住院医师规范化培训考试.doc

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1、3.医学科研的基本程序中的关键步骤是什么？答：医学科研的基本步骤有5个阶段组成。1.科研选题；2.科研设计；3.实施方法4.统计分析；5.总结归纳. 其关键步骤是科研选题。医学科研的选题就是确定所要探索的题目.因为它是科研的起点,也是关系到科研成败和成果大小的关键性问题.1.科研选题的原则是什么?其重要性是什么?n科研选题应遵循的原则有1.科学性原则、2.效益性原则、3.创新性原则、4.可行性原则、5、需要性原则。n其重要性是；医学科研的选题就是确定所要探索的题目.它是科研的起点,也是关系到科研成败和成果大小的关键性问题.8.简述医学科研选题的原则及它们之间的关系。原则：（1）创新性原则；（2

2、）科学性原则；（3）可行性原则；（4）效益性原则；（5）需要性原则。关系：上述各项原则既有区别，又有联系。需要性原则规定了科研的方向，效益性原则体现了科研的社会功利性，创造性原则反映了科学的本质特征，科学性原则体现了科学研究的依据，可行性原则体现了科研的求实精神。9.试述医学研究选题的常见方法。（1）从项目指南中选题；（2）从医学实践中选题；（3）到学科发展的前沿去选题；（4）从学术争论中选题；（5）从文献资料中选题；（6）在已研究课题中扩大选题范围；（7）从学科交叉的边缘区选题；（8）机遇选题。科研立题的基本程序：2.科研设计中的专业设计和统计设计的基本内容是什么？科研设计分为专业设计和统计

3、设计；专业设计是运用专业知识和技术来进行设计。其内容主要是课题的选定，即研究什么问题；统计设计是运用数理统计学理论和方法来进行设计.其主要内容研究对象数量的确定，对照组的选定，随机化分组原则与统计方法的选定。4.统计学方法在科研设计中的地位如何？答；科研设计分为专业设计和统计设计。统计设计是科研设计的重要组成部分。统计设计是运用数理统计学理论和方法来进行设计.如果统计设计不正确必然会导致错误的结论。结果造成人力、物力和财力的浪费,最终导致科研的失败。科研设计、调查设计、实验设计三者关系P5-7：科包括调和实验，其中实验设计有干预措施，而调没有认为干预措施调查设计、实验设计的区别：实验设计有前瞻

4、性、干预、对照、验证效果最强；实验设计有干预措施，研究者能人为设置处理因素，研究对象接受处理因素的种类或水平随机分配决定能较好的排除外界干扰，有效控制误差，获得可靠的科学数据；调查设计没有干预措施，而是客观的记录和观察某些现状及相关特征。科研设计的原则：P39 随机化原则、对照原则、重复原则、盲法原则5.何谓误差，科研中有哪些误差？答；误差是指测得值与真值之差.统计量与参数之差.科学研究中主要有下列几种误差。1、系统误差-由仪器,试剂不准确等人为因素所造成的误差2、偶然误差.(抽样误差和随机测量误差)抽样误差-由抽样而引起的样本指标与总体指标之差随机测量误差-由随机测量变异引起的误差6.实验为

5、什么要设立对照组？如何设立对照？有比较才有鉴别,对照是比较的基础,要确定处理因素与实验效应的关系,没有对照不能说明问题.设对照组要注意：1、选择好对照的形式。可根据研究目的和内容加以选择,常用的有以下几种: 1.空白对照；2.安慰剂对照；3.实验对照；4.标准对照；5.历史对照；6.自身对照；7.相互对照 2、要在齐同条件下作对照（要有可比性）的随机化功能等。最简单的是抽签。7.估计样本例数的意义何在？需要确定哪些前提条件？如何进行估算？答；估计样本例数的意义，使各处理组及对照组的例数(或实验次数)要有一定的数量.如果例数太少,有可能把个别情况误认为普遍情况.如果例数太多造成不必要的浪费。所以

