葡萄糖毕业论文.doc

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1、摘要 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡热能，故被用来补充热量，治疗疾病。高渗葡萄糖注射液快速经脉推注有组织脱水作用，可用做组织脱水另外，葡萄糖是维持和调节腹膜渗透压的主要物质。 葡萄糖在体内完全氧化生成二氧化碳和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量，也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的能力为6mg/kg. 葡萄糖注射液的生产工艺： 葡萄糖注射液的浓配-稀配-灭菌-消毒-检漏-灯检-外包装目录摘要-2第一章 概述-4第一节 葡萄糖的物理化学性质及用途-4第二节 处方和依据-4第三节 适应症-5第四节 国内外行业现状及发展-5第五节 简述工艺过程-5第二章

2、 生产工艺-5第一节 葡萄糖的浓配-6第二节 葡萄糖的稀配-7第三节 葡萄糖的灌封-8第四节 葡萄糖的灭菌-8第五节 葡萄糖的工艺条件-9第六节 主要设备-10第三章 总结-10参考文献-11致谢-11附录一-12附录二-13葡萄糖注射液使用说明书-13第一章概述一、 葡萄糖的物理性质、化学性质及用途1、 葡萄糖为无色透明状液体，味甜2、 分子中有醛基，有还原性，能跟银氨溶液反应醛基能被还原为己六醇分子中有多个烃基，能与酸发生酯化反应葡萄糖在生物体内发生氧化反应放出热量。3、 补充能量与体液；低血糖症；高钾血症；药物稀释剂高渗溶液用作组织脱水剂等二、 处方和依据三、 适应症 （1）补充能量和体

3、液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等） ，全静脉内营 养，饥饿性酮症。 （2）低血糖症； （3）高钾血症； （4）高渗溶液用作组织脱水剂； （5）配制腹膜透析液； （6）药物稀释剂； （7）静脉法葡萄糖耐量试验； （8）供配制 GIK（极化液）液用。四、 国内外该行业现状及技术发展我国葡萄糖注射液生产在医药工业的生产中占据着重要的地位，但从整体产品的生产规模、生产种数及产品的质量等方面与国外相比仍存在着不小的差距。葡萄糖注射液的市场需求呈稳步上升趋势，尤其是治疗类输液品种呈现缺乏状态，电解质类输液亦未能形成系列，不能满足临床的用药需求。三、 简述工艺过程 葡萄糖溶液的浓

4、配-葡萄糖溶液的稀配-葡萄糖溶液的灭菌消毒-葡萄糖溶液的检漏-葡萄糖溶液的灯检-葡萄糖溶液的外包装第二章 生产工艺一、 葡萄糖的的浓配操作前准备：1、 检查配料车间是否挂清场合格证或“可生产”状态标识牌。2、 配液设备是否挂清洁状态标识牌。3、 按物料称量SOP准确称量葡萄糖，并二人复查无误后签字4、 核实配料罐及管道清洁及安装完毕。5、 打开投料手孔6、 放入注射用水约3000l关闭注射用水阀。7、 打开罐排水阀排尽水后关闭。8、 再次打开注射用水阀，按工艺规定加入水，并打开夹套蒸汽。9、 如液体体积超过罐体2/3，则可开搅拌器，否则人工搅拌。10、 按顺序投入称量好的物料葡萄糖，并开泵，不

5、经过过滤回流。11、 压入计量好的活性碳液12、 回流搅拌5分钟后，停泵及搅拌。13、 按品种要求温度静置在100摄氏度10分钟。14、 开启泵使药液经滤布回流10分钟。15、 检查浓药液无漏碳后，打入稀配罐，并用注射用水置换管道、设备内药液。操作：经滤布过滤时，阀门要缓慢开启，防止发生冲击。开启泵前要检查泵的进入阀，禁止发生空转及出口阀全闭现象药液脱碳过滤时，不得随意开闭物料阀，保持过滤平稳。生产结束后关闭水、电、汽。按洁净区清洁规程清洁本岗位。经检查确认后，挂上状态标记，并做好生产记录。二、 葡萄糖溶液的稀配操作前准备:1、 配料间是否有清洁状态标识或清场合格证，否则立清场合格。2、 配料

6、设备是否有清洁状态标识牌，否则应清洁检查确认后使用。 操作：1、 检查配料罐及管道清洁安装完毕。2、 打开注射用水阀，放入罐内约3000ml注射用水后关闭。3、 打开罐底排污阀、排尽罐内水，后关闭。4、 通知浓配，将浓配液打入稀配。5、 按投料量加注射用水稀配到配制体积全量的80%6、 搅拌2分钟，停搅拌，开泵，回流20分钟。7、 凡补水加水或料后，搅拌时间不少于5分钟、回流时间不少于20分钟。8、 中间产品含量、PH值测合格后不停泵，切换阀门，经过滤器回流。9、 回流5分钟后，切换阀门到灌装。10、 根据灌装需求药液量，用回流阀调节流速。11、 药液打完后，立即通知灌装，作相应处理。12、

7、按药料管道清洗程序清洗管道，经检查合格后，挂上清洁状态标志。三、灌封灌封胶塞处理 1、将合格的胶塞用注射用水漂洗 3 次，每次 5min 至不溶性微粒检查合格。 2、 灌装 4.3.2.1 药液从稀配到灌装结束不应超过 4h。 3、 灌装前用注射用水，淋洗每个灌装头，检查澄明度应合格。 4、 灌装量范围控制在 100ml：(97103)ml 250ml：(243257)ml 5、 再塞上胶塞，生产过程中定时检查装量、澄明度。 6、轧盖机自动轧盖。7、 轧盖不得有松盖、折皱、瓶颈轧痕等。500ml：(485515)ml。四、灭菌 装结束至灭菌的存放时间不得超过2h五 、葡萄糖的工艺条件 1、瓶子

