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1、药品研究基础培训-化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则,56、极端的法规，就是极端的不公。西塞罗57、法律一旦成为人们的需要，人们就不再配享受自由了。毕达哥拉斯58、法律规定的惩罚不是为了私人的利益，而是为了公共的利益；一部分靠有害的强制，一部分靠榜样的效力。格老秀斯59、假如没有法律他们会更快乐的话，那么法律作为一件无用之物自己就会消灭。洛克60、人民的幸福是至高无个的法。西塞罗,药品研究基础培训-化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则药品研究基础培训-化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则56、极端的法规，就是极端的不公。西塞罗57、法律一旦成为人们的需要，人们就不再配
2、享受自由了。毕达哥拉斯58、法律规定的惩罚不是为了私人的利益，而是为了公共的利益；一部分靠有害的强制，一部分靠榜样的效力。格老秀斯59、假如没有法律他们会更快乐的话，那么法律作为一件无用之物自己就会消灭。洛克60、人民的幸福是至高无个的法。西塞罗药品研究基础培训化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则目录指南概述质量标准建立的基本过程药物的质量研究质量标准的制定质量标准的修订结语,1.突出教师的指导作用 语文课堂阅读教学与课外阅读的关系是相辅相成的，语文教学多以阅读文本作为指导，课堂阅读占主导，课堂教学占主导，多以精读的形式，倍受教师和学生的重视，一篇课文的教学花了2-3学时，一学期下来，
3、就是八个单元三十多篇的阅读内容。课外阅读的指导就显得疲软无力。语文书上的几篇选读课文就让学生自主学习，或花一个学时讲解。读书应该成为教师和学生的第一共同爱好，并使之终身保持下去。然而在农村，街上无书店，家里无藏书，家长不读书，孩子不看书，在学校，教育已经走上政治化教育，资料繁杂，琐事繁多，教师轻视读书，重视题海战术，应付考试，致使孩子在家无书读，在校无暇读，平时盲目读。作为农村语文教师，应当在注重课堂教学的前提下，重视拓展学生课堂以外的视野，加强小学生课外阅读指导，增强语文综合能力，提高语文成绩，提升语文素养。1.1 给予充足的时间，推荐课外读物，加强阅读量。阅读贵在坚持。任课教师根据各学段的
4、阅读要求，布置相应的阅读任务，根据学生的年龄特征、性别、个性差异和认知水平，推荐课外读物，制定合理可行的阅读时间表。教师就是一本活的书，必须驾驭好教材，把课堂阅读教学与课外阅读有机整合。给学生一个少做题，多读书，读好书，读整本书，好读书的自由时间。1.2 激发阅读兴趣，树立读书榜样。好奇心是学生阅读的动力，除了考虑读物的趣味性外，还要在平时的教学中，最大限度地调动学生想读书的冲动，发展学生的潜力。张贴读书名言，简短的故事，讲述名人故事，组织形式多样的读书活动。教师是否重视和指导课外阅读以及教师的“身教”示范作用对学生的课外阅读有着重要的影响，教师的言传身教重于说教，教师要多读书，教师要养成终身
5、阅读的习惯，在业余时间博览群书，促进自身专业发展的同时，有利于更好地为学生推荐更多的读物，传授阅读技巧和知识。此外，善于发现班上的“小书迷”，请他们推荐读物，讲述故事，分享快乐，形成一股浓浓的书香味。1.3 教给阅读方法。教师在指导阅读时，要分层指导，例如，对于爱读书、有方法的学生重在推荐书目，鼓励学生多读多交流；爱读书、无方法的则重在指导方法；无兴趣、无方法的则在激发学生阅读欲望的同时教给方法，如写感受、摘抄好词佳句、做批注。读书要有法，教师要舍得花时间，把阅读方法的指导寓于平时的教学中，教会学生精读、泛读、浏览、选读等阅读方法，并学会根据读物，选择阅读方法，尤其要加强阅读速度和质量的训练；
