TS16949内审员培训教材完善版.doc

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1、ISO/TS16949：2009内审员培训教材ISO/TS16949：2009内审员培训教材 改善企业体质 致力卓越管理 上海圣格企业管理咨询有限公司 第一章 质量管理体系审核概论1.0 审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1. 1关键点a.)审核证据-与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；b.)客观评价；c.)审核准则-用作依据的一组方针、程序或要求；d.)独立的、系统的；e.) 形成文件。1. 2审核证据包括a.)存在的事实； b.)责任人的陈述；c.)现有的文件和记录；1. 3审核准则内容a.)标准I

2、SO/TS16949：2009；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；d.)合同情况下合同的要求。1. 4独立性a.)被授权的活动；b.)审核员不能审核自己的工作；c.)公证立场上作出的客观评价；d.)遵守相应的职业道德。1. 5系统性a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）；b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。2. 0质量审核和质量管理体系审核2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是

3、否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。2.3内部质量审核定义:由自我组织审核组，确定已建立的质量管理体系是否符合标准、法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。3. 0质量审核的分类3.1从审核对象分:a.)质量管理体系（QMS）审核； b.)产品质量审核；c.)过程质量审核。3.2从审核方式分：a.)内部审核 （第一方）- 组织自身； b.)外部审核 （第二方）- 顾客； （第三方）- 认证机构3.3 从审核范围来分：a.)完整审核（所有要求所有部门）-初审和三年

4、到期的复审； b.)部分审核（对某些过程） -外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核；c.)跟踪审核（必要时） -外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题的跟踪。4. 0 QMS审核目的和依据4.1第一方审核（内审）目的和依据4.1.1目的a.)依据质量管理体系要求的标准来评价自身的QMS；b.)验证组织自身的QMS是否持续满足规定的要求并持续有效运行；c.)作为组织一种重要的管理手段和自我发现问题的机制；d.)在第二、三方审核前纠正不足。4.1.2依据a.)标准ISO/TS16949：2009；b.)体系文件（手册、程序、计划、记录、规范以及其他相关文件等）；c.)法律法规；d.

5、)合同。4.2第二方审核目的和依据4.2.1目的a.)对供方进行初步评价；b.)验证供方的QMS是否持续满足规定的要求并持续有效运行；c.)作为建立或调整合格供方的依据之一；d.)沟通和加强供需双方的质量意识。4.2.2依据：合同规定的要求4.2.3时机：a.)组织向原材料供方的审核；b.)顾客对本组织QMS的审核；4.3第三方审核目的和依据4.3.1目的a.)确定QMS是否符合标准要求(ISO/TS16949：2009)；b.)确定现行的QMS实现规定质量目标的有效性；c.)确定受审方的QMS 是否能被认证/注册；d.)为受审方提供改进其QMS的机会；e.)减少重复审核；f.)提高企业声誉，

6、增强竞争能力。4.3.2依据a.)标准ISO/TS16949：2009；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；5. 0 QMS审核范围5.1审核范围定义-在规定的时间内，对哪些QMS的过程、场所或活动进行审核。5.2审核范围内容a.)产品范围（覆盖体系所涉及的所有产品）；b.)过程范围（覆盖体系所涉及的所有过程），即ISO/TS16949：2009规定的过程；c.)场所（部门、区域）范围；d.)时间范围（从手册发布到审核至少有10个月时间）。6. 0 QMS审核时机和频次6.1第一方审核的时机和频次6.1.1首次审核应安排在体系文件发布实施一段时间，各项记录

7、均可查时。6.1.2体系正常运转后应该有例行审核，可采用集中式审核，也可采用滚动式审核（在年度计划中规定）。6.1.3追加审核a.)在发生了严重质量问题或顾客严重投诉；b.)内、外部情况发生变化（组织机构发生重大变更、标准改版）， c.)即将进行外部审核时；d.)其他情况。6.2第二方审核的时机和频次 6.2.1 在确定合格供方名单前；6.2.2对供方的年度复评；6.2.3调整合格供方时；6.2.4频次：按合同规定的频次。6.3第三方审核的时机和频次6.3.1在体系运行至少10个月（以手册发布为准）后；6.3.2提出正式申请后；6.3.3获证后的年度监督审核一般不超过一年（通常以12个月为准）

