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1、YZB /津2003青岛海诺生物工程有限公司 发布2007-06-20实施2007-06-08发布医用敷贴YZB/鲁青 0009-2007 YZB医疗器械注册产品标准 1YZB/鲁青00092007前 言根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据YY0148-2006与GB159801995制订。 本标准编写格式遵循了医疗器械标准编写规范和GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。本注册标准由青岛海诺生物工程有限公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：刘宝玉、麻兆晖。本注册标准首
2、次发布于2007年06月。医用敷贴1 范围本注册标准规定了医用敷贴的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志。本注册标准适用于医用敷贴（以下简称敷贴）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T28292002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定
3、性的检验。GB159801995 一次性使用医疗用品卫生标准YY0148-2006医用胶带 通用要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 分类3.1 组成 本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。3.2 材料3.2.1 医用胶带符合应符合YY0148-2006的要求。3.2.2 隔离膜采用60g110g/ m2表面涂硅油的底纸。3.2.3 吸水垫采用200g350g/ m2单面复膜水刺无纺布。3.3 尺寸 产品尺寸应不小于标称值的97。4要求4.1 外观 敷贴
4、表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。4.2 尺寸 敷贴尺寸应符合3.3规定。4.3 无菌敷贴的微生物指标应符合GB15980-1995中4.3.2要求。4.4 医用胶带剥离强度、持粘性.剥离强度应符合YY0148-2006中5.2.1要求；持粘性应符合YY0148-2006中5.5.2要求；4.5 吸水垫的吸水率吸水垫的吸水率不小于150。4.6 环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB15980-1995中4.3.2要求5 试验方法5.1 外观以目测及触摸检测并应符合4.1的要求。5.2 尺寸以通用量具或专用量具测量，应符合第4.2条规定。5.
5、3 无菌 按照GB159801995中附录D中规定方法进行。5.4 医用胶带的剥离强度、持粘性剥离强度：按YY0148-2006附录B中第B.2章规定进行；持粘性：按YY0148-2006附录B中第B.2章规定进行；5.5 吸水垫的吸水率：5.5.1试验器材及样品a) 天平。分度值为0.01g。b) 镊子。长度为10cm。c) 陶瓷托盘.尺寸为20cm40cm1.5cm。d) 吸水垫。尺寸5cm6cm ，三块。5.5.2试验步骤a) 将陶瓷托盘盛上水，水面不低于1cm。b) 用天平称量吸水垫的重量，记为M1,c) 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，5min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留
6、10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。d) 用同样的方法测定3块吸水垫。5.5.3结果与计算按下公式（1）计算吸水率X（%），取三次平均值。 M2-M1 X = 100% （1） M1 式中：M1为干燥吸水垫的重量，g； M2为吸水后吸水垫的重量，g； X为吸水垫的吸水率；。5.6 环氧乙烷残留量按照GB159801995中附录G中规定方法进行。6 检验规则6.1检验分类 敷贴必须成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验。6.2 逐批检验6.2.1敷贴的逐批检验按GB/T2828.1-2003的要求进行。6.2.2 敷贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检
7、验水平和接收质量限按表1的规定。表1缺陷分类A类B类检验项目4.3 4.1 4.2 4.4 4.5检验水平接收质量限2.52.56.3 周期检验6.3.1在下列情况之一时，一般应进行周期检验： a）新产品投产前或产品注册时； b)连续生产中每年不少于一次；c)停产半年以上恢复生产时；d)在设计、工艺或材料有重大改变时；e)国家监督机构对产品质量进行监督检验时。6.3.2周期检验按GB2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测。采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定。表2缺陷分类A类B类检查项目 4.3 4.6
8、4.1 4.2 4.4 4.5RQL1540抽样方案100，1123，47标志、标签、包装7.1标志7.1.1小包装上应有下列标志：a）产品名称；b）生产单位名称；c）使用说明。7.1.2中包装上应有下列标志：a）产品名称和型号；b）生产单位名称；c）产品注册号和本标准号；d）生产批号和生产日期；e）使用说明；f）包装破损禁止使用说明或标识。7.1.3外包装上应有下列标志：a）产品名称，内装数量；b）生产单位名称；c）产品注册号和本标准号；d）生产批号、有效期和灭菌日期；f）箱体外型尺寸（长宽高cm）；g)“保持干燥、一次性使用、灭菌”等字样应符合YY04662003的规定。7.2 标签产品大
9、包装中应附有产品质量检验合格证，合格证应有下列标志： a）制造厂名称； b）产品名称； c）规格型号； d）生产批号； e）检验员代号; f）生产日期。7.3 包装7.3.1 产品小包装为塑料袋或复合纸袋。7.3.2 产品中包装为纸盒或塑料盒。7.3.3产品外包装为瓦楞纸箱。7.3.4外包装中放有产品质量合格证。 编制说明一、产品概述医用敷贴系由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成一体的医用敷料，国、内外已有多家企业生产，主要应用于伤口护创及医用导管固定等用。该产品携带、使用方便，安全有效。因没有统一的行业标准或国标，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。按国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定。医用敷贴为一类医疗器械。二、主要指标确定依据1、产品尺寸主要依据实际应用并参照其它同类产品而定，主要性能指标依据YY0148-2006、GB159801995制定。2、因产品直接与创面接触，所以规定产品为无菌。 三、引用标准GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T28292002 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验。GB159801995 一次性使用医疗用品卫生标准YY0148-2006医用胶带 通用要求YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号5
