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1、浅谈国际中性玻璃的应用前景浅谈国际中性玻璃的应用前景 摘 要：本文通过对比分析国际、国内有关药用中性玻璃标准、应用及其发展概况，总结得出了目前国内该领域发展的困境和劣势，以期得到制药行业、药用玻璃包装行业及相关部门的关注，加快国际中性玻璃在我国推广应用的进程，进而促进该领域逐渐与国际接轨。 关键词：中性玻璃 药品包装 包装材料 药用玻璃 包装是药品不可缺少组成部分，只有选择恰当的包装材料和包装方式，才能真正有效地保证药品质量和消费者的用药安全。药品包装设计得越精致， 包装的质量越高， 消费者越能感知药品具有高的质量。 药品包装直接关系到药品在有效期内的有效性、安全性、稳定性。在药品包装设计时应
2、注意以下几方面的内容： 第一、药品的包装应遵守国家的有关政策法规。 第二、药品包装要注重安全性，确保药品质量。 第三、药品包装要有助于消费者了解药品特性，方便医疗使用。 第四、药品包装要考虑包装的环保性。 虽然近年来各种包装材料的发展日新月异，但由于药用玻璃具有优良的理化性能， 仍然是目前最重要的药用包材之一。无论是饮料、药品，还是化妆品等等，玻璃瓶都是它们的好伙伴。这些玻璃包装的容器，因其透明的美感，化学稳定性好，对内容物无污染，可以高温加热，旧瓶可回收再生利用等优点，一直被认为是最好的包装材料。尽管如此，为了与金属罐、塑料瓶等包装材料竞争，玻璃瓶也在不断地提高其生产技术，使产品质量更好、外
3、观更美、成本更低。 在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，因此生产这类产品必须获得国家注册证。国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。经过几十年的努力， 我国药用包装行业取得了长足的进步， 但与国际水平相比， 在某些方面仍然存在较大差距。我国目前主要生产膨胀系数为7.0 以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，人们对医药产品的质量要求越来越高，对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。以药用管制玻璃瓶为例，目前国际上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0 的中性玻璃管制瓶， 国际中性玻璃才是世界上公认的药包材的首选
4、玻璃，但由于熔化这种玻璃的技术难度很大，只有少数国家掌握了相关技术，目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG 等极少数企业能生产这一产品。所谓中性玻璃是指玻璃容器与药液长期接触过程中不会引起PH值的变化，不会有沉淀物析出或玻璃屑脱落。而我国由于药用玻璃产业起步比较晚，受多方面条件制约，到目前为止我国的中性玻璃只能得到少数几个曾经援建过玻璃厂的国家承认。真按国际中性玻璃严格要求是不合格的。目前，我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃管，尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品。 我国目前正处于经济和技术迅猛发展、改革开放步伐加快、贸
5、易不断扩大的时期。药用玻璃也正处于上升阶段。尤其通过国家体制改革，国家药品监督管理局行政职能的加强，为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了十分有利的条件。随着我国医药工业的发展，药品出口日益增多。外商对包装药品用的玻璃质量十分重视。 作为药包材， 玻璃最重要的指标是化学稳定性。我国的低硼硅玻璃因较能适应国内的生产设备和工艺，且成本低，产量高，一直在我国沿用至今。但其存在很多问题，如碱金属析出量较高，有些还可能出现脱片。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定， 从市场角度来看， 要想融入国际制药业的大市场， 作为药包材的玻璃材
6、质与国际接轨势在必行。 要让更多的普通药品都能采用国际中性玻璃，避免由于玻璃材质的问题导致药液变化，脱片、冻干炸裂等现象，消除可能影响药品质量的隐患，我国应在药用玻璃类型上与国际接轨，重点发展国际中性玻璃。事实上，与国际接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。 药用玻璃主要有三种： 1.国际中性玻璃=5.010-6 k-1 （20300）； 2.3.3硼硅酸盐玻璃=（3.30.1）106 k-1 （20300）； 3.钠钙玻璃=（8-10）106 k-1 （20300）； 此处的5.0 就是指其膨胀系数不大于5.0106 k-1 。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗
7、碱能力均是一级， 可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性， 作为药包材， 对确保药品质量， 具有不可比拟的优越性。在我国， 低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃， 和国际中性玻璃相比， 两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低， 所以较线热膨胀系数大， 98 颗粒耐水不能保持HGB1 级。由于我国的“中性”玻璃材质较差， 所以反映在内表面耐水性也较差国际中性玻璃内表面耐水可以保证HC1， 而中国“中性”玻璃为HC1 或HCB。 钠钙玻璃在国际标准中未注明药用。但在其他国际标准中规定只要经中性化处理并121耐水性达到2 级，可以药用，但并非所有钠钙玻璃经中性化处理均可做药用包装
8、容器。 硼硅玻璃材质具备优异的抗温度急变性和良好的化学稳定性，主要应用于制作成装冻干剂用的管制瓶，但这类玻璃软化点较高，在玻璃加工过程中引起玻璃变性的风险较大，对生产的工艺、设备要求很高。目前国际上应用并不广泛。 药用玻璃成份分类及其试验方法的发布，基本上建立了我国药用玻璃的标准化体系。多年来，我国药用玻璃制品一直徘徊在低硼玻璃之间。作为药包材， 玻璃最重要的指标是化学稳定性， 国内生产的低硼硅玻璃的化学性能特别是耐碱性能明显低于国际中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积极努力，如华北制药股份有限公司玻璃分公司就携手各路专家， 自行研发5.0 玻璃， 并已经取得突破， 若能实现批量生产，
9、 将打破进口产品在这一领域的垄断地位。根据北京市玻璃陶瓷质量监督检测中心对德国肖特公司生产的中性玻璃测试的结果，98 颗粒耐水和121 颗粒耐水均达到1 级。国内某厂送检的国产中性玻璃，亦能达到1级。随着标准的发布，我国中性玻璃必将很快发展起来，但亦应加强检测，以观察其实际效果。因为化学稳定性的好坏，不仅与组成成份有关，而且与加工艺也有一定关系。在20 世纪90 年代后期，我国的3.3 硼硅玻璃在生产技术和产量上都有较大的进步和发展，为高档药品提供包装容器已成为可能。此外，对我国具有丰富生产经验的钠钙玻璃，在标准中规定，作为药用包装容器，必须进行内表面中性化处理。因此，把以上两玻璃推荐为我国药用玻璃，既做到与国际接轨，又具有中国特色。 总之，药品属于特殊商品，作为包装材料的药用玻璃，都要直接接触药品，而且大多数还要进行较长时间的药品储存。因此，药用玻璃的性能和质量直接影响着药品的质量。所以，为保证药品质量，确保用药安全有效一定要发展我国制造的国际中性玻璃，拓展其应用范围及领域，逐步替代国内的低硼硅玻璃。这不仅需要制药企业的积极采用、参与和支持更需要政府部门的引导和宏观调控，甚至必要时制定相应的强制措施，以加快国际中性玻璃在我国推广应用的进程。-分享文档，传播知识，赠人以花，手自留香。
