ISO13485质量手册全套文件.doc

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1、XXXXX精 密 注 塑 有 限 公 司Pacific Master Precision Injection Ltd. EN ISO13485:2012 Quality Management Manual文件标题Document Title质量管理手册Quality Management Manual文件编号Document NO.P-YYQM-100生效日期Effective Date2017-01-06文件版本 Doc Rev.A/0本页码/总页码Page1/35日 期 Date版 本Rev页 码Page修 改 摘 要 Content2017-01-06A/0全页 Full pages首次

2、发布 First issue 制定Made by： 审核Reviewed by： 批准Approved by： P-YYQM-100 Quality manual 主题Subject ：目 录Content章节号Chapter NO.0.0版本/次 RevA/0制/修订日期Issue Date2017-01-06页 数Page2/35章节号Chapter NO.标 题 Title对应ISO13485要素页次page0.0目 录 Content/01-021.0质量手册说明4.2.203-051.1编制目的 11.2手册控制要求4.2.21.3本公司质量体系覆盖的范围4.2.21.4本公司医疗器

3、械分类/1.5删减说明4.2.21.6引用标准22.0公司简介/063.0质量方针5.3073.1质量方针说明5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系 408-104.1总要求4.24.2文件要求5.0管理职责511-165.1管理承诺5.15.2以客户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通Responsibility, authority and communication5.55.6管理评审Management Review5.6P-YYQM-100质量手册主题：目 录章节号0.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数03/35章节

4、号标 题对应ISO13485要素页次6.0资源管理 Resources Management616-176.1资源提供Resources provision6.16.2人力资源 Human rescore 6.26.3基础设施和工作环境Facility6.3+6.47.0产品实现718-247.1产品实现过程的策划7.17.2与客户有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的控制7.57.6监视和测量装置的控制7.68.0测量、分析和改进825-308.1总则 8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：程

5、序文件总览表31-38附录二：质量管理系统过程关系图附录三：公司质量管理组织架构图附录四：质量管理体系管理者代表任命书附录五：公司各部门职能分配表P-YYQM-100质量手册主题：质量手册说明章节号1.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数04/351.0质量手册说明：1.1编制目的：本手册依据ISO13485：2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为

6、客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。1.2 手册控制要求：“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按文件控制程序进行控制的手册版本。用于以下目的质量手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；c.提交第三方认证机构的手册。1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不

7、予控制。1.2.3质量手册的识别编码规定为：P-YYQM-100 含义如下：P YYQM -100质量管理手册P:代表公司识别码,表示PACIFIC1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO 13485：2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：P-QM-100质量手册主题：质量手册说明章节号1.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数05/35 因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的要求：a.7.

8、5.1.2生产和服务提供的控制_规定要求；b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；d.7.3设计和开发；e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。f.8.2.4.2有源植入性医疗器材和植入性医疗器材的专用要求。1.6 引用标准：1.6.1 ENISO 13485：2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求1.6.2 ISO 14971:2012医疗器械 风险管理对医疗器械的应用QM-SC 质量手册主题：公司简介章节号2.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数06/352.0公司简介中山市登盈精密注塑有限公

9、司是一所中港合资的现代化注塑企业，注册资本6500万人民币，工厂总面积35000平方米，厂房面积32000平方米，专营各种塑料模具制造及家用电器、汽车配件等塑胶系列产品。拥有先进的数控加工中心及高精度注塑机等。配备模具设计、模具制造、注塑、丝印、移印、喷涂、装配全套生产设备，并可推行气体辅助成型（AGI），公司现有员工1000多人，其中汽车/医疗产品的生产主要集中在注塑二部，全厂共参与汽车与医疗产品生产体系人数共计约200人，本公司生产的汽车产品主要是车载喇叭系列产品。本公司拥有一支高素质的管理队伍及专业技术工程师，公司一直在推行ISO9000、TS16949、ISO14001、QC08000

10、0、5S等的质量管理模式。公司全体员工以勤奋认真的工作作风，专业优质的工作质量，专注敬业的工作热情为每一个客户提供一流的服务。单位名称：中山市登盈精密注塑有限公司地 址：广东省中山市港口镇铺锦工业区电 话：（0760）- 8488788或87880931传 真：（0760）- 8488752QM-SC 质量手册主题：质量方针章节号3.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数07/353.0质量方针力冠同济、侪身品牌；保质守时、回馈客户；不断完善和改进质量体系达成上述目标。3.1质量方针的控制：3.1.1质量方针的制订：质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管

