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1、黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（修订）一、制定依据根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家局令第15号）和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家局令第24号），结合我省实际，制定本细则。二、细则结构本细则共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.6；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.6；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.7。审查项目共19大项34小项，其中一般项目7大项9小项，重点项目（条款前加“*”）7大项15小项，否决项目（条款前加“*”）5大项10小项。三、适用范围本细则适用于在黑龙江省辖区内申办医疗器械经营企
2、业发证、换证、许可事项变更和监督管理工作。申办体外诊断试剂经营许可事宜，按照国家有关规定执行。四、评定标准 现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。 缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别或申办内容不同等原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。 审查认定结论：1、没有缺陷认定通过；2、有缺陷但结果判定合格认定整改合格后通过，连续两次整改不合格的材料退审；3、有缺陷结果判定不合格认定不予通
3、过，材料退审。现场审查结果判定表否决项严重缺陷一般缺陷结果判定0项2项3项合格1项2项3项不合格五、相关要求 （一）非法人单位申请医疗器械经营企业许可证，仅限经营类产品和一次性使用无菌医疗器械。 （二）医药连锁企业及连锁门店、单体药店兼营医疗器械，只允许经营一次性使用无菌医疗器械，类医用卫生材料及敷料，物理治疗设备等直接面向消费者（患者）使用的医疗器械。 （三）非法人分支机构的经营范围不能超出其法人企业经营的范围。 （四）医疗器械相关专业包括：医疗器械、电子、机械、生物、高分子、医学、药学、护理学、检验、材料、计算机等。 （五）申办经营企业，要求具有与经营规模、经营范围、经营风险相适应的注册资
4、金；其中申办类产品（不含一次性使用无菌医疗器械）的企业最低注册资金不少于50万人民币。 （六）首次申办角膜接触镜（含角膜塑形镜）及护理液验配经营企业,应是具有法人资格的单位。 （七）医疗器械经营企业申请换证无法证实有经营行为的不予换证。黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则项目 编号审查内容审查方法检查结果 *1.1企业负责人应熟悉有关医疗器械监管法规、规章，应了解所经营产品的知识。企业负责人条件：申办类应具备高中（含）以上文化程度；申办类应具备大专（含）以上文化程度或初级（含）以上职称。其中申办类6821、6822（角膜接触镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有医疗器械相关
5、专业本科（含）以上学历或中级（含）以上职称。（1）查学历或职称证书（2）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况（3）查企业负责人劳动合同及任命文件（1）学历或职称是否符合要求是（ ）否（ ）（2）是否有劳动合同及任命文件是（ ）否（ ）（3）是否通过现场考核是（ ）否（ ）*1.2质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有医疗器械相关专业的学历或技术职称，有1年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监管法规、规章和所经营产品相关的专业知识，对所经营产品的质量具有裁决权。具体要求：申办类应具有大专（含)以上文化程度或初级(含）以上技术职称；申办类应具有大学本科（含）
6、以上文化程度或中级（含）以上技术职称。其中申办类6821、6822（隐形眼镜及护理液除外）、6846、6877类别产品的，应具有临床医学专业本科（含）以上学历或主治医师（含）以上职称。质量管理人年龄应在65岁以下，身体健康，须在岗，不得兼职。（1）查质量管理人劳动合同及任命文件（2）查相关学历或职称证书（3）查工作经历（4）通过现场询问或答题方式考核相关知识掌握情况（1）是否有聘用合同及任命文件是（ ）否（ ）（2）学历或职称是否符合要求 是（ ）否（ ）（3）工作经历是否符合要求是（ ）否（ ）（4）是否通过现场考核是（ ）否（ ）1.3企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员负责质量管理工
7、作。经营单一类别的应至少设置1名专职质量管理人员；经营两类（含两类）以上需设置质量管理机构，必须配备2名以上专职质量管理人员；药店兼营医疗器械可设1名质量管理人员，其药品质量管理人可兼职医疗器械质量管理人。从事质量管理的人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。（1） 查质量管理机构设置及人员配备（2） 查培训情况（1）质量管理机构及人员配备是否符合要求是（ ）否（ ） （2）培训是否符合要求 是（ ）否（ ）1.4企业应具有与经营规模相适应的从事产品质量验收、保管、销售及售后服务等工作岗位的专业技术人员。经营范围在5个以内（含5个）类别的，专业技术人员不得少于3人；在5个以上10个以内（含
