药事管理学(精简版).doc

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1、药事管理学第一章 绪论学习要点：一、药事指与药品有关的事项。包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。二、药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。三、药事管理学科属于药学学科下的二级学科。是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。四、药事管理的研究趋势：向纵深发展1从研究有形商品药品，发展到无形商品药学服务2日益重视和研究合理

2、利用药品资源和合理用药3促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章 国家药物政策与药品监督管理学习要点：第一节 药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师

3、处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。（2）首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”（3）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。4、国家基本药物、基本医疗保

4、险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。遴选原则： “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”。分为“甲类目录”和“乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品

5、中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。三、药品的质量特性和商品特征1、药品的质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性2、药品的特殊性表现在：1、生命关联性 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多，产量有限第三节 药品监督管理一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理的含义（1）药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法

6、人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（2）药品监督管理的性质：药品监督管理是国家行政 药品监督管理的法律性 药品监督管理的双重性 2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义

7、务。三、药品监督管理的行政职权和行政行为1、药品质量监督检验的性质 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验 仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验2、药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定五、药品标准1 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2国家药品标准 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和

8、其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。国家药品标准是法定的、强制性标准。3、中华人民共和国药典：英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。每5年修订一次。现行版为中国药典2010版。第三章 药学、药师和药学职业道德第一节 药学职业一、药学及药学职业的含义医药分业 又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。二、药学的社会任务：1研制新药： 2生产供应药品 ： 3保证合理用药 ： 4培养药师、药学科学家和企业家 5组织药学力量 ：第二节 药 师 执业药师是指经全国统一

9、考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师考试 实行三统一：全国统一大纲、统一命题、统一组织制度。一般每年举行一次。 执业药师注册 注册机构：国家药品监督管理局为全国管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。6执业药师要接受继续教育 第四章 药事组织学习要点：第一节药事组织概述1.药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药

10、品监督管理机构2.药品监督管理的技术机构 药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD)三、国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。四、省级药品监督管理部门的职能负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。第三节 药品生产经营组织及行业管理（一）药品生产企业药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企

11、业。药 （二）药品经营企业 药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。第五章 药品管理立法学习要点：第一节 药品管理立法概述一、药品管理立法（一）药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。（二）药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。（三）药事管理法的渊源药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有:1宪法 2药事管理法律3药事管理行政法规 4药事管理

12、规章 5药事管理地方性法规 二、药品管理立法的基本特征（一）立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向第二节药品管理法和药品管理法实施条例一 总则1.立法目的：加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益2.加强药品监督管理的制度和手段 许可证制度 国家药品标准 质量管理规范制度 药品注册制度 药品不良反应报告监测制度 药品监督执法的行为规范 法律责任追究制度3.我国发展药品的方针 国家发展现代药和传统药 现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技

13、术手段获得的药品。 传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益二 药品生产企业管理（一）开办药品生产企业必须具备的条件1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。（二）开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经

14、省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 药品生产企业应当遵守的规定对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。对委托生产的规定 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 要求： 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 委托方提出委托生产的申请 经SFDA或者S

15、FDA授权的省级FDA批准 委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任禁止委托生产的药品 疫苗、血液制品 SFDA规定的其他药品三 、药品经营企业管理药品经营企业必须履行的义务： 必须按照药品经营质量管理规范经营药品； 必须建立并执行进货验收制度；必须有真实完整的购销记录； 销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地； 必须制定与执行药品保管制度。1.开办药品经营企业的审批规定和程序药品批发企业审批主体省级药品监督管理部门药品零售企业审批主体市级药品监督机构2.开办药品经营企业必须具备的条件 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营

16、企业所经营的药品相适应； 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。 3.实施药品经营质量管理规范（GSP）和GSP认证4对企业购销药品、保管药品的规定（1）购进药品进行质量控制 建立检查验收制度 验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合格报告、药品批准文号 验明其他标识：包装、标签、说明书（2）必须有真实完整地购销记录（3）销售药品的规定 准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法 调配处方必须核对，不得擅自更改，代用 拒绝调配不符合要求的处方 销售中药材必须标明产地4 对药品仓储，保管的规定 采取必要的冷藏，防冻，

