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1、药品经营质量管理规范（2012年版）唐惠明2014年4月,黑龙江省新版GSP检查员培训,目 录,总 则,一、,质量管理体系,二、,组织机构与质量管理职责,三、,人员与培训,四、,质量管理体系文件,五、,设施与设备,六、,校准与验证,七、,计算机系统,八、,采 购,九、,收货与验收,十、,储存与养护,十一、,销 售,出 库,十三、,售后服务,十二、,十四、,总 则,一、总 则（一）为规范药品经营质量管理规范检查，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监药化监201420号)及相关法律法规的规定，制定药品经营质量管理规范批发企业及
2、其附录的检查评定标准。（二）黑龙江省食品药品监督管理局根据本标准的相关规定，对药品批发企业实施规范情况进行现场检查。（三）市（地）、省管试点县食品药品监督管理部门根据本标准的相关规定，组织对药品零售连锁企业总部的现场检查。（四）药品批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。（五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。,第八节 采 购,批发258项,零售179项,检查项目,一般缺陷项145,严重缺陷*项6,主要缺陷*项107,一般缺陷项117,严重缺陷*项4,主要缺陷*项58,药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发
3、企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查,总 则,二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并按本标准逐条作出评定。（二）每一条款检查内容中，凡有一条检查细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺陷项目确定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的，企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目，应确定为合理缺陷。合理缺陷项目不予评定。,总 则,（四）结果评定,注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺
4、陷数）100%,总 则,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,质量管理体系,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责,人员与培训,人员与培训,人员与培训,人员与培训,人员与培训,人员与培训,人员与培训,人员与培训,人员与培训,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备
5、,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,设施与设备,校准与验证,校准与验证,校准与验证,校准与验证,校准与验证,校准与验证,校准与验证,计算机系统,计算机系统,计算机系统,采 购,采 购,采 购,采 购,采 购,采 购,采 购,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,收货与验收,储存与养护,储存与养护,储存与养护,储存与养护,储存与养护,储存与养护,储存与养护,储存与养护,销 售,销 售,销 售,出 库,出 库,出 库,运输与配送,运输与配送,运输与配送,运输与配送,运输与配送,售后服务,售后服务,售后服务,
