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厦门市第一类医疗器械产品注册流程图发布来源：厦门药监局 发布时间：2005-08-31一、首次注册基本条件： 1、有拟注册的产品样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3、已办理第一类医疗器械生产企业的登记告知或已取得二、三类的医疗器械生产企业许可证。首次注册程序：二、重新注册程序： 注册审查时限：出具受理通知书后30个工作日内作出是否给予注册的决定（技术审查时如通知申请单位补充材料，所需时间不包括在实质审查时限内，补充资料时间不超过60个工作日，超过时限且无正当理由的，将终止审查。终止审查后6个月内不得再次申请。）
