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1、2014年内审不符合项及专家建议整改情况汇总表2014年第一次内部审核：序号不符合事实描述涉及条款涉及科室纠正措施实施情况时间节点1查能力验证计划运作程序HBCCL-B-11/4.4.5规定发放能力验证物品的房间应定期进行清洁和消毒。查得使用紫外灯消毒的方式进行，但未查见紫外灯消毒记录。4.3.4质评科2014年5月后的工作能做到定期消毒并记录(已完成)2查能力验证物品发放流程HBCCL-C-04/4.5规定在低于10度条件下装入邮寄包；又查能力验证计划运作程序HBCCL-B-11/4.4.4规定分发的环境温度应控制在20度以下。两者规定一致。4.6.3.1质评科2014年5月将文件进行了修订
2、，均稳改为分发环境均控制在20以内。（已完成）3未见能力验证物品送达的确认记录4.6.3.5质评科完善了确认方式并有记录(已完成)4现场查看编号为2的冰箱（冷库）内控制温度的探头未进行校准。4.3.1继教科温度计探头已校准（已完成）5查设施和环境控制程序HBCCL-B-06，未查见对进入存放能力验证物品冷库区域加以控制的相关规定.库房无冰箱、冷库无维护保养（除霜，清洁）记录4.3.3继教科已添加冷库管理规定，并完善了相关记录（已完成）6查温度记录表HBCCL-D-59，2014年3月5日，编号为3的冰箱温度记录为9度，是否符合未做判定。未查见储存能力验证物品的冰箱（冷库）温度控制的相关规定。查
3、能力验证物品存储区域的环境条件监控记录，无湿度记录4.3.4继教科对冰箱温度进行校准并作整改；已制定温度控制规定；已配备湿度计，并做好记录（已完成）7查2013年12月9日能力验证物品验收表HBCCL-D-40，临床化学ALT、上海执诚；记录不完整，未对数量、被测量和包装等进行验收。5.13.1.2继教科已制定良好的货品出入库制度并严格验收。（已完成）8查人员培训程序未查见培训后考核的相关规定4.2.7继教科已制定并形成文件（已完成）9查2014年人员培训计划，制定教育培训应覆盖运作能力验证计划的每个人，缺岗位培训记录及新进人员培训记录，及小结.4.2.6继教科计划覆盖每个人，对新进人员有培训
4、考核及小结。（已完成）序号不符合事实描述涉及条款责任科室纠正措施实施情况时间节点102013年能力验证物品验收表存在涂改信息,2014能力验证物品验收表应用第2版，填表信息不完整5.13.1.2继教科已修改（已完成）11无库存记录5.6.1继教科已完善（已完成）12查2014年1月16日能力验证物品无与乙方交接处置结果及相关凭证,应有定期检查存储能力验证物品的记录4.6.2.4继教科已签订合同并完善相关记录（已完成）13未查见数据处理软件和处理设备在投入使用前的确认程序4.7.1.1综合办编写了相应程序文件及记录（已完成）14未查见检查数据输入、传输的有效性的记录。4.7.1.2综合办编写了相
5、应程序文件及记录（已完成）15未查见对项目负责人等承担相应工作的能力评价和确认。4.2.5综合办拟定项目负责人能力评价书、岗位职责、任命书。（已完成）16未查见专家组成员的背景和协议书。4.4.1.4综合办制定专家组成员背景和聘书。（已完成）17查更改或更新的文件未修改页标明5.3.3.2综合办更改或更新文件已修改页标明（已完成）18记录不能让按特定任务和责任进行分类识别5.13.2.2综合办2015年新软件已可以识别（已完成）19未见更改和控制在计算机系统中文件的作业指导书5.3.3.4综合办更改和控制在计算机系统中文件的作业指导书20未见与各科室办理文件移交手续的记录及文件批准发放记录5.