6、阅读的本质是思维，要教会学生进行读、思结合；尽信书不如无书，还要有批判的意识，要会批判性阅读、探究性阅读；教会学生作批注、作摘录、写笔记和读后感，养成勤动笔的习惯，遇到名言警句、语言优美、内容精彩的词句时，摘录在笔记本上，试着吟诵；向学生介绍摘抄型、提纲型、感想型、评价型四种读书笔记的写法；高年级重在加强写的训练，高年级学生多采用摘录好词佳句和写感想相结合，要记清楚所读的书名或文章名、主要内容、写出自己的理解或感悟，还要教会学生把平时积累的好词好句、独特的文章结构、有趣的小故事等运用到习作当中。1.4 培养良好的阅读习惯。（1）读思习惯。思考能力是阅读能力的核心，有研究表明：“阅读的根本机制在
7、大脑，而大脑的主要作用是思维。”鼓励学生进行读、思结合，学会批判性阅读，要读懂书上没有的东西，读者之间集思广益，提出问题引发深入的思考、激发想象力。（2）读写习惯。这不仅仅是为了夺取分数、还会获得许多乐趣。阅读是写作的基础，通过阅读积累丰富的语言材料和参考素材、打开写作思路、提高认识事物、表达事物的能力，反过来，写作又有助于提高阅读质量，同时，通过写，有利于记忆，把书本知识变为自己的知识。例如，教师课前提供适合的阅读材料，让学生认真阅读，然后根据老师的要求对材料进行改写、处理，根据阅读到的优美句式进行仿写练习，鼓励学生记日记、读后感。（3）读说习惯。说，让学生复述读物内容。话，要防止取舍不当，
8、偏离中心。复述就是连贯地叙述原材料，要围绕一定的中心内容去思考，然后准确地说出来，这有利于培养表达能力。要复述得好，在阅读时必须快速记住语言材料里的一些重要词语，结构层次，以及它的具体内容，边读边记，养成口脑并用的良好习惯。教师可以采取讲故事的方式训练学生的复述能力，让学生多读、多说，提高语言表达能力和对语言的加工处理能力。教师要注意培养学生把握语速、节奏变化，适当运用表情、手势等姿态辅助表达的能力。1.5 加强课外阅读效果的评价、开展阅读活动，保持阅读兴趣和习惯。（1）读后交流，集思广益，开展丰富多彩的语文实践活动。学生通过阅读，进行思想和学习心得的交流，这对学生的发展，比讲课、教授更精彩有
9、效。组织开展阅读交流会与汇报、主题辩论会、知识竞赛、讲故事、小品、朗读、相声、课本剧表演、小小主持人、校园播音员、读书交流活动等。这些活动不仅能加深对阅读内容的理解，还可以提高学生的口语表达能力和人际交往能力，保持较高的阅读兴趣。（2）阅读成长记录袋。设计课外阅读卡、课外阅读记录笔记，培养孩子收集、整理资料的习惯，定期进行展示，使学生获得成功、保持阅读的激情和良好的习惯。（3）利用好班班通资源、信息时代。指导中高年级的学生，利用学校微机室，学习查找资料、搜集信息并学会处理应用。利用学校留守儿童之家，让学生多参与读书活动。利用班班通资源，推荐书籍、展示个人读书收获，课余时间提供相关音视频，让学生
10、看一些智力类节目、百家讲坛等，介绍学生观看一些优秀影片，例如三国演义、西游记。通过qq、微信与家长交流，向孩子布置阅读任务，分享班级学生的阅读快乐。2.构建良好的阅读环境 2.1 教师创造条件，提供充足的阅读书籍。巧妇难为无米之炊，要阅读，需要有书可读。学校图书就是学生阅读的主要读物。针对一些没有图书室的学校，要抓好班级图书室建设，发挥集体的力量，集“少”成“多”，鼓励学生交换读物，资源共享；取得家长的配合，班费集资订阅期刊、报纸，如少年文艺、少年科技博?、中国儿童、中国少年报、小天使报等，轮流阅读。通过家校合作的方式来了解和影响学生的课外阅读。2.2 家长多挤点时间、多费点心思，多参与孩子的