17、防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量。出入库检查制度5 经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经药监部门组织考核合格的业务人员。6 城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品 条件如下： 持有药品经营许可证的零售企业 在规定的范围内销售 设点出售药品（3）城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并

18、到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。四、医疗机构的药剂管理1) 必须建立并执行进货检查验收制度 验明药品合格证明 合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。 验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。 2) 必须有真实、完整的药品购进记录 药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。3医疗机构调配处方的规定 调配处方必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有

19、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。4医疗机构药品保管制度 制定和执行药品保管制度 药品的质量验收和保管养护制度 药品入库、出库复核制度 特殊管理的药品，贵重药品的保管制度 卫生管理制度 采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。5医疗机构配制制剂的管理配制制剂的品种规定 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。配制制剂的使用范围 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。6. 医疗机构用药

20、范围的规定 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。五、药品管理1药品管理的具体内容 （1）新药定义 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理。（2）执行GLP和GCP 即：药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范。 （5）生产新药或已有国家标准的药品的规定 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和

21、中药饮片除外。 （6）新药监测期的规定 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对新药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 （7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定（8）药品试行期标准的规定 （9）国家药品标准的管理规定 药品必须符合国家药品标准。中药饮片除外。 国务院药品监督管理部门颁布的中国药典和药品标准为国家药品标准。（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定 (11) 药品储备制度 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。（12）药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注

22、册证的有效期为5年。（13）药品通用名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（18）直接接触药品的工作人员健康检查的规定 直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 （19）禁止生产、销售假药假药的概念： a药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； b以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：8 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；8 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 8

23、 变质的； 8 被污染的； 8 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 8 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（20）禁止生产、销售劣药 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。六、药品包装的管理1 直接接触药品的包装材料和容器的规定 符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2 药品包装管理的规定药品包装必

24、须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 3 中药材包装规定 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。4 药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。七、药品价格和广告

25、的管理（一）药品的定价形式与范围 国家对药品价格实行：政府定价、政府指导价或市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品，实行市场调节价。 （二）药品广告的审批 省级药品监督管理部门；（三）处方药广告管理规定 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （四）药品广告内容管理规定 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广

26、告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 八、药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。九、法律责任从重处罚的几种情形： 1以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 2生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 3生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 4生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 5生产、

27、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 6拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 （四）几个补充概念1. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。2.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。3. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。4. 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。5.药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第六章

28、 药品注册管理第一节 药物研究开发第二节 我国的药品注册管理办法一、基本概念（一）药品注册SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。（三）药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。1新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报 。 生产SFDA已批准上市的已有国家标准的生物制品，按照新药申请程序申报。2仿制药申请 是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。3进口药品

29、的申请 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 4补充申请 新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 三、药品注册管理的中心内容和原则中心内容：“两报两批”药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批五、药品的注册分类 第三节 药物的临床前研究和临床试验一、药物临床前研究临床前研究内容：1文献研究 2药学研究 3药理毒理研究 二、药物的临床研究（一）临床试验的分期及最低病例数要求临床试验分为、期。1.期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20-30例2.期临床试验：治疗作用初步评价阶段。 病例数： 100例3

30、.期临床试验：治疗作用确证阶段。 病例数： 300例期临床试验结束可申请新药生产4.期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 病例数：2000例二、新药审批有关规定1、特殊审批 为鼓励创新，鼓励罕见病药物的研制，以及满足疑难疾病治疗所需，对下列新药申请可实行特殊审批： （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 特殊审批，不是快速审批3、新药技术转让的有关规定药品批准文号或

31、新药证书的持有者对该药品的生产技术进行转让。三、进口药品注册管理 进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注证的有效期为5年。药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号五、药品注册标准1国家药品标准 是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。2药品注册标准 是SFDA批准给申请人的药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据。第七章 特殊管理的

