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1、医疗器械注册产品标准YZB/苏（锡）XXXX200X 前 言1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；3、 必要时，说明本标准中的附录（如有）的性质。 *产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准性能指标根据XXXX制订（如有）。本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求的规定，并将其内容列为附录A的形式。（医用电气设备适用）本标准编写
2、格式遵循了医疗器械标准编写规范和GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。本标准的附录A是规范性附录（医用电气设备适用）。本标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。本标准主要起草人：XXX。本标准于200X年XX月首次发布，【于200X年XX月第X次修订（如为重新注册）】。 YZB/苏（锡）XXXX200X 标准名称1 范围本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。【该产品 （也可写简单的临床机理及预期目的） 。】2 规范性引用文件下列文件中的
3、条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的包装储运图示标志GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与命名推荐：分类可按下列原则划分:a) 产品基本参数（几何尺寸）b) 产品结构c) 产品用途d) 产品功能 3.1型式、结构与组成产品由XXXX组成。 3.2 型号命名产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明） 3.3（
4、规格和基本尺寸、示意图等、如有表格要两边对齐，单位放在右上角） 3.4材料说明 3.5安全分类（医用电气设备适用） 1YZB/苏XXXX200X 4要求应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）1、 安全性能要求应注意选择适用下列标准：GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准；GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准；YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；GB 18278GB 18280 医疗器械灭菌系列标准；及其它安全要求。2、 有效性
5、能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 （至少应有以下的要求）4.1 外观与结构 4.2尺寸 4.3 使用性能 4.4安全性能要求 （如是医用电气设备产品等应单独添加安全附录） 4.5环境试验要求（医用电气设备适用）产品应符合GB/T 14710中.的要求。 5 试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使
6、用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。5.1 试验条件（如有） 5.2 外观与结构2 YZB/苏（锡）XXXX200X以目力观察和手感检查，结果应符合4.2的要求。 5.3尺寸 5.4使用性能试验 5.5安全性能试验 5.6环境试验（医用电气设备适用） 6 检验规则应给出下列信息：1、 产品出厂检验要求；检验 出厂检验6.3.1 抽样数量6.3.2 检查项目6.3.3 判定原则6.4 型式试验6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）a） 新产品投产前；b） 间隔一年以上再投产时；c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；d） 正常生产中每年不少于一次；
7、e） 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.4.2抽样数量6.4.3检查项目 应包括本标准要求中的所有检查项目。6.4.4判定原则 所检项目均应合格。 7标志、使用说明书、7.1标志7.1.1产品上应有下列标志a） 制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b） 生产日期；c） 产品编号；3YZB/苏XXXX200Xd） 注册产品标准号；e） 产品注册号。7.1.2产品*包装上应有下列标志（各包装要分别写）：a） 制造厂名称和商标；b） 厂址；c） 产品名称、型号（式）、规格；d） 数量；e） 注册产品标准号、许可证号（如有）、产品注册号；f） 出厂日期；g） 产品编号或生产批号。h） “易碎
8、、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.1.3检验合格证上应有下列标志：a） 制造厂名称；b） 产品名称和型号；c） 检验日期（必须）；d） 检验员代号（必须）。7.2使用说明书应符合GB9969.1和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。 8包装、运输、储存8.1包装单包装用 、中包装用 ，外包装用 ，产品包装应有检验合格证、使用说明书各一份。8.2运输使用一般交通运输工具运输，运输过程中须防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同规定。 8.3 贮存包装后的XXXX（产品名称）应贮存在环境温度X-X,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。 4