8、10个）类别的，专业技术人员不得少于5人；在10个以上20个以内（含20个）类别的，专业技术人员不少于7人；20个类别以上的，专业技术员不少于9人。专业技术人员必须具备高中（含）以上文化程度并经过相关法规和技术培训，应在职在岗，不得在其他单位兼职。（1）查员工名册及劳动合同（2）查身份证、学历或职称证（3）查培训情况（1）专业技术人员是否符合要求是（ ）否（ ）（2）培训是否符合要求是（ ）否（ ）*1.5开办植入、介入和设备类经营企业应取得生产企业或全国代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限并注明授权书编号。设备类经营企业还应具备与其所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三
9、方提供技术支持。（1）查授权情况（2）查培训、售后服务记录（3）查与第三方签订的产品售后服务协议（1）授权是否符合要求是（ ）否（ ）（3） 是否有培训和售后服务能力是（ ）否（ ） （3）是否与第三方签订售后服务协议是（ ）否（ ）*1.6经营植入、介入及人工器官类和一次性使用无菌类产品，企业应每年组织员工进行健康检查,建立健康档案。查健康证明和健康档案（1）是否有健康证明是（ ）否（ ）（2）是否建立了员工健康档案是（ ）否（ ）*2.1办公（营业）场所应整洁、明亮，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营10个以内（含10个）类别的，面积不得低于40平方米；经营10个以上20个以下
10、（含20个）类别的，面积不得低于60平方米；20个类别以上的，不得少于80平方米。药店兼营医疗器械应设置产品陈列专柜（台）。（1） 查营业场所环境和办公条件（2）查房屋产权证明或租赁协议 （1）环境和条件是否符合要求是（ ）否（ ）（2）办公场所面积是否符合要求是（ ）否（ ）*2.2具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设
11、库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。（1）查房屋产权证明（2）现场查企业仓库 仓库面积是否符合要求是（ ）否（ ）*2.3办公（营业）场所、仓库不得设在居民住宅和军事管制区内，办公（营业）场所与仓库用房应取得合法产权证明。办公（营业）场所与仓库、生活区应相对独立。（1）查房屋产权证明（2）查现场（1）不在居民住宅内是（ ）否（ ）（2）仓库、办公区、生活区相对独立 是（ ）否（ ）2.4医疗器械与其它商品同时经营时，应专柜存放；不宜设置样品的，需设置有医疗器械资料标识的宣传彩页，避免与其它商品混淆。查现场、查标识专柜、标识是否符合要求 是（ ）否（ ）2.5仓库应配备符合所经
12、营产品特性要求的设施设备和装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合安全要求的照明设施。有特殊储存要求的产品，应符合相应的储存要求。现场查仓储设施、设备仓储的设施设备是否符合要求是（ ）否（ ）*2.6医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等专用场所。器械与非器械、无菌（植入）器械与其他器械应分开存放。现场查仓库分区布局及各区的标识情况（1）库区分区是否合理是（ ）否（ ）（2）各区标识是否清楚是（ ）否（ ）（3）是否做到分类存放是（ ）否（ ）3.
13、1应制定符合法规及企业实际的质量管理制度。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法规及质量管理培训考核制度；3、供货企业的资质品种审核管理制度；4、进货验收制度；5、仓库保管制度；6、出库复核制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品的确认和处理制度;9、质量跟踪制度；10、不良事件报告制度；11、质量事故和投诉处理的管理制度；12、产品售后服务的管理制度；13、有关记录和凭证的管理制度等。现场查制度建设情况管理制度是否健全完善 是（ ）否（ ）*3.2应根据制度的规定建立器械购货、验收、养护、出库、复核、销售的记录。并具有对器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程
14、实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统，实现经营产品的可追溯。现场选择品种跟踪查记录产品记录是否完整可追溯 是（ ）否（ ）3.3企业应根据自身实际建立质量管理档案。主要包括：1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户方档案等。 现场查相关档案，认真核对档案的真实性。档案建立是否合格是（ ）否（ ）3.4收集并保存与企业经营产品有关的国家（行业）标准，以及医疗器械监管方面的法律、法规、规章和有关规定。现场查标准、法规收集情况企业收集的标准、法规是否齐全是（ ）否（ ）*3.5做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品应至少保留到有效期满后2年；植入产品记录应永久保存。现场查购销记录记录是否按要求保存 是（ ）否（ ）*3.6在发证、换证、变更及接受监督检查过程中，企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。现场审查企业提供的相关资料提供的材料及情况是否属实是（ ）否（ ）*3.7违法经营已被认定，正在立案调查尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行行政处罚的，应当中止受理或审查其发证、换证及变更申请，直至案件处理完结。与稽查部门沟通，查稽查案卷（1）案件查处是否结案是（ ）否（ ）（2）是否已履行行政处罚是（ ）否（ ）