32、药品麻醉药品和精神药品的二重性：镇痛、镇静、催眠 较强的药物依赖性一、麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 二、精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 三、药物依赖性是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。第二节 麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的含义 指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二、麻醉药品和精神药品的处方管理处方颜色：麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“

33、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。处方剂量控制： 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 处方留存： 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。三、经营管理 销售管理 ：零售药店凭处方可以销售第二类精神药品 麻醉药品和第一类精神药品仅限教学、科研的需要和医疗机构使用，不得零售。四、储存和运输管理储存管理：储存专库、专用帐册 运输管理：运输证明第四节医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死

34、亡的药品。二、医疗用毒性药品的品种范围三、毒性药品的生产按省级FDA下达的生产计划生产严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查。四、毒性药品的经营和使用医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 第八章 中药管理第一节 中药及其作用 一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药第四节 中药品种保护条例中药品种保护的具体内容：1.在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。 2.该品种的处方组成、工艺制法等均是保

35、密的。 3. 可以申请延长保护（一）中药保护品种的范围必须是列入国家药品标准的品种。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。保护的意义：1申请中药一级保护品种应具备的条件（条件之一） 对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。2申请中药二级保护品种应具备的条件（条件之一） 符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。延长保护：因特殊情况需要延长保护期的，可申请办理延长保护。延长的保护期限，不得超过第

36、一次批准的保护期限。第五节 野生药材资源保护管理条例一、野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。二、国家重点保护的野生药材名录一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。三、野生药材资源保护管理的具体办法1. 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2. 对二、三级保护野生药材物种的管

37、理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 除国家另有规定外，实行限量出口。第六节 中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）第九章 药品信息管理第一节 药品信息管理概述药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。第二节 药品包装标签、说明书、信息管理药品说明书 ：内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 药品标签 ：药品包装必须

38、按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（三）文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 加注警示语 非处方药说明书(OTC)应使用容易理解的文字表述，使患者自行判断、选择和使用。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。 药品名称 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 药品通用名称应当显著、突出 药品商品名称不得与通用名称

39、同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标 印刷在药品标签的边角 文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 禁止使用未经注册的商标专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识第三节 药品广告管理一、药品广告批准文号的有效期为1年。二、存在问题三、不得发布广告的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂军队特需药品SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品第五节 药品不良反应监测与报告一、药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 二

40、、药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 三、新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应四、严重的药品不良反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长五、药品不良反应的报告程序和要求l 实行逐级、定期报告制度（每季度） ，必要时可越级报告（新的严重的15日之内，死亡的及时报告）l 新药监测期内：应报告该药品发生的所有不良反应；l 新药监测期已满：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。l 进口药品：自获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该

41、进口药品发生的新的和严重的不良反应。 第十章 药品生产质量管理第一节药品生产概述药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。包括：1原料药的生产 2.药物制剂的生产第三节 药品生产质量管理规范GMP是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。GMP的内容 硬件系统 、软件系统 一、GMP制度的概述1.总则：依据：药品管理法 准则：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）。3.厂房和设施 (1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级别，

42、即100级；10 000级；100 000级；300 000级)。 (2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。（3）最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：100 级：大容量注射剂 （50ml）的罐封。 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理。 100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。（4）非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求： 100 级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 10，000 级：罐封前需除菌滤过的

43、药液配制；100，000 级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。（5）其他无菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：10，000 级：供应角膜创伤和手术用滴眼液的配制和罐装。(6)洁净室（区）的要求: 照明：300LX; 温度：18 26 ; 湿度：45 % 65 %; 不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕; 洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。(7)应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： 青霉素类等高致敏性药品 避孕药品、抗肿瘤类化学药品 强毒微生物及芽孢菌制品4.卫生 (1)药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。 (2)不同空气清洁度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。(3)药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口不得从事直接接触药品的生产。7.验证：产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证的方案进行验证。再验证：当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行在验证。8.文件有：药品生产管理、质量管理的各项制度和记录。9.生产管理批在规定限度内，具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中