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1、益尔药业纯化水系统风险评估报告（编号：FX004 ）2014年8月10日纯化水系统风险评估小组小组职务姓名工作职务部门组 长生产部成 员动力维修车间成 员质量部成 员质量部成 员质量部成 员中药提取车间成 员综合制剂车间评估小组审核及批准质量部年 月 日评估小组负责人年 月 日 纯化水系统风险评估报告题 目纯化水系统风险评估编 号FX004起 草日 期审 核日 期批 准日 期分发部门：生产部、质量部、各生产车间1 概述 我公司定期对纯化水系统进行监测，监测项目包括原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等因素的影响。因此，在监测过程中需严格控
2、制各因素对监测结果产生的不良影响。2 目的对纯化水系统可能出现的风险进行调查与分析，并采取降低风险的措施，使风险等级达到可以接受的水平。2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。2.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。2.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。3 范围 适用于车间纯化水系统的风险评估。4 操作描述 依据国家
3、标准药品生产质量管理规范（2010年修订），从车间的原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等方面对监测过程中的风险进行评估分析。5 风险识别（记录1）使用FMEA工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。制备机组分配储存设施纯化水系统人机物操作培训紫外灯原水SMPSOP 消毒方式法环 分配储存方式监测纯化水6 风险分析6.1 风险因素分级及分值6. 1.1 严重性分级及分值序号严重性分级分值1几乎对产品（项目）没有任何影响，不被注意。 12对产品（项目）仅有较小影响，可能被注意。 2-33对产品（项目）有一般
4、影响，可能需对产品进行挑选。 4-64对产品（项目）有较大影响，可能需对产品进行返工。 7-85对产品（项目）有致命（重大）影响，可能造成产品报废。 9-106.1.2 可能性分级及分值序号可能性分级分值1几乎不可能发生（发生率：11500000） 12有可能轻度发生或可能发生。（发生率：1150000或115000） 2-33偶尔发生但比例不大（发生率：12000、140、180） 4-64经常发生（发生率：120、18） 7-85几乎不可避免（发生率：13、23） 9-106.1.3 可发现性等级评分标准风险因子等级评分等级评分标准1-2肯定（几乎）能检出来，能（容易）发现。3-5有方法可
5、以检测或通过控制程序就能发现6-8可能检测出来（通过控制程序可能发现）或可能检不出来9很有可能见不出来10没有办法检测出来或发现不了6.2 风险等级计算方法RPN=SPD RPN：风险优先数，该值越大，风险级别越高； S：严重性，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重； P：发生可能性，该值越大，越容易发生； D：可发现性， 该值越大，越不容易被发现或检测出；6.3 风险等级确定标准风险等级低（70分）中（71-99分）高（100分）严重性非严重后果轻微违规对患者无不良影响后果严重程度中等严重违规可能对患者无不良影响后果严重非常重大违规可能对患者造成伤害发生可能性很少发生零星发生经常发生可发
6、现性通过检测手段或控制程序，发生的危害都能发现通过检测手段或系统，发生的危害可以发现，但不可能全发现。缺乏检测手段或系统，发生的危害偶然可以发现或根本不可能被发现 注：70分为低等级风险，可以接受；71-99分为中等级风险，由QA加大复核检查的频次予以控制；100分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并对控制后的风险进行再次风险评估。6.4 风险评估 将失效模式（风险点）按上述评分标准评分并计算，确定风险等级（见记录）6.5 风险控制 将中等风险的失效模式，采取相应措施并进行再评估，以决定是否接受（见记录）7 风险沟通和审核各部门根据风险