8、。7.0 QMS审核的一般顺序7.1第一方审核（内审）步骤7.1.1确定任务（用年度计划）；7.1.2审核准备（成立审核组、编制内审实施计划、分工并编制检查表、熟悉文件等）；7.1.3现场审核（首次会议、现场查证并记录、开出不合格报告、审核组内部交流、与受审部门沟通及末次会议）；7.1.4纠正措施跟踪验证7.1.5编制审核报告7.1.6若为滚动审核，应编制年度内审汇总报告7.1.7将内审结果作为管理评审的输入7. 2外部审核步骤7.2.1提出申请7.2.2文件初审(手册、程序清单及相关法律法规)7.2.3审核准备7.2.4现场审核7.2.5编制审核报告7.2.6纠正措施跟踪验证7.2.7监督审

9、核第二章 内部质量管理体系审核1. 0内审的策划 应考虑拟审核过程和区域状况的重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划.策划结果-形成年度内审计划。1. 1领导重视是做好内审工作的关键1. 2管理者代表要亲自抓内审工作1. 3内审的具体工作需要一个职能部门来管理1. 4要组合一支合格的内审员队伍1. 5内审需要有一套正规的程序1. 6建立质量管理体系时应考虑内审工作2. 0内审的准备2.1审核计划的编制a.)确定审核目的和范围（定期审核、为认证准备、调查重大不合格）；b.)确定审核方法（按部门或按过程）；c.)确定审核的时间安排（日程表）；d.)确定审核组人员的安排（审核员不能审核自己的

10、工作）。2.2组成审核组 由管理者代表任命审核组长与组员。2.2.1审核组长的选定a.)资格b.)业务范围；c.)工作经验；d.)组织能力。2.2.2审核组员的选定a.)资格b.)业务范围；c.)专业知识；d.)工作中的协调；e.)为受审核部门所接受；2.3收集有关文件2.4编写内审检查表2.4.1检查表的作用a.)指导审核过程的路线图；b.)明确审核要点和方法；c.)确保审核的覆盖面；d.)减少组员之间不必要的重复；e.)保持审核方向和进度；f.)体现审核的正规化和专业化；g.)作为审核的记录的档案。2.4.2检查表的编制要求a.)对照标准和手册的要求；b.)选择典型的质量问题；c.)结合受

11、审核部门的特点d.)抽样应有代表性e.)时间要留有余地；f.)应有可操作性；g.)按部门审核应包括涉及的过程，按过程审核应包括涉及的部门。2.4.3检查表的基本内容a.)依据的标准及过程；b.)依据的体系文件；c.)审核区域/部门d.)检查要点；e.)验证方法；f.)抽样数；g.)验证结果（记录）。2.4.4检查表的四要素a.)去哪里-地点；b.)找谁-被审核责任人；c.)查什么-检查要点；d.)如何检查-验证方法；2.5审核前的沟通第三章 内部质量管理体系审核实施1. 0首次会议(由审核组长主持)1. 1签到1. 2说明审核目的范围和依据1. 3说明审核方法(抽样风险)，审核只对样本负责，应

12、注意抽样的典型、合理性及代表性，尽量降低风险。1. 4提出配合要求1. 5预约最高管理者参加末次会议2. 0现场审核2.1现场审核注意之处2.1.1组长应控制审核全过程a.)控制审核计划（计划经双方同意后不宜改动，修改年计划要由管理者代表批准，对部门审核计划的修改也要按程序进行。）；b.)控制审核进度（进度应尽量加以控制，审核组长应要求审核员按照检查表审核并掌握审核进度，如有推迟设法补救。）；c.)控制气氛（审核组长和组员应善于缓和和控制气氛，使审核始终如一在一个比较平和宽松的环境下进行。）d.)控制客观性（在判断不合格项应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观和公正，切忌主观、推测和

