二氧化碳培养箱方案.doc

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1、山西培森生物制品有限公司二氧化碳培养箱验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：二氧化碳培养箱设备型号：CCL-170B-8设备编号：XXXX文件编码： 文件名称：XXXX验证方案目 录1.目的32.适用范围33.职责34. 参考文件35. 设备概述46. 风险评估47. 人员培训和文件确认47.1人员培训确认47.2. 文件确认58. 确认内容68.1. 安装确认68.2. 运行确认88.3. 性能确认99.偏差及纠偏处理1010.变更控制1011.时间进度表1012.确认结果评价和建议1013.再确认周期（包括日常监控）1014.附件111. 目的提供书面文件证明二氧化

2、碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。2. 适用范围适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。3. 职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。确认小组人员及职责姓名部门确认组职务职 责组长1.组织实施确认工作，完成确认报告。2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的问题。组员1.参与起草、审核确认方案。负责数据汇总、分析。2.负责对确认过程监控，协助完成确认报告，发现确认过程中出现的问题及时汇报。3.建立确认

3、档案，归档确认资料。组员参与起草确认方案和确认的具体工作。组员负责文件资料的确认。组员1.负责起草确认方案，参与确认的具体工作。2.负责对相关人员进行培训，确保确认工作按确认方案进行。组员负责确认的具体工作。4. 参考文件中华人民共和国药典2010年版药品生产质量管理规范2010版及附录药品生产验证指南2003年版二氧化碳培养箱使用说明书5. 设备概述CelCuture系列直热式二氧化碳培养箱型号CCL-170B-8温度控制温度控制模式直接加热气套式温度控制范围环境温度+360 温度均一性0.2 温度控制精度0.1 温度恢复时间（开门1min后），无冲温现象6mins使用环境温度1834 CO

4、2浓度CO2控制系统PID微电脑程序控制CO2浓度范围020 %CO2CO2控制精度0.1 %CO2CO2传感器TC热导传感器(A型) IR红外传感器（B型和T型）CO2浓度恢复时间（开门1min后），无过冲现象4mins（A型和B型）5minsO2浓度（适用CCL-170T-8）O2控制系统PID微电脑程序控制O2浓度范围120.7 %O2控制精度0.1 %O2传感器原电池型O2浓度恢复时间（开门30sec后），无过冲现象10mins（5 %O2）O2浓度恢复时间（开门30sec后），无过冲现象20mins（1 %O2）湿度控制加湿方式增湿盘相对湿度环境湿度97 %RH湿度恢复时间（初始状态

5、5%）20mins物理性能外形尺寸（宽x深x高）660 x 660 x 900 mm内腔尺寸（宽x深x高）505 x 530 x 635 mm内腔体积170 L每块搁板载重11 kg标配搁板数4块最大搁板数7块电源/电压230 V，50/60 Hz，单相，3.4 A最大消耗功率800 W稳定能耗功率（ 37）80 W装运重量120 kg控污性能主体结构镀锌钢板，表面为IsocideTM抗菌涂层内腔结构304#不锈钢内胆，一体式设计，大圆弧角光滑内壁多重除/灭菌功能ULPA超高效空气滤器腔体内部90 高温湿热循环灭菌进入气体经过0.2m在线滤器除菌6. 风险评估项目风险描述风险原因风险确认温度均

6、一性温度不均一性能不符合标准PQ中确认达到设定二氧化碳浓度时间时间过长性能不符合标准PQ中确认7. 人员培训和文件确认7.1人员培训确认7.1.1.目的检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。7.1.2.方法对照确认小组清单检查培训档案并记录。7.1.3.可接受标准确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。7.1.4.确认结果将确认结果填入人员培训确认记录中。人员培训确认记录姓名职责是否已经过培训考核结果是否合格确认小组组员是 否是 否确认小组组员是 否是 否确认小组组员是 否是 否确认小组组长是 否是 否确认小组组员是 否是 否结论：符合

7、可接受标准要求。是 否如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。检查人/日期： 复核人/日期：QA/日期：备注：参见培训档案7.2. 文件确认7.2.1.目的检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。7.2.2.方法按下面所列文件清单进行逐项检查。7.2.3.可接受标准已经过批准，并且是最新版文件。7.2.4.确认结果将确认结果填入文件确认记录中。文件确认记录编号文件名称文件编码是否批准是否最新版本1CO2培养箱使用、清洁与维护保养标准操作规程SOP-05-GC-02是 否是 否2二氧化碳培养箱确认方案YZ-SB-SC-003-F是 否是 否3T5温度验证系统的使用、清洁维护标准操作规程SOP-1