6、要估计样本的例数。影响样本例数多少的因素有（1）第一类错误的概率,即检验水准.（2）检验效能(1-). （3）总体标准差,常用预试的样本标准差来估计.（4）所比较的两个总体参数间的差值（5）资料的类型（数值变量分类变量) (6)、实验设计类型估计样本含量的方法（1）凭经验（2）计算法（3）查表法10.误差可分哪两类？各有什么特点？误差分为系统误差与随机误差（偶然误差）n 特点 系统误差 偶然误差n 原因 人为因素 偶然因素n 大小 往往较大 较小n 方向 单一 双向n 能否避免 能 不能（但可以缩小）n 统计规律性 无 有11.横断面研究：根据事先设计的要求，在某一人群中应用普查或抽样调查的方

7、法收集特定时间内有关变量与疾病的关系，以描述该人群中目前疾病的分布及某因素与疾病的关系。12.同样是比较K个总体均数差别,为什么有时用完全随机设计,有时则用随机区组设计或拉丁方设计. 答.这三种设计各有特点.主要是根据资料的特点选用检验方法.完全随机设计主要用于单因素多个样本均数比较.随机区组设计,又称为(配伍组设计)主要用于两因素多个样本均数比较.而拉丁方设计主要用于三个因素的比较.13.试述配比设计的意义及优缺点？配比设计是将受试对象按一定条件配成对子,再随机分配每对中的两个受试对象到不同的处理组.方法有自身前后配对设计、左右配对设计及异体配对设计。优缺点:优点是可以减小受试对象间的个体差

8、异，从而减小样本的偏性.n可以小一点，缺点是配对比较困难，但不是任何实验均可采用配对设计。14.何谓完全随机设计，完全随机设计有哪些特点？答；概念: 它是将受试对象按随机化的方法分配到各个处理组和对照组中,观察实验效应.最后对实验结果作成组统计分析.它是单因素的设计方法. 特点：优点；设计方法简单易行，统计分析也简单；适用面广，不论两组或多组、不管组间样本含量相等或不等，均可采用这种设计。缺点；要求实验单位有较好的同质性；这种设计的效率低于配对设计和配伍组设计，故实验所需样本含量相对较多。15.什么是析因设计？其主要特点如何？答；析因设计是指将两个或多个因素的各水平进行排列组合、交叉分组进行实

9、验，从而探讨各因素的作用以及各因素间的交互作用。2、特点；（1）优点；全面高效性。以最少的实验次数探讨各因素不同水平的效因，同时可获得各因素间的交互作用。（2）缺点；工作量较大。析因设计的方案数是多因素与多水平的乘积。n= km 16. 22设计、23设计的含义分别是什么？22设计试验因素有2个，其中每个因素有2水平的实验设计称作22析因设计。23设计（或222设计）的含义是指有三个因素，每个因素有两水平的实验设计。在实验中，按一定排列方法将三因素的两水平相互组合起来，有8个处理组合。17.阐述交叉设计的定义及其特点。定义-样本分配按异体配对方式，在两种处理先后交叉进行观察，即要前一处理作用完

10、全消失之后给予另一处理，最后对两种处理的效应进行比较分析，这种设计称为交叉试验设计，或称交叉配对设计。特点-优点；（1）. 消除了个体间变异，提高了统计精度；（2）. 减少了试验对象，更好的伦理性和经济性。缺点；不适用于结果不可逆转或治疗时间过长的疾病；18.析因试验和正交试验的联系与区别 析因试验和正交试验的联系；两者都可用于多因素多水平分组间比较，而且都可以检验各因素间的交互作用。但这两种试验设计方法有区别。析因设计是将两个或多个因素的各个水平进行组合、交叉分组进行实验。因此工作量较大，而且难以控制实验中产生的误差。而正交试验设计用正交表安排多因素试验的方法，特点：完成试验要求所需的实验次

11、数少。数据点的分布很均匀。找出诸因素各水平的最佳搭配；可用相应的极差分析方法、方差分析方法、回归分析方法等对试验结果进行分析，引出许多有价值的结论。因此日益受到科学工作者的重视，在实践中获得了广泛的应用。在实践中，应用222析因设计所做的研究也可用L8（27）正交设计来实现。、19.回顾性研究的设计：1、基本概念：选择患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，调查他们发病前对某个（些）因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。2、特点：1、疾病发生后进行 2、分成病例组与对照组 3、暴露是由研究对象从现在对过去的回顾 4、