13、推论。）e.)控制审核结果（在对审核作结论之前，组长应组织全组对准备作出的结论的客观性公正性和适宜性反复讨论，避免作出错误结论。）2.1.2要相信有样本 审核是一个抽样调查过程，样本是审核员精心选定的。因此对样本调查的结果要有信心。审核所寻找的是客观证据，而不是不合格项。2.1.3选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 审核的目的是寻找证据的符合性，而不是为了寻找不合格项。对产品质量影响大的样本要多抽样一些，样本量范围是3-12，它们已在检查表中讨论过；但要补充的是：1.)在检查表中已经决定抽样量，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，不要事先规定；2.)为了对受审方表示尊重，审核员的抽

14、样要征得受审方领导的同意，其中包括找谁谈话.2.1.4要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎。2.1.5要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；2.1.6当发现不合格时要调查研究到必要的深度；2.1.7与被审核方负责人共同确认事实；2.1.8始终保持客观、公正和有礼貌。2.2关于客观证据2.2.1客观证据的定义：支持事实存在或真实性的数据2.2.2客观证据的内涵a.)实际存在的客观事实；b.)不受情绪或偏见左右的；c.)可以描述的；d.)可以是定量的；e.)与质量有关的；f.)可再现或验证的；2.3 审核的路线和方法2.3.1 审核路线的展开；（部门职责过程-相关活动相关文件实施记录）2.3

15、.2 审核路线和四种方法a） 顺向跟踪：从影响质量的因素跟踪到结果。举例：从接定单交付，从产品要求与顾客沟通，对生产部门，从原材料领出成品完工。 优点是：系统性强，缺点：比较费时。b） 逆向追溯从已形成的结果追溯到影响因素。举例：从交付接定单优点是：有利于发现问题；缺点是：问题如果复杂时不宜理清。c） 按过程审核：即以过程主管部门为中心涉及配合部门。（IATF组织推荐的审核方法，认证机构通常采用的方法）优点是：目标明确，易于标准对照；缺点是：重复往返多。d） 按部门审核：即以部门为中心涉及多过程。优点是：省时间；缺点是：容易遗漏该部门参与的过程。在现场审核时，应综合上述四种方法，效果会更好。2

16、.4 检查表的使用依据检查表，并考虑灵活性。2.5 调查方法2.5.1 要善于提问 基本上按检查表提问，但应自然、和谐。切忌生硬刻板。要有耐心、礼貌和保持微笑。2.5.2 要注意倾听 注意听取谈话对象的回答，并作出适当的反应。首先应表现出兴趣，保持眼光接触与口头反应。谈话时应注意观察回答者的表情。如有答非所问时，应客气地引导不要粗暴打断。2.5.3 要仔细观察 审核员要仔细观察现场环境、设备、产品和标记，查看有关记录。当发现问题时，进行深入检查，以确定客观证据。2.5.4 要做好记录 口问手写，对调查获取的信息、证据做好记录。所做记录包括：时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件及各种标

17、识。准确具体，易于再查。2.5.5 善于追踪验证善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况。2.6 审核的面谈与提问技巧2.6.1 选择合适的面谈对象2.6.2 注意提问技巧a） 开放式提问答案需要说明解释来展示的问题。例如：5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之类的问题，再加上“请给我看”；可以引导比“是”或“不是”更多的回答，但要控制时间。例如：“请你谈谈不合格品处理要求。”“说到测试软件，你们是如何校准的？”“你为什么觉得有必要？”“你将怎样着手（这项工作）？”“你对这方面有什么想法？”“如果出现停电怎么办？”“如果合格供方未能及

18、时供货怎么办？”b） 封闭式提问可以用简单的“是”或“否”就能回答的问题。它可以用来获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。c） 引导型提问将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义。例如：“你是按主管的要求进行之项工作的，是这样的吗？”2.7 审核的验证2.7.1 依据客观证据；2.7.2 面谈所获得信息应再验证；2.7.3 责任人的谈话可作为客观证据；2.7.4 非责任人的信息只作线索。2.8 审核笔记2.8.1 笔记的作用a） 便于下一部门调查；b） 便于同事之间参阅；c） 便于需要时查阅。2.8.2 审核笔记的内容 a) 审核不合格的证据(文件编号、名称、版本；产品/服务名称、

