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1、强生药品召回事件对我国药品召回制度的启示 于丹，孟锐，丁丽曼(黑龙江中医药大学，黑龙江哈尔滨150040)摘要:该文通过分析强生药品召回事件，分析了当前我国药品召回制度实施中存在的问题，并针对问题提出了对策建议。 关键词:药品召回;制度;启示 药品是一种特殊的商品，在保障人体健康方面发挥着重要作用，但在使用过程中也可能损害患者的身心健康。药害事件的出现引起了药监部门的高度关注，各国纷纷建立了药品上市后的监测管理制度，而药品召回制度就是其中的一项重要内容。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度，我国也于2007年实施了这一制度。 1美国的药品召回制度与强生
2、药品召回事件美国是世界上最早实施药品召回制度的国家。20世纪70年代，美国在联邦食品、药品、化妆品法案(FDCA)以及联邦法案(21CFR，Code of Federal Regulations)中对药品的召回作出了明确、具体的规定。该制度在美国的执行非常严格，每年都有缺陷药品被召回。2010年4月30日，强生公司以药品原料质量不能完全达标为由，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回下属企业麦克尼尔公司生产的泰诺林、美林、仙特明、苯那君等4个品种45个批次的药品。随后，强生中国发言人表示，在中国销售的泰诺林等婴幼儿药品是在中国生产的，“此次召回行动不涉及中国市场”。由此，业界展开了新一轮关于
3、药品召回有关问题的讨论。 2我国药品召回制度的推行障碍及其原因21障碍211药品生产企业担心企业信誉受损强生公司此次召回的药品不包括中国市场，虽然中国市场发言人作出解释，但依然对强生公司的信誉造成了一定的影响。很多国家因为使用了召回药品，出现了怀疑公司信誉的情况。这势必影响药品生产企业在消费者心中的形象，导致企业信誉受损。 212药品生产企业惧怕经济负担2010年4月30日，强生公司宣布召回的药品涉及12个国家和地区40多个批次，同时宣布，消费者可以按平均零售价退回药品，或者在药品再次上市时使用免费兑换券换购药品。强生公司将为此承担巨额经济损失。2001年8月，德国拜耳公司就与西立伐他汀(拜斯
4、亭)有关的致死超过50例患者一事宣布，全球暂停该药的销售，这使其蒙受了10亿欧元的损失。从上述两案例不难发现，实行药品召回会给企业带来巨大的经济损失。国内企业在实行药品召回时，可能不会损失如此严重，但产生的经济负担也是企业不愿意承担的。 213药品召回的职责主体偏移药品召回管理办法明确规定了药品生产企业负责搜集药品上市后的信息、评估药品的安全性、召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位在药品召回过程中起辅助作用。从我国目前的情况来看，经营企业和使用单位变成了药品召回的主力军。按照来源统计，2009年药品不良反应/事件报告来自医疗机构的540 717份，占846%;来自药品生产经营企业的7
5、8 665份，占123%;来自个人的19 614份，占31%。其中，医疗机构作为药品的使用单位，能够在第一时间内监测到不良反应的发生，从而发现问题药品，其在药品召回中的作用越来越大。而制药企业由于不直接接触患者，药品召回又需要付出代价，使得其社会责任感和行业操守越来越淡漠，其责任主体的意识和作用也在减弱。在药品召回过程中，国家药品监督管理部门的职责主体偏移也是不容忽视的问题。 药品生产企业为了保信誉、保利润，逃避召回责任。这种事件的发生说明国家监管薄弱，没能有效发挥其责任主体的作用。 214企业、媒体、公众对药品召回认识不清药品召回管理办法在我国施行困难重重、效果不好，其障碍是制药企业、媒体、
