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1、东莞市弘海医疗器械有限公司ISO13485:2003认证确认资料1、ISO13485质量管理体系认证范围：牙科用无纺布制品（口罩、隔离衣、手术垫单）、牙科用塑胶制品（调拌头、开口器、涂药棒、印模托盘、抛光头）等。以下简称“认证产品”牙科用无纺布制品（口罩、隔离衣、手术垫单）、牙科用塑胶制品（调拌头、开口器、涂药棒、印模托盘、抛光头）等产品2、ISO13485质量管理体系建立前期准备：收集认证产品标准，可以是国家标准/行业标准/客户提供标准/国际标准/企业标准；收集贵公司医疗器械的产品注册证、生产许可证等（如只是外销则可不提供，内销必须提供）。3、收集或编制认证产品的流程图（含关健过程标识）。4
2、、收集生产认证产品所用原材料的产品检测报告，最好是第三方的产品安全检查报告，至少要包含原料安全的指标内容。5、准备生产认证产品的生产设备、生产现场。6、编制认证产品的生产作业指导书和产品检验规范（文件的实施日期均须是公司注册日期之后，即2010年1月8日之后）。7、收集认证产品生产原料的供应商资料含供方营业执照、组织机构代码证、ISO认证证书（如有）、CE认证证书（如有）等。8、咨询计划：a) 2010年2月26日进行体系诊断，收集现有的体系资料，如组织机构图、公司简介、流程图、管理文件、产品标准等；b) 2010年2月26日确认管理者代表（李不云）、各部门负责人名单、最高管理者（总经理刘冠宏
3、）；c) 2010年3月上旬编制体系文件，质量手册、程序文件由咨询师编制，作业文件与产品检验规范由企业编制；d) 2010年3月中旬组织贯标培训（讲授ISO13485标准知识，1天）；e) 2010年3月至5月质量管理体系运行，做运行辅导；f) 2010年4月中下旬进行内部审核员培训（1天）；g) 2010年4月中下旬进行内部审核，并指导对不符合项进行整改；h) 2010年4月底或5月初进行管理评审，并指导对不符合项进行整改；i) 2010年5月初进行第一阶段认证审核，并指导对不符合项进行整改；j) 2010年5月中旬进行第二阶段认证审核，并指导对不符合项进行整改；k) 2010年5月底获取认证证书。东莞市弘海医疗器械有限公司组织架构图总经理管理者代表副总经理副总经理综合部品质部生产部财务部仓 库原料检验产品检验检测设备无纺布制品塑胶产品生产现场生产监测销售及服务文件控制人力资源行政后勤物资采购 2010年2月26日
