伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂项目可行性研究报告.doc

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1、项 目 建 议 书项目名称：伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂项目可行性研究报告企业名称：黑龙江XX制药有限公司 （公章）联系电话：152xxxx0000企业法定代表人：XXX （签章）编制日期： 2012年7月8日哈尔滨开发区管理委员会高新技术发展局制二O一二年七月第一章 总 论1.1 项目提要：1.1.1 项目名称：黑龙江XX制药有限公司伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂生产项目 1.1.2 项目建设单位、法人代表、所有制形式1.1.2.1项目建设单位：黑龙江XX制药有限公司1.1.2.2法人代表：XXX1.1.2.3所有制形式：股份制1.1.3建设地点、建设期限、建设内容：1.1.3.1建设地点：哈尔滨市经

2、济技术开发区哈平路XXX号1.1.3.2建设期限：2013年上半年1.1.3.3建设内容：（1）土建工程包括：新增土地2500平方米，扩建生产车间2000平方米，新建锅炉房350平方米。（2）环保污水处理设备一套，锅炉设备2台。1.1.4项目申请单位及法人代表：1.1.4.1项目申请单位：黑龙江XX制药有限公司1.1.4.2法人代表：XXX1.1.5投资规模及资金构成 ：1.1.5.1投资规模：本扩建项目总投资3800万元1.1.5.2资金构成：建设费用投资1800万元；其中：土建工程投资650万元，购置设备投资850万元；征地费300万元。流动资金2000万元。1.1.5资金筹措该建设项目总

3、投资3800万元，资金来源为：1.1.6.1黑龙江农垦九三分局投资500万元。1.1.6.2哈尔滨XXXX医院投资800万元。1.1.6.3流动资金由企业自筹2500万元。1.1.6.4企业经济效益较好，项目建成后，经济效益可观。1.1.7主要经济技术指标序 号指 标单 位数 量备 注1产品方案2固定资产投资万元18003流动资金万元2000新增10004全年生产日数天3205职工总数人420新增2006年平均总成本费用万元15616.77新增10011.787年平均销售收入万元35678.2新增223438年平均销售税金及附加万元5376.6新增3566.49年平均利润总额万元4523.26

4、新增3214.1210年均所得税万元985.83新增944.5411年平均净利润万元3844.47新增3012.4612财务投资净现值万元20452.5813投资利润率%56.514投资利税率%5715财务内部收益率%58.7所得税后16全部投资回收期年1.52所得税后，含建设期1.2 可行性研究报告编制依据1.2.1国家现行的有关政策、技术规范和规定。1.2.2黑龙江农垦总局九三分局党委扩大会议精神。1.2.3轻工业建设项目可行性研究报告编制内容深度规定（QBJS5-2005）。1.3 综合评价和论证结论1.3.1综合评价a.本项目采用具有先进水平的生产工艺和技术装备，制造冻干粉针制剂，产品

5、销售市场广阔，原材料供应充足。b.本项目产品定位准确，顺应了消费市场的发展变化趋势，销售市场前景广阔。c.项目承办单位一期建设已完成并投入生产，采用的生产技术先进可靠，各项工程设施有保障。d.本项目符合国家及地方的产业政策，项目投入实施能为企业带来效益和活力，产品无过多污染，对促进当地产业结构的优化，对于造福百姓，稳定社会具有积极的作用，该项目不但具有良好的经济效益，还具有良好的社会效益。e.本项目财务评价指标理想，投资效果较好，抗风险能力较强。1.3.2论证结论 本项目是一个拉动性强、幅射面广、具有良好经济效益和广泛社会效益的农业产业化项目。该项目建设是必要的，技术方案合理，经济上可行，建议

6、上级部门批准实施。第二章 项目背景及必要性2.1 项目建设的背景 寒杆菌脂多糖的药理作用和临床用途与其他细菌脂多糖，如神灵杆菌脂多糖(灵菌素)、奈氏球菌脂多糖、卡介苗菌脂多糖等基本相同。实验研究与初步临床研究表明，细菌脂多糖的主要作用为：能增强机体非特异性免疫防卫系统的体液因素，如可见补体和备解素的含量增高，也可诱生干扰素。此外，还观察到溶素、溶菌酶等升高。能增强网状内皮系统细胞吞噬功能，提高巨噬细胞与中性白细胞的杀菌作用。具有免疫佐剂作用，可促进IgM、以及IgG、IgA抗体的产生。且脂多糖是不依赖于T细胞而直接作用于B细胞，产生促分裂作用，导致抗体产生，对免疫则无影响，大剂量的脂多糖可引起