19、标识；区域、工位；设备名称/所在区域；记录名称/标识/时间；不合格事实）b） 审核线索2.9 不确定问题的处理 2.9.1 立即追踪；2.9.2 记下来，稍后跟踪；2.9.3 忽略，不考虑。2.10 不合格项的处理2.10.1 记录不合格事实；2.10.2 注意相关事项；2.10.3 同被审核方负责人确认。3.0不合格项3.1 不合格定义未满足要求（规定的要求）a） 产品的不合格不合格品b） 体系的不合格不合格项3.2 构成不合格的分类a.)体系文件未覆盖标准的要求-构成体系性不合格； b.)体系现状未按文件规定实施-实施性不合格； c.)体系的运行效果未达到预定目标-效果性不合格。3.3不合

20、格的严重程度a.)严重不合格体系运行出现系统性失效，例如某一过程重复出现失效；体系运行出现区域性失效，例如：某一部门全面失效；影响产品或体系运行后果的严重不合格。b.)一般不合格个别偶然的失效；属于次要的问题3.4不合格报告不合格报告内容有：不合格事实描述（应准确描述观察到的事实，时间、地点、人员、职务、岗位及事件过程等）要求简明、概括、但不能遗漏；描述事实自然带出结论；有可追溯性；并尽可能用ISO/TS16949：2009的术语。不合格判断（依据客观证据；确定不符合标准条款；确定不符合相关的文件要求）a.)是否孤立次要的问题？b.)这项不合格是否过于频繁的发生？c.)是严重的还是轻微的？d.

21、)是否有足够的事实支持我的发现？e.)需要采取什么样的纠正措施？f.)提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？不合格描述a.)事实的准确观察（判断）；b.)在哪里发现（地点）；c.)发现了什么（事实）；d.)为什么不合格（原因）；e.)谁在场（职位）；f.)采用专业术语（正规）；g.)要便于查找（追溯）；h.)有利于改进。原因分析；建议采取的纠正措施；限定完成期限；纠正措施的验证。3.5审核组内部交流和与受审核部门沟通3.6末次会议3.6.1签到3.6.2重申审核目的、范围和依据；3.6.3审核情况综诉；3.6.4宣读不合格报告（事先得到受审部门主管确认）；3.6.5说明抽样的风险性；3.6.6

22、提出整改要求（时间要求）；3.6.7宣读审核结论；3.6.8由管理者代表或最高管理者讲话。3.7审核组长编制内部审核报告内部审核报告内容：a.)目的、范围及依据b.)性质、成员c.)日期d.)审核情况综诉（说明发现的不合格项）e.)QMS运行符合性与有效性结论（好的方面、不足之处及努力方向）f.)附不合格报告与不合格项分布表3.8纠正措施3.8.1目的-针对存在的问题查出原因，采取纠正措施，加以消除，以免再发生类似不合格，使体系不断完善。3.8.2纠正措施要求的提出a.) 对原因比较清楚的，由审核组提出，部门认可；b.)对原因比较复杂的，由审核组与受审部门共同协商决定；c.)纠正措施的计划由责

23、任部门提出，审核员认可，管理者代表批准。3.8.3纠正措施的实施 由责任部门实施，并在不合格报告中反映实施情况。3.8.4跟踪验证-由审核组验证实施效果的有效性。第四章 内 审 员 1. 0选聘条件1. 1教育和培训经历1. 2工作经历1. 3个人素质1. 4管理能力1. 5工作能力2. 0注册3. 0 内审员的作用3.1 对QMS的运行起监督作用；3.2 对QMS的保持和改进起参谋作用；3.3 在质量管理方面起纽带作用；3.4 在QMS有效实施方面起带头作用。第五章 产品和过程质量审核1. 0产品质量审核1. 1定义：通过抽取已经验收合格的产品，定量（或定性）检查、分析，以确定其符合规定质量