12、由果推因 5、分析暴露与疾病的联系 3、实施要点：（1）研究对象的选择进行病例对照研究时，病例组与对照组的正确选择是该研究成败的关键。病例组足以代表人群中所有的某病病例.病例的选择原则；（1）诊断必须明确。（2）最好选取新发病例。 病例的类型；（1）新发病例；（2）现患病例；（3）死亡病例。（2）对照组的选择对照组的选择原则 1不患所研究的疾病，但有暴露于研究因素的可能 2.不患与研究因素有关的其他疾病 3能以与病例相同的方法获取暴露资料 4与病例组的可比性 5尽可能设立多种对照 20.匹配 或称配比，即要求对照在某些因素或特征上与病例保持一致，目的是对两组进行比较时排除匹配因素的干扰；分类：

13、频数匹配、个体匹配 21.回顾性研究设计与分析中易产生的偏倚可分为：1、选择偏倚2、信息偏倚3、混杂偏倚。22.病例对照研究的优缺点 优点：1、 样本量小，病例易获取，工作量不大，所需人力、物力较少，易于进行，出结果快2、可同时对一种疾病的多种病因进行研究3、适合于对病因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病4、可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评价 缺点：1、易受选择性偏倚和回忆偏倚的影响2、选择合理的对照较困难3、结果的可靠性不如队列研究4、不能计算暴露与无暴露人群的发病率。23.比值比（OR）的计算 联系强度测量 -比值比(OR) :OR即指病例组研究因素的暴露比值与对照组的暴露比值之比。OR

14、=ad/bc比值（odds）是指某事物发生的概率与不发生的概率之比。24.调查设计的基本内容如何？1、调查计划设计；内容（1）明确调查目的和指标；（2）确定调查对象和观察单位；（3）确定调查项目和设计调查表；（4）选择调查方法；（5）确定资料收集方法；（6）制定组织计划及各阶段的质量控制。2、整理分析计划设计。25.现况调查常用哪两种方法？各自的使用条件如何？1、普查又称全面调查，在特定时间内对特定人群所作的全面调查.开展普查必备的条件(1)有足够的人力,物力和设备;(2)所普查的疾病患病率较高.(3)疾病的检验方法操作不很复杂. 2、抽样调查从抽样总体中用一定的方法抽取一个样本作为调查对象，

15、再把结果推及总体。抽样调查条件,(1)要做到随机抽样;(2)要有足够的观察数量.(3)不适用于率很低的疾病。26.比较回顾性研究与前瞻性研究的异同 1、基本原理不同；前瞻性研究选定暴露及未暴露于某因素的两组人群追踪其各自的发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判断暴露因子与发病有无因果联系的一种观察研究方法。 回顾性研究是选定患有某病的人群作为病例组，未患该病的为对照组，分别调查其既往暴露于某个危险因子的情况及程度。以判断暴露危险因子与某病有无关联的一种观察研究方法。2、用途不同。前瞻性研究用途；检验病因假设 ；评价预防效果 ；研究疾病自然史。回顾性研究的用途；探索疾病的可疑危险因素；检验病因

16、假说；提供进一步研究的线索。3、特点不同。前瞻性研究特点；由因到果，符合时间顺序 ；确证暴露和结局因果关系；能获得发病率。回顾性研究特点；疾病发生后进行 ；分成病例组与对照组；暴露是由研究对象从现在对过去的回顾 ；由果推因 ,不能获得发病率。27.请解释下列指标的意义；（1）OR；比值比，即指病例组研究因素的暴露比值与对照组的暴露比值之比。OR=ad/bc。意义，OR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局关联强度越大 （2）RR；相对危险度，指暴露组发病（死亡）的危险是非暴露组的多少倍。RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局关联强度越大 （3）AR；特异危险度，指暴露组发病率（死亡）与非暴露组发病