7、免疫耐受性。能促进骨髓释放颗粒白细胞，使血中颗粒白细胞增多。尚具有抗过敏作用。临床应用脂多糖防治慢性气管炎、支气管哮喘等疾息中，发现它有抗过敏及平喘作用，其抗过敏作用机理尚不清楚。伤寒杆菌脂多糖用于慢性气管炎患者，对控制感冒发生和减轻病情均有一定疗效，且远期疗效明显。干粉针剂的优点：一。冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。 二。在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。 三。在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。 四。由于在冻

8、结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。 五。干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。 六。由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。 七。干燥能排除95-99%以上的水份，使干燥后产品能长期保存而不致变质黑龙江XX制药有限公司是黑龙江省的一家中外合资企业，厂址位于黑龙江省哈尔滨市经济技术开发区，厂区一期建筑面积10000平方米，总投资金额5000万元。引进成套的美国先进制剂生产设备，厂房建设达到国内领先水平。XX制药有限公司预定于2014年上半年同哈尔滨XXX医院合资合作，所预订量颇大，同时还有多个

9、中小型医院及企业有多个合作意向，在该种美好发展的前景前提下，意在提高生产该产品产量，以满足市场需求，提高企业效益。 2.2 项目建设的必要性及目的意义2.2.1 项目建设是提高企业效益的需要合资合作后借助XXX医院的影响力及现有的条件，目前产品一期销售量现已确定。在现有市场需求的前提下，稳定生产保质保量，提高产品的生产能力，是为企业创收增效打下结实的基础。2.2.2 项目建设是有益于人民健康水平的需要本项目建成后，初期投放市场即可收到客观的效益，不仅如此，伤寒杆菌脂多糖对控制感冒发生和减轻病情均有一定疗效，且远期疗效明显。2.2.3 项目建设是创造就业机会，保持社会稳定的需要 人民安居乐业是社

10、会乃至国家稳定的基础。近年来由于国家产业结构的调整，下岗职工增多。给国家带来负担的同时又严重影响了社会的稳定性。此生产加工车间改扩建项目完成后，预计可解决400人左右的就业问题，在一定程度上减轻了社会的就业压力，扩大了就业范围，减少了社会剩余劳动力的数量，在增加职工收入的同时，又有助于巩固社会的安定团结，具有显著的社会经济效益。第三章 建设单位基本情况3.1 建设单位概况 黑龙江XX制药有限公司地处黑龙江省哈尔滨市国家级经济技术开发区内，西临哈平路，南靠九三油脂集团惠康食品公司，北朝阳乡政府，东为朝阳乡金星村委会。厂址距哈尔滨市中心8公里，距哈长国道不足500米，紧靠京哈公路及哈尔滨至吉林铁路

11、线上的黎明火车站，交通运输十分便利。黑龙江XX制药有限公司始建于2007年，厂区一期建筑面积10068平方米，总投资金额5000千万元。公司现有员工220人，其中科技管理人员41人， 2009年8月与黑龙江省制药龙头行业及其他省内知名制药企业有过多次合作，且至今仍有在长期合作中的公司。在管理上，建立了一系列质量保证体系，并于2008年通过ISO9001:2000质量体系认证，及GMP认证合格。3.2 研发能力企业现拥有本科及以上学历质量工作及研发工作人员36人，其中制药专业人才14人。企业研发的“XXXX”“XXX”成功进入市场，并受到广大消费者的好评，企业自身研发能力强。此外，企业还与哈尔滨

12、学院生命科学工程学院、东北农业大学、黑龙江东方学院建立了合作关系，成为公司的技术及管理依托单位，使企业的技术研发能力上了一个新的台阶。黑龙江XX制药有限公司技术依托单位之一哈尔滨学院生命科学学院，该学院现有教职员工66人，专任教师54人，学科群经“九五”、“十五”期间的建设，学科梯队人员的素质和水平有显著的提高，现已形成一定规模的教学、科研队伍。目前拥有博士生导师3名，硕士生导师18名，教授11名，副教授17名，高级实验师（工程师）6名。专任教师中，10人拥有博士学位，24人拥有硕士学位。高级职称人数占教职工总数的70.9%。在校全日制本科学生12000人。在读博士研究生2人，硕士研究生96人

