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1、第一章 中药药剂学与中药剂型选择分值：12分大纲要求9大考点大单元小单元细目要点中药药剂学与中药剂型选择（一）中药药剂学及其发展1.常用术语中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语2.历史回顾与现状（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状（二）中药剂型的分类与选择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型2.中药剂型的选择（1）剂型与疗效（2）剂型选择基本原则（三）药品标准药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范（1）药典的性质、作用（2）中国药典的沿革、组成及相关内容（3）部（局）颁药品
2、标准的性质和作用第一节概述学习要点：1.中药药剂学的含义与性质2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP一、中药药剂学的含义与性质1.概念中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。指导思想：中医药理论研究的对象：中药制剂研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用综合性技术科学2.中药制剂的基本特点与要求（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中
3、 有效部位或活性成分的转移率；（3）质量标准制定，除符合中国药典制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以 多成分作为指标；（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的 动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。中药制剂粉碎、提取、混合机组3.现代药剂学分支学科（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。（2） 生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制
4、备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。4.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。中药制剂学：（1）中药剂型的基本理论、特点与应用，以及剂型和药物传递系统设计；（2）中药制剂的工艺与方法、操作技术与辅料选用；（3）中药常用剂型的概念、特点、制法和质量控制及新产品的研发等配伍选择题：A.中药制剂学B.物理药剂学C.临床药学D.中药药剂学E.生物药剂学1.研究药物的剂型因素、用药
5、对象的生物因素与临床药效间关系的科学是答疑编号501230101101正确答案E答案解析老考题，现行教材概念如下：生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。2.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学是答疑编号501230101102正确答案C答案解析老考题，现行教材概念如下：临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。 二、中药药剂学的基本任务1.基本任务根据 临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。2
6、.具体任务（了解）三、中药药剂学常用术语1.饮片、植物油脂和提取物饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。2.药物与药品（多项选择题）3.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的 形式，称为药物剂型，简称剂型。4.制剂根据药品标准规定的 处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。5.成方制剂（中成药）以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能
7、主治、用法用量和规格的药品称为成方制剂。其中单味处方者称为单味制剂。成方制剂习称中成药。6.处方及处方药处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。法定处方、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品7.非处方药（柜台发售药品、简称0TC）无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。8.新药9.GMP（药品生产质量管理规范）GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。配伍选择题：A.中成药B.剂型C.制剂D.调剂E.新药1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格