6、3.2.1综合办制作各科室办理文件移交手续的记录及文件批准发放记录（已完成）21查2014年能力验证物品供货合同，发现内容填写不完整，未见代表人、时间、单位印章5.6.2外联科已整改，补齐相关缺项和印章。（已完成）22查质量手册HBCCL-A,未查见项目负责人（关键技术人员的职责和任职条件4.2.2技术主管在质量手册中对项目负责人对的任职条件进行了规定（已完成）23查与同济分包合同评审记录不全、未见与协和医院分包合同评审记录5.5.1技术主管已完善合同评审记录（已完成）24组织结构图中未把质量管理部门、技术部门和支持服务部门之间的关系表示出来。5.1.5e质量主管组织机构图按要求更新，并在体系
7、文件中更改。（已完成）25查看2014年给参加者指导书或2014年能力验证计划书，未查见将分包方服务提前以书面形式通知给参加者的内容。5.5.3质评科 在2015年计划书中已将分别方告知参加者（已完成）26查看统计设计和数据分析作业指导书，未对选用的统计设计和数据分析方法原因进行说明。4.4.4.2各专业科室 对数据统计分析及评价流程进行了修订 （已完成）序号不符合事实描述涉及条款责任科室纠正措施实施情况时间节点27查看统计设计和数据分析作业指导书，对单独分组统计的分组最低参加数量规定不合理。4.4.4.3各专业科室对各专业数据分析及评价流程进行了修订（已完成）28查看作业指导书未明确指定值的
8、测量不确定度的关联性和可能性。4.4.5.3各专业科室对各专业数据分析及评价流程进行了修订（已完成）2014年第一次内审建议：序号不符合事实描述责任科室纠正措施实施情况时间节点1进一步完善管理体系文件，按照准则要求和管理层对中心的质量目标提出的要求，加强认可准则、相关标准和管理体系文件的培训学习，使管理体系得以持续完善和贯彻质评科继教科和继续教育科一起确定了新的学习内容，组织学习了ISO13528（已完成）2进一步明确岗位职责，完善能力验证物品、能力验证数据处理设备的管理及环境设施管理质量主管库管员设备管理员明确了项目负责人的岗位职责及数据处理设备的管理及环境管理者（已完成）3规范能力验证设计
9、和能力验证运作流程的作业指导书的编写，不留缺项质量主管对能力验证计划涉及和能力验证运作流程的作业指导书进行了认真的审核和修改（已完成）4加强文件控制与记录控制管理。以本次内审为契机，对不符合项进行认真梳理，明确重点，跟踪验证并进行效果评估，作为下一轮质量改进计划的起点，同时加强2014年常规审核，按计划不断改进质量体系。质量主管综合办进所有的不符合项进行了认真的梳理，效果进行了评估2014年外部审核（CNAS现场评审）不符合项序号不符合事实描述涉及条款涉及科室纠正措施实施情况时间节点12014年内分泌能力验证计划设计方案（文件编码HBCCL-D-41）未对本次能力验证计划的目标、基本设计情况进
10、行说明4.4.1.3各业务科室在2015年能力验证设计方案中已纠正2在HBCCL-C-22常规化学检验能力验证物品均匀性评价及HBCCL-C-23常规化学检验能力验证物品稳定性评价作业指导书中，对能力验证物品均匀性、稳定性评价的评价标准中，取值为室间质评允许误差。4.4.3各业务科室各专业均已纠正。3 提供者未提供样品包装作业指导书。4.6.1质评科增加了能力验证物品样本包装作业指导书4HCV-DNA能力验证计划分别于1月和6月进行，能力验证物品为年初一次发放，当物品的运输过程无任何温控措施，未监视运输过程中的环境条件及评估其对能力验证物品的影响。程序文件也无相关规定。4.6.3.2继教科购买