13、，在职申请硕士学位研究生12人。 第四章 市场分析与销售方案4.1 市场分析4.1.1产品市场供求现状根据商务部提供的数据，截至2009年，全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售连锁企业2149家，全国药品流通行业从业人员约400万人，全国药品批发企业销售总额达到5684亿元，10年间年均增长15%；零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%。未来伴随我国人均收入和消费水平的提升，人口老龄化及新医改进程加速，医药流通行业增长前景广阔。尽管如此，但制约行业发展的问题仍然突出。可以对比的是，截至2009年底，美国药品销售额占世界药品市场份额的40%以上，但批发企业总共只有70家；德国目前仅保

14、留了10个大型药品批发企业，其中前3家占国内市场份额达60%。与发达国家相比，我国药业批发前三强仅占全国销售总额的20%，零售前三强仅占全国的5.6%。行业集中度和流通效率远远低于发达国家水平。举例说明，全国最大的国有医药流通企业国药股份2010年营业收入为591亿元，全国最大的民营医药流通企业九州通的这一数据为213亿元，而美国最大的医药流通企业麦卡森，2010年的营业收入超过1000亿美元，前后相差10余倍。目前，国内超过70%的药品通过医院渠道到达患者，其余近30%药品通过基层医疗机构及零售药店到达患者。九州通的药品流通渠道份额与此相反，基层医疗机构及零售药店占70%，二级以上医院占30

15、%。4.1.2 产品市场前景分析黑龙江省规模比较大的制药企业有齐齐哈尔第二制药有限公司、哈药集团制药六厂、哈高科白天鹅药业集团有限公司、哈药集团制药总厂等、，齐齐哈尔第二制药有限公司主要产品是各类注射液，包括：安乃近、葡萄糖酸钙、肌苷、硫酸庆大霉素、葡萄糖、硫酸小诺霉素注射液等，哈药集团制药六厂以生产化学药品及中成药为主，保健食品和纯中纯无菌纯净水系列、茶饮料系列为辅的综合制药企业，制剂手段完备，设备先进，可生产大容量注射剂、口服液、糖浆剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂和原料药等7个剂型、130个产品远销全国。而黑龙江XX制药有限公司以传统和现代工艺相结合生产药物产品，现有的设备均属当下主流设施，所掌

16、握拥有的技术和人才也相当具有竞争力。业内人士认为，未来五年医药流通行业即将迎来大规模兼并重组浪潮。原因有二：一是医药流通行业的低毛利率特征必然要求企业实现规模化效应，目前医药流通行业的平均毛利率仅为5%之间。二是随着医改的逐步深入，越来越透明的行业已经使中小医药流通企业渐失生存土壤。这背后，孕育的将是巨大的投资机会。该趋势已有数据支撑。据相关统计，从2003年至2008年排名前三的医药商业企业市场份额不断上升，从12.7%上升到20.1%，而第四至第十的企业市场份额增长并不明显，第十一至二十的企业市场份额还出现了小幅下降。4.1.3 项目产品的市场竞争优势合资公司成立后，企业在资源、品牌、技术

17、、设备上具有无可匹敌的竞争优势。优质原料:制药原材料取材于天然植物，并经过严格加工消毒杀菌，质量通过多项检测标准。技术设备一流：采用世界领先的韩国技术设备，封闭式生产，全程实现全电脑控制。企业通过ISO9001：2000国际质量管理体系认证及GMP认证，给产品质量强有力的保证。科研领先：科研开发技术力量雄厚，有哈尔滨学院、东北农业大学、黑龙江东方学院这样的坚强后盾。4.2 产品生产及销售方案4.2.1市场定位 我国药品流通行业“十二五”规划纲要终于应声落地。商务部描绘“五年千亿”的蓝图，必然意味着拥有1.3万多家企业的药品流通行业整合大幕即将拉开，上海医药、九州通等药品流通上市公司拥有资金优势

18、，可能在这场大潮中占得先机，有机会成为中国的“麦卡森”。随着人们生活水平的提高，各种疾病的出现及感染，在严峻的考验了当下人们体质及健康的情况下，同时也给制药行业带来了新的商机。但情况并不完全乐观纵观国内市场，制药产业发展之大，竞争之大，同行业间竞争日益激烈。在带来了更广阔空间的同时也带来了更多挑战和竞争。但一些制药厂家假药劣药，以次充好，浑水摸鱼又比比皆是，虽然这样的事情时有发生，但我公司在药品制造和到出厂销售，保证全面质优，造福广大百姓。4.2.2企业发展战略黑龙江XX制药有限公司，本着“真药、 真诚、真心”以及“为消费者提供更好的产品和服务”的发展理念，已确定了在品牌建设、产品线构成及渠道