8、进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。 2、已外洗的瓶子经传送带传送超声波洗瓶机， 用强度为 3.5Kw 的两台超声波发生器进行洗涤， 要 求饮用水水温 4550。 3、在超声波清洗后，再用饮用水内冲 2 次、外冲 2 次。4、 瓶子进入精洗部分，用经滤过的纯化水内冲 2 次、外冲 2 次。 5、 用经滤过的注射用水内冲 2 次、外冲 1 次。6、 洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于 0.2MPa。 7、 精洗后的瓶子应在 2 小时以内使用。 7.1配制 7.1.1 取注射用水 480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成 50%的浓溶液。7.1.2 加入称量好的活性炭（0.02%）

9、 。7.1.3 调整 PH 值，使最终 PH 值范围在 3.55.5，搅匀。 7.1.4 加热煮沸，沸腾下搅拌 10 分钟。7.1.5 钛过滤器粗滤脱炭，滤液经管道输送到稀配罐。7.1.6 浓配液输送完毕后，加入 300L 的注射用水，冲洗浓配罐，经钛过滤器输送到稀配罐。六、主要设备第三章 总结 本次论文我做的是5%葡萄糖溶液的生产工艺，其中遇到了诸多的困难，刚开始做的时候甚至有点不知所措，通过老师的悉心指导，我借阅了有关的书籍，又在网上查阅了不少文献资料，通过与同学一起探讨克服了大部分问题，终于完成论文。 通过本次论文，我对5%葡萄糖溶液的生产工艺有了更加深刻的了解，相信对我今后的工作发展有

10、很好的帮助，同时，我更认识到学风的严谨对工作态度的重要性，并将这种良好的状态带入工作中去。 参考文献1曾钟波.中国药典（2000年版）中葡萄糖含量测定表述不妥J.中国药品标准，2003,21-222戴丹.葡萄糖注射液中间含量测定探讨J.成都医药，1988,48-493高宏宝.葡萄糖注射液的生产工艺.淮海医药，1997,494曾德云.葡萄糖注射液的发展.1991,565樊武良.一种葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的生产工艺P.中国专利：CN179951,2006-07-12 致谢此次毕业论文在撰写过程中，我遇到了很多的困难，但也得到了许多人的帮助。首先我要感谢王良波老师给予我的指导、提供给我的支

11、持和帮助，虽然时间有点仓促，但我在老师的帮助下顺利完成这次论文，更重要的是老师帮我解决了许多技术上难题，让我能把系统做得更加完善。在此期间，我不仅学到了许多新的知识，而且也开阔了视野，提高了自己的设计论文的能力。再次感谢所有在设计中曾经帮助过我的老师、朋友和同学们，本论文多有不妥之处望指正。 附录 一5%葡萄糖溶液工艺图 附录 二质量控制要点葡萄糖注射液说明书【药品名称】通用名：葡萄糖注射液英文名：Glucose Injection 汉语拼音：Putaotang Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：主要成份葡萄糖，化学名称为D-(+)吡喃葡萄糖水合物。其结构式为： 分子式：C6H12O

12、6H2O 分子量：198.17【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。【药理毒理】 葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡（16.7kJ）热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。【药代动力学】 静脉注射葡萄糖直接进入血液循环。葡萄糖在体内完全氧化生成CO2和水，经肺和肾排出体外，同时产生能量。也可转化成糖原和脂肪贮存。一般正常人体每分钟利用葡萄糖的

13、能力为6mg/kg。【适应症】（1）补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症。（2）低血糖症；（3）高钾血症；（4）高渗溶液用作组织脱水剂；（5）配制腹膜透析液；（6）药物稀释剂；（7）静脉法葡萄糖耐量试验；（8）供配制GIK（极化液）液用。【用法用量】（1）补充热能 患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。（2）全静脉营养疗法 葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1，具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需

14、要，葡萄糖可配制为2550%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每510g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。（3）低血糖症，重者可先予用50%葡萄糖注射液2040ml静脉推注。（4）饥饿性酮症，严重者应用525%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。（5）失水 等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。（6）高钾血症 应用1025%注射液，每24g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。（7）组织脱

15、水 高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射2050ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。【不良反应】 （1）静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时。如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。（2）高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。（3）反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。（4）高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。（5）电解质紊

16、乱，长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。（6）原有心功能不全者。（7）高钾血症，型糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时偶有发生。【禁忌】（1）糖尿病酮症酸中毒未控制者；（2）高血糖非酮症性高渗状态；【注意事项】（1）分娩时注意过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 （2）下列情况慎用：胃大部分切除患者作口服糖耐量试验时易出现倾倒综合征及低血糖反应，应改为静脉葡萄糖试验：周期性麻痹、低钾血症患者；应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖；水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者，易致水潴留，应控制输液量；心功能不全者尤应控制滴速。【孕妇及哺乳期妇女用药】 分娩时注射过多葡萄糖，可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。【儿童用药】 补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。【老年患者用药】补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。【规格】100ml:5g 250ml：12.5g 500ml:25g【贮藏】密闭保存。【包装】100ml 250ml，500ml B型-II型玻璃输液瓶包装。【有效期】二年。【批准文号】100ml:国药准字H45020696 250ml:25g:国药准字H 45020693 500ml:国药准字 、