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1、南昌市振丰卫生材料有限公司 发布2013-11-01实施2013-11-01发布 一次性使用口腔包YZB/ -2013YZB医疗器械注册产品标准一次性使用口腔包1 范围本标准规定了一次性使用口腔包（以下简称“口腔包”）的要求、抽样、试验方法和标志、标签、包装、运输、贮存。本品由无纺布块、围兜、镊子、探针、探镜、PE薄膜手套、包布及方盘等组成.经环氧乙烷灭菌、无菌.适用与临床患者口腔检查护理使用.2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使
2、用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB /T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（TQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3.1 要求3.1口腔包内的基本配件由无纺布块、围兜、镊子、探针、探镜、PE薄膜手套、包布及方盘等组成。3.2 口腔包内各物品应平整清洁，无污迹、破洞和严重皱折；3.3口腔包内各物品缝制应牢固，不应脱线、跳针
3、。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。3.4口腔包内各物品应无异常气味。3.5探镜表面光滑无毛刺。3.6 PE手套应不透水.3.7 口腔包应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。3.8 口腔包应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。4 抽样4.1 口腔包须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。4.2 口腔包必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。4.3 逐批检查4.3.1 逐批检查按GB/T 2828.1的规定进行。4.3.2 抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检
4、查项目、AQL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。表2 逐批检查抽样方案不合格品分类AC不合格品分类组IIII检查项目3.7 3.83.13.2 3.3 3.4 3.5 3.6 AQL全部合格6.515检查水平S-24.4 周期检查4.4.1 在下列情况下应进行周期检查：a. 新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b. 连续生产中每年不少于1次；c. 间隔6个月再生产时；d. 在设计、原材料、工艺有重大改动时；e. 质量监督部门对产品进行抽查时。4.4.2 周期检查按GB/T2829的规定进行。4.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、RQL（不合格质量水平）、
5、判别水平和抽样方案按表3的规定。表3周期检查抽样方案不合格品分类AC试验组检查项目3.7 3.83.1 3.2 3.3 6.1 6.2判别水平RQL全部合格1530抽样方案100 1101 25 试验方法5.1 外观 用目力在自然光下检查，应符合3.2的要求。5.2用目力在自然光下检查，应符合3.3的要求。5.3 气味检查，应符合3.4的要求。5.4探镜表面光滑无毛刺，应符合3.5的要求。5.5 PE手套应不透水： 向薄膜手套充入300ml的水，在不小于1min后，观察漏水情况。5.7无菌检验按GB 15979-2002有关规定进行。5.8 环氧乙烷残留量检查按GB 15979-2002有关规
6、定进行。6 标志、标签、包装、运输和贮存6.1 每一套口腔包用双层无毒塑料袋密封包装，包装袋上应有下列标志：a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；b) 产品名称；c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；d) 生产日期或批号；e) 使用说明；f) 无菌有效期；g) “无菌”的字样或标记应符合YY0466的规定；h) “切勿再次使用”的字样或标记应符合YY0466的规定。6.2 包装内应附有产品合格证，产品合格证上应有下列标志：a)生产单位名称； b)产品名称、数量； C)生产日期或批号；d)检验员代号。6.3 大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志：a) 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；b) 产品名称、规格、型号、数量；c) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；d) 体积（长宽高）；e) 毛重；f) 生产日期或批号；g) 灭菌日期；h) “防晒”、“防雨淋”等字样可标记应符合GB/T 191的规定。6.4 口腔包在运输过程中应防晒、防雨淋。6.5 包装好的口腔包应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。5
