人及日期复核人及日期最小量操作服（1套）外观检查结果：C级区工作服清洗日期第一批：_清洗量： 套液体皂用量： ml第二批：_清洗量： 套液体皂用量： ml第三批：_清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一批： 第二批： 第三批： 应无可见异物应无残留物

33、气味拧动应无余水滴出检查人及日期复核人及日期最小量操作服（1套）过滤水检查结果：C级区工作服清洗日期第一批：_清洗量： 套液体皂用量： ml第二批：_清洗量： 套液体皂用量： ml第三批：_清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一批： 第二批： 第三批： 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出检查人及日期复核人及日期数据分析： 分析人/日期： 复核人/日期： 1.4.D级区工作服清洗、烘干效果最大量操作服（30套）外观检查结果：验证第 次 D级区洁净服清洗日期： /检查标准及结果编号应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不

34、符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 D级区洁净服清洗日期： /检查标准及结果编号应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定检查人及日期复核人及日期验证第 次 D级区洁净服清洗日期： /检查标准及结果编号应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规

35、定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定检查人及日期复核人及日期最大量操作服（30套）过滤水检查结果：验证第 次D级区工作服清洗日期： 清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一套： 第二套： 第三套： 过滤水应澄清无色无毛丝无白块检查人及日期复核人及日期验证第 次D级区工作服清洗日期： 清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一套： 第二套： 第三套： 过滤水应澄清无色无毛丝无白块检查人及日期复核人及日期验证第 次D级区工作服清洗日期： 清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一套： 第二套： 第三套： 过滤水应澄清无色无毛丝无白块检查人及日期复核人及日期最小量操作服（1套）外观检查结果：D级区工作服清洗日期第一批：_清洗量： 套液体皂用量： ml第二批：_清洗量： 套液体皂用量： ml第三批：_清洗量： 套液体皂用量： ml检查项目及标准检查结果编号第一批： 第二批： 第三批： 应无可见异物应无残留物气味拧动应无余水滴出检查人及日期复核人及日期