11、阅读活动。家长监督孩子，控制看电视和上网打游戏的时间，不让孩子上不良网站和购买不健康的书。帮助孩子选择好书；善于提出激发孩子求知欲的问题；有意识地引导孩子阅读文学名著、经典作品；与孩子平等地交流讨论，给予恰当的评价。2.3 学校积极组织开展丰富的阅读活动。在农村，学校应当成为阅读的主要阵营，教师则成为学生阅读的关键指路人。通过手抄报、黑板报、朗诵比赛、征文比赛等形式调动学生参与课外阅读，向学生推荐、提供书籍，为他们搜集资料指点迷津，并做好活动反馈，激发学生阅读的欲望。2.4 家校合作，创造阅读氛围。现在网络遍及各乡村，教师与家长建立联系网，为学生推荐读物，让学生朗诵精彩篇章，发表阅读感想等，让
12、家长、学生共同参与阅读。2.5 规范文化传播，传承优秀文化。近年来有大量的助学、教辅书出版，它们选文太随意，出现大量的假冒“满分作文”，这些书使得出版商获利、学生遭殃。学生盲目阅读，很少去读一整本书，好书是需要反复咀嚼的。教师多引领学生阅读中国优秀传统文化。结束语 农村小学生的课外阅读量直接影响其习作水平，影响语文成绩。加强对小学生的课外阅读指导，是乡村语文教师提升学生语文素养的必经之路。语文素养的提高是“读”出来的，不是“做”出来的。随着新课程改革的不断深入，对于我们的教学工作提出了更高的要求。关于初中化学的实验教学工作，教师们也应该不断与时俱进，改进教学思路和教学方法，探求新的教学模式，帮
13、助学生们更好的学习化学知识，同时更好的理解化学知识，化学知识在很大一方面都依赖着实验教学，只有实验教学进行得当，教学工作才能更好的进行。化学作为一门使用性的学科，其中的很多知识与我们的生活息息相关，教师们在教学过程中应该将化学知识与我们的生活实际相联系，在保证学生安全的情况下，将实验设置的更有趣，激发学生的学习兴趣。相比较于语、数、外等其他课程而言，初中化学这门课的课程数要少很多，目前很多的教师和家长对于学生的语文、数学、英语特别重视，而对于化学这种科目的重视较少，这是我们教师和家长关注点的共同盲点，这对于学生的发展是不利的。在西方国家对于这种需要动手实验的科目很重视，对教师的要求比较高，而我
14、们却忽视了太多，所以教师们应该在平时的教学实践中摸索经验，将不好理解的知识转化成一种容易让人接受形式进行传授，降低学生理解知识的难度。这就需要教们在平时的教学实践中不断发现问题，解决问题，不断改进教学思路和教学方式，从而提高课堂的有效性，真正提高学生自身素质，提高学生的动手能力。希望这篇文章可以对广大初中化学教师以后进行教学实践有所帮助。一、提高初中化学实验教学的积极作用 每一门功课的开设都是经过教育部的仔细研究才开设的，化学是我们初中刚刚接触的一门课，这门课对于我们的成长也是起着关键作用，化学是我们未来企业发展的命脉，很多的生物制药企业的发展都离不开我们化学的不断进步。在平时的化学课堂中加强
15、实验教学一方面可以促进学生的兴趣，避免因为教师因为都各种实验进行讲解而变得无聊，使学生失去学习的兴趣，另一方面可以帮助我们学生更好的理解各种知识，增强学生的动手能力，俗话说：“实践出真知”，只有我们学生经过自己亲手实践了，学生对于各类知识才能更好的把握，因此增强初中化学实验教学的探究是我们每个教师的义务。二、当前初中化学实验教学中出现的问题（一）教师教学方式存在偏差，课堂教学枯燥乏味 受传统教学观念的影响，当前的教学理念依然是以学生的学习成绩为主，将学生的学习成绩视为衡量学生的主要标准，学校过分看重升学率，许多的化学教师在课堂上只注重升学率，将所有的知识书本化，将一些实验讲述给学生，然后让学生
16、背诵记忆，学生根本不知道怎么回事，只是一味的记住，所以课堂效率低下，学生对于所有的知识也只是一知半解，对于实验教学一点不懂，根本不利于学生进行更高层次的学习。另外一些教师备课不认真，同时学生的学习心理也是不断变化的，许多教师沿用传统的教学方式，缺乏对实验教学的准备，学生的动手能力得不到锻炼，不能结合当下的教学背景进行教学方式的创新，也导致了课堂有效性不足。（二）学生主动学习意识较差，听课效率差 学生受传统教学观念的影响，对于初中化学这种发展性的课程重视程度不够，很多学生在化学课上学习其他课程，因为学生听课不认真，所以对于一些知识不能准确理解，在以后的学习中跟不上教师的教学进度，长此以往就形成了