11、了温度监控仪，拟在2015年的能力验证物品的运输过程中对环境进行监控并评估其对能力验证物品的影响5提供者数据分析和能力验证计划结果程序HBCCL-B-12中4.1.5规定：剔除参加者在测试过程中可能出现的错误的计算、错误的转换、错误的操作等粗大误差引起的错误测试结果。采用稳健的统计分析时就可以不考虑此类结果对整天数据的影响。4.7.1.5质量主管对数据分析和能力验证计划结果程序进行了重新修订2014年外部审核（CNAS现场评审）专家建议：序号建议涉及科室建议改进情况时间节点一关于能力验证计划报告书各专业科室1页码规范：分页/总页。2014年第三次能力验证验证报告中已改进（已完成）2明确标明报告
12、的状态为“最终报告”。未采纳3在前面文字中明确说明分包活动，不仅仅是在均匀性稳定性报告中说明。拟在2015年能力验证报告中完成2015.54在ISO17043中没有报告批准人结果报告中的授权签字人和报告批准人职责不清。已在记录表格中将报告批准人删除，改变为授权签字人（已完成）5报告中指定值确定的内容放在正文中，不放在附录中。未采纳6在能力验证报告中应明确说明哪些活动分包给分包方了。未完成2015.57评价报告中、及格率和合格率，名称统一。统一改为合格率二关于能力验证设计方案1根据能力验证提供者认可准则4.4.1.3中“方案要说明本次能力验证的目标、目的以及基本设计情况”，我们的表格里面是设计的
13、性质和目的，补充目标和基本设计情况。各专业科室在2015年各能力验证设计方案中已经进行了修正（已完成）2设计方案中，成本核算要细化，人工费、均稳检验费、评价费要列入，降低利润率。在2015年的产前筛查和脂类分析的能力验证设计方案中已经进行了修正（已完成）三关于指定值的确定1如能力验证物品是有溯源性的标准物质，可以直接用供应商提供的参考值，而不用考虑80%参加者的一致性。采用公议值最好由专家组讨论决定，并有记录。定量采用公议值，定性采用厂家参考值共议值未由专家组会议讨论决定（未采纳）2考虑不确定度统计里有最低数量的要求。用中位数有效是17家，平均值10家。根据中心能力验证的实际情况，不做最低数量
14、要求。（未采纳）序号建议涉及科室建议改进落实情况时间节点四关于能力验证物品选择、采购、验收及分发1完善能力验证物品的包装的作业指导书质评科已完成2能力验证物品的发放记录中应有发放的项目。将表格补充。质评科发放记录表中补充了发放项目（已完成）3能力验证物品的确认到达，应在程序文件中文件化。质评科在能力验证物品发放流程中明确规定（文件待批准）2015.2.284能力验证物品的运输条件达不到，运输过程中要有温度监控。建议；抽样几个有代表性的邮寄盒，放上可以监测低温和高温的两支温度计，分别检测整个运输途中的最低和最高温度，再检测验证在这样的温度范围内是否稳定。质评科已购买温度记录仪，拟在2015年能力
15、验证物品发放过程中2015.55能力验证物品的供应商的选择应明确标准。外联科在作业指导书的能力验证物品购买流程中对供应商的选择标准进行了描述（已完成）6验收记录表中关于均匀性、稳定性是否符合要求在验收过程中无法确定，建议在验收记录中对该项进行调整。继教科未调整2015.2.287完善能力验证物品送达的确认程序。同上第3条8“能力验证物品状态确认表”应更改为能力验证物品补寄申请表。质评科未采纳9PCR定量能力验证中，检验不使用阴性样本进行评价。继教科2015年样本已纠正（已完成）10为确保生物安全，建议找具有生物安全防护能力的公司负责运输。未采纳五关于能力验证物品均匀性和稳定性评价1了解测量方法
16、的精密度，取样量不能大于常规取样量，观察实验室之间的差异，通常能力验证发生的变化都是实验室的能力引起的； 把握均匀性和稳定性检测的时间点，注意方法的适配性。各专业科室已对均稳方案（重点在稳定性的时间点）重新修改（已完成）2每次3个浓度水平只选择2个浓度水平进行均匀性检验，应要求供应商提供均匀性和稳定性报告，在此基础上进行抽样，能力验证均稳方案中应清晰描述抽样的理由。各专业科室厂家无法提供均稳报告（未采纳）均稳方案中应阐述抽样理由2015.3.30序号建议涉及科室建议改进落实情况时间节点3能力验证物品稳定性检验方案中，覆盖的时间过短，应覆盖能力验证物品分发到参加者检测的时间范围。各科室已对稳定性