11、理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由公司总经理组织高层主管制订。3.1.2批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布，行政部将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。3.1.3评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。3.1.4修正：根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。P-YYQM-100 质量手册主题：质量管理体系章节号4.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数

12、08/354.0质量管理体系4.1 总要求：4.1.1本公司依据ISO13485：2012标准和要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。针对各种产品都保存完整的技术文档，并依据法规，标准的变更持续更新。4.1.2本公司产品实现过程：客户信息获取产品报价客户订单采购生产包装检验入库出库检验交付。具体的生产过程见生产工艺流程图。4.1.3本公司按照ISO13485：2012标准要求对质量管理体系进行管理和控制，本公司目前无外包过程。4.2文件要求：4.2.1文件总要求：本公司依据ISO13485：2012标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体

13、系所需的过程实施控制。质量管理体系文件组成如下：A.形成文件的质量方针和质量目标；B.质量手册，即本手册；C. ISO13485：2012标准要求形成文件的程序（见受控文件清单）。程序文件是质量手册的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件，三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；E.ISO13485：2012标准要求的记录；F.国家和地区法规规定的其它文件，参见相关法律法规管理程序。G.本公司按本标准要求建立和保持一套

14、技术文档，包括产品规范，图纸，工程资料，生产工艺，风险分析，标签，检测报告，符合性申明等，同时规定了完整的生产、检验和服务过程。4.2.2质量手册：本公司按ISO13485：2012标准和编制质量手册，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，由总经理批准，按照标准4.2.3“文件控制”条款要求对质量手册予以控制。质量手册覆盖本公司与质量活动有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司从事质量活动的准则。要求与产品质量有关的全体员工共同遵循。P-YYQM-100 质量手册主题：质量管理体系章节号4.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数09/354.2.3文件控制：4.2.

15、3.1总则：按照ISO13485：2012标准对文件控制的要求，本公司对与质量管理体系有关的文件（与质量管理体系有关的文件包括提供完成质量管理过程活动证据的记录）依据标准4.2.3“文件控制”的要求进行控制，为确保各有关部门、场所获得适用文件的有关版本，本公司特制定并实施文件控制程序。4.2.3.2职责：A.总经理负责核准发布质量手册、程序文件；B.管理者代表负责审查质量手册、程序文件；C.各部门经理负责组织编制本部门文件和作业指导书；D.相关部门按规定对质量管理体系进行评审。4.2.3.3工作概要：A.文件在发布前由授权者批准，确保其适宜性和充分性，QS组制作“受控文件清单”按批准范围发放；

16、B.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；C.确保所有文件的更改和现行修订状态得到识别；D.确保在工作场所能得到适用文件的有效版本；E.对文件进行编号，确保文件清晰可辨，易于识别；F.确保与产品有关的法律法规，产品标准等全部外来文件得到识别，并对其进行管理，控制外来文件的分发并使其受控；G.作废文件或失效文件能及时收回，加盖“作废”标识，防止错用和误用。对于任何原因而保留的作废文件，应加盖“作废”标识，以便和有效文件能明显区别；H.QS组应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其它审核部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；I.当文件有修改或作废时QS组应至少保

17、存一份作废的受控文件，并规定其保存期限，保存期限应确保至少在本公司产品寿命期内可以得到此产品的制造和试验文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。本公司产品设计寿命为十年，为此本公司作废文件的保存期限为十年。P-YYQM-100质量手册主题：质量管理体系章节号4.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数10/354.2.4记录控制：4.2.4.1总则：建立并保持记录，以便为质量管理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证的证据，本公司制定并实施记录管理程序对质量管理体系所要求的记录予以控制。4.2.4.2职责：A.QS组负责监督、管理各部门的记录；B.各部门负责