8、，可直接用于临床的药物制品，称为答疑编号501230101103正确答案C答案解析制剂一定规格的药物制品。 2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为答疑编号501230101104正确答案B答案解析剂型药物应用的形式。 第二节中药药剂学的发展学习要点：1.历代典籍各时期药学专著的成书年代、作者、经典内容和历史价值2.中药制剂新剂型、新技术、新辅料与应用现状一、中药药剂学发展的历史回顾1.唐代以前（1）商汤：伊尹汤液经首创汤剂，最早的方剂与制药技术专著。（2）战国：黄帝内经第一部医药经典著作。（3） 秦、汉：神农本草经首次强调应根据药性选择剂型张仲
9、景伤寒论、金匮要略首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂，至今仍有应用。（4）晋：葛洪肘后备急方第一次提出“成药剂”，主张批量生产贮备，供急需之用。将成药、防疫药剂及兽用药剂分专章论述。（5） 梁：陶弘景本草经集注根据疾病性质和临床需要选择剂型2.唐代明、清时期（1）唐：孙思邈备急千金要方、千金翼方王焘外台秘要新修本草是我国也是世界最早的一部全国性药典（2）宋、元： 太平惠民和剂局方第一部中药制剂规范，具有准药典性质。（3）明、清：明：朱橚普济方，李时珍本草纲目，王肯堂证治准绳、陈实功外科正宗；清：吴谦医宗金鉴，吴尚先理瀹骈文，吴鞠通温病条辨。最佳选择题：最早提出并强调应根据药物性质选择
10、剂型的中医药著作为A.新修本草B.本草经集注C.伤寒论D.神农本草经E.黄帝内经答疑编号501230101105正确答案D答案解析神农本草经首次强调应根据药性选择剂型 二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解）1.中药制剂的文献研究全国中成药处方集（1962年）中药制剂手册（1965年）中药制剂汇编（1983年）全国中成药产品目录中华本草中药方剂大辞典中国药典（九版）2.传统剂型改进与原制剂工艺优化3.中药新剂型新制剂的研究开发4.中药制剂基础理论的研究5.中药制剂新的质量标准体系的建立常规标准：崩解度、重量差异、澄明度、微粒细度等成分鉴别：理化鉴别、薄层色谱鉴别等含量控制：主药、毒剧药成分
11、含量测定等安全卫生标准：微生物限度、重金属限度、灰分限度等新版药典明确规定：中药注射剂和儿童常用品种的重金属和有害元素限度标准等。所有中药制剂必须标明有效期，且最长不得超过5年。6.中成药现代化产业体系初步形成三、中药制剂新剂型、新技术、新辅料的研究应用现状1.新剂型知识小贴士：药物新剂型的开发，需向“三效（高效、速效、长效 ）”，“三小（毒性小、副作用小、剂量小）”，“五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）”努力。2.新技术、新工艺（1）浸提技术：SFE-CO 2、超声波提取法、其他如加压逆流提取、酶法提取（2）分离精制技术：膜分离技术、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、综合法（如水醇法配合高
12、速离心分离）（3）制粒技术：流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、快速搅拌制粒（4）包合技术（5）固体分散技术（6）质量控制检测技术：TLC、GC、HPLC、 D0TLCS、电子显微镜、同位素技术（7）中药制剂前处理综合工艺3.常用新辅料（牢记缩写）甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又称卡波普、卡波姆，Ca
13、rbomer）、氮酮、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、-环糊精（-CD）、聚乙二醇（PEG）、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）等等。知识小贴士：什么是药用辅料？药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。第三节中药剂型的分类学习要点：中药剂型分类的主要方法及所涉及的剂型（多项选择题）传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、
14、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂一、按物态分类二、按分散系统分类三、按给药途径和方法分类（1） 经胃肠道给药的剂型：注意，包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！（2）不经胃肠道给药的剂型四、按制法分类第四节中药剂型选择的基本原则学习要点：1.剂型与疗效的关系2.剂型选择的4条基本原则注：剂型与疗效的关系详见本课程第19章 第1节 “剂型因素”部分。一、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射吸入给药肌内注射皮下注射直肠或舌下给药口服液体制剂口服固体制剂皮肤给药。急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等 速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效