24、特性要求的程度并评价产品质量水平的活动。1. 2产品质量审核与产品检验的主要区别1.2.1产品质量审核应由认证机构实施，而产品检验则由企业本身进行，或由检验机构进行。1.2.2产品质量审核是确定质量水平，检验方式是抽样，而产品检验可以全检，或抽检，为确定产品符合标准。1. 3产品质量审核的一般步骤1.3.1提出申请1.3.2产品标准确认1.3.3体系检查1.3.4产品封样1.3.5送到指定的检验机构1.3.6检验合格和体系检查通过，即可发放产品认证证书（打上产品认证标志）1. 4产品质量审核分类1.4.1合格认证（企业自愿）1.4.2安全认证（强制性）1. 5产品质量审核的作用1.5.1对比产

25、品质量水平，分析产品质量发展趋势；1.5.2提前发现产品质量问题，避免将不合格品交付顾客；1.5.3及时发现体系存在的薄弱环节和在质量工作或操作上的问题。1.5.4分析产品质量变化原因，以便采取纠正和预防措施；1.5.5研究与质量成本之间的关系，寻求适当的质量水平。2. 0过程质量审核2.1定义：通过对过程的检查，分析评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。2.2对象-具体工序，尤其在关键工序与特殊工序。2.3评价方式-以实测过程参数为基础，但也可结合观察、面谈和文件审查进行。 第六章 质量管理体系的建立1. 0 建立的依据:ISO/TS16949：20092. 0 建立的一般步骤2.1 QM

26、S策划2.2 QMS文件的编制2.3 QMS运行2.4 QMS评价和完善3. 0 建立质量管理体系的基本点3.1 有明确规定的质量方针和质量目标，并能有效运行的质量管理体系；3.2 能保持和持续改进的质量管理体系。3.3 能形成文件并能提供客观语气的质量管理体系；3.4 能够不断增强顾客满意度的质量管理体系。4. 0 建立质量管理体系的基本要求4.1 强调质量策划4.2 强调整体优化4.3 强调预防为主4.4 强调满足顾客对产品的要求4.5 强调过程概念4.6 强调质量与效益的统一4.7 强调持续改进4.8 强调全面质量管理的作用 内部质量审核实施计划 编号：QRAD011/A审核目的：审核范

27、围：审核依据：审核组长： 审核组员：日期时间第一组第二组受审核部门审核范围受审核部门审核范围审核组内部沟通或与受审部门主管沟通首次会议： 月 日 ： ：末次会议： 月 日 ： ：拟制： 日期： 批准： 日期： 不合格项报告序号： 编号：QRAD16/A受审核部门：部门主管：审核员：审核日期：不合格事实描述：不符合标准条件款号：责任部门：原因分析：建议采取的纠正措施：限定完成日期：部门主管确认：采取的纠正措施：签名： 日期： 纠正措施有效性验证描述验证人员签名： 日期： 已完成并有效性正在实施中 下次验证日期： 未实施或无效 重开报告编号： 内部审核报告编号：QRAD17/A审核目的：审核范围：

28、审核依据：审核日期：受审核部门：部门主管：审核组长：审核组员：审核计划实施情况：存在的主要问题：体系运行综合评价（有效性、合格性）：审核组长： 日期： 管理者代表： 日期： 内部质量审核员培训练习之一一、 是非题1、 文件控制的范围是指：质量手册/程序文件和作业指导书（ ）2、 管理评审是对内部质量审核的复审（ ）3、 公司必须定期进行管理评审（ ）4、 对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制（ ）5、 当文件失效或作废时都必须将这些文件从使用场所收回（ ）6、 除非有特殊规定，文件审批应有原审批人员进行（ ）7、 总经理及客户持有的质量管理体系文件可以不受控（ ）8、 只有当开发新项目

29、时，才需要编制质量计划（ ）9、 物资采购应从合格供应商名单中选取供应商（ ）10、 应对每一份合同（包括口头方式的订货）进行评审，以确保能满足客户的要求（ ）11、 可以通过对供应商的质量管理体系进行评估来决定是否将此供应商列入合格供应商名单中（ ）12、 对供应商的评审应由总经理作最后决定（ ）13、 与供应商签订的技术协议书必须作为采购文件加以控制（ ）14、 当经营所需的信息是通过一代理商采购而无法知道直接的供应商时，应考虑对代理商进行评估（ ）15、 对顾客财产可以不进行进货检验或验证（ ）16、 对顾客财产若接收后发现损坏应及时向客户反映，不一定需要记录（ ）17、 在规定有可追溯

