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1、附件一海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定 第一章 总 则第一条为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法,参照国家食品药品监督管理局关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知及海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定，制定本规定。第二条 在我省开展医疗器械委托和受托储存、配送业务的医疗器械经营企业和从事第三方医疗器械物流的企业适用本规定。第三条 医疗器械经营企业经省级食品药品监督管理部门批准，可以开展委托和受托医疗器械储存、配送业务。第四条 非医疗器械经营企业的第三方物流企
2、业，经省级食品药品监督管理部门批准，可以接受医疗器械经营企业委托的医疗器械储存、配送业务。第五条 受托方医疗器械经营企业应具备医疗器械经营企业许可证管理办法规定的，能够保证医疗器械质量的现代物流系统装置和设备。第六条 受托方第三方医疗器械物流企业，其仓储、运输条件应优于海南省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）中相关条件的要求，并具备本规定第二章所要求的条件。第二章 第三方医疗器械物流企业资质要求第一节人员第七条企业医疗器械质量管理工作的负责人，应具有相关专业大学本科以上学历，并有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。第八条企业应配备从事医疗器械验收、养护工作的人员。配备的人员应具有相关专业大
3、专以上学历，并满足受托储存、配送业务范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要。第九条企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业许可证管理办法等法规，熟悉医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。第十条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触植入医疗器械的岗位。第二节设施与设备第十一条企业应有与医疗器械委托储
4、存、配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十三条企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库（0300C）、阴凉库（200C）和冷库（2100C）；各库房相对湿度应保持在45%75%之间。第十二条仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。 以上场所应设置
5、显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、发货为绿色；不合格为红色。第十四条企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备： （一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备； （二）有符合医疗器械整托盘、整箱和拆零存放的设备；（三）符合物流作业要求的照明设施； （四）通风及避免阳光直射的设备；（五）防虫、防鼠的设备； （六）医疗器械包装物料的存放设施。第十五条企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。 第十六条企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过
6、程和质量控制等有关要求。 （一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（二）有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析；（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。第十七条企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。 第三节制度和记录第十八条企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够
7、保证医疗器械质量的管理制度。内容包括： （一）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；（二）医疗器械养护的管理；（三）医疗器械有效期的管理；（四）不合格医疗器械的管理；（五）退货医疗器械的管理；（六）工作场所和库区环境的卫生管理；（七）人员健康的管理；（八）医疗器械质量培训的规定；（九）有关质量记录和凭证的管理；（十）计算机系统中涉及医疗器械配送的管理；（十一）相关设施设备的管理规定。第十九条企业应按委托配送管理要求建立医疗器械质量管理记录，内容包括： （一）委托方的收货指令记录；（二）医疗器械收货和验收记录； （三）委托方的发货指令记录；（四）医疗器械出库复核
8、记录；（五）医疗器械送货记录；（六）仓库温湿度记录；（七）不合格医疗器械控制记录；（八）医疗器械退出记录；（九）退回医疗器械验收记录；（十）医疗器械养护检查记录；（十一）有问题医疗器械的处理记录；（十二）冷藏（冻）医疗器械运输过程中的温度记录。 第三章 申报和审批程序第二十条申请医疗器械委托和受托储存、配送业务的企业，应当同时向受托方企业注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写医疗器械委托储存、配送业务申请书（见附件1），并提交以下材料：委托方的医疗器械经营企业（一）医疗器械经营企业许可证复印件（二）企业情况简介（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）（四）信息化管理情况