19、开拓等方面的未来发展战略。在品牌建设上，黑龙江XX制药有限公司将不断丰富其“真药、真诚、真心”的品牌内涵，并在不同时间对其进行不同形式的诉求。在品牌宣传上，从产品广告和品牌广告上进行不同的推广。在产品线构成上，从现有的以药物产品为主，不断推出更多的治疗、诊断、预防及保健的药物产品等。在渠道建设上，黑龙江XX制药有限公司将加大对成熟市场的稳定（东三省市场），不断开发南方有潜力的新市场，形成城市与农村并举的发展格局。同时，还将进一步下大力气开拓国际市场。4.2.3生产销售目标项目完成后，在原有的基础之上创造30%35%的毛利润，增加1.8亿元收入。4.3 销售策略和营销模式4.3.1黑龙江XX制药

20、有限公司销售策略（1）根据地策略：根据现有实力，应从低到高，从点到面，从现在到将来的市场开发战略：立足黑龙江省、开拓东三省，走向全国，进军世界。（2）“滚雪球”发展策略：随着全国经济的发展，消费者对酱类产品的需求与日俱增，黑龙江XX制药有限公司必须把握机遇，发展自己，要靠自己积累、投入、产出，加大投入，再产出，不断发展壮大企业自身。（3）航空母舰策略：一是在新产品开发、设备、生产能力上加大投入，形成国内一流生产能力水平，同时，全力以赴降低产品成本，走规模经济之路，创最佳规模效益；二是在条件成熟时向伤寒杆菌脂多糖深加工、药品领域扩张，高起点大规模地投入，不断进行伤寒杆菌脂多糖高效性研究，降低经营

21、风险，形成庞大的产品航空母舰阵容。（4）创名牌策略：本公司应为抢占市场制高点，夺取市场主动权，实施名牌战略，通过与与多家制药企业及医院的合作，在黑龙江省内外，采用联合制药品牌。坚持在高技术高附加值上下功夫，狠抓技术引进、技术改造和技术进步，以科技为先导，以当代国际先进标准质量为目标，依靠自身优势走引进、消化、吸收、创新的路子，使黑龙江XX制药有限公司产品能始终保持强有力的竞争势态，不断向市场推进。4.3.2销售模式（1）实施差异化销售：不同药品“同质化”，销售“同式化”现象的日益突出，如何有效实施差异化策略是市场竞争取胜的关键所在。A、技术条件差异：黑龙江XX食品有限公司有生产技术条件在国内也

22、是位于前列，产品的质量在其他中等同类企业之上； B、品牌文化差异：黑龙江XX制药有限公司主原料来自于天然原材料生产，原料优势明显。合作的几家制药企业和医院，在东北的消费者心目中有很高知名度，其中一些为省内为数不多的百年老字号企业；所以黑龙江XX制药有限公司利用好这些社会资源，达到“人无我有、人有我新、人新我精”，快速建立销售网络、打开产品通路，能比竞争对手抢先一步占领目标市场；D、产品包装简易化，尽量物美价廉，把能省则省的原则发挥至优，在节约成本的同时，减轻消费者的经济负担，且给消费者留下更加亲民的印象。（2）良心化销售；随着被发现的疾病种类增加，随之而出的药品琳琅满目，对于消费者而言更关心的

23、是价格、质量和疗效，把握好这三点，就是制胜的关键所在。在取材于天然之外还要经过精心加工消毒杀菌，之后严格把控每一道工序的质量关，把实实在在的良心药送到患者手中。（3）强化现代营销黑龙江XX制药有限公司加快市场发展步伐，转换企业经营机制，引入市场营销机制，全面整合资本、技术、人才、品牌等有利资源，尽力分解以往企业之“产供销”一手抓形成的超负荷压力，积极与商贸流通企业合力携手，共创“双赢”。在实施营销战略的工作中，做好市场调研、新品开发、品牌传播等每一个行销细节，打破传统的单一推销，彻底瓦解企业经销商顾客的服务模式，认真锻造顾客经销商企业的生死链，即一切围绕“顾客的满意度”深化黑龙江XX制药有限公