17、恶性循环，导致学生上课积极性不够，从而使课堂变得死气沉沉没有生机，没有良好的学习氛围，学生不能学到多少。教师和学生本来就是相互影响的，因为学生的积极性不高，教师也不能将自己全部的知识讲授给学生，因此导致课堂的有效性大大下降。三、提高初中化学实验教学有效性的对策（一）注重学生的兴趣培养，提高教学质量 俗话说：“兴趣是最好的老师”。只有让学生具备学习课程的兴趣，我们才可以提高这门课程的课堂有效性。作为一名优秀的初中化学教师就应该在平时的课堂教学中注意把握学生的兴趣点，从实际出发，将课本中提到的知识让学生动手去做实验，加深印象，在进行实验时必须充分保证学生的安全，让学生通过自己的努力获得新的知识。在
18、平时的教学过程中设置一些小活动，让学生在做实验、合作的过程中，形成互帮互助，友好合作的合作氛围，取长补短，不断提高自己。（二）调动起学生的学习热情，提高课堂有效性 要充分发挥学生的主体作用，要想取得良好的课堂效果，离不开教师的领导作用，更离不开学生的主体作用，只有让学生体会到学习的乐趣才能充分激发他们的积极性和创造性，从而活跃课堂气氛，让学生在快乐中学习知识，成长自己，发展自己。因为每个学生的学习水平是不一样的，因此需要教师们仔细分析学生的学习情况，因材施教，根据学生的兴趣爱好和学习状况实行分层教学。在课下与学生加强沟通交流，不断完善教学理念和教学思路，寻找适合学生的最好的教学方式。（三）加强
19、学校实验设施建设，给予学生成长的平台 国家相关部门和学校应该加强实验设施的建设，建立专门的实验室，给学生们一个成长的平台，同时要加强学校实验器材的更新换代，对于老旧的实验器材进行处理，定期进行维修，同时在平常做实验之前，教师要加强学生安全意识的培养，对于一些不能触碰的药品要明令禁止学生触摸，对于做实验时可能出现的各种问题，要提前想到，避免实验中出现一些事故，给学生带来伤害，对于每个学生要实行鼓励教育，让每一个人都能积极地参与到课堂中来，更好的在化学课上成长自己。四、结束语 针对初中化学实验教学这一探究是一个长期的过程，不能一蹴而就，急于求成，需要我们每个教师和学生的共同把握。我们初中化学教师应
20、该在平时的教学过程中不断的改进教学思路和教学方式，探索新的教学模式，根据学生的兴趣爱好制定教学计划，让学生在快乐中收获知识，从而使课堂更加具有有效性，加强实验教学，增强学生的动手能力。这篇文章主要针对当下的化学课堂教学中出现的问题进行了深入的分析，细致的阐述了提高初中化学实验教学有效性的积极意义，并根据出现的问题提出了具体的提高初中化学实验教学有效性的解决措施，希望对于今后的教学实践提供有益的指导，培养全面发展的高素质人才。,药品研究基础培训化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则,目录指南概述质量标准建立的基本过程药物的质量研究质量标准的制定质量标准的修订结语,1概述药物的质量研究与质量
21、标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药物的质量,保证其在有效期内安全有效。质量标准只是控制产品质量的有效措施之一,药物的质量还要靠实施药品生产质量管理规范及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。只有将质量标准的终点控制和生产的过程控制结合起来,才能全面地控制产品的质量。,1概述本指导原则针对药物研发的不同情况(原料药及各种制剂)和申报的不同阶段(申请临床研究、申报生产和试行标准转正等;按新法规要求,应调整为临床备案和申报生产阶段),阐述质量研究和质量标准制订的一般原则和内容,重点强调
