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1、文件修改记录版本日期修 订 内 容分发号 : _(仅适用于控制文件)(仅盖有红色印章的文件才有效)1.0 目的 规定了成品的取样，检验及检验结果的判定，杜绝不合格品流入市场。2.0 适用范围 适用 凉茶成品的取样、检验及结果判定。3.0 术语3.1文件中如果没有注明批定义的，以工厂线别一个生产日期（即一天）生产的 凉茶总数量定为一个批。3.2 T1类短缺：在短缺性定量包装商品中，实际含量小于标注净含量与允许短缺量的差，但是不小于标注净含量减去2倍的允许短缺量。3.3 T2类短缺：在短缺性定量包装商品中，实际含量小于标注净含量与2倍的允许短缺量之差。3.4允许短缺量为9克。4.0 职责4.1 质
2、检部负责成取样检验的操作5.0 工作流程图6.0内容及要求6.1 杀菌釜内的成品取样原则6.1.1确保每调配缸取样不少于1罐样品，每杀菌釜取样不少于4罐，每批取样总数不少于表一中规定的数量；6.1.2以尽量涉及同一釜内所有篮为原则；6.1.3每釜具体的层数、层间位置及篮号以实际验证热分布和热力渗透（F0）时确定的冷点为依据；6.1.4对每一罐取样须在样品底部进行循环数、釜序号、篮序号、生产日期、取样时间的标识（取样记录的具体时间应与对应杀菌蓝中产品的罐底码时间尽量保持统一）；6.1.5抽样的方法、方式、数量等须由 品管部确认后再实施。6.1.6 检测仪器必须符合要求，对有相关标示的仪器。必须做
3、到每天检查。对有破损的标示进行更换处理。6.1.6检测仪器必须每天进行相关校正，并做好维护、清洁、保养记录。6.2成品检验的要求见表一表一类别 项目标 准批量范围样品不少于数判 定Ac Re微生物菌落总数1cfu/5ml每杀菌釜10 1大肠菌群不得检出每批次30 1商业无菌每杀菌釜20 1罐体外观两片罐涂层无大面积擦伤、脱落，印刷无错印、漏印、刮伤等现象，铝盖字迹清晰。每批次50500 21 2卷边无断封、铁舌等现象，刻线无开裂，拉环无脱落。每批次500 1理化指标净含量1、 平均净含量321.0g;2、 T1类短缺7罐；3、 T2类短缺不允许出现。每批次125/pH值4.7-7.0每调配缸1
4、0 1Brix8.60-9.00每调配缸10 1吸光度2.5mm比色皿400nm时 A: 0.23-0.49每调配缸10 1内容物感官具有该品种特有的颜色和滋味，无异味，无肉眼可见杂质。每调配缸10 1罐内压力压力应0.07MPa，即0.7 kgf/cm2或10psi，注：应于25.01.0下测量。每批130 1跌落试验两片罐从0.8m高处，面盖朝上自由跌落，划线无振裂、拉环无跳开。每批次130 1开启实验人手正常开启，拉环无脱落、划线开启完全。每批次130 1内涂质量评估无泛白、起泡、脱落等不良现象。每批次130 16.3成品检验的方法6.3.1微生物：6.3.1.1进行细菌检测时，将样罐移