24、司的市场营销工作。第五章 建设条件与厂址5.1 项目区概况5.1.1地理位置及范围 本项目扩建厂址位于黑龙江省哈尔滨市国家级经济技术开发区内，西临哈平路，南靠九三油脂集团惠康食品公司，北朝阳乡政府，东为朝阳乡金星村委会。厂址距哈尔滨市中心8公里，距京哈长国道不足500米，紧靠京哈公路及哈尔滨至吉林铁路线上的黎明火车站。其地理位置为北纬4526，东经12638。该厂址西、南两面没有余地，北、东侧有适当发展余地。现厂址南北长116米，东西宽 98米，占地面积11360平方米。5.1.2自然资源状况哈尔滨地处中温带大陆性季风气候区内，气候特征为：冬季受极地大陆气团影响，常为势力较强的蒙古高压所控制，

25、严寒而干燥；夏季由于太阳照射度角的增大，升温较快，降雨集中，光照时间长，雨热同季，加上受东南季风影响，气候温和、湿润；春季多偏南大风，降水较少，易出现旱情；秋季降温急剧，常有早霜。年无霜期为130天左右，年有效积温在24002500摄氏度，年平均降雨量为500600毫米，地层表面0.51.4米左右为耕土，0.53.8米为粉质粘土，地耐力为200kPa，第三层粉质粘土从3.1m6.5m，地耐力为440kPa，第三层粉质粘土从5.5m13m，地耐力为180kPa。5.1.3社会经济状况哈尔滨市是黑龙江省省会，是黑龙江省政治。经济、文化的中心。自然条件优良，水陆空交通四通八达，有京哈等6条铁路十线和

26、 7条公路大交汇于此，有 19条公路呈放射性从哈尔滨通往全国各地，有国际国内航线58条，可飞往一百多个国家和地区，二百多个机场的客货联运，全国第一个内陆口岸一哈尔滨内陆港于1997年正式对外开放，它是目前中国唯一的内陆一类开放口岸，可直接办理进出口业务的报关、报检手续和运输业务。人力资源丰富，拥有19所高等院校，各类科研机构521个，幼儿园、小学、中学、高中等教育学校几百所，医院、卫生医疗单位几十座。金融、证券、保险等服务行业齐全，哈尔滨是中国重要的工业基地，具有良好的协作条件。哈尔滨开发区是1991年经国务院批准的国家级开发区，十几年来，开发区已累计投入建设资金30亿元左右，完成了集中区己开

27、发土地的“八通一平”建议，建成了可以满足企业入区生产、生活需要的较为完备的基础设施。对入区企业享受国家规定的优惠政策，实行“一个窗口受理，网上并联审批，内部代办服务，限时高效完成”的项目审批服务模式和建设项目“一揽子”审批办法，为企业提供“一站式”服务。5.1.4项目建设地点选择 项目建设地点确定为黑龙江省XX制药有限责任公司厂区内哈平路集中区哈平路559号。5.2项目实施的有利条件 5.2.1政策条件 本项目符合国家及地方的产业政策，增加项目后不仅能为企业带来效益和活力，而且带动当地产业发展，解决部分就业压力问题，对于富裕百姓，稳定社会具有积极的作用，该项目不但具有良好的经济效益，还具有良好

28、的社会效益。5.2.2资源优势 黑龙江XX制药有限公司地处哈尔滨市区，属于北方，就有着北方独有的地理优势，为采集当地野生天然药物提供了自然的便利条件，有着得天独厚的优势。 5.2.3市场优势 黑龙江北XX制药有限公司在东北三省已经形成稳定、成熟的市场，在黑龙江药品市场的占有率达到10%，市场份额还在提高，从国内外市场形势看，公司的产品市场发展前景广阔。5.2.4科技开发能力 （1）企业自身科研状况企业现拥有本科及以上学历质量工作及研发工作人员36人，其中制药专业人才14人。企业研发的“XXXX”“XXX”成功进入市场，并受到广大消费者的好评，企业自身研发能力强。（2）技术依托单位科研状况黑龙江

29、XX制药有限公司还与哈尔滨学院生命科学工程学院、东北农业大学、黑龙江东方学院建立了合作关系，黑龙江XX制药有限公司主要技术依托单位为黑龙江东方，该院校的生物制药专业师生素质优秀，能力突出，现有设施先进，质优高效，为黑龙江XX制药公司发展制备伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂起到了关键的作用。5.2.5基础设施条件 黑龙江XX制药有限公司基础设施完善，现有车间面积8440平方米，办公室面积660平方米，检验中心230平方米，动力车间250平方米，原料库房200平方米，成品库房680平方米，材料库房180平方米。 第六章 项目建设方案6.1 建设任务和规模 项目计划对黑龙江XX制药有限公司原有生产车间及辅助

