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1、目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部 起草人： 日期：方案审核：质量保证部 审核人： 日期： 生产制造部 审核人： 日期：方案批准：验证办公室 批准人： 日期：实施时间： 年 月 日 - 年 月 日一、酒精蒸馏塔清洁验证方案1.引言1.1概述设备名称：酒精蒸馏塔 生产厂家：上海远跃轻工机械有限公司设备编号：1A-136 安装位置：提取车间一般生产区材质：不锈钢波纹填料，塔体为不锈钢 回收能力：300Kg/h 酒精蒸馏塔主要用来回收提取过程中使用的酒精，通过蒸馏使其浓度达到95%左右，可以重新再度被利用，有效的节约资源。目前本公司需
2、要回收酒精的品种两个，茵栀黄口服液的主要原料茵陈、栀子和金银花等三味药醇沉过滤除酒后得到的回收酒，北京蜂王精渗漉液除酒后得到的回收酒，为防止不同品种在使用酒精蒸馏塔时产生交叉污染，所以对此设备的清洁方法进行验证，本次验证以同步验证的方式进行。1.2参加验证人员及职责：参加部门人员职务职责质量保证部王海涛质量副总经理审核、批准清洁规程及验证方案，批准验证报告国雅丽技术员起草、修改清洁规程，对清洁方案及验证操作进行复核刘淑芬质监主任审核验证方案王永利验证员起草验证方案、组织验证实施、汇总验证数据丁慧现场监控员请验并监控现场验证实施张雅盟米玉霞菌检化验员微生物限度检测，出具检验报告。印杭州检验员检测
3、最后冲洗水药品有效成品残留量，出具检验报告刘艳楠白艳超检验员检验最后冲洗水的pH值，出具检验报告。生产制造部张志海技术员起草清洁规程并监控验证过程1.3 设备清洁操作：1.3.1更换不同品种回收酒蒸馏时，用0.5%NaOH溶液500升煮沸0.5-1小时后，放掉NaOH溶液，用饮用水冲洗至中性，再用真空抽取300升纯化水，间歇排放真空使纯化水翻腾2分钟，关闭真空，排净纯化水，即可使用。1.3.2酒精蒸馏塔停止使用72小时以上清洁方法同1.3.1项。1.4验证目的：此设备按上述清洁程序清洁后，需检验最终冲洗水的pH值、微生物限度及药物残留，收集检验数据，得出验证结果，确定清洁方法，防止交叉污染，保
4、证清洁方法的有效性。1.5验证方法：采用同步验证法于生产结束后按上述1.3.1项进行清洁后取样检查。1.5.1验证产品：此设备主要用于茵栀黄口服液原料；茵陈、栀子、金银花等中药材提取过程中回收酒的再次蒸馏，三味中药原料中栀子主要成分栀子苷易溶于水，茵陈和金银花绿中的原酸微溶于水相对较难清洁，且茵陈提取物较粘稠，所以茵陈提取物的回收酒作为此设备清洁验证的产品。1.5.2取样点的确定：最终冲洗水取样：1.5.2.1生产完毕后按照1.3.1的方法对酒精蒸馏塔进行清洗，在抽取300L纯化水翻腾2分钟后取最终冲洗水测定pH值，微生物限度及药物残留。1.5验证可接受标准： 1.5.1最终冲洗水：pH值：最
5、终冲洗水与原来的纯化水pH值一致微生物限度：微生物计数100cfu/ml药液残留：绿原酸10*10-6（10mg/kg）2.验证准备2.1操作前需准备： A、按常规清洁的10ml小烧杯若干供pH值测定。 B、经无菌处理的100ml具塞三角瓶若干供微生物限度取样。 C、100ml三角瓶若干供检测药物残留取样用。3.验证实施：3.1计量器具检查器具名称规格酸度计pHS-3C电热恒温培养箱SHP-250高效液相色谱仪岛津LC-20A3.2验证所需文件检查文件名称保管部门酒精蒸馏塔清洁标准操作规程提取车间工艺用水检验方法操作规程纯化水质量保证部中国药典（2010版）质量保证部药品生产验证指南-3.3清
6、洁操作及取样：3.3.1在更换品种前按照1.5.2.1的方法进行清洗，清洗完毕后取最终冲洗水检测pH值、微生物限度、药物残留，结果汇总于表三：3.4该验证连续重复做三批次。4.验证过程中发现问题应及时报告验证办公室，按批准的要求进行操作。5.再验证：正常情况下每五年再验证一次。如果因设备改造、内部结构发生变化、清洁方法改变时应进行再验证。6.对涉及本验证的相关人员培训记录主讲人：受培训人员：培训日期：二、验证记录表一 计量器具检查器具名称规格是否检定检定部门合格证保管人酸度计pHS-3C电热恒温培养箱SHP-250高效液相色普仪岛津LC-20A检查人： 复核人： 表二 验证所需的文件检查文件名称保管部门酒精蒸馏塔清洁标准操作规程提取车间工艺用水检验方法操作规程纯化水质量保证部中国药典（2005版）质量保证部药品生产验证指南-检查人： 复核人：表三 更换品种时，按照1.5.2.1的方法清洁后取样检测pH值、微生物限度及药物残留 取样日期检测项目检测数结果检测数结果检测数结果原水微生物限度冲洗水微生物限度原水pH值冲洗水pH值冲洗水药物残留结论汇总人： 复核人： 日期：三 验证变更：项目：结论：复核人： 日期：批准人： 日期： 四.验证结论验证小组：日 期：