17、（死亡）率之差。（4）PAR；人群特异危险度，指暴露人群与一般人群比较，所增加的疾病发生率的大小。PAR值越大，暴露因素消除后所减少的疾病数量越大。28.阐述回顾性研究与前瞻性研究中易产生的偏倚及其相应的控制方法。（1）回顾性研究设计与分析中易产生的偏倚可分为；1、选择偏倚；2、信息偏倚；3、混杂偏倚。1.选择偏倚 种类；入院率偏倚 ；现患病例-新发病例偏倚 ；检出征侯偏倚；时间效应偏倚控制；1、合理地选择病例与对照；2、从总体人群中选择所有或绝大多数符合诊断标准的病例；3、从各医院中选取病例，从多病种中选择对照；调查时明确规定纳入标准为新发病例；尽量采用敏感的疾病早期检查技术；开展观察期充分

18、长的纵向调查；采用客观指征；认真做好调查技术培训；采取复查等方法做好质量控制；检查条件尽量一致；使用的检查仪器应精良； 3.混杂偏倚；控制的方法；匹配法；分层分析法 ；多因素分析。 前瞻性研究中易产生的偏倚；选择偏倚；预防为主，抽样方法正确，严格按规定标准选择对象失访偏倚；设计时；选择便于随访的人群；在计算的研究样本的基础上扩大10%。实施时； 加强对随访员的管理；制定随访计划和监测措施期中分析。整理资料时；对于有缺项或漏项的对象进行补查信息偏倚；提高临床诊断技术、明确各项标准；选择精确稳定的测量方法；事前调准仪器；严格实验操作规程；同等对待每个研究对象；培训调查员，提高技巧，统一标准。混杂偏

19、倚；研究设计阶段； 限制研究对象，匹配分析阶段；分层分析、标准化或多因素分析。29.与前瞻性设计相比回顾性设计有什么优点，答；与前瞻性设计相比回顾性设计有以下优点；（1）调查样本数相对较少。病例易获取，工作量不大（2）调查时间短。出结果快（3）同一次调查可以获得多个因素的调查结果。（4）这种方法节省时间，人力和物力。（5）适合于对病因复杂、发病率低、潜伏期长的疾病。（6）可以对治疗措施的疗效与副作用做出初步评价。30.选择偏倚；由于选入的研究对象与未选入的研究对象某些特征上存在差异而引起的误差 31.信息偏倚；在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方法有缺陷造成的系统误差 32.混杂偏倚；研

20、究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既与疾病有制约关系，又与所研究的暴露因素有联系的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究的暴露因素与疾病的联系。该偏倚是由于在病因研究时没有排除因果之外的其他混杂因素的影响而引起的。33.何谓临床试验中的随机分配？答；临床试验中的随机分配主要是指随机化分组 ；临床试验分组的原则是能保证试验组和对照组具有可比性。 所谓两组具有可比性主要是指：两组研究对象的基本特征可比；两组研究对象对某药物或治疗方法的敏感性相同或相近。随机化分组的常用方法有简单随机化、区组随机化分层随机化等。34.临床试验中有哪些偏倚？临床试验中主要有；1、选择偏倚；因选择的患者不能代表总体而仅代

21、表部分患者。2、观察偏倚；诊断标准和效应指标评价的定义不明确，或测量不准确。3、混杂偏倚；影响效应指标发生的各种非处理因素在实验组和对照组中分布不均衡而产生的误差。35.临床试验中为何要设立对照？答；在临床试验中设立对照因为在研究干预措施的效果时，直接观察到的往往是多种因素的效应交织在一起的综合作用，而合理的对照能成功地将措施的真实效应客观、充分地识别出来，使研究者得以做出正确评价。一般来说，设立对照可以最大可能地避免下列因素或现象对临床试验研究结果的影响。1、不能已知的结局。2、向均数回归。3、霍桑效应。4、安慰剂效应。 36.为什么要作盲法试验？答；在临床设计中，为了消除病人心理因素的影响