15、缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂二、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者不宜设计为口服剂型（多选题）。活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。四、根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求第五节药典与药品标准学习要点：1.药典的性质和作用；2.中国药典的沿革、组成、相关内容3.部（局）颁标准的性质和作用一、药品标准的基本知识2.强制
16、性法定标准、国家统一制定3.国家标准：中国药典、部（局）颁标准、各省市的中药饮片炮制规范二、药典1.药典的性质与作用（1）国家记载药品质量规格、标准的 法典（2）国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行， 具有法律的约束力（3）（4）药物 生产、经营、使用、检验、监督的依据2.中国的药典（1）发展简况新修本草（唐本草）我国也是世界上最早的一部全国性药典。中华人民共和国药典（简称中国药典）：九版（2）组成凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义，及其在使用时的有关规定正文：主要内容，药物和制剂附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸索引：设有中文、
17、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引3.国外药典美国药典（U.S.P）英国药典（B.P）日本药局方（J.P）欧洲药典（E.P） 国际药典（Ph.Int）：仅供参考，对各国药品无法律的约束力。三、部（局）颁标准部（局）颁药品标准：对同一时期未被药典收载的常用而有一定防治效果的药品，由药典委员会编辑经国家药品监管部门批准后执行的药品标准。部（局）颁药品标准的作用与中国药典相似，同样具有法律约束力，可作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。国家注册标准国家卫生部或食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。多项选择题：1.关于药
18、典和药品标准叙述，正确的有A.新修本草是我国也是世界上第一部全国性药典B.太平惠民和剂局方是我国第一部由官方颁布的制剂规范，具有准药典的性质C.我国现行药品标准有中国药典和局（部）颁标准D.除2005年版和2010版药典外，已颁布的中国药典均分为一、二两部E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据答疑编号501230101201正确答案ABCE答案解析2005年版：开始分为3部 2.属中国药典附录内容的有A.制剂通则B.计量单位使用的有关规定C.中文、汉语拼音、拉丁名索引D.对照品与对照药材E.药材炮制通则答疑编号501230101202正确答案ADE答案解析附录：检验方法、制剂
19、通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。 9大考点10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状不同分类方法及所涉及的剂型剂型与疗效剂型选择基本原则药典的性质、作用中国药典的沿革、组成及相关内容部（局）颁药品标准的性质和作用第二章药剂卫生分值：1.53分大纲要求14大考点大单元小单元细目要点药剂卫生（一）基本要求1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径（1）药品卫生标准（2）药品可能被微生物污染的途径2.制药环境的空气净化（1）空气净化技术（2）净
20、化级别及其适用范围（二）灭菌方法与无菌操作1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用2.常用灭菌方法（1）灭菌方法的分类与灭菌机理（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与应用（5）60Co-射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6）气体灭菌法的特点与应用3.无菌操作法无菌操作法的要点与注意事项（三）消毒与防腐常用消毒剂与防腐剂（1）常用消毒剂（2）常用防腐剂的性质、特点与应用第一节概述学习要点：1.药品卫生标准致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径六大主要途径：
21、原料、辅料、设备、环境、人员、包材3.空气净化技术层流（能得到100级）、非层流4.净化级别的划分及适用范围100级、1万级、10万级、30万级一、药品卫生标准1.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌；动物类原药材粉（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+ 大肠埃希菌阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。背记技巧：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠以上致病菌都无2.细菌、霉菌、酵母菌给药途径制剂细菌（不得过）霉菌和酵母菌（不得过）口服不含药材原粉1 000cfu/g100cfu/ml100