9、（网络及单据处理、与受托方建立信息平台情况）（五）委托合同（六）质量保证协议书（七）质量管理制度、记录目录受托方的医疗器械经营企业（一）医疗器械企业经营许可证复印件（二）企业情况简介（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）（四）各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）（五）仓库产权证明或租赁合同（六）物流仓储设施、设备情况（七）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细（八）计算机信息化管理情况（九）质量承诺书（十）质量管理制度、记录目录受托方若是第三方医疗器械物流企业，则提交开展第三方医疗器械物流业务确认件复印件（见附件2）。第二十一条 若受托方是医疗器械经
10、营企业，省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第五条规定要求对受托方医疗器械经营企业组织现场检查。第二十二条 现场检查合格，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请双方核发医疗器械委托储存配送业务确认件。 第二十三条申请从事第三方医疗器械物流业务的非医疗器械经营企业，应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写开展第三方医疗器械物流业务申请书（见附件2），并提交以下材料：（一）营业执照复印件（二）企业情况简介（三）企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）（四）业务覆盖地区及运营网点情况（五）各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积
11、，常温、阴凉、冷库面积）（六）仓库产权证明或租赁合同（七）现代物流仓储设施、设备情况（八）运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细（九）计算机信息化管理情况（十）质量承诺书（十一）医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录第二十四条 省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内，按照第二章规定要求组织现场验收。验收合格的，省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请人核发开展第三方医疗器械物流业务确认件。第四章 附则第二十五条 委托和受托企业应按照医疗器械委托储存配送业务确认件核准的委托范围进行委托医疗器械储存和配送业务。第二十六条 第三方物流企业应按照开展第三方医疗器械物流
12、业务确认件核准的医疗器械物流业务范围开展医疗器械物流业务。第二十七条委托双方应签订质量保证协议。第二十八条受托方应对医疗器械物流过程中发生的质量问题承担责任。第二十九条第三方医疗器械物流企业非医疗器械物流作业不得对医疗器械的质量造成影响。第三十条体外诊断试剂委托储存和配送管理参照执行海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定，并符合体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准的有关规定。第三十一条 第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务验收标准由省食品药品监督管理部门制定。第三十二条 受托方应保持有符合规定的足够的库房面积，其向每个委托方提供的医疗器械储存平均使用面积限度需经省食品药品监督管理部门
13、批准。省食品药品监督管理部门可根据不同时期医疗器械监管的需要适时调整该限度。第三十三条 凡在本规定施行之日起首次取得医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，须满1年后方可申请医疗器械委托储存和配送业务。 第三十四条 医疗器械相关专业是指：医疗器械、药学、医学、护理学、高分子、生物医学工程、机械、电子、物理、计算机等专业。 第三十五条 本暂行规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。 第三十六条 本暂行规定自发布之日起施行。附件1 受理编号：医疗器械委托储存、配送业务申请书申请单位： （加盖公章）填报日期：受理部门：受理日期：表一 企 业 基 本 情 况 表（委托方的医疗器械经营企业填写） 申请
14、单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 企业名称注册地址开办时间 年 月 日上年度医疗器械销售额（万元）医疗器械经营企业许可证编号发证日期 年 月 日有效期 年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围仓库地址仓库面积申请委托范围受托方企业名称许可证或营业执照编号受托方注册地址（住所）联系人联系电话表二申 报 材 料 目 录（委托方的医疗器械经营企业）编号材料内容备注1医疗器械经营企业许可证复印件2企业情况简介3企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员学历情况）4信息化管理情况（网络及单据处理、与受托方建立信息平台情况）5委托合同6质量保证协议书7质量管理制度、记录目
15、录注：以上材料均需加盖企业公章表三企 业 基 本 情 况 表（受托方的医疗器械经营企业填写） 申请单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 企业名称注册地址开办时间 年 月 日注册资金（万元） 上年度医疗器械销售额（万元）医疗器械经营企业许可证编号发证日期 年 月 日有效期 年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围仓库地址仓库面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数 量委托方企业名称经营许可证编 号委托方注册地址联系人联系电话表四申 报 材 料 目 录（受托方的医疗器械经营企业）编号材料内容备注1医疗器械经营企业许可证复印件2企业情况简介3企业人员情况（包括质量管理、验收
