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3、构制剂注册申请表制剂名称：申请人： （公章）国家食品药品监督管理局制填表说明1. 申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称一致。2. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。3. 制剂类别：应注明化学药品、中药或生物制品。4. 辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。5. 委托配制：未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。6. 本表须打印，A4纸张，一式三份。医疗机构制剂注册申请表制剂名称通用名称肝积合剂汉语拼音Ganj
4、i Heji制 剂 类 别 无剂 型合剂规 格250ml是否委托配制否处 方（包括所用辅料）栀子根136g 穿破石200g 矮地茶200g 六月雪100g 蒲公英100g 大青叶100g 垂盆草100g 鬼针草100g 苯甲酸钠2g 蔗糖100g配制工艺（包括所用辅料）以上八味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，加苯甲酸钠、蔗糖，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌装即得。适应症或者功能主治清热利湿，解毒消积。用于乙型肝炎。 用法用量口服。一次50ml，一日2-3次，或遵医嘱。申请人单位名称丽水市人民医院医疗机构制剂许可证编号浙XZ2001
5、1001制剂配制地址丽水市大众街15号联系人 刘丽仙 （签字）电 话0578-2780085委托配制制剂配制单位名称无医疗机构制剂许可证（或药品生产质量管理规范认证证书）编号无制剂配制地址无制剂配制单位法人代表（签字及公章）联系人无 （签字）企业编码为：（浙）YY33110005；核对码为：（浙）KB2J8H7G稳定性试验研究项目及结论试验项目：性状、鉴别（薄层色谱）、检查（相对密度、pH值、微生物限度）结论：本品在一年内稳定。有效期一年。主要药效学研究项目及结论无毒理研究项目及结论无药事管理委员会审查意见同意（签字）：2007 年5 月8 日所附资料项目1234567891011121314
6、151617声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 申请人： 刘丽仙 法人代表（签字）： 徐向东 日 期：2007年 05月 08日 （公章） 企业编码为：（浙）YY33110005；核对码为：（浙）KB2J8H7G嵌答吹宰汤颇酥岛强侮烹户釜也耗泽乎练响俐教弛勘嗓扔趋荆坞栅桑句祭玲搓钓藐蚤哩锑圣骂其淆姆缔绘放邵垫枫柴糟表
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