30、生产设施进行增添生产伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂项目，新征地2500平方米，新建车间2000平方米，新添加洗瓶机、灭菌干燥设备、气流分装机、包装设备：压盖机、 冷冻干燥设备等。项目建成后即可投入生产伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂，在中短期内可见市场效益。建设项目组成表工程类别工程名称规模或数量备 注土建工程新征用地2500m2新 建新建车间2000 m2新 建环保污水处理设备1套新购置6.2项目规划和布局总平面布置以生产适用，满足生产工艺流程，使物流路线短捷为原则。各种配套工程内外协调，适应当地自然条件，充分利用地形地貌，各种道路通畅，满足生产和消防等要求，贯彻执行消防、职业安全卫生、环境保护等规定，做

31、到安全生产。建筑群间及绿化、美化环境配套协调，创造一个良好的工作环境，体现现代化企业的环境风貌。本项目为原厂及新征土地范围内改扩建工程，原厂区内各功能区基本保持原格局不变。本次工程建设内容包括在新征土地内建设生产车间、新建锅炉房、洗瓶机、灭菌干燥设备、气流分装机、包装设备：压盖机、 冷冻干燥设备等。完善改扩建凉水池回收水及设备和环保污水处理工程。新建的生产车间与原厂区相连，便于生产管理。新建锅炉房于新征地进行建设。厂区布局规划原则是使人流、物流分开，道路通畅、简捷，同时在厂前区做大面积绿化，创造良好的生产、管理环境。6.3生产技术方案及工艺流程6.3.1工艺技术来源的可靠性和可得性企业已通过I

32、SO9001：2000质量管理体系、GMP认证，各项管理制度健全。黑龙江XX制药有限责任公司现有专业技术人员人36。其中：中高级职称20名，助理、技术员16名，完全可以伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂项目建设和生产的需要。2008年黑龙江XX制药有限责任公司与黑龙江东方学院、东北农业大学达成协议，由黑龙江东方学院、东北农业大学为黑龙江XX制药有限责任公司研究开发药品并提供相关的技术指导、生产管理及经营管理、业务咨询及培养技术、管理及营销人才等方面服务。为企业的未来发展提供了有力的科技支撑。6.3.2生产工艺流程生产工艺流程详见生产工艺流程图。原辅料丁基胶塞西林瓶饮用水 粗、精滤 检验 合格 检验 合格

33、 检验合格 称 量纯化水冲洗理 瓶一级反渗透配 制超声波清洗二级反渗透 粗 滤注射用水冲洗纯化水 粗 洗过滤 过滤精 洗精 滤可见异物检查多效蒸馏灭 菌注射用水灌 装湿热灭菌贮 存冷冻干燥灭 菌压 盖灯 检印 字 一般生产区 包 装外包材 检验 检验合格铝 盖10万级 合格入 库1万级 局部百级6.4项目建设标准和具体建设内容6.4.1建设标准项目的建设标准按照环保，卫生的标准进行总体划和布局。严格按照员工健康检查规定质量标准和检验标准操作程序管理办法质量活动分析管理程序企业GMP自检程序产品质量档案管理办法质量事故处理规程质检科化验室工作总则质检科化验单报告书号的管理有毒化学物质的使用、贮存

34、和处理制度试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定无菌室操作规程药品失效确认制度原辅料包装材料贮存期限及复验制度水质监护管理制度分析仪器购置、验收、验证、使用、保存、降级、报废办法药品不良反应监测报告程序6.4.2具体建设内容项目建设内容包括扩建生产车间2000平方米，新建设锅炉房350平方米。购置凉水池回收水及设备1套，环保污水处理设备1套，新购置锅炉4吨一台，10吨锅炉一台。6.4.2.1建筑工程建设内容（1）扩建生产车间2000平方米，用于进行产品调配、包装，建于新征土地上，内装修采用瓷砖贴面以保证产品生产卫生要求；（2）新建锅炉房350平方米。（3）环保污水处理设备安装。6.4