7、控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点，严格按要求、规范进行操作，避免给产品带来质量风险。同时在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。8 结论 通过风险管理小组对车间纯化水系统各影响因素的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险21项，分析评估判断为高等级风险0项，中等级风险0项，低等级风险项予以忽略。根据以上评估，风险可以接受。9 建议9.1 建议做好培训。9.2 严格执行相关规程。10 记录10.1 风险识别清单（即风险识别失效模式分析表）10.2 风险分析评估表 风险识别失效模式分析表（风险识别清单）项目名称：纯化水系统风
8、险评估 责任部门：生产部序号环节/流程/指标操作（管理或指标）要求潜在失效模式编码1原水监控原水质量石英砂使用期限缩短12石英砂过滤器定期维修、保养石英砂进入活性炭过滤器中23活性炭过滤器定期维修、保养活性炭进入软化器中34二级水泵定期维修、保养向外渗漏4-1定期维修、保养压力不稳5-25二级反渗透装置定期维修、保养向外渗漏5-1定期更换滤芯二级水电导率超标5-224小时循环保存染菌5-36混合离子交换柱定期再生交换能力下降67储水罐定期维修、保养二级膜被损坏78电导率仪定期进行计量检定电导率测量值失真89流量计定期维修、保养无法监测流量910循环泵定期维修、保养纯化水无法循环1011紫外灯灭
9、菌装置使用2000小时进行更换无法灭菌1112精密过滤器定期清洗或更换不能有效过滤杂质甚至增加1213输水管路、阀门定期维修、保养纯化水流失13-1定期维修、保养消毒不彻底13-214储水罐液位计定期进行计量检定无法监测水位1415呼吸器定期检漏污染1516人员培训合格上岗人员操作错误16-1合理安排工时16-2 风 险 分 析 评 估 表 评估项目名称：纯化水系统风险评估 项目责任部门：生产部序号环节流程编码风险失效模式风险后果严 重性（S）可能原因可 能性（P）现有控制手段可发现（检测）性(D)风险排序值(RPN)风险级别拟采取措施1原水1石英砂使用期限缩短进入活性炭过滤器的水质下降1原水
10、质量低含有大量泥砂，浑浊2定期对原水进行检测24低2石英砂过滤器2石英砂进入活性炭过滤器中降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门1石英砂过滤器损坏1检修或更换11低3活性炭过滤器3活性炭进入软化器中致使软化器不能进行正常工作4活性炭过滤器损坏1检修或更换312低4二级水泵4-1向外渗漏二级水泵不能开启1二级水泵故障2定期进行维修、保养12低4-2压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜53检修或更换345低5 二级反渗透装置5-1向外渗漏二级浓水压力降低1二级渗透装置损坏3检修或更换13低5-2二级水电导率超标二级水不合格9反渗透膜损坏3定期更换滤膜127低5-3染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量
11、7长期使用或长时间放置3定期清洁、消毒，长时间放置后，在再次使用前进行消毒363低6混合离子交换柱6交换能力下降氯化物等项目不合格3超过再生周期5根据水质电导率的变化及生产周期提前再生230低7储水罐7二级膜被损坏影响二级水质6巴氏消毒时阀门泄漏或未关严2消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接112低8电导率仪8电导率测量值失真纯化水质量下降，影响产品质量8电导率仪失灵或停止工作2调整或更换116低9流量计9无法监测流量流量降低易滋生微生物2浮子脱落1检修或更换12低10循环泵10纯化水无法循环影响正常用水2电机损坏1检修或更换12低11紫外灯灭菌装置11无法灭菌纯化水微生物超标9灯管损坏2记录紫外灯使用时间，达到2000小时后更换118低12精密过滤器12不能有效过滤杂质甚至增加水质降低8滤芯损坏或堵塞2定期清洗或更换232低13输水管路、阀门13-1纯化水流失影响水压2向外漏水2检修或更换14低13-2消毒不彻底影响水质6消毒时蒸汽泄漏2112低14储水罐液位计14无法监测水位导致储水罐水量过多或过少1液位计失灵2检修或更换12低15呼吸器15污染影响水质6滤芯损坏2定期检漏或更换112低16人员16-1人员操作错误影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统5人员未经培训或培训效果欠佳4培训上岗或重新培训，严格考核360中16-29人员疲劳1合理安排工时19低