30、性要求的场合，对每个或每批产品都应有特定的标识（ ）18、 标识和可追溯性主要用来区分产品的检验状态（ ）19、 施工现场使用一图样来解释操作的方法，因已有作业指导书，因此可以不对图样进行控制（ ）20、 特殊工序应由具备资格的操作者来完成，且其资格要求应加以规定（ ）21、 每项工作均应有作业指导书（ ）22、 对供应商的来料或服务（文件资料、工程项目）都必须实施检验或验证（ ）23、 对公司的所有检验、测量和试验设备必须全部送国家计量单位校准（ ）24、 可以使用标签、标版、放置地点加以标识，以表明产品的检验和试验状态（ ）25、 对某项产品返工后仍需要进行检验（ ）26、 所有的质量记录

31、都应由同一部门统一归档，统一编目（ ）27、 以软件形式保存的质量记录不需要加以控制（ ）28、 对所有从事对质量有影响的工作人员都必须进行培训，并保存记录（ ）29、 对从事特殊工作的人员进行资格考核，主要指国家真凭实据特种作业人员（ ）30、 对所有出现的不合格现象都应采取纠正措施或预防措施（ ）二、 选择题（选择最合适的答案）1、 公司内部使用的下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴 a、 质量手册 b、程序文件 c、作业指导书 d、厂规通知书2、 选择合格供应商方法是： a、对其质量管理体系进行审核 b、对其样品进行认定c、对过去的业绩进行评定 d、可以是以上的任一种3、 合同修改后应：

32、 a、重新签订合同 b、将合同修改的内容传递给相关部门c、重新签订合同所有内容再评审 d、无需对合同再评审4、 下列哪些标识属一产品标识范围： a、合格证标识 b、检验不合格标识 c、待检标识d、生产批号5、 需要特殊对待的工序有： a、 有关的特性要到后续工序才能反映出来b、 无法测得或需要对产品或服务实施破坏性测量c、 工序加工结果无法通过后续检验加以确定d、 以上都是6、 工序上技艺评定的准则尽量不采用： a、书面标准 b、极限样品 c、图示解释 d、操作经验7、 对生产线上的所有操作人员都必须： a、 经过专门培训并书面考试合格b、 取得上岗合格证c、 进行培训并保存记录d、 了解检验

33、规程和标准8、 下列何种活动不一定需要进行记录： a、管理评审 b、检验和试验 c、搬运、包装 d、内部质量审核9、 成品检验的标准可以是： a、 国际标准 b、国家标准 c、企业标准 d、以上任一种10、 工序上使用的用于检验手段的软件，应： a、定期加以校验 b、定期加以检查 c、定期加以调整 d、定期加以测量11、 当有些检验、测量和试验设备无法进行精确校准时，可以考虑采用下述哪一种方法进行控制 a、定期维护 b、封样对比测试 c、使用前调整d、定期调整12、 下列哪种校准状态标识需注明适用的范围： a、合格证 b、准用证 c、停用证 d、封存证13、 当生产线上有一堆产品未作任何状态标

34、识时，最好的处理方法是： a、贴上不合格标识 b、贴上合格标识 c、重新检验再作标识 d、向责任人员查询并验证记录再标识14、 对不合格品处理时，下列哪种情况可能需要得到客户或其代表的同意 a、返工 b、返修 c、降级使用 d、报废15、 下列哪些文件必须提交管理评审 a、检验和试验记录 b、纠正措施记录c、预防措施记录 d、合同评审记录16、 采取的预防措施主要 a、对不合格品加以分析处理 b、消除不合格原因c、消除潜在不合格的原因 d、对纠正措施的有效性加以验证17、 产品的入库和发放的管理属于哪一部分的控制内容 a、搬运 b、贮存 c、保管 d、交付18、 从事内部质量审核的人员必须是

