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1、第二类医疗器械产品延续注册一、 许可项目名称：第二类医疗器械产品延续注册二、 二、依据：1医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）三、申请延续注册的基本条件： 1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请； 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专
2、业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局已发布相应技术指导原则的产品，注册人应参照执行。四、申请材料目录及说明1.申请表2.证明性文件注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；3.关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。4.原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。5.注册证有效期内产品质量分析报告（1）产品临床应
3、用情况，用户投诉情况及采取的措施。（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（4）产品监督抽验情况（如有）。（5）若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。6.产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合
4、强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。7.符合性声明（1）注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。8.其他（1）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。（2）2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照医疗器械注册管理办法规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要
5、求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。五、申请材料要求（一）网上申报在递交书面申报材料前，应通过黑龙江省黑龙江省人民政府网上政务服务中心管理平台网上申报第二类医疗器械首次注册的电子版申报材料，并上传相应电子文档，企业在黑龙江省食品药品监督管理局受理大厅同时提交纸质申报材料。（二）格式及其他要求1、申报资料应有所提交资料目录。2、申报资料应当按目录顺序排列，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订。3、申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰，与原件一致并签章注明。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6、申报资料均应加盖申请人公章。六、申请表格医疗器械延续注册申请表七、行政许可程序医疗器械延续注册注册流程：补充材料（若有）年内专家评审（若有）时间不计算在内行政审批20个工作日制证、发证10个工作日技术审评60个工作日形式审查（省局受理大厅）3个工作日提交申报材料（申请人）
