《医疗器械法规培训考试试题答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械法规培训考试试题答案.doc（2页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、安徽康铭医疗器械有限公司 医疗器械法规培训考试题姓名: 岗位: 得分:一、 名词解释（每题5分，共计10分）1、 医疗器械： 2、 医疗器械新产品： 二、填空题（每题2分，共计70分）1、 负责全国的医疗器械监督管理工作。2、国家对医疗器械实行 管理。3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 的规定。4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 批准后进行。5、国家对医疗器械实行 制度。6、生产第一类医疗器械，由 审查批准，并发给产品生产注册证书。7、生产第二类医疗器械，由 审查批准，并发给产品生产注册证书。8、生产第三类医疗器械，由 审查批准，并发给产品生产注册证书。9、生产第二类、第
2、三类医疗器械，应当通过 。10、医疗器械产品注册证书有效期 年，持证单位应在产品注册证书有限期届满前 个月内，申请重新注册。连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。11、生产医疗器械，应当符合医疗器械 ；没有国家标准的， 应当符合医疗器械 。医疗器械国家标准由 制定。医疗器械行业标准由 制定。医疗器械行业标准由 制定。12、医疗器械及其外包装上应当按规定，标明 。13、国家对医疗器械实施 及 制度。14、国家建立医疗器械 制度和医疗器械 制度。15、医疗器械生产企业在取得 后，方可生产医疗器械。16、国家对部分第三类医疗器械实行 制度。17、医疗器械广告应当经 审查批准；内容应当以国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的 为准。18、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该 、 、 等有关资料和 以及 售 的证明文件， 经 审批注册，领取 后，方可向海关申请办理进口手续。19、申报注册医疗器械，应当按规定提交 、 和其他有关资料。20、违反医疗器械广告规定的，由 依照国家有关法律、法规进行处理。三、简答题（每题 10分，共计20分）1、医疗器械监督管理条例的制定目的和适用范围分别有哪些内容？ 2、医疗器械监督管理条例从何时实施？