22、或医务人员主观判断的干扰，多使用盲法设计来消除这些偏倚。在流行病学研究中由于研究对象或研究人员对对象分组情况的了解，可能导致对真实效果判断的偏倚，可通过盲法来控制盲法包括单盲、双盲和三盲。37.临床流行病学的基本定义是什么？其核心是由哪几部分构成？临床流行病学是流行病学的一个重要分支，它是将流行病学的基本原理和方法应用于临床实践，重点解决临床医学研究中有关方法学问题，介绍临床研究的设计、测量和评价等。其核心部分是临床研究的设计、衡量、评价。其中设计是最关键的一环。38.临床流行病学的特点和任务如何？特点（1）临床流行病学的基础是临床医学。（2）临床流行病学研究者必须具备坚实的基础医学知识，又需

23、具备丰富的DME技能。（3）临床流行病学的研究对象是病人群体和所对应的正常群体。（4）医学道德的限制（5）观察的限制 其目的和任务-在于提高临床科研水平和诊疗水平，提高研究的真实性和可靠性，以促进近代临床医学的发展。临床流行病学可以解决各种临床问题，包括：疾病的诊断、治疗，预后的评价，影响预后因素的研究，疾病病因和危险因素的研究及疾病分布规律的研究。39.临床科研设计时要注意哪些基本要素？答；临床科研设计时要注意如下要素；（1）必须根据不同性质临床状况的不同阶段的研究课题，在注重科学性、可行性和均衡性的前提下，选用相应的设计方案。（2）疾病的诊断必须正确无误。（3）必须设置对照组，以保证结果的

24、科学性。（4）样本含量估计要适中（5）试验过程中所采用技术性手段要有创造性。（6）试验周期要掌握恰当。（7）要有识别和防止偏倚因素干扰的对策（8）要正确选用统计分析方法。40.简述DME的内容（P81）DME的内容主要包括（1）设计、（2）测量、（3）评价三个方面。设计就是对人群（病人和非病人）的健康状况用科学的方法进行调查研究，针对疾病的病因、病原、诊疗措施和预后等课题提出科学地见解。也是对整个研究课题全程的研究计划。测量（衡量）是指采用数理统计学、卫生经济学等学科中的原理和方法，测试人群的健康状况以及疾病的征象、发生、发展及转归的结果。评价是指采用科学的方法研究和评定研究设计、效应指标等临

25、床资料的价值，客观地确定其真实性、适用性，为临床医学的提高和发展提供科学、宝贵的线索。41.循证医学与传统医学的主要区别在哪些方面 1、关注的对象和围绕的中心不同2、决策证据要求不同3、证据评价在决策中的作用不同4、疗效判断的指标不同5、医疗决策模式的差异 42.循征医学实践的主要步骤，并结合临床治疗中的应用举例说明 主要步骤有；（1）、 临床实践中发现和提出问题。（2 ）、获得最新的、全面的研究证据。（3 ）、研究证据的严格评价。（4 ）、应用有效、最佳的研究证据。（5 ）、后效评价。 应用有；（1 在病因学研究中的应用 （2 在临床诊断和治疗决策中的应用 （3 在疾病预后研究中的应用 43

26、.评价科研论文质量的要素有哪些？答；主要有五大要素；1、思想性；2、创新性；3、科学性；4、实用性；5、可读性。44.医学论文写作中应包括哪几部分？答；医学论文写作中应包括1、题名；2、作者及其工作单位、邮编；3、摘要；4、关键词；5正文；(1)前言；(2)材料和方法；(3)结果；(4)讨论；(5)结论；(6)、参考文献。45.医学科研的选题原则是什么？在选题时应遵循以下基本原则；1、创新性原则；2、科学性原则；（1）有已知的科学规律的支持；（2）具有科学价值。3、可行性原则；（1）研究人员的组成结构；（2）研究的条件与基础；（3）技术和方法。4、效益性原则；（1）社会效益；（2）经济效益。5