22、cfu/g（ml）含药材原粉10 000/g（丸剂30 000）500 /ml100含淡豆豉、六神曲等发酵原粉100 000/g1 000/1ml500/g（大肠菌群100）100/ml（大肠菌群10）局部表皮或黏膜不完整（含药材原粉）1 000 /g（10cm2）100/1ml100表皮或黏膜完整（含药材原粉）10 000 /g（10cm2）100 /ml耳、鼻、呼吸道10010阴道、尿道10010直肠1 000/g 100/ml100其他100背记技巧两不一直细菌少，质量体积千和百；原粉完整是一万，丸剂含粉是三万；豆豉神曲菌最多，十万一千不得过；直肠原粉霉酵百；局部其他腔道十；豆豉神曲又特
23、殊，质量体积五百一；大肠菌群若检出，一百和十要牢记。3.无菌制剂4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论6.中药提取物及辅料：参照相应制剂的微生物限度标准执行多项选择题：用于阴道、尿道的给药制剂不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌答疑编号501230102101正确答案ABCE答案解析局部葡萄铜绿假。阴道尿道梭念珠。以上致病菌都无。如果考核鼻及呼吸道吸入给药制剂则选择BCD。二、药剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节（多项选择题）主要途径：原药材药用辅料制药设备、器械等制药环境空气操作人员包装材料背记技巧6个词：原料
24、、辅料、设备、环境、人员、包材三、制药环境的空气净化1.空气净化技术与应用（1）层流型净化技术: 水平层流和垂直层流空气流向：同向平流100级（2）非层流型净化技术空气流向：乱流、紊流10 000100 000级2.净化级别划分及适用范围（1）洁净室（区）的空气洁净度的划分（尘粒、微生物）100级10 000级100 000级300 000级（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围药品适用范围洁净级别无菌药品最终灭菌大容量注射液的灌封（50ml）100级小容量注射剂的灌封1万级注射液的稀配、滤过内包材最终处理注射剂浓配、采用密闭系统的稀配10万级非最终灭菌药液的配制（灌装前不需除菌滤过）100级注
25、射剂的灌封、分装和压塞内包材最终处理后的暴露环境药液的配制（灌装前需除菌滤过）1万级轧盖10万级内包材最后一次精洗的最低要求其他供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装1万级暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品10万级腔道用药（除直肠）口服液体药品（非最终灭菌）口服液体药品（最终灭菌）30万级口服固体药品表皮外用药品直肠用药注：直接接触药品的包装材料简称内包材课下总结：适用级别内包材非最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理后的暴露环境100级最终灭菌的无菌药品：内包材最终处理1万级最终灭菌的无菌药品：内包材最后一次精洗的最低要求10万级药液的配制药液的配制（灌装前不需除菌滤过100级药液的配制（灌装
26、前需除菌滤过）1万级注射剂口服液体药品第二节灭菌方法与无菌操作学习要点：1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用D值、Z值、F值及F 0值在灭菌中的意义与应用2.常用灭菌方法（9类）（1）灭菌方法的分类与灭菌机理（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与应用（5） 60Co-射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6）气体灭菌法的特点与应用3.无菌操作法无菌操作法的要点与注意事项一、F与F0值在灭菌中的意义与应用1.D值（时间单位）在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物降低90%（降低一个数量级）所需的时间。2.Z值（温度单位）降低
27、一个lgD值所需升高的温度（）。灭菌时间减少到原来的110所需升高的温度值。3.F值（时间单位，用于干热灭菌，min）在一定灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T 0）给定Z值所产生灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。4.F0 （时间单位，用于热压灭菌，min）在一定的灭菌温度（T）下，Z值为10时所产生的灭菌效果与121，Z值为10所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（分钟）。生物F0值可看作相当于121热压灭菌时，杀灭物品中全部微生物所需时间。设置F 0值时，应适当增加安全系数，一般增加理论值的50%，如规定F0值为8分钟，实际操作应控制为12分钟。二、常用的灭菌方法灭菌法：