5、置超净化工作台上，用75%酒精棉擦拭整个面盖，并点燃进行灭菌（两片罐有气体或气体隐患产品不能烧），打开面盖再吸取一定量的内容物进行细菌培养，剩下的样品进行理化指标检测；6.3.1.2商业无菌时，在温度为36下保温，保温时间为10天；6.3.1.3商业无菌时，在温度为55下保温，保温时间为5-7天；6.3.1.4取商业无菌保温过的全部产品，逐一称重，与保温前进行对比，两者相差不超过1.0g，否则将相应样品进行涂片染色镜检；6.3.1.5取商业无菌保温的全部产品，分别测定pH值，分别与同一调配缸中正常产品相比，两者相差不超过0.5，否则应对相应样品进行涂片染色镜检；6.3.1.6大肠菌群抽样需在微
6、生物检测所有的样品中按照时间顺序平均等份间隔抽取所需数量的样品；6.3.1.7其余要求按照相应国家标准规定操作。6.3.2罐体外观及内容物感官：在自然光下或日光灯下目测、闻及品尝。6.3.3净含量：用最小读数值为不大于0.1g的电子天平进行称量，毛重以每批对应的空罐和对应的盖实际重量为准，应按照仪器的使用说明资料编写相应的标准操作规程（含校正操作），且对应试验样品优先考虑保温后的样品，其次考虑微生物理化指标检验的样品，最后考虑留样的样品，如果以上样品数量仍不能满足附表要求，需在在线抽样时，补足所需要数量。6.3.4 pH值：用最小读数值不大于0.01的pH计测量，应按照仪器的使用说明资料编写相
7、应的标准操作规程（含校正操作）。6.3.5可溶性固形物含量（Brix）：用最小读数值不大于0.01Brix的糖度计测量，应按照仪器的使用说明资料编写相应的标准操作规程（含校正操作）。6.3.6吸光度：用最小读数值不大于0.001的分光光度计测量，应按照仪器的使用说明资料编写相应的标准操作规程（含校正操作）。6.3.7 压力检测：从551下保温后的所有样品按照时间先后顺序平均间隔抽取所需数量的样品，用最小读数值不大于0.02MPa的压力测定仪检测；6.3.8跌落试验：从0.8米高处，面盖朝上垂直自由跌落，且对应试验样品从551下保温后的所有样品中按照时间顺序平均间隔抽取所需数量的样品。6.3.9
8、开启试验；人手正常开启，且对应试验样品从551下保温后的所有样品中按照时间先后顺序平均等份间隔抽取所需数量的样品。6.3.10内涂质量评估：从检验完理化指标的所有罐中，按照时间先后顺序平均等份间隔抽取所需数量的样品，把罐中剩余料液倒空，并打开盖的一端，在自然光下或日光灯下目测，检查罐内壁及盖内壁。6.3.11原材料、工艺水、制程质量评估：确认相关记录是否符合310ml两片罐 凉茶质量控制标准中规定的控制要求。6.3.14 以上检测都必须设计记录表格，并对检测结果进行一一记录。6.3.15 当出现任何一项检测不合格时，即判为不合格成品，同时按照不合格品分析和处理规范中的规定执行。6.4 成品留样
9、6.4.1 每杀菌釜每循环留样不少于一罐，用于常温下留样，并进行分类标识存放；6.4.2 留样检测6.4.2.1 每月对留样库保质期内的产品抽检1次，每次按生产线以生产月份为单位随机抽取前、中、后不同生产批的产品各不少于1罐（抽样周期内应尽量覆盖到所有留样的生产批各3次），按照成品检验项目进行全检；6.4.2.2 每半年对留样观察检测情况小结一次，每年总结一次，且把相关结果发送至相关领导。6.5以上检测都必须设计记录表格，并对检测结果进行一一记录；6.6 每批产品应出具成品检验合格证明单，且加盖公司相关印章，表单的填写要求如下：6.6.1 表头应填写工厂名的全称，且其应打印或印刷输入；6.6.
