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1、盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证报告文件编码HD1109013-01-3Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行日期：变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期00 首次验证 2010.12.1801 再验证方案分发单位物 流 部 生 产 部 设备动力部 财 务 部 技 术 部 质量保证部 质量检验部 行政人事部 1 目的对盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证方案结果进行总结、分析及评价，证明该检查方法符合规范及适用要求，环境控制符合GMP规范要求并能满足检验需要。2 适用范围适用于盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证结果评价。3 内容3.1验证依据：盐酸文拉法辛微生物限度检查
2、法再验证方案（HD1109013-01-2） 药品生产质量管理规范（2010年修订）3.2验证项目：3.2.1 细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证。3.2.2 控制菌检查方法验证。3.3验证时间：盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证小组严格按照已批准的验证方案中所规定的标准，对各项目项进行验证，具体时间如下：2012年07月11日至2012年07月18日。3.4验证回顾：2010年09月对盐酸文拉法辛微生物限度检查法进行了验证，验证结论合格。本次再验证是盐酸文拉法辛微生物限度检查法再次验证。3.5验证项目及结果：对验证工作小组成员就验证方案进行培训，对其中内容及注意事项进行了详细讲解，并对验证工作做
3、系统分工，在验证过程中严格按照盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证方案进行，所有验证均按计划完成，记录完整。3.5.1细菌、霉菌和酵母菌计数方法确认：在确认过程中对三次独立平行试验回收率进行统计 分析，稀释剂对照组回收率和试验组回收率均能达到70%（详见下表），证明该计数方法适 用于盐酸文拉法辛微生物限度检测。细菌、霉菌和酵母菌计数方法确认记录见附表二。确认 结果符合要求。菌种稀释剂对照组回收率试验组回收率第一次第二次第三次第一次第二次第三次大肠埃希菌CMCC（B）44 10286.2%91.4%88.8%82.8%72.8%87.6%金黄色葡萄球菌CMCC（B）26 00385.7%85.3%
4、89.0%81.8%77.3%82.4%枯草芽孢杆菌CMCC（B）63 50186.1%87.2%90.0%82.2%82.6%87.8%白色念珠菌CMCC（F）98 00183.7%92.6%90.1%79.6%82.7%85.7%黑曲霉CMCC（F）98 00396.5%86.1%90.5%82.4%82.3%84.5%3.5.2控制菌检查方法确认：在确认过程中主要对三次独立平行试验进行统计分析，各试验组和阳性菌对照组均呈正反应，阴性菌对照组未检出阴性对照菌（详见下表），证明该方法有效可行。控制菌检查方法确认记录见附表三。确认结果符合要求。 试验次数 实验组别阴性对照组试验组阴性菌对照组阳
5、性菌对照组供试液对照组第一次MUG+靛基质+第二次MUG+靛基质+第三次MUG+靛基质+3.6偏差情况：本次再验证严格按照盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证方案（HD1109013-01-2）执行，验证过程无偏差。3.7 评价、分析及建议：3.7.1评价：通过对实验室盐酸文拉法辛微生物限度检查法进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法确 认、控制菌检查方法确认，结果表明，实验室盐酸文拉法辛微生物限度检查法有效可行，符 合检测要求。3.7.2建议：通过对实验室盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证，作出如下建议：3.7.2.1菌液制备时仔细核对菌株传代次数，不得超过5代。 3.7.2.2细菌、霉菌及酵母菌计数时应准确，双人复核。3.7.2.3清洁：取样器具和检验操作器具应及时消毒灭菌，避免因外界因素影响检测结果。3.7.2.4再验证：该方法应在当前验证的条件下使用，若发生变更，应报验证小组审核，填写验证变更申请，必要时重新验证。盐酸文拉法辛微生物限度检查法再验证周期为两年。3.8验证总结论： 记录人： 日期： 审核人： 日期：3.9验证批准： 审批人： 日期：