28、用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。灭菌法的分类（重点掌握9类）：（一）物理灭菌法灭菌机理：利用蛋白质与核酸具有遇热和对射线不稳定的特性，采用加热、辐射或过滤的方法，杀灭或除去微生物。1.干热灭菌法特点：火焰、干热空气25045min除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌玻璃器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡2.湿热灭菌法（饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽）（1）热压灭菌法特点： 热压灭菌柜、高压饱和水蒸气、过热水喷淋灭菌能力强，为热力灭菌中 最有效、应用最广泛的灭菌方法。F 08min应用：药品、容器、培
29、养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化和损坏的物品使用热压灭菌柜应注意的问题（了解）：使用前检查压力表、温度表、安全阀等仪表开启放气活门将柜内空气排尽先预热，再升压、升温，达到预定压力和温度后开始计时灭菌完毕，压力表指针降至0后，打开放气阀，排尽柜内蒸汽温度降至40以下，缓缓开启门盖（骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。）（2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法特点：水蒸气或沸水灭菌100，3060分钟可杀灭繁殖型细菌，不能完全杀灭细菌孢子应用：不耐热无菌产品的辅助灭菌手段（3）低温间歇灭菌法特点：在6080加热60min（杀死繁殖体）室温保温24小时（细菌孢子发育成繁殖体）同法操作23次直至
30、完全杀灭细菌孢子。应用：必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的产品3.过滤除菌法特点：细菌不能通过致密具孔滤材气体、液体除菌微孔滤膜孔径0.22m无菌产品：过滤操作应在无菌环境下进行应用：热不稳定的药品溶液或原料的除菌4.紫外线灭菌法特点：紫外线照射灭菌应用：表面和空气的灭菌5.60Co-辐射灭菌法特点： 60Co-射线灭菌穿透力强，温度变化小 常用辐射吸收剂量：25kGy应用：医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品；已包装药品6.微波灭菌法特点：微波产热灭菌加热表里一致应用：水性药液、含少量水分的药材饮片及固体制剂（二）化学灭菌法灭菌机理：作用于微生物核酸蛋白，使其变性、与微生
31、物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性使微生物死亡。气体灭菌法：特点：利用化学消毒剂形成的气体灭菌常用化学药品：环氧乙烷（常用）、气态过氧化氢、甲醛、臭氧注意灭菌气体的可燃可爆性、致畸和残留毒性应用： 塑料包装的固体药料（原料粉末、散剂、颗粒等）其他不能采用高温灭菌的物品 不适于：含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品三、无菌操作法特点：无菌条件（无菌操作室或无菌操作柜）应用：不能用其他方法灭菌的无菌制剂，多用于注射剂、滴眼剂操作要点与注意事项：严密控制操作环境的洁净度相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证严密监控操作环境的无菌空
32、气质量、操作人员素质、各物品的无菌性无菌操作工艺应定期进行验证背记技巧严密控制、灭菌、无菌配伍选择题：A.紫外线灭菌法B.滤过除菌法C.热压灭菌法D.辐射灭菌法E.干热空气灭菌法1.表面和空气的灭菌宜选用答疑编号501230102102正确答案A答案解析由于紫外线穿透能力很差，所以紫外线灭菌法仅适于表面和空气的灭菌。 2.铝箔包装内止咳颗粒的灭菌宜用答疑编号501230102103正确答案D答案解析辐射灭菌发尤其适用于已包装药品的灭菌。 3.液体石蜡、滑石粉等物料的灭菌宜选有用答疑编号501230102104正确答案E答案解析干热空气灭菌法 应用：耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃
33、器皿、纤维制品、金属材质容器、固体药品、液状石蜡等。 第三节消毒与防腐学习要点：1.常用消毒剂 2.常用防腐剂的性质、特点与应用一、消毒与消毒剂1.消毒：杀灭病原微生物2.消毒剂：新洁尔灭、煤酚皂、75%的乙醇二、防腐与防腐剂1.防腐：低温、化学药品防止和抑制微生物生长繁殖2.防腐剂（1）苯甲酸与苯甲酸钠苯甲酸水溶性较差；苯甲酸钠易溶于水防腐作用依靠其未解离分子，pH4以下防腐好（2）对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）甲、乙、丙、丁四种酯可单用，合用效果更佳抑霉菌作用强作用于酸性、中性及弱碱性药液，酸性溶液中作用最强（3）山梨酸与山梨酸钾对细菌和霉菌均有较强抑菌效力在含有聚山梨酯的液体药剂中仍有较好的
34、防腐效力（4）其他20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油配伍选择题：A.苯甲酸钠B.尼泊金类C.山梨酸钾D.甘油E.乙醇1.在pH4以下使用，防腐效果好的是答疑编号501230102105正确答案A答案解析苯甲酸钠易溶于水，防腐作用依靠其未解离分子，在pH4以下的药液中，绝大部分为游离分子，故防腐效力较强。 2.在酸、碱和中性溶液中均有效，但在酸性溶液中最有效的是答疑编号501230102106正确答案B答案解析对羟基苯甲酸酯又称为尼泊金类，可在酸性、中性及弱碱性药液中发挥防腐作用。酸性溶液中作用最强，碱性溶液中，可因酚羟基的解离、酯的水解，防腐力降低。 3.常用浓度为0.15%0.25