8、0-QC-708是 否是 否结论：符合可接受标准要求。 是 否如果“否”：参见偏差记录（编号： ）。检查人/日期： 复核人/日期：QA/日期：备注： 8. 确认内容8.1. 安装确认8.1.1.安装确认目的以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。8.1.2.安装确认项目及检查结果（1）文件及技术资料确认资料名称合格标准检查结果存放处二氧化碳培养箱使用说明书有有 无工程部产品质量合格证有有 无工程部随机附件有有 无工程部保修卡有有 无工程部设备开箱验收记录有有 无工程部结论：确认人/日期： 复核人/日期：Q

9、A/日期：备注：（2）关键性仪器、仪表校验的确认关键性仪器、仪表校验情况仪器、仪表名称设备编号型 号校验情况有效日期至二氧化碳培养箱已校验未校验二氧化碳培养箱已校验未校验二氧化碳培养箱已校验未校验二氧化碳培养箱已校验未校验结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：（3）安装环境位置检查项目标准要求检查方法检查结果设备安装级别与设备要求的环境一致目检一致 不一致环境温度1834测量相对湿度45%65%测量电源、CO2气体管路连接确认连接正确目检正确 不正确结论：检查人/ 日期： 复核人/日期：QA/日期：备注：8.1.3.安装确认小结： 评价人： 日期：QA: 日期：8.2. 运行确认

10、8.2.1.运行确认目的检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求。每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准。该机设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。8.2.2.运行调试检查运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完成，电源、CO2气体管路已连接。开机运行CO2培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操作使用说明书要求。8.2.3.运行调试检查结果设备编号： 运行调试检查记录 序号检查项目检查标准检查结果1门系统开、关、密封运行平稳、无异常是 否2各开关、指示装置正常无误正常 不正常3按键测试可正常

11、操作正常 不正常4仪器仪表指示显示正常正常 不正常5温度调节可正常控温正常 不正常6二氧化碳浓度调节可达到接受标准是 否 结论：操作人/日期： 复核人/日期：QA/日期：备注：8.2.4.运行确认小结： 评价人： 日期：QA： 日期：8.3. 性能确认8.3.1.性能确认目的通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点）。8.3.2.热分布试验将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始记录，测量记录的时间间隔为30分钟，测量记录时间为24个小时。布控点情况及测试结果

12、见T5温度系统打印记录。接受标准：温度差小于1。8.3.3.达到二氧化碳使用浓度时间的确定将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓度降低至最低，然后关闭箱门，记录二氧化碳达到使用浓度的时间。可接受标准：二氧化碳浓度从3%4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。设备编号：次数初始CO2浓度达到接受标准所用时间第一次第二次第三次结论：操作人/日期： 复核人/日期：QA/日期：备注：8.3.4.性能确认小结： 评价人： 日期：QA： 日期：9. 偏差及纠偏处理偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。且将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，填写附件1“偏差处理”，由确认小组按偏差

13、管理规程进行调查分析及处理。10. 变更控制变更控制：所有在确认过程中产生的变更都要按照变更管理规程的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准。见附件2“变更审批表”。11. 时间进度表确认工作内容确认日期 安装确认2016年6月日运行确认2016年6月日性能确认2016年6月日至2016年6月日报告完成日期2016年6月日12. 确认结果评价和建议12.1. 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件4“确认结果评价及建议”。12.2对确认结果的评审应包括：12.2.1.确认是否有遗漏；12.2.2.确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；12.2.

14、3.确认记录是否完整；12.2.4.确认试验结果是否符合标准要求；12.2.5.偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。13. 再确认周期（包括日常监控）13.1生产设备发生变更时13.2设备大修后；13.3由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；13.4由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。13.5正常情况下，再确认周期为一年。14. 附件附件1 偏差处理附件2 变更审批表附件3 确认方案修改申请及批准书附件4 确认结果评价及建议附件

15、1偏差处理偏差概述偏差原因及建议采取措施质量部意见结论：确认人/日期： 附件2变更审批表变更控制号:申请人:申请部门：申请日期:申请变更内容:变更原因或理由(必要时附上相关文件):本变更在实施前的准备阶段所涉及的其他部门及相关问题（附变更方案和计划）：部门负责人签字：日期：质量部审核意见审核意见:签名： 日期：附件3确认方案修改申请及批准书确认方案名 称确认方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方案 起草人 年 月 日验证委员会审 批 验证委员会： 年 月 日附件4 确认结果评价及建议确认设备名称：型号：设备厂家：设备所在位置：综合评价及建议： 评价人： 日期：再确认周期： 建议再确认周期：