35、a、公司内部人员 b、公司部门经理c、管理者代表 d、经过一定程序的培训，具备从事审核工作要求的技能 练 习 二 请以内审组长的身份，根据本公司组织机构图编制一份年度内审计划和审核实施计划。练 习 三根据提供的标准和公司各部门质量职责一览表编制审核检查表。要求：每人自选一个过程，并使用规定的检查表。 练 习 四一 不合格的判断-根据下述事实，指出不符合ISO/TS16949：2009中最适用的条款，并说明理由：1 六车间装配工段在对批号为NO123的60件零件进行了焊接工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，60件零件全部完成，无法再进行超声波检测了。2 在小型开关组装车间有一把编号为NO234

36、的力矩扳手，已使用了两年多了，从未检查过是否还能把螺丝精确地拧紧到规定的力矩。3 在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中几乎都是30，按作业指导书其温度控制范围为35-40之间，操作人员说这一温度控制并不重要，而且以前也从未因此出现过问题。4 公司对一供应商评估判定为不合格，结论为取消此供应商，但在采购部保存的合格供应商清单中仍然发现了这一供应商，采购人员说由于这一家供货价格比较便宜，所以暂时没有取消它。5 在业务部门发现五份顾客投诉产品质量问题的信件，但没有发现对此投诉处理的记录，业务人员解释说，这类问题属于顾客使用不当引起，所以无需处理。6 在生产线堆放了二箱产品无任何标识

37、，检验人员说其中一箱产品刚刚判定为不合格品，由于工作比较紧张，一般要等到临下班前再交有关人员处理。7 在成品检验室发现有一批产品判定为不合格，审核员问这批产品现在何处，检验人员说这批产品已经全部返工，所以未经检验室检验出厂了。8 采购部门在未征得设计、质量等部门意见的情况下，就从天门市一家新的供方（天门橡胶制品厂）以很低的价格订购了615的橡胶密封环。9 某化工厂在内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。10 某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户

38、纷纷来信诉说这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的城市已明令禁止使用这种卡车。二、不合格判断及描述-根据以下陈诉的事实，判断是否为不合格，如果是，请指出不符合ISO/TS16949：2009相应的条款，并用简要的语言对不合格进行描述。1、 审核员在元器件仓库中发现六个箱子标有“需方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电子元器件，指定安装在为他们制造的产品上。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”2、 机床厂总

39、装车间总装一批批号为NO238的10台X62W型铣床时，发现每台铣床的主轴箱中两个关键齿轮的检验报告还未完成。为了抢进度，经检验科及质量管理办公室同意，在作好标志及记录的情况下例外转序，先进行总装配。总装完成后，专职成品检验员就进行了成品检验，且顺利通过。此时，20件齿轮的检验报告也出来了，表明性能全部合格，检验科就签发了合格证，并通知销售科可以发货。3、 审核员同检验科长到生产办公室时，正碰上副厂长很生气地同用户交涉，副厂长对审核员说：“这位用户订货时间紧，要求三个月交货，机架要求用Y材料，我们接下任务后发现Y材料这三个月根本买不到，改用了X材料，经权威机构检验，X材料更好，用户外行，扯皮。

40、”练习五一、案例分析题：请针对下列的案例，依据所观察到的不符合状况，写下ISO/TS16949：2009相关的条文编号。1、 全年度内部审核计划未按照各单位之重要性来排列。2、 不同来源之不合格品的验证及处置方法没有文件化。3、 FMEA没有保留已修订之记录作为追查根据。4、 PPAP档案中，验证结果未包括试生产控制计划中所列的重要尺寸特性PPK。5、 SPC控制图出现失控情况，但没有进行分析和适当的措施处理。6、 产品之特殊特性未列在控制计划表上，如：钙重、比重、温度。7、 众多内审不合格报告没有在合理的时间内结案。8、 对于纠正及预防行动报告上所列之行动，其确认记录太简略及没有足够的客观证据评定其有效性。9、 分析库存状况时，只计算物料之周转期及存货天数而忽略成品之存量评估。10、 利用供应商之报告作为来料特性测试或可靠性测试没有列入控制计划内。11、 与顾客有关的要求评审中，对涉及工程规范之评审过程没有结果证据。12、 在先期产品质量策划期间所制订的生产流程图及工位排列表没有专人评审。13、 对客户退货没有作出检查分析。75214、 在分析交付产品质量水平时，没有以趋势形式作出报告。 8415、 进行GRR研究时，测试人