27、、需要性原则；所选的课题应当今社会需要解决的主要问题。1.有人研究绝经期妇女使用雌激素（6个月以上）与子宫内膜癌的关系，结果如下；(2005年考题)n 使用雌激素与子宫内膜癌的关系n 病 例 对 照 n 用过 未用过 合计n 用过 39 113 152n 未用过 15 150 165n 合计 54 263 317n （1）上述资料来源于何种类型的研究？（2）请计算有关指标并作出初步判断？答： （1）上述资料来源于病例对照调查类型的研究。是按1：1配对调查。n （2）计算有关指标并作出初步判断n 1、定性检验；采用配对X2检验判断疾病与过去的暴露史有无联系， （113-15）2 n X2 = =

28、75 X2 0.01(1)=6.63n 113+15 P0.01n 提示子宫内膜癌的发生与过去使用雌激素有非常显著性统计学联系.n 2、定量检验（1）比值比（OR）估计相对危险度。 OR=b/c OR=113/15=7.53 结果表明,使用雌激素者患子宫内膜癌的OR值高达7.5倍,即使用雌激素与子宫内膜癌的发生呈极高度相关。（2）计算OR的可信区间ORu,ORL=OR (1U/ X2） OR的95%可信区间为4.7511.83之间,其下限值4.75远高于1.2.欲评价某化工车间工人健康状况，对该车间360名工人进行了研究，同期选择厂内普通工人368名作为对照，五年后观察血象改变情况，五年后观察

29、，化工车间血象改变者224例，普通车间发生改变者72例。n （1）这是什么类型设计？（2）试就上述研究作出分析用表，请计算有关指标，列出分析过程。答；1、这是前瞻性研究设计。（队列研究）（定群调查）。n 2、分析用表。n 前瞻性研究资料归纳表n 组 别 n 病例 非病例 发病率(%)n 暴 露 组 360 224(a) 136(b) 62.2n 非暴露组 368 72(c) 296(d) 19.6n 合 计 728 296 432 40.7n (1)定性检验 X2= 137.24 X2 0.01(1)=6.63 P0.01提示两组血象改变发生率有非常显著性差异.n (2)定量检验.相对危险度(

30、RR) RR=P1/P2=3.17 RR1为正相关;RR1.21.4为弱相关;1.52.9为中度相关;3.09.0为高度相关,9.0为极高度相关.本例为高度正相关.由此说明,化工车间发生血象改变的相对危险度为3.17(倍)特异危险度(AR);AR= P1-P2=62.2%-19.6%=42.6%即净由化工车间(有害因素)引起血象改变的发生率是42.6%.人群特异度(PAR) PAR=P1-P03.为研究乙肝病毒与原发性肝癌的关系,对某地参加社保的公职人员,按照入保体检时HbsAg的结果分为两组,并作5年随访,结果如下;n 肝 癌n 有 无n HbsAg 阳性 40 3414n 阴性 1 192

31、52n 试问;1)这是什么类型的设计?2)请计算有关指标（列出计算式，不用计算）,并作出评价.答；1）这是前瞻性研究设计。2）计算有关指标。（1）率的计算；发病率；HbsAg阳性组=40/3414 HbsAg阴性组=1/19252（2）两组率差别的假设检验（3）暴露与发病关联指标的计算；对危险度（RR）特异危险度特异危险度百分比人群特异危险度4.某地对一批运动员进行体检，有胸前区疼痛史者195例，作运动心电图及冠状动脉造影，结果如下（冠状动脉狭窄75者,列为冠心病)n 冠状动脉狭窄75n + - 合计n 运动 + 55（a) 7(b) 62n 心电图 - 49 (C) 84 (d) 133n

32、合计 104 91 195n 请计算运动心电图这一诊断试验的灵敏度,特异度,Youden指数及一致率1、灵敏度； Pa=a/(a+c)=55/104=0.53 2、特异度；Pd =d/(b+d)=84/91=0.92 3、 Youden指数Yi =a/(a+C)+d/(b+d)-1=55/104+84/91-1=0.45 4、一致率=1/4a/(a+b)+a/(a+c)+d/(c+d)+d/(b+d)100%=1/4（55/62)+（55/104）+（84/133）+(84/91) 100%=74.26%5.有一RCT试验，设计者用奥美拉唑、克拉霉素和阿莫西林治疗幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡及

