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1、河南省康信医药有限公司质量风险管理评审表KX-4-ZL-065-02 评审日期： 年 月 日经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度，每年开展质量风险管理
2、评审活动；3.加强全员质量风险管理制度的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。质量管理体系各项管理环节无此风险各部门采购环节1.供应商审核；2.供应产品审核；3.销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品采购管理制度、首营企业和首营品种审核管理制度；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退
3、出供应商或不购进其产品。采购环节无此风险采购部经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门收货环节收货检查1.未核对采购信息2.检查不到位1.接收非我企业购进药品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品有质量明显缺陷的（外观质量问题、包装破损、短少等）。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员下采购订单，系统无采购记录；收货需凭采购记录执行；2.对收货人员加强药品收货管理制度培训；3.严格执行药品收货管理制度。收货环节无此风险仓储部质量检查验收环节检查验收1.未验收；2.检查验收不到位；3.验收延误；4.抽样不到位1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣
4、药；2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令“验收通知单” 执行验收；2.对验收员加强药品验收管理制度冷链药品管理制度的培训；3.严格执行药品验收管理制度冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，报质量管理部处理。质量检查验收环节无此风险质量管理部经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门储存养护环节储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、恒温、冷藏库、冷冻库）分开存放；2.仓库合理储存不到位：未做
5、到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；拆除外包装的零货药品未集中存放于零货区，药品未按批号码放； 3.仓库未采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；药品仓储环境卫生执行不到位；4.仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位，不能满足实时监测和自动调控；5.不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；6.养护员指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7. 养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；8.季度养护分析执行不到位；9.保管员库房账货管理不到位1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问
6、题、包装破损、短少等）；4.药品储存批号、数量差错。1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位质量职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、温湿度自动监测管理制度等相关制度；2.药品应按存储条件分开存放（常温库、阴凉库、恒温库、冷藏库、冷冻库），仓库合理储存做到药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；药品按批号码放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；4.仓库温湿度监测、调控设施、设备需满足实时监测和自动调控；5.不合格药品专人专区管理实
7、施色标管理；6.养护员指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部上报，质量管理部复核确认后，及时处理；8.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；9.保管员库房账货做到“日动碰，季盘点”，保证账、货相符率100%。10.确立企业全面的计算机信息管理系统。11. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部，复核确认后，入不合格库，严禁销售。储存养护环节无此风险仓储部质量管理部经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门销售环节销售客户选择、销售管理1.销售部门对客户选择管理不
8、到位；未梳理客户渠道，盲目新开户；2.质量管理人员未对客户资质审核；3.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5.未按规定销售特殊管理的药品。1. 销售假药、劣药；2协助贩毒或提供毒源；3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出；对不具有销售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2.规范销售人员销售行为；3.对销售人员加强药品销售管理制度的培训；4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。销售环节无此风险销售部商务部新特药部经营环节风险因素产生风险原因
9、产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门出库运输环节1.出库复核2.冷链药品运输1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2.药品出库执行按批号发货原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5.冷链运输药品遵守冷藏药品运输操作规程不到位；6.特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；7.需扫码的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；4
10、.发出药品批号错误，数量差错。1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行按批号发货原则；2.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；3.冷链运输药品严格遵守冷藏药品运输操作规程，与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，不合格药品不能发出；满足过期药品不能发出；系统满足需扫码的药品提示功能。出库复核、运输环节无此风险仓储部司机班经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门药品退货环节1.药品售后退回的验收；2.药品采购退出管理1.收货
11、人员未凭相关部门领导审批同意 “售后退回申请表”收退货；2.退货收货员未按退货订单收货；3.冷链药品没有客户温度证明、合格的客户库房温湿度记录、途中合格的温度记录收货4.售后退回检查验收不到位；5.药监部门确认的假劣药品不能再执行采购退出管理制度，确认的假药、劣药再次销售；1. 售后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；2.售后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）；3. 假药、劣药再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭相关部门领导审批同意的“售后退回申请表”收退货；支持退货收货员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的售后退
12、回验收指令“售后退回验收通知单”执行验收；支持售后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品验收管理制度、药品销售退回管理制度的培训；3.保管员加强对药品销售退回管理制度、采购退出管理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，报质量管理部处理。药品退货环节无此风险仓储部质量管理部采购部经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门售后服务环节质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查1.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；2.质量信息反馈延误；3. 药品不良反应信息
13、收集不主动；4. 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；5.未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。1. 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2. 信息遗漏，造成使用假药、劣药；3. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；4. 信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令；2.对质量管员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度的培训；3.质量管理人员掌握对药品不良反应报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故报告与处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；4.质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。售后服务环节无此风险销售部商务部新特药部质量风险管理小组