10、2 “产品名称/规格”一栏应人工或印刷输入如实填写，如 凉茶310ml；6.6.3 “产品批号”一栏应人工按照有关文件规定如实填写；6.6.4 “编号”一栏应人工填写，填写要求为“年份4位数+月份2位数+流水号3位数+工厂及线别代码2位字母”；6.6.5 “检验依据”一栏应打印输入，填写要求为“各厂使用的企业标准+企业标准名称”，企业标准号中的年份不用填写；6.6.6 “标准要求”一栏下的“色泽”、“滋味气味”、“组织状态”、“杂质情况”各项目，应分别按照各厂使用企业标准上规定的对应描述打印或印刷输入；6.6.7 “标准要求”一栏下的“净含量”、“可溶性固形物”、“微生物”三项的描述要求见成品
11、检验合格证明单规定的要求，但应打印或印刷输入；6.6.8 “检验结果”一栏，无具体数据且检测为合格时应填写为“符合要求”，如“色泽”、“滋味气味”、“组织形态”、“杂质情况”、“微生物”等检测为合格时应人工填写为“符合要求”，有具体数据的项应填写具体的检测结果数据，另外其中“净含量”数值应保留一位小数，“可溶性固形物”数值应填写可溶性固形物含量（Brix）检测结果的最小值；6.6.9 “单项评价”、“批次合格”判定为合格时应填写为“合格”。6.7 当出现任何一项检测不合格时，即判为不合格成品，同时按照不合格品分析和处理规范中的规定执行。6.8 成品放行前应依次对原材料验收记录、生产过程监控记录
12、、成品取样检验结果、整箱真空打检结果、成品隔离的处理情况、入库成品的外观（每批产品抽样不少于2箱）等进行评估和确认，合格后才能对产品正常放行。7.0化学药品的监控7.1.1使用的化学药品容器或包装物上都要按相应规定进行标识。7.1.2严格按MSDS要求佩带适合的劳动防护用品。7.1.3使用化学品时应注意轻拿轻放，防撞击，防泄漏。7.1.4化学品使用完后应立即盖上，防止化学品挥发、变质。8.0质量记录表单8.1 成品感官理化检验记录表8.2 商业无菌检测记录表8.3 食品细菌学微生物原始记录表8.4 成品微生物检验报告8.5 成品检测记录文件修改记录版本日期修 订 内 容 分发号 : _(仅适用
13、于控制文件)(仅盖有红色印章的文件才有效)1.0 目的规定了CIP工艺要求、清洗频率，确保生产卫生达到GMP要求。2.0 适用范围罐线提取工序、调配工序、灌注工序、杀菌工序的CIP清洗过程。3.0 术语3.1 CIP: Clean-In-Place，就地清洗，也叫原位清洗。指不拆卸设备或元件，在密闭条件下用一定的温度和浓度的清洗液对清洗装置加以强力作用，使与食品接触的表面洗净和杀菌的方法。4.0 职责4.1 生产部：操作工负责CIP操作，其组长负责对CIP操作过程进行监控。4.2 质检部：负责对CIP所用酸、碱液的浓度检测和最终清洗效果的确认。5.0 工作流程图无6.0 内容及要求6.1 工艺
14、要求6.1.1清洗液的要求见图表一 类别要求 常温工艺水碱液（NaOH）酸液（HNO3）热工艺水浓度1-2%1-2%温度常温80以上80以上80以上时间10分钟10分钟10分钟10分钟6.1.2清洗的方法见图表二类别定义常温工艺水碱液（NaOH）常温工艺水酸液（HNO3）热工艺水中间法（热水）二步法（热水）三步法（常温水）五步法（常温水）注：其中灌注机清洗过程中，二步法、三步法、五步法中的常温水全部更换为热水。6.1.3 三步法或五步法进行CIP时，最后一步水冲洗终了时，连续两次检测(两次检测的时间间隔至少要超过5分钟)结果的pH值都在6.5-8.5的范围内并且相差不超过0.3，检测合格后方可