33、慢性胃炎者共141例，分为三组，n 病 种 奥美拉唑 克拉霉素 阿莫西林n 十二指肠溃疡 25 26 0n 慢性胃炎 23 21 46n 合 计 48 47 46n 根据RCT试验原则，试评述该研究设计有何不当之处，应如何给予修正。答；RCT试验（同期随机对照试验）是评价药物有效性和安全性最为科学和可靠的方法。在试验设计要求；（1）、事先按药物特点和试验目的，严格规定受试对象标准。（2）、按随机化方法实行分组，以保证所有受试对象有相同机会进入试验组和对照组，排除选择偏倚。（3）、要有足够的样本例数，使结果准确可靠。（4）、试验设计应科学、合理、设计所定的试验条件应符合专业技术要求和统计学要求。

34、n 本例在研究设计中有许多不当之处，应给予修正。（1）、试验设计不合理，设计所定的试验条件不符合专业技术要求和统计学要求。无法统计。（2）、分组没按随机化方法。其中有一组没病人，选择偏倚大。（3）、病例数不够多，保证足够的样本例数，以减少抽样误差。（4）、应实行盲法试验，避免心理因素的影响（双盲、三盲）。6.某单位报告果胶的驱铅疗效观察，30例铅中毒工人住院治疗，治疗前尿铅平均数为0.116mg/L血铅均数为1.81 mg/L.服用20天后再测,尿铅均数降为0.087 mg/L,血铅为0.73 mg/L,说明果胶驱铅效果好,请评述以上研究.答；本例资料研究是属于类试验设计，不设对照组，采用自身

35、前后对照。服果胶前后血铅、尿铅值对比。这类研究统计分析应采用配对资料的t检验（如符合t检验条件）或序和检验（如不符合t检验条件）。不能用成组设计的t检验。更不能直接进行比较。因为这是一个样本，存在一定的误差。所以要下结论，就要用统计学方法加以判断。整理资料时，要计算出每对的差值。7.为了寻找营养丰富而又经济实惠的婴儿食品,某研究所拟通过实验研究了解食品中添加赖氨酸后对正常儿童生长发育有无影响.试问如何做科研设计? 科研设计的一般过程;1、文献检索与阅读;历史及现状的了解 2、研究目的确定；假设的说明 3、试验设计：试验是否采用对照、重复、随机和盲法等设计。4、实施 5、数据分析：描述性统计，假

36、设检验 6、报告及结论；撰写科研论文。1.实验组与对照组的设置 随机抽取正常儿童作为实验对象，进行随机化分组，分为实验组与对照组。实验组给予膳食中添加赖氨酸。对照组不添加赖氨酸（空白对照）也可以用安慰剂对照。设置对照应满足均衡原则。2.实验对象的随机化分配方法。随机化是保证实验组和对照组之间非处理因素均衡一致的主要手段。随机化分配方法主要抽签、随机数字表、随机排列表等。先将被抽到的所有儿童编号，再从随机数字表中任意指定第10行第10列数字“3”起，向下查取100个随机数字，依次抄录于儿童编号下。预先规定；单数进实验组，双数分入对照组。3.实验持续时间及观察指标、项目。在进行临床试验设计时必须明

37、确观察的时间，包括研究的起点和终点。根据不同研究目的及试验本身特点，所确定的观察期限应符合疾病规律以及干预措施对机体的作用规律。一般几个月左右，观察指标主生长发育指标，生高、体重等。4.统计分析表及统计分析方法。实验设计属于同期随机对照试验（RCT） 统计分析表n 组别 n 身 高 体 重 胸围n xs xs xs n 实验组 100 n 对照组 100n 统计分析可采用成组设计的u检验，或F检验。方差分析基本思想它把全部观察值总的离均差平方和分解为至少两部分，其自由度也分解为相应几个部分。每一部分有一定意义，其中至少有一部分表示各组均数间的变异，另一部分表示误差。离均差平方和除以自由度得均方，组间均方与误差均方之比为F值。F值远大于1，表示各均数间差别有显著性，F值近于1，表示差别无显著性，其界点可查F界值表。