18、本部门记录的管理。4.2.4.3工作概要：A.记录应予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据；B.记录要有标识、分类和编目以及有关责任人员的签字和签字日期；C.记录要在适宜的环境中保存且便于存取和检索，记录管理部门汇总以便于对记录的管制，要规定记录的保存期限，超过保存期限的记录，由管理者代表批准记录保管部门负责销毁；D.记录的保存期限本公司规定为十年。P-YYQM-001 质量手册主题：管理职责章节号5.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数11/355.0管理职责：5.1管理承诺：公司最高管理者总经理对建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据负责。A.向

19、公司全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性，并保证全体员工树立质量意识；B.制定质量方针和质量目标，要传达到各部门及全体员工，并得到理解和贯彻；C.按计划定期进行管理评审，并根据评审做出持续改进的决议；D.确保资源的识别、提供，保证质量管理体系的正常运行。5.2以客户为关注焦点：A.总经理通过建立和实施质量管理体系，贯彻质量方针和质量目标，执行法律法规及国家和行业标准，确保客户的要求得到确定并予以满足。B.确保和客户的充分沟通，最大限度地了解客户的当前要求，符合国家有关法律法规同时，在产品和服务提供过程中实现这些要求。C.建立并利用有关客户反馈方面的信息来源并与客户合作，以改进公司的业

20、绩。5.3质量方针：总经理依据ISO13485：2012标准,结合本公司实际情况制定质量方针，为公司提供了制定和评审质量目标的框架，以达到增强客户满意的目的为宗旨，满足客户要求，持续改进质量管理体系，确保其有效性。确保质量方针在公司上下得到沟通和理解。按计划进行评审，以保证质量方针的持续适宜性和有效性。5.4策划：5.4.1质量目标：总经理确保在本公司的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标在质量方针给定框架内制定并展开，是各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务，使质量目标的实现能具体落实，并增加公司对质量目标的可考核性。质量目标是可测量的，并持续改进，以实现公司的质量方针。质量目标见

21、年医疗器械质量目标。5.4.2质量管理体系策划：总经理为了确保满足质量方针、质量目标的要求，对质量管理体系进行策划，以实现通过。P-YYQM-001 质量手册主题：管理职责章节号5.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数12/35满足法律法规、客户要求的宗旨.A. 根据ISO13485：2012标准要求及本公司全过程的特点选择了需要控制的过程，并编制程序文件；（见附录一文件总览表）B. 建立、完善公司组织结构，以保证质量管理体系的需要，（见附录二质量管理系统过程关系图及附录三公司组织结构图）。C. 选择合理的职能分配方案；（见附录六公司各部门职能分配表）D. 当对质量管理体系中

22、的某一过程做出更改时，在受控条件下应对因此而引起的其它过程的变化做出判定，并采取相应措施，以确保质量管理体系的完整性及连续性。5.5职责、权限和沟通：5.5.1职责和权限：根据质量管理体系的需要，本公司总经理确保了各级人员职责和权限得到规定、形成文件和沟通。总经理确定了所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。其中决策层和各部门职责如下：总经理职责： 全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性； 制定、颁布质量方针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负责； 负责在公司内

23、建立和保持ISO13485：2012质量管理体系，批准质量手册； 每年至少一次组织管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； 确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通； 确保公司内的职责、权限得到规定和沟通； 确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性； 确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源； 任命管理者代表。P-YYQM-001 质量手册主题：管理职责章节号5.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数13/35管理者代表职责： 管理者代表按ISO13485：2012标准要

24、求协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。 对手册、程序文件进行审查； 负责向公司总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理对质量管理体系进行评审； 负责领导质检工程部制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果报告总经理； 确保在整个公司内提高满足法规和促进客户要求意识的形成； 对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据； 负责组织风险评估和分析； 负责组织实施警戒系统，负责签署符合性声明； 负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。负责与欧盟公告机构和认证机构的联络。各部门职责：见

25、登盈公司职责、权限5.5.2管理者代表：为保证QMS的有效实施，公司任命并授权质量管理体系管理者代表：总经理任命管理者代表，受总经理的直接领导，对总经理负责。其职责见本手册“管理者代表职责”。5.5.3 内部沟通：总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性沟通。不同部门和层次人员通过质量例会等方式进行体系运行过程及管理多方面的沟通，从而促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。因此，不仅在明确职权上做出规定，还充分意识到沟通方法的重要性，以下几方面是本公司常用的沟通方法：a.会议。b.内部联络函文。c.配备通讯工具。d.看板公告。e.电子媒体。P-YYQM-001 质