15、进行生产，不合格用清水冲洗至合格为止。 6.1.4水质感官：外观及气味与清洗前的水质保持一致6.1.5容器、管道（不经过拆卸能观察的或验证时）内表面检查：清洗表面光亮，无粗糙感，无茶垢等。6.2 酸、碱液的检测6.2.1 酸液检测6.2.1.1 准备洁净锥形瓶，移入一定量的酸液，并用适量的水冲洗瓶壁。滴加23滴0.1%酚酞指示液，用0.1mol/L的标准NaOH溶液滴定至微红色为终点，记录NaOH溶液消耗的体积。M NaOH *V NaOH*63*10-3 5*100% （g/100ml）酸液的浓度 = Wtarget - WNowWadd - Wtarget* VNow6.2.1.2 若酸液
16、的浓度不在要求范围内，则：6.2.1.2.1 浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)酸的体积（L）= WNow - Wtarget Wtarget* VNow6.2.1.2.2 浓度过高：增加水的体积（L）= 式中：M NaOH NaOH标准溶液的摩尔浓度，mol/l；V NaOH滴定消耗NaOH标准溶液的体积，ml；5硝酸溶液的体积，ml；VNow当前缸中酸液的体积（L）；Wadd浓酸液的浓度（g/100ml）；Wtarge目标浓度（g/100ml）；WNow测得当前缸中酸浓度（g/100ml）。6.2.2 碱液检测6.2.2.1 准备洁净的锥形瓶，移入一定量的碱液，并用适量的水冲洗
17、瓶壁，再滴加23滴1%石蕊指示液，然后用0.1mol/L的HCl标准溶液滴定至蓝色刚好变为红色即为终点，记录HCl溶液消耗的体积。M HCl* V HCl* 40 * 10-35*100%（g/100ml）碱液的浓度=Wtarget - WNow Wadd - Wtarget* VNow6.2.2.2 若碱液的浓度不在要求范围内，则：6.2.2.2.1 浓度不足：增加浓度为Wadd(g/100ml)碱的体积（L）=WNow - Wtarget Wtarget* VNow6.2.2.2.2 浓度过高：增加水的体积（L）=式中：MHCl HCl标准溶液的摩尔浓度，mol/L；VHCl 滴定消耗HC
18、l标准溶液的体积，ml；5 氢氧化钠溶液的体积，ml；VNow当前缸中碱液的体积，L；Wadd浓碱液的浓度，g/100ml；Wtarge目标浓度，g/100ml；WNow测得当前缸中碱液浓度，g/100ml。6.2.3 0.1%酚酞指示液的配制称取0.1g酚酞，溶于100g90%的乙醇中，并用乙醇稀释至100ml。变色范围pH值8.2-10.0；颜色变化无色-深红。6.2.4 1%石蕊溶液的配制 把1g石蕊溶解在50 ml水中，静置一昼夜后过滤，在滤液中加入30 ml95%的乙醇，加水到100 ml。变色范围pH值5.0-8.0；颜色变化红-蓝。6.3 pH值的检测 取样品约200ml用精度为
19、0.1的pH酸度计进行检测。6.4 CIP清洗频率6.4.1 24小时连续生产时，罐线每天进行中间冲洗法清洗。6.4.2 每周进行五步法、三步法交替进行清洗在特殊情况下需每周进行五步法清洗。6.4.3 罐线灌注机生产过程中，连续停机时间超过15分钟，需对灌注机内物料进行排放，停机超过2小时恢复开机前进行一次中间冲洗法清洗。6.4.4 工程人员或生产人员进入灌注机维修后，需视具体情况对灌注机进行中间法或三步法清洗。6.4.5 停产1天，罐线停机后需进行一次三步法清洗，恢复生产时需进行热水冲洗或根据具体情况进行三步法清洗。6.4.6 停产两天或两天以上，停产前需进行五步法冲洗，恢复生产前需进行三步法清洗。6.4.7 更换品种时，需用五步法进行清洗。6.4.8 正常生产时,杀菌釜每月至少进行一次CIP清洗，或根据生产线的实际情况加强清洗频率。6.4.9 清洗灌注机时，将三步法、五步法中的常温水全部更换为热水。6.5 以上检测结果记录于CIP清洗监控记录表中。6.6 用水规定CIP用水及冲洗过滤袋用水均为工艺水（注：工艺水指配料用水）。7.0质量记录表单7.1 CIP清洗记录表