22、药物研发的自身规律、质量研究和质量标准的阶段性,以及质量标准建立的规范化过程。本指导原则旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药物研发的自身规律,理清研究思路,规范质量研究、质量标准的制订,以及质量标准的修订和完善的过程,提高质量标准的质量。,2.质量标准建立的基本过程确定质量研究的内容进行方法学研究质量标准的项目及限度确定质量标准制订及修订以上过程密切相关,相互支持,2质量标准建立的基本过程-质量研究内容的确定药物的质量研究是质量标准制订的基础,质量研究的内容应尽可能全面,既要考虑一般性要求,又要有针对性。确定质量研究的内容,应根据所研制产品的特性(原料药或制剂),采用的制备工艺,并结合稳定性
23、研究结果,以使质量研究的内容能充分地反映产品的特性及质量变化的情况。,2质量标准建立的基本过程-质量研究内容的确定研制药物的特性原料药:一般考虑其结构特征、理化性质等制剂:不同剂型的特点、临床用法,复方制剂不同成分之间的相互作用,以及辅料对制剂安全性和有效性的影响(如眼用制剂中的防腐剂、射剂中的抗氧剂或稳定剂等)。制备工艺对药物质量的影响原料药:通常考虑在制备过程中所用的起始原料及试剂、制备中间体及副反应产物,以及有机溶剂等对最终产品质量的影响。制剂:通常考虑所用辅料、不同工艺的影响,以及可能产生的降解产物等。同时还应考虑生产规模的不同对产品质量的影响。药物的稳定性确定质量研究内容时还应参考药
24、物稳定性的硏究结果,应考虑在贮藏过程中质量可能发生的变化(仓储条件?运输条件?临用前放置条件?)和直接接触药品的包装材料对产品质量的影响。,2.质量标准建立的基本过程-方法学研究方法学研究包括方法的选择和方法的验证。通常要根据选定的研究项目及试验目的选择试验方法。般要有方法选择的依据:文献依据、理论依据及试验依据。常规项目通常可采用药典收载的方法。鉴别项应重点考察方法的专属检查项重点考察方法的专属性、灵敏度和准确性有关物质检查和含量测定通常要采用两种或两种以上的方法进行对比研究,比较方法的优劣,择优选择对所选择的方法,进行验证。,2.质量标准建立的基本过程-质量标准项目及限度的确定项目及限度:
25、应在充分的质量研究基础上,根据不同药物的特性确定,以达到控制产品质量的目的。既要设置通用性项目,又要设置针对产品自身特点的项目,能灵敏地反映产品质量的变化情况限度的确定通常基于安全性、有效性的考虑,研发者还应注意工业化生产规模产品与进行安全性、有效性研究样品质量的一致性。对一般杂质,可参照现行版药典的常规要求确定其限度,也可参考其他国家的药典。对特殊杂质,则需有限度确定的试验或文献的依据。6更要参考测定到的原研参比制剂数据和其法定标准要求。,2质量标准建立的基本过程质量标准的制订根据已确定的质量标准的项目和限度,参照现行版中华人民共和国药典的规范用语及格式,制订出合理可行的质量标准。质量标准一
26、般应包括药品名称(通用名、汉语拼音名、英文名),化学结构式,分子式,分子量,化学名(对原料药),含量限度,性状,理化性质(原料药),鉴别,检查(原料药的纯度检查项目,与剂型相关的质量检查项目等),含量(效价)测定,类别,规格(制剂),贮藏,制剂(原料药),有效期等项内容。各项目应有相应的起草说明。,谢谢你的阅读,知识就是财富丰富你的人生,71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。康德72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。西塞罗73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。伏尔泰74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。屈原75、内外相应，言行相称。韩非,