35、%，特别适合含吐温的制剂的是答疑编号501230102107正确答案C答案解析山梨酸与山梨酸钾：常用浓度为0.15%0.25%，对细菌和霉菌均有较强抑菌效力，在含有聚山梨酯（商品名吐温）的液体药剂中仍有较好的防腐效力。 4.含量在20%以上才具有防腐能力的是答疑编号501230102108正确答案E答案解析20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。 14大考点药品卫生标准药品可能被微生物污染的途径空气净化技术净化级别及其适用范围D值、Z值、F值及F 0值在灭菌中的意义与应用灭菌方法的分类与灭菌机理干热灭菌法的特点与应用热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用过滤除菌
36、法的特点与应用 60Co-射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用气体灭菌法的特点与应用无菌操作法的要点与注意事项常用消毒剂常用防腐剂的性质、特点与应用 第三章 粉碎、筛析与混合分值：12分大纲要求14大考点大单元小单元细目要点粉碎、筛析与混合（一）粉碎粉碎目的与常用方法（1）粉碎的目的（2）干法粉碎常用方法及其适用范围（3）湿法粉碎常用方法及其适用范围（4）低温粉碎及其适用范围（5）超微粉碎的适用范围（6）常用粉碎机械的适用性（二）筛析药筛与粉末分等（1）筛析的目的（2）药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系（3）粉末的分等（三）粉体学基础知识1.粉体的基本性质比表面积、孔隙率、堆密度
37、、休止角、流速及其应用2.粉体性质对制剂的影响粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响（四）混合混合及其适用性（1）常用混合方法及其适用性（2）等量递增法及其适用性（3）打底套色法及其适用性第一节粉碎学习要点：1.粉碎的目的2.四大粉碎方法及其适用范围3.六大粉碎机械的适用性一、粉碎的含义与目的粉碎:借助机械力将固体物料碎裂成适当粒度的颗粒或粉末的操作技术。主要目的:便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加难溶性药物的溶出速率，有利吸收；利于新鲜药材的干燥和贮存。二、常用的粉碎方法粉碎方法适用范围（举例）操作（了解）干法粉碎混合粉碎串料（串研）：含
38、黏液质、糖分、树脂、树胶等黏性药材，难以单独粉碎熟地、枸杞、大枣、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦冬1.非黏性药材混合粉碎为粗粉，陆续掺入黏性药材，再行粉碎2.黏性药材与其他药材混合先作粗粉碎，再将粗粉碎混合物料干燥（60），再行粉碎串油：含油脂性药材（种子类）桃仁、柏子仁、酸枣仁、紫苏子、胡桃仁1.其他药料先粉碎为细粉，再掺入油脂性药材粉碎2.将油脂性药材捣成糊状，再掺入其他细粉粉碎蒸罐：动物药（含皮、肉、筋、骨）乌鸡、鹿胎其他药材作粗粉碎，动物药蒸制后陆续掺入，干燥粉碎单独粉碎贵重细料药：冰片、麝香、牛黄、羚羊角毒性药：马钱子、红粉刺激性药：蟾酥氧化、还原性强的药：火硝、硫黄、雄黄树脂
39、、树胶类药：乳香、没药质地坚硬药一味药材单独粉碎湿法粉碎水飞法：矿物、贝壳类药物朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉（不适于水溶性矿物药：硼砂、芒硝）药料粗粒加水研磨或球磨，细粉混悬时，倾出混悬液，余下的粗料再加水磨，反复至全部碎为细粉，合并混悬液，静置沉降，取沉淀细粉干燥，得极细粉加液研磨法：樟脑、冰片、薄荷脑、麝香药料中加少量液体（乙醇或水）研磨，至药料研细低温粉碎树脂、树胶类药物：乳香、没药含糖分、黏液质、胶质较多药：红参、玉竹、牛膝中药干浸膏1.冷却后粉碎2.在低温条件下粉碎超微粉碎因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药特殊设备、耗能大、药物粉碎粒径75m
40、、细胞破壁率95%背记技巧串料黏串油油动物皮骨蒸罐矿贝水飞极细二脑冰麝加液脂胶黏膏低温（只叫年糕）一个原则：根据药物特点选择粉碎方法二个不能：硼砂、芒硝忌水飞四大家族：干法、湿法、低温、超微五药单独：贵重细料、毒剧药、氧化还原、树脂树胶、坚硬最佳选择题：制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飞法E.低温混合粉碎法答疑编号501230103101正确答案D答案解析矿贝水飞极细配伍选择题：A.串料粉碎法B.串油粉碎法C.水飞粉碎法D.加液研磨法E.超微粉碎法1.处方中含有大量黄精、熟地黄，粉碎宜采用2.处方中含有大量柏子仁、酸枣仁，粉碎宜采用3. 炉甘石粉碎宜采用4.冰片粉碎宜采用答疑编号501230103102正确答案A、B、C、D答案解析串料黏串油油、矿贝水飞极细、二脑冰麝加液 三、常用的粉碎机械粉碎机械作用力适用药物小型截切式磨粉机截切脆性、粉性较好锤击式粉碎机（榔头机）撞击干燥、脆性易碎（黏性不适用）柴田粉碎机（万能粉碎机）撞击、劈裂、撕裂、研磨较黏软、纤维多、坚硬（油性多不适用）万能磨粉机撞击、撕裂、研磨结晶性和纤维性（发热，挥发性、黏性、遇热发黏药物不适用）球磨机撞击、劈裂、研磨结晶性药物易熔化的树脂、树胶非纤维性的脆性药物（结晶性：皂矾、松香、儿茶、五倍子）
