医疗器械注册专员的修炼(三类).doc

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1、三类医疗器械注册专员新手必读这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。2先把医疗器械注册管理办法（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）、医疗器械标准管理办法（局31号令）和医疗器械临床试验规定（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报

2、。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。3然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求和XX省医疗器械生产企业许可证现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。4有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据医疗器械标准管理办法（局令第31号）、医疗器械产品标准编写规范及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5有了型式检验报告可以开展临床试验，这

3、里要注意的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。6拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照医疗器械生产质量管理规范检查管理办法。7拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。8拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料三类医疗器械首次注册模板（第二版）从头到尾对照境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。9最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFD

4、A医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328 ；SFDA-IVD综合群:49922581 ；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:173150583；骨科器械综合群:118768377；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群:173080871 ；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：10你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。论坛上有好多注册经验的交流和共享可以去学习。11只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的艰难，把鼻子碰扁了你也就成手了。12

5、不断的学习新知识，法规天天变，学习不间断。13多参加培训。整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算（每年审评中心的培训要去）。因此公司培养一个注册报批人员是很费的。14无源和有源的注册报批过程大同小异，体外诊断试剂例外。15搞好人际关系。国家局的不好搞，就先搞好地方的。前提是做好试验和资料。注册专员必修课一、基本武器以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。 国内政府网站国家药监局网站（）和医疗器械审评中心网站（）是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规（特别是医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试

6、验规定、医疗器械标准管理办法），审评中心的指导原则和审评论坛（此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说省局网站、科技部或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。 国外政府网站美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。欧盟的欧洲委员会(European Commission)（http:/ec.europa.eu/）也不妨去看看。其他的，

7、就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。 国内外权威网站这类网站很多，标准搜索网站常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire、Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；还有PIC/S等（中国正在申请加入PIC/S组织），更多的，大家自己去网上搜。 技术要求首先，是指导原则。很多问题其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，指导原则可在审评中心网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。其次，是审评中心的论坛和电子刊物，里面有很多审评思路，必须高度重视

8、，时刻学习。此外，还有些问题需要注意。比如，GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6(可参见医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明)，这时候再参考老的技术要求就会被误导，适得其反，需要用最新的指导原则和电子刊物来武装自己。总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。二、大规模装备和辎重 之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。 中国药典：2010、2005、2000、95、90、85、77各版本的你最好都要有，还有增补本，以防遇到一些新版

9、药典没有收载的。手有余粮，心里才不慌。 医疗器械国家标准，行业标准，地方标准，标准送审稿以及企业标准等。 由于医疗器械产品涉及行业和专业比较多，想知道更详细的情况，只能自己找标准，至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在网上找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。 其他国标和行标 有时候，比如说有些药用辅料，可以查药政部门颁布的标准，其他辅料也有相应的国标和行业标准可查，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网、我要找标准网等。 各国药典 我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，日本药典14（JP14）好说，人

10、家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西。 三、精密工具 这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。 特色网站 比如你需要毒性数据，可以去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。 再比如，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；还有个非常

11、有中国特色的开时医药问世，都是很好用的网站。 至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件GetIPDL等文，自己磨练，自己选择总有一款适合你。有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科一些的文章，那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。 还有，查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语，比如“”、“

12、 ”什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单。 这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。 期刊文献全文网站 CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。至于网站的密码有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验。超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及。只有资料下到

13、了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。 统计年鉴这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。 工具书 你要是谈注册，不晓得医疗器械注册手册，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看医疗器械注册与管理；说到试验方法可以看徐秀林主编的无源医疗器械检测技术；用到辅料，可以看郑俊民译药用辅料手册、候惠民的药用辅料大全或药用辅料应用技术第二版；而搞分子生物学的，没有看分子克隆和精编分子生物学实验指南，不如不谈。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。其他的书，也多看看，开

14、卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。 市场分析报告作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。 四、高级装备 这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。 医药行业专业数据库 医疗器械新信息和研究动态 欧美等国的法规和指南 眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发

15、达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。 专业外语这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。五、内功 除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功： 查找能力 想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。 归纳能力 搜来了满钵满筐的

16、货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。 分析解决能力 庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。 专业积累这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。 信息更新速度 注册这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是被别人告知的话，说明已经有些迟钝了。六、秘密武器其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下： 别人炼的法宝 都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼

17、。 自己炼的法宝比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如医疗器械标准大全、YY医药行业标准目录、医疗器械标准汇总表2012年、欧盟医疗器械标准等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。七、下三滥邪功 不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚

18、决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题： 非法买卖资料 严重编资料 其他不正之道闯关技巧1、苦练内功，最后成功 不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。2、永不停息的收集资源，但不要走火入魔 搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。 有恒心，有节制。3、江湖经验很重要

19、纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了论坛（SFDAIED论坛 、丁香园、小木虫等），我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。4、眼观四路耳听八方如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。5、在道上混，要讲道义 多行不义必自毙就不说了，基本的，认真做人，别人帮你一把，你要心中多感念感念；别人有难，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。6、十八般武器样样都练两手，切勿偏食注册人，不能只精一门，程咬金三板斧要不得。刀枪剑戟，斧钺钩叉，样样都要会耍。窃以为，我们的

20、制胜之道，在于组合拳和连续技，而不是一招秒杀。 7、存海外之志 前已有述，要看得更远些。 8、邪门功夫少练现在很多练了一身邪功的人急得满头大汗的找饭吃，就是因为除了几招贱招外，啥都不会，而时事已非，到底是正宗功夫才能长远。注册专员定级如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。一、 初级（P级） 这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。 而后，对基本法规医疗器械注册管理办法注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道生产许可、

21、型式检验、临床试验、规范性检查（体考）、真实性核查的意义；能够从法律上分析一个器械能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以免临床，哪些必须做临床试验；能够写一些申报资料资料。这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。 然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。 二、中级（M级） 这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。 基本上，此阶段的注册报批人员应该

22、是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出研发所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，动物模型是否合理、与适应症是否一致，生物学评价指标是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力。 中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给

23、予技术把关。这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册申报的专业性引向深入。 三、高级（S级） 这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。 比如谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉医疗器械研发、申报、生产的一条龙全过程，人脉深厚。 这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。这是注册专员的高级阶段。 四、特级（X级） 这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。 比如：某个器械按正常程序，需要三四年才能获证，特级大师出手，一两搞定；焦头烂耳时，邀来特级大师助拳，某些明显不符合注册要求的器械，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。 不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。 可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。