16、、养护人员学历情况）4各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）5仓库产权证明或租赁合同6物流仓储设施、设备情况7运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细8计算机信息化管理情况9质量承诺书10质量管理制度、记录目录注：以上材料均需加盖企业公章表五 医疗器械委托储存、配送确认意见表（用于委托方的医疗器械经营企业和受托方的医疗器械经营企业）委托方情况企业名称注册地址医疗器械经营企业许可证编号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围有无仓库仓库地址申请委托范围受托方情况企业名称注册地址医疗器械经营企业许可证编号发证日期年 月 日有效期
17、年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营范围仓库地址仓库面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量确认受托医疗器械范围 受托方现场检查情况 经办人意见签字： 年 月 日确认意见签字： 年 月 日表六企 业 基 本 情 况 表（受托的第三方医疗器械物流企业填写） 申请单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日企业名称 住 所营业执照注册证号登记注册时间 年 月 日有效期 年 月 日开办时间 年 月 日注册资金（万元） 上年综合物流营业收入（万元） 法定代表人企业负责人医疗器械质量管理负责人学历、职称自有/租用仓库地址仓库总面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量业务覆盖区域（ ）国
18、际范围 （ ）全国范围 （ ）跨省区 （ ）省内范围 业务运营网点数量开展第三方医疗器械物流业务确认件编号 确认开展第三方医疗器械物流业务时间年 月 日确认医疗器械物流业务范围委托方企业名称许可证编号委托方注册地址联系人联系电话注：附该企业第三方医疗器械物流业务确认件（复印件）表七医疗器械委托储存、配送确认意见表（用于委托方的企业和第三方医疗器械物流企业）委托企业情况企业名称注册地址医疗器械经营企业许可证编号发证日期年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人经营方式经营范围有无仓库仓库地址申请委托医疗器械范围第三方医疗器械物流企业情况企业名称 住 所营业执照注册
19、号登记注册时间年 月 日有效期年 月 日法定代表人企业负责人质量管理负责人学历/职称自有/租用仓库地址仓库总面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量确认开展第三方物流业务时间年 月 日 开展第三方物流业务确认件编号确认医疗器械物流业务范围经办人意见签字： 年 月 日确认意见签字： 年 月 日表八医疗器械委托储存配送业务确认件 委托确认字200X 号经检查，同意将医疗器械的储存和配送业务委托给进行。医疗器械委托范围： 确认机关（盖章） 年 月 日附件2 受理编号：开展第三方医疗器械物流业务申请书申请单位：（加盖公章）填报日期：受理部门：受理日期：表一企 业 基 本 情 况 表 申请单位： （盖章）
20、 填报日期： 年 月 日 企业名称 住 所营业执照注册号登记注册时间 年 月 日有效期 年 月 日开办时间 年 月 日注册资金（万元） 上年综合物流营业收入（万元） 法定代表人企业负责人质量管理负责人学历、职称自有/租用 仓库地址仓库总面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量业务覆盖区域（ ）国际范围 （ ）全国范围 （ ）跨省区 （ ）省内范围 业务运营网点数量申请开展第三方医疗器械物流业务范围 联系人联系电话表二申 报 材 料 目 录（第三方医疗器械物流企业）编号材料内容备注1营业执照复印件2企业情况简介3企业人员情况（包括医疗器械质量管理负责人、验收、养护人员学历情况）4业务覆盖地区及运营
21、网点情况5各仓库地址、平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）6仓库产权证明或租赁合同7现代物流仓储设施、设备情况8计算机信息化管理情况9运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细10质量承诺书11医疗器械物流业务相关管理制度、记录目录注：以上材料均需加盖本企业公章表三开展第三方医疗器械物流业务确认意见表企业名称 住 所营业执照注册号登记注册时间 年 月 日有效期 年 月 日开办时间 年 月 日注册资金（万元） 上年综合物流营业收入（万元） 法定代表人企业负责人医疗器械质量管理负责人学历、职称自有/租用仓库地址仓库总面积自有/租用运输车数量其中冷藏车数量申请开展第三方医疗器械物流业务
22、范围 现场检查情 况 经办人意见 签字： 年 月 日确认意见签字： 年 月 日表四开展第三方医疗器械物流业务确认件 物流确认字200X 号企业名称：营业执照注册号：住 所：仓库地址： 医疗器械质量管理负责人：医疗器械物流业务范围：经现场检查，符合第三方医疗器械物流企业从事医疗器械物流业务有关要求规定的条件，可以开展第三方医疗器械物流业务。 确认机关（盖章） 年 月 日 沁园春雪北国风光， 千里冰封， 万里雪飘。望长城内外，惟余莽莽；大河上下，顿失滔滔。山舞银蛇， 原驰蜡象， 欲与天公试比高。须晴日， 看红装素裹，分外妖娆。江山如此多娇， 引无数英雄竞折腰。惜秦皇汉武，略输文采；唐宗宋祖，稍逊风骚。一代天骄，成吉思汗，只识弯弓射大雕。俱往矣，数风流人物， 还看今朝。 克