26、量手册主题：管理职责章节号5.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数14/35所有作业活动在相关作业文件中若有沟通要求，均会根据不同的沟通对象和沟通内容，在相应的作业指导书中明确沟通的方式和方法。5.5 管理评审：5.6.1总则：总经理确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。每年对质量管理体系进行评审，保持管理评审的记录。本公司制定并实施管理评审程序。5.6.2职责： 总经理负责主持对质量管理体系进行评审，审批管理评审结论； 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编制相应的管理评审报告； QS组负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需资料，负责对

27、评审后的纠正措施、预防措施进行跟踪和验证； 各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实施评审中的与本部门相关的改进措施、预防措施。5.6.3工作概要： 管理评审计划的提出：QS组拟定管理评审的计划，每年至少一次。当组织结构或市场环境等发生变化时，可增加管理评审频次； 管理评审输入：管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会： 审核结果；包括第一方、第二方、第三方公告机构审核等。 客户反馈；包括对客户满意程度和不满意程度测量结果及客户抱怨等。 过程的业绩和产品符合性；包括过程产品测量和监控的结果。 改进、纠正措施和预防措施的状况；包括对内审和日常发现的不合格项采取的

28、纠正和预防措施及其有效性的监控结果。 以往管理评审的跟踪措施的实施情况； 法律法规和标准变更情况； 可能影响质量管理体系的各种变更； 由于各种原因而引起的有关公司的产品、过程和体系改进的建议。P-YYQM-001 质量手册主题：管理职责章节号5.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数15/35 评审准备及评审会议的召开：预定评审前由QS组提出评审计划以及对评审资料及必要文件的准备，通知参加评审人员。总经理主持评审会议并就评审内容做出结论； 评审输出：评审输出应包括： 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施，包括质量方针、质量目标、过程控制等方面的评价； 与客户要求有关

29、的产品的改进决定和措施，包括是否需要进行产品、过程审核等与审核内容有关的要求； 资源需求的决定和措施。 改进、纠正措施和预防措施的实施和验证； 评审结果引起文件更改的应执行文件控制程序执行，评审产生的相关记录由质管工程部按记录管理程序保管。P-YYQM-001 质量手册主题：资源管理章节号6.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数16/356.0资源管理：6.1资源的提供：本公司为建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标提供所需的资源。确定所提供的资源应用于为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性，并根据法律法规、标准和客户要求的不断变更，应及时通

30、过提供所需的资源来满足法规和客户的要求。6.2人力资源：6.2.1总则：对从事影响公司产品实现过程质量工作的人员能胜任本职工作，保证质量管理体系有效运行对人力资源的需求，本公司特制定并实施员工聘用、考核、激励与培训管理程序6.2.2职责： 总经理批准公司“年度培训计划”批准部门负责人“职务说明书”； 人力资源部负责公司“年度培训计划”的制定及监督实施，并组织对培训效果进行评估； 各部门提出本部门员工“职务说明书”，负责本部门员工的岗位技能培训。6.2.3工作概要： 人员安排方面，承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑； 能力、意识和培训方面，

31、应识别从事影响质量活动人员的能力的需求，分别对公司员工根据岗位职责制定并实施培训需求，可采取的培训方式有： 新员工培训，内容包括（但不局限于）：公司规章制度、ISO13485标准、国家医疗器械法规、质量意识和安全生产知识； 在岗员工培训，内容包括（但不局限于）：设备操作维护、本岗位的作业指导书、产品的质量要求、关键工序、车间的工作环境； 特殊工作员工培训； 转岗人员培训。 通过考核、实际操作评价所培训的有效性，并保存相关记录。 由人力资源部具体负责培训计划并组织实施； 由人力资源部对各部门的教育、培训、技能和经验的适当记录进行归口管理。P-YYQM-001 质量手册主题：资源管理章节号6.0版