6、公众对于实施的对象认识不清。人们常常将药品召回管理办法中提到的被召回药品与假药、劣药混为一谈，或者将存在严重不良反应的药品等同为被召回药品。从药品管理法的定义和规定可以看出，被召回药品与假药、劣药是不同的概念。药品的相关概念是专业知识，一般媒体和普通消费者不一定能够认识得很清楚。药品生产企业进行药品召回时多数是以存在潜在不良反应为由，这也在一定程度上混淆了媒体和公众的认识。 215我国相关配套制度不完善药品召回管理办法作为企业对社会责任的落实，必须有相关法律法规的配合，其中最重要的就是依赖药品管理、产品责任制度、消费者保护等法律制度的整体健全。但在现实中，消费者权益保护法赋予消费者在交易过程中
7、享有的自主选择、公平交易等权利，在药品消费过程中却难以实现。产品责任制度对药品的监管不力，是药品召回管理办法不能有效实施的重要障碍。我国现行的药品管理法和药品管理法实施条例中，对药品召回行为未作明确规定。 22原因 221没有广泛地宣传和普及药品知识现阶段，公众和媒体对药品召回管理办法的内容不了解，将被召回药品与假药、劣药混为一谈，认为制药企业召回的药品就是假药、劣药，对企业和产品一概否定。这会导致制药企业失去群众的信任，经济效益流失，严重者甚至倒闭。正因为此，制药企业才没有认真执行药品召回管理办法，只在国家强制召回时，才将市场上的药品召回，并按国家要求进行处理。 222企业抗风险能力低，难以
8、承担经济损失我国制药企业规模小、生产品种单一，业抗风险能力低。一旦该品种出现问题需要召回时，企业将会面临严重的经济损失，这种损失直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业会不愿对问题药品进行“召回”3。国外大型制药企业召回品种也曾涉及不同领域、不同剂型，在相应品种出现问题之后能够迅速反应并召回，是因为召回事件本身并不会成为威胁企业生存的风险。从这个角度讲，我国的制药业还需从行业调整方面加大力度。 223国家药品相关法律法规不完善目前涉及药品研发、生产、流通、销售和储存等方面的法律还存在一定的漏洞。药品管理法及其实施条例虽有规定，但不够具体，尤其是没有关于药品召回方面的规定，这给制药企业以可乘
9、之机。由于种种因素的存在，企业不作为，药品监督管理部门在召回过程中的权利、能力有限，是我国药品召回没能有效实施的一个原因。 3关于我国实施药品召回管理办法的对策建议31加强药品召回管理办法的宣传公众、媒体对该办法不认识、不了解，是引起上述药品召回问题的重要原因。药监部门及其政府相关部门应寻求一种行之有效的方法来宣传药品召回的有关知识和政策，使公众和媒体能够客观看待制药企业的药品召回行为;能够正确地认识被召回药品与存在严重不良反应的药品、假药和劣药的区别。社会公众的理性态度能够间接地促进药品生产企业履行药品召回的责任。目前我国医药卫生相关法律法规的普及率较低，要让公众知道药品召回管理办法的存在；
10、 要充分利用大众传媒宣传药品召回知识，使专业知识能够融入到日常生活中，保证药品召回管理办法顺利地实施。 32设立药品召回保险 目前国内有两种产品召回保险，即工业产品召回保险和食用产品召回保险。工业产品保险只针对工业产成品，食用产品召回保险(旨在赔偿被保险人由于产品的意外污染 、恶意损坏、产品勒索所引起的损失)也不太适用于药品。因此急需出台药品召回保险，以期能够分担一些制药企业的经济压力，缓解药品召回带来的经济问题，保证药品召回管理办法的实施。 33完善配套的法律法规 药品召回管理办法的顺利实施有赖于产品责任制度和消费者权益保护法律。我国建立了以产品质量法为中心，以民法通则和消费者权益保护法等法
11、律和行政法规为辅的产品责任立法体系。该体系对产品相关信息进行了细致准确的描述和规定，但未能考虑到药品的特殊性，尤其是消费者权益保护法根本没有意识到药品消费时的不平等性。同时，也应该对药品管理法和药品管理法实施条例进行修订，增加有关药品召回方面的法规条款。 34加重处罚违反药品召回管理办法的行为药品召回管理办法法律责任部分对于不履行召回责任的制药企业处罚过轻、影响力小，不能取得预期的效果。应加大处罚力度，使制药企业中的违规者望而生畏，促使其认真执行该办法。 药品召回管理办法实施的目的是加强药品安全监管、保障公众用药安全，政府监管、企业自律、公众信任是保证其顺利实施的必要条件。虽然在该办法执行过程中出现了许多问题，但我们相信:在国家相关部门、企业、公众的共同努力下，实施过程中出现的问题必将有效地解决，该办法实施的目的也必然会实现
