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1、放弃或豁免该产品的生物学评价报告评价者：评价产品：动态心电记录器产品简介1.产品用途适用于本产品主要用于医疗单位医技人员为患者（或健康人）做24小时动态心电图测试时记录心电信号之用，亦可用于研究领域。通过使用此种记录器做24小时动态心电图分析，能够发现用静态心电图方法难以检出的异常心电图波形，大大提高了如冠心病、心绞痛、心肌梗塞、阵发性早搏、阵发性心动过速等疾病的检出率。适用范围：本产品适用于所有需要做动态心电图检测的对象。2.产品组成主要由由导联线、主机、存储卡及存储卡驱动器组成。内部功能单元主要由电源、放大器、A/D转换器、CPU、存储器等几部分构成。3.原理动态心电图记录器在使用时,被测
2、试者的心电信号通过导联线传输至记录器后,先经模拟放大器进行3级差分运算放大,再由A/D转换器变为等量的数字信号,然后送至CPU处理并于内部临时存储器中暂存,最后还要经过CPU做一次综合运算处理才会最终存入外部存储器(即闪光卡) 。把闪光卡取出并插入计算机上的读卡器进行回放,被测试者的心电信号就被输入计算机系统中,通过计算机已经安装的动态心电图分析系统就可以对其24h的心电数据进行综合分析、研究。 4.产品主要材料名称 产品主机外壳由 PVC（聚氯乙烯）构成、导联线。 二. 公认的材料化学名称 材料的化学名称为：聚氯乙烯，英文缩写为PVC），结构式为【CH2-CHCl】n-。 三材料理化特性信息
3、性质：简称PVC。由氯乙烯经聚合而成的高分子化合物。有热塑性。工业品是白色或浅黄色粉末。密度约1.4。含氯量5658%。低分子量的易溶于酮类、酯类和氯代烃类溶剂。高分子量的则难溶解。具有极好的耐化学腐蚀性，但热稳定性和耐光性较差，100以上或长时间阳光曝晒开始分解出氯化氢，制造塑料时需加稳定剂。电绝缘性优良。四材料的说明该材料为合格供应商深圳金百泽购进，该PVC材料为国家通用材料，安全性能得到市场的认可，通过该材料制成的产品主机外壳不直接与人体直接接触，依据GB/T 16886ISO 10993医疗器械生物学评价标准要求，符合相关赦免要求。导联线直接购自青岛光电，该医疗器械已经得到上市许可，具有注册证书，。五 .支持性文件导联线直接购自医疗器械公司，该产品已经上市，能够提供医疗器械注册证书。详见附件。六 放弃生物学试验的理由和论证综上所述，该产品按要求的主要材料PVC材料制成的主机外壳，不与人体直接接触，材料的安全性和有效性已经得到验证和认可。所以该产品的生物学性能完全能够满足临床需要，能够确保本产品的生物学性能是安全、有效的。导联线经食品药品监督管理局认可的检验机构检测其相关生物性能均符合要求，并提供了相应的上市证明。所以放弃或豁免该产品的生物学评价是可行的也不存在任何风险。