35、.2.2设备购置安装本项目设备采用公开招标的方式在国内厂家择优采购，以保证工程的先进性，同时降低设备投资。凡与主要物料接触的设备，原则上采用不锈钢304或符合卫生要求的材料制造，以保证产品质量符合卫生要求。本项目采用的设备必须经过实际生产验证是运行可靠的，以保证生产过程的稳定性。生产辅助设备包括：生产辅助设备表序号设备名称型号单位数量14吨锅炉YF365.40台1210吨锅炉YF365.40台13环保污水处理设备套1合计台36.5 原料和燃料供应方案6.5.1 原料的供应伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂项目原料就地取材，来源天然，保证品质。就现有条件而言在十年内原料供应充足，可放心扩大生产以满足市场需

36、要和经济发展。6.5.2 燃料的供应本扩建项目年所需要的煤为7000吨，燃料煤炭完全在省内煤矿煤厂直接购入。6.6公用工程、辅助工程及其它配套工程本扩建项目所需要的供热由新建的锅炉房供给，供电、水完全利用原有厂区的公用工程。6.7节能减排措施6.7.1 节能措施a.卧式杀菌生产流程中使用循环水，节约新鲜水。b.蒸煮采用低水量蒸汽蒸煮工艺，其比一般蒸发工艺节约蒸汽，冷却水量也大大降低。c.在供热设备及管道表面敷设有导热系数小的保温层，减少热媒在输送过程的无效热损失，使热媒维持一定的参数，以满足用热要求。d.全厂设计安装静电电容器，补偿后的功率因数可达到0.9以上。e.用电设备电机和照明灯设置就地

37、控制开关，车间低压配电的配电回路均装设电度表，利于计划用电和成本核算。f.其它节能措施在车间的水、电、汽等能源管网和线路的进户处设置计量装置，以便于生产、节能的管理和成本核算。选用国家有关部门推荐使用的节能型配电和电控设备。建筑物围护结构宜尽量选用空心砖、陶粒砼等节能型建材。6.7.2减排措施本项目所排放的生产废水为清洗所用，不含有有毒成份，对环境没有影响，经过厂内处理，符合国家排放标准，厂区生活废水经化粪池、渗水井净化后，再经管网排出厂外也不会对环境造成污染。6.8项目实施进度安排项目建设期一年，2012年7月起进行前期准备工作，2013年1月项目建设完成投产，具体实施进度如下：2012年7

38、8月完成项目可行性研究报告的编制和报批工作；2012年89月完成项目设计文件的编制和报批工作；2008年910月进行工程及设备招标，确定工程施工单位和监理单位，作好开工前的各项准备；2008年1011月进行建筑工程施工；2008年1112月进行设备安装；2013年1月末项目竣工验收并投入使用。第七章 环境影响评价7.1 设计中采用的标准根据中华人民共和国环境保护法的规定和国家计委、经贸委、国家环保局关于工业项目要严格执行防止污染的政策，其治理设施必须与主题工程同时设计、同时施工、同时投产（使用）的三同时原则，主要依据的法规与标准如下：7.1.1中华人民共和国环境保护法7.1.2中华人民共和国大

39、气污染防治法7.1.3环境空气质量标准（GB3095-96）7.1.4污水综合排放标准（GB8978-96）7.1.5锅炉烟尘排放标准(GB3841-83)7.1.6工业企业噪声控制设计规范(GBJ87-85)7.1.7城市区域环境噪声标准（GB3096-82）7.1.8建设项目环境保护管理条理7.2 环境现状简述该项目厂址位于黑龙江XX制药有限公司，地处黑龙江省哈尔滨市国家级经济技术开发区内，西临哈平路，南靠九三油脂集团惠康食品公司，北朝阳乡政府，东为朝阳乡金星村委会。厂址距哈尔滨市中心8公里，距哈长国道不足500米，紧靠京哈公路及哈尔滨至吉林铁路线上的黎明火车站，交通运输十分便利，水、电等

40、公用设施完备，空气清新，大气环境质量良好，地势较平坦，污水干线及雨排水干线完备。环境状况可以满足食品类工厂加工生产的卫生要求。7.3 主要污染物及治理措施7.3.1 主要污染物设计范围主要是项目建设的主要污染源及污染物4t/h蒸气锅炉和10t/h蒸气锅炉产生的烟尘SO2；生产过程中排放的有机污水，生活、辅助生产排水、炉灰渣、锅炉风机产生的噪声等。7.3.2治理措施废气：锅炉生产的烟气使用哈尔滨市环保局许可生产的除尘器，经过除尘后通过30米高的烟囱排放于大气，烟尘浓度低于国家规定的标准要求。污水处理：厂区污水经分流清洁水直接排放至当地污水干线，中高浓度污水及生活污水，经厂区管网进入污水处理站，经