32、本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数17/356.3基础设施：6.3.1总则：本公司关键设备有注塑机、水帘柜等（具体参照关键设备清单）。为使基础设施得到有效的控制特制定并实施设施/设备控制程序。6.3.2职责： 各部门负责对实现产品符合性所需的设施进行控制； 动力工程部负责设施的技术检验鉴定工作； 动力工程部负责对设施的归口管理及设施标识检查、监督。6.3.3工作概要： 设施的识别、提供和维护：对公司为实现产品符合性活动所需设施进行识别，各部门根据本部门要求及公司发展的需求报总经理批准后进行采购，动力工程部协助对采购设施的验收并对设施的使用、维护和保养提供技术支持及日常监督，对报

33、废设施应由动力工程部负责报废鉴定后，由总经理批准报废。动力工程部负责设施标识的检查监督； 根据生产作业需求，负责确定并提供作业所必须的基础设施。6.4工作环境：6.4.1总则：本公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，对工作环境中的人和物的因素进行控制管理。 依据医疗设备的生产特点，人员和工作环境的接触对产品质量影响不大，但本公司为保证产品质量，包装人员的服装要求干净整洁； 本公司保证医疗设备的生产过程中工作现场的清洁有序； 保证生产的零部件、设备和接口处清洁和无污物； 确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受应有的培训或在管理者代表监督下工作。P-YYQM-001 质量手册主题：产

34、品实现章节号7.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数18/387.0产品实现：7.1产品实现过程的策划：7.1.1总则：公司对与产品实现所需的过程进行识别、选择和策划，对其进行控制和管理。在对产品实现进行策划时，本公司确定了以下方面的内容： 医疗设备的质量目标和要求； 针对医疗设备确定过程、文件和资源的需求； 医疗设备所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则； 为满足要求所需的证据性记录； 编制风险管理文件和保持风险管理的记录。7.1.2生产阶段的策划：公司建立质量策划控制程序进行控制。质检工程部根据法律法规要求、客户要求或公司附加的要求，确定质量目标，并针对质

35、量、进度、安全有重要影响的过程，实施难度大的过程，以及需要确认的过程进行策划，模具的制作具体参照设计控制程序、模具制作与检验控制程序，策划结果具体以生产工艺、生产图纸、BOM等的形式表达当工程发生变更时执行工程变更管理控制程序7.2与客户有关的过程：7.2.1总则：本公司对与客户有关的过程进行控制，包括确定、评审与产品有关的要求，与客户进行有效的沟通做出安排，公司特制订顾客需求识别与评审程序。7.2.2职责： 营业部负责客户合同/订单的接受，确定与产品有关的要求，并评审与产品有关的要求； 营业部负责与客户进行有效沟通，包括接受客户反馈信息； 生产部和质检工程部负责协助营业部评审客户合同/订单，

36、并予以满足； 副总经理审批客户合同/订单。7.2.3工作概要：7.2.3.1与产品有关要求的确定： 质检工程部须充分了解客户的要求和期望，以及与客户要求相关的法律法规要求和其它要求，并正确做出能否和如何满足这些要求的决定，并实现这些要求，以达客户满意； 质检工程部须识别包括客户要求在内的产品要求有关的内容，包括：a. 客户规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求，即客户明示要求，可以是文字上P-YYQM-001 质量手册主题：产品实现章节号7.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数19/35的，也可以是没有形成文件的。正式接受客户合同/订单前，要对每一份合同/订单（包括口头订单

37、和电话订单）进行评审，并形成书面记录；b. 客户虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，即隐含的要求，或不言而喻的要求；c. 与产品有关的法律法规要求，也是本公司必须履行的义务；d. 本公司确定的任何附加要求，如为得到客户满意，主动做出的对产品或服务提供售后承诺。7.2.3.2与产品有关要求的评审： 本公司营业部应组织相关部门须评审与产品有关的要求，评审要在向客户做出提供产品承诺之前进行； 评审过程应做到确保：a. 产品要求得到规定；b. 与以前表述不一致的合同/订单要求已得到解决；c. 本公司有能力满足规定的要求，包括质量、数量、交货期及其它要求。 若客户提供的要求没有形成文件，