17、方案进行修改，作业指导书尚未修改4均稳方案最好只用一种判定方法，在EXCEL表格计算中出现#不允许，一定要有具体数值。各科室未采纳5PCR均稳评价检验采用t检验。继教科在2015年均稳评价中改进，已对文件进行修改6均稳评价中的确定，作业指导书中要修订。各专业科室已修订文件7放7天的结果都是好的，那么4天的不用做。各专业科室已修订文件六关于分包方1分包方的评价与文件不符，不必要写那么细，而且做不到，可以认定他就是通过ISO15189。技术主管质量主管重新设计分包方评价表（未完成）2015.2七关于数据统计及分析1针对不合格成绩，没有达到预期目标怎么办？应有文件化规定及记录。各专业科室修改相关程序
18、文件及作业指导书2015.22针对准则4.7.1.5 能力验证提供者应有文件化的准则和程序，以处理不适合评价的检测结果。如何识别和处理在程序中说明。各专业科室需讨论3针对准则4.7.1.6 能力验证提供者应有文件化的准则和程序，以识别和处理在分发后才发现的不适合能力评定的能力验证物品。如何在分发以后识别，在程序中说明。各专业科室在数据分析和计划结果评价程序中进行了规定，具体的准则和标准各项目负责人准确4统计专家应是统计学专业人员，可以外请学统计专业的，不一定是学检验专业的人员。技术主管未采纳（根据中心实际）5参加者全年的评定合格率的计算标准没有依据，应通过专家委员会审议通过技术主管未采纳序号建
19、议涉及科室建议改进落实情况时间节点八其他建议1给参加者的指导书检验采用无纸化处理质评科未采纳2熟悉“受控”和“非受控”的含义各科室已学习3了解认可通过后CNAS徽标的使用范围继教科已组织学习4高压消毒设备操作人员应通过专业培训考核后，持证上岗。继教科未采纳5能力验证计划结束后，对没有达到目标或者参加者合格较低的项目应采取合理的措施，预期结果目标未达到80%应有分析、记录，体系文件中有相关规定各科室在能力验证计划运作流程中规定（未完成）2015.22014年度内部审核不符合项序号不符合事实描述涉及条款涉及科室纠正措施实施情况时间节点1查看2014年全血细胞计数均稳检验报告，发现计算时未按文件规定
20、的判断标准执行判断。4.4.3.1各科室对原数据进行了重新计算符合文件规定的标准，2015年按新标准计算2未见2015年尿液分析及血型能力验证计划设计方案。4.4.1.3质评科已打印3未见2014年分包方评价相关记录，及2014年相关能力验证验证证书。5.4.3质评科已补充4未见2014年管理评审后相关科室的持续改进计划。5.10 质量主管已制定2015年科室持续改进计划5未见对非检验专业技术人员的对应相关专业的培训4.2.6继教科2015年度做相关安排6PCR能力验证物品运输过程中，未对运输环境条件进行监控，未对评估环境条件对能力验证物品的影响。4.6.3.2继教科2015年对环境进行监控，
21、已在文件中进行规定2015.57查2014年第二次能力验证结果报告，未见对不同方法组的评价结果差异进行评议内容，也未见整体结果与预期结果的比较。4.7.2.2（a、c)各专业科室在2015年能力验证报告中改进2015.58查常规化学数据分析统计分析及评价指标的确定流程未见对选用数据统计方法的原因和假定进行说明，未见统计假定合理的证实内容。4.4.4.2各专业科室对相关文件进行修订2015.29未见对技术人员和关键支持人员能力确认的文件化程序规定及相关记录。4.2.3综合办对相关文件进行修订2015.210查对外联络科2014年与参加者沟通电话记录本，发现未使用中心体系文件规定的记录表格，且记录时间过长，记录未按规定归档保存。5.13.1.2各科室已更换新的电话本