41、格栅井，进入提升泵井，经泵提升到水解酸化池，溢流至生物接触氧化池，清液排入当地污水干线，斜管沉淀池污泥泵回污泥浓缩池，污泥池上清液回水解酸化池，污泥池污泥用真空清掏车，一年清掏一至两次，可作为农田肥。曝光风机室亦设在地下。废渣处理：废渣的主要来源是锅炉房，可铺设路面或用于建筑材料。生产废料及处理：本项目大部分产品所需原料都是农民处理好的原料，进厂后基本没有废料，极少量的废料厂区内即可处理，不会对于环境造成影响。噪声：该项目最大噪声源为锅炉风机，对周围环境影响很小。7.4 评价与审批7.4.1本项目是利用黑龙江省的资源优势，以及当地产业及卫生事业的条件，加设生产伤寒杆菌脂多糖冻干粉针剂项目，符合

42、产业政策。7.4.2本项选址远离居民区，能够避免产品受到污染源的污染，同时也可以避免或减少本项目对居民区和其它企业的污染和影响，选址比较合理。7.4.3本项目使用的锅炉为一台4t/h和一台10t/h型链条炉。锅炉配用高效多管除尘器。在符合以上条件下，烟尘和SO2排放浓度可达标。排放SO20.512，林格曼黑度可达到1级。7.4.4本项目的废物产生量很少，易处理。7.4.5厂区紧靠环城林带，周围植被比较完好。为了减少建厂对生态环境的影响，在新扩建厂区内要植树和建花坛，绿化面积不小于1000平方米。7.4.6综上所述，在完全按要求采取以上环保措施的情况下，该项目可行。第八章 项目组织与管理8.1组

43、织机构与职能划分企业性质为合资公司，注册资金5000万元，公司设立董事会、监事会，实行董事会领导下的总经理负责制，设立相应的管理机构及部门，即：综合工作部、综合财务部、物资供应部、生产技术部、研发质检部、工程设备；三个生产车间：即，生产车间、包装车间、维修动力车间。项目实施阶段，为了把扩建项目建设好、管理好、应用好，企业将成立专门的项目领导组织和技术组织，负责项目的组织实施。项目建成后，企业新增人员200人，其中管理人员18人，生产工人150人，技术人员32人（不含技术工人）。8.2经营管理模式黑龙江XX制药有限责任公司改扩建项目，按照股份制企业管理模式，是董事会领导下的总经理负责制。董事会由

44、股东甲、乙双方组成的，它直接对出资股东各方负责，并对企业的生产、技术、计划、经营、财务、销售等活动行使最高决策权和监督权，董事会由7人组成，设立监事会。董事会下设总经理，总经理对董事会负责，是股份制企业的主要负责人，对生产、技术、人事管理等活动全面负责。8.3经营管理措施项目区建成规模后，要建立现代化股份制企业的管理体系，采用先进的管理模式和制度，严格按照ISO9001、GMP要求，科学系统地规范和完善药品安全管理制度。健全各项规章制度和完善质量管理检测手段，层层签订责任状，与企业效益、个人利益紧密结合，奖罚分明，将企业建设成低耗、优质、高效的现代企业。生产管理实行厂、车间、操作岗位三级管护责

45、任制，建立生产所必须的原料供应、生产操作、设备维修、交接班产品化验、质检等制度，按照管护情况、奖优罚劣。财务管理实行总经理负责制，加强财务管理，严格财务制度，定期搞好内部审计，销售采取集约化管理，统一收购，统一价格，统一销售。8.4技术培训项目区对企业员工、管理人员、经理，通过社会招考、选聘和选调具有本科学历和专业技术职称的科技人员组成，生产期间根据岗位需要，通过劳动部门介绍和优先录用具有高中文化水平和有生产操作经验的下岗职工或具有大专学历的毕业生，每招收新入厂工人要进行操作培训，并且安排优秀工作人员到外地参观，学习先进经验。8.5 劳动安全、卫生与消防认真贯彻执行国家和当地劳动部门制定和下发的有关劳动保护政策和文件，建立劳保、安全和养老、医疗保险、福利待遇等各项制度，与职工签定劳动用工合同。本项目属食品加工行业，在厂房设计、室内装修、车间内环境卫生和个人卫生等方面发布严格执行国家制定的生产规范，达到国家商检的标准。操作人员进入生产区必须更换本企业统一制作的生产操作服装，设备、管道、工具等生产