38、营业部在接受客户要求前应对客户要求进行确认，确认的方法有：复述客户要求，再次请客户认可，或将客户要求形成记录，或用传真请客户确认； 若产品要求得到变更，营业部应确保相关文件得到修改，变更的内容须以书面方式通知到相关部门，以便相关人员知道变更的要求；7.2.3.3客户沟通： 与客户进行有效地沟通是准确和充分理解客户要求，获得客户信息反馈的重要途径,本公司营业部须对如何进行客户沟通做出安排，包括与客户沟通的内容、时机、方法，沟通后应采取的措施； 与客户沟通的时机如下：a.产品信息，即在向客户提供产品前，如何将有关产品信息提供给客户，包括了解客户的需求和期望，通过各种媒体宣传，介绍本公司的产品和服务

39、等；b.问询、合同或订单处理，即在向客户提供产品成交过程中的沟通，包括合同或订单和签订或修改；P-YYQM-001 质量手册主题：产品实现章节号7.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数20/35c.客户反馈，即在向客户提交产品以后，要主动了解客户是否满意的信息，也包括客户的抱怨或投诉。针对每次客户的反馈意见，包括客户抱怨要做好记录，并传达至公司内部相关人员知悉，分析原因制定措施，督促按措施执行。最后将满意的结果回复给客户。d.忠告性通知。 应就特殊要求，由营业部结合相关部门参与评审，必要时，制订初步的质量计划，以便为成功地实施合同/订单做准备。 评审结果引起文件更改的应执行文

40、件控制程序执行，评审产生的相关记录由按记录管理程序保管。7.3设计开发：本公司的产品依据客户的要求进行生产,不存在自主开发,所以对此节进行删减.7.4采购：7.4.1总则：为确保采购的产品符合规定的采购要求，本公司特制定并实施采购控制程序、供应商评价与选择控制程序，对采购和供应商进行控制，确保采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定的采购要求。7.4.2职责： 采购部负责对采购进行控制，对供应商进行评估； 仓库负责对采购产品的规格品名、数量实施验收； 质检负责对采购的产品实施检验和试验。7.4.3工作概要： 采购过程： 根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响，确定供应商及采购的产品

41、控制的类型和程度； 制定选择、评价和重新评价供应商的准则； 公司根据评价供应商产品的符合性，供应商提供产品的质量保证能力评价和选择供方； 保持评价结果及评价所引起的必要措施应予以记录并保持。 采购信息：采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，适当时应包括：P-YYQM-001质量手册主题：产品实现章节号7.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数21/35 采购技术文件、采购计划、品名、规格、编号等及程序、过程和设备的批准要求； 有关供应商人员资格的要求； 有关供应商质量管理体系的要求；并就采购信息与供方沟通前，一般可采用评审或由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要

42、求的充分性和适宜性。 采购产品的验证：为确保采购产品满足规定的采购要求，本公司确定并实施以下几种检验方式，以便于对采购产品的控制： 由质检和仓库进行进货验证； 由本公司在供应商现场实施验证； 由客户到供应商现场实施验证；对后两种情况，采购部人员应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。验证活动可包括：检验、测量，验证采购产品合格证明资料等方式，根据采购物资分类在相应的检验规程中规定不同的验证方式。7.5生产和服务的提供：7.5.1生产和服务提供的控制：生产计划的控制具体参照生产计划控制程序，各工艺操作具体参照注塑部生产过程控制程序、喷油丝印生产过程控制程序、组装生产过程控制程序。模具的管理

43、具体参照模具/工装的管理程序。7.5.1.1总要求：为确保产品的生产在受控状态下完成，本公司将参照国家、行业有关规定并严格按照企业产品内控标准、工艺标准进行生产，并重点加强以下方面的质控工作： 在生产过程中表述每一类医疗设备特性的信息； 生产现场使用的工艺文件、作业指导类文件应是有效版本，做到完整清晰，现场使用文件不得任意涂改； 现场使用的生产、检测、试验设备应保证其精度，定期校准，并有合格准用标识； 用于生产的物资必须有合格标记，方可投产； 使用公司规定的标签和包装操作的实施； 当工艺对环境如温度、湿度、空气洁净度有要求时，必须定期监测和调整，以满足工作环境的要求；P-YYQM-001质量手册主题：产品实现章节号7.0版本/次A/0制/修订日期2017-01-06页 数22/35 操作人员