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1、生物制药工艺学教学大纲（供国家生命科学与技术人才培养基地班、生物技术、生物工程专业使用）一、说明1、该课程的目的和任务生物化学、分子生物学、生物工程技术的快速发展、生物制药工业已成为制药工业的一个重要新门类，生物技术的日新月异、生物医药产品层出不穷。生化制药、微生物制药与生物技术制药已有很大扩充，发展与融合，因此本版“生物制药工艺学”在教学内容上做了较大调整和补充。根据生物药物分类的新概念，将生化药物、微生物药物与生物制品重新组合，全书分成三大部分：（1）生物制药工艺基础（2）生物分离工程技术（3）重要生物药物制造工艺。2、课程的基本要求本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本
2、课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。（3）了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。3、学时安排85学时。4、教材选用情况生物制药工艺学吴梧桐主编，2006年2月第二版，中国医药科技出版社二、教学内容和要求第一章 生物药物概述 (学时)基本内容1、生物药物的研究范围2、生物药物的性质与分类基本要求1、掌握生物药物概念、特
3、点与研究范围。2、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。第二章 生物制药工艺技术基础 (6学时)基本内容1、生化制药工艺技术基础2、微生物制药工艺技术基础3、生物技术药物制造工艺技术基础4、生物制药中试放大工艺设计5、生物制药工艺新技术基本要求1、掌握生物活性物抽的存在特点，生物材料的选取和处理，以及提取的主要方法和工艺要点；掌握生物技术制药的基本原理。2、熟悉生物活性物质的分离强化原理与生物技术制药下游技术的应用与发展。3、了解生物制药中试放大工艺设计的基本要求与内容。4、熟悉各种方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响。5、了解几种重要生化药物的典型的生产工艺流程。第三章 生物材料的预
4、处理和液固分离 (4学时)基本内容 1、生物材料的预处理2、细胞破碎3、液固分离基本要求 1、了解生物材料预处理的目的，掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理。2、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。3、了解液固分离的方法和设备。第四章 萃取法分离原理 (6学时)基本内容 1、溶剂萃取法的基本概念2、溶剂萃取法的基本原理3、乳化和破乳化4、影响溶剂萃取的因素5、溶剂回收6、双水相萃取基本要求1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法；熟悉萃取设备和溶媒回收方法。2、掌握双水相萃取原理和影响因素，了解其应用。3、了解反胶束萃取原理及其在生化药物分离纯化中的应用。4、掌握超临界
5、萃取的原理，影响因素；了解超临界萃取方式及流程。第五章 固相析出分离法 (4学时)基本内容1、盐析法2、有机溶剂沉淀法3、其他沉淀法4、结晶基本要求1、掌握盐析、有机溶剂沉淀、等电点沉淀法等固相析出分离法的基本原理、影响因素和优缺点。2、熟悉结晶的方法，影响因素，以及提高晶体质量的方法。3、了解成盐沉淀法、亲和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特点。第六章 吸附分离法 (4学时)基本内容1、吸附的基本原理2、影响吸附的因素3、常用吸附剂4、洗脱剂与洗脱5、大孔网状聚合物吸附剂的特点及应用基本要求 1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。 2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点。 3、通过了解
6、一些实例加深对吸附法的理解。 4、熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点。第七章 凝胶层析 (6学时)基本内容 1、凝胶层析基本原理2、凝胶的结构和性质3、凝胶层析的实验条件和操作4、凝胶层析的应用和参数测算5、色谱峰宽的问题基本要求1、掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。2、熟悉凝胶层析的特点和应用范围。3、了解常用凝胶的结构和性质。第八章 离子交换法 (6学时)基本内容 1、离子交换法基本原理2、离子交换树脂的结构与分类3、离子交换动力学4、离子交换树脂的性能5、离子交换的选择性6、离子交换操作方法7、新型离子交换剂8、离子交换的应用9、离子交换聚焦色谱基本要求1、掌握离子交换的基本原理和提高
7、离子交换选择性的方法，以及影响吸附、洗脱、交换速度、交换容量诸因素的作用。2、熟悉离子交换的基本操作及离子交换焦色谱的基本原理。3、了解离子交换剂的结构、分类、命名和主要性能的测定。第九章 亲和层析 (6学时)基本内容 1、亲和层析原理2、亲和层析载体3、亲和配基 4、亲和层析载体的活化与偶联5、影响吸附亲和力的几个因素6、配基与间隔臂的连接7、亲和层析的吸附和洗脱8、其他亲和层析技术9、亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀等亲和纯化技术基本要求1、掌握亲和层析的基本原理；亲和吸附剂的制备要点，包括载体及配基的选择和其它措施。2、熟悉亲和层析基本操作：洗脱条件的控制及提高分辨率的方法。3、了解亲和层析
8、的用途、发展和主要化学反应。4、掌握亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的有关概念。第十章 离心技术 (4学时)基本内容 1、离心技术基本原理2、制备性超离技术3、分析超离心及其应用基本要求 1、掌握超离心的工作原理，制备超离心和分析超离心的基本方法。 2、熟悉超离心有关概念和术语。 3、了解常用离心机的种类性能和用途。第十一章 膜分离技术 (4学时)基本内容 1、透析2、超滤技术3、微孔膜过滤技术基本要求1、掌握各种膜分离技术的类型、特征及应用范围，膜极化的影响和消除。2、熟悉常用滤膜及滤器的性质和用途，包括特殊滤膜对蛋白质与核酸的结合作用。3、了解各种滤膜的制备及检测方法。第十二章 制备型高效液相
9、色谱 (4学时)基本内容 1、HPLC的概念、类型及其应用2、HPLC的分离基础和设备3、HPLC分离方法的建立 4、制备HPLC的实验设计5、制备HPLC在生物、医药中的应用基本要求1、掌握制备高效液相色谱的特点。2、熟悉蛋白质、核酸、多糖等生物分子的色谱条件。第十三章 生化药物制造工艺 (10学时)基本内容1、生化药物概述2、氨基酸类药物3、多肽、蛋白质类药物 4、核酸类药物 5、酶类药物 6、多糖类药物7、脂类药物基本要求1、了解氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、核酸类药物、酶类药物、多糖类药物、脂类药物等六类生化药物的特点及一般制造方法。2、熟悉各类生化药物的代表品种的性质、用途和质量
10、控制。3、掌握各类生化药物的代表品种的分离纯化方法。第十四章 微生物药物制造工艺 (8学时)基本内容1、抗生素2、其他微生物药物基本要求 1、掌握-内酰胺、氨基糖苷、大环内酯这三大类抗生素的结构特点、性质和一般制造方法。2、了解微生物产生的其他生理活性物质如酶抑制剂、免疫抑制剂的生产工艺。第十五章 生物制品制造工艺 (10学时)基本内容 1、生物制品基本概念2、重组药物3、疫苗及菌苗4、基因药物基本要求1、掌握生物制品的基本要求和制造原理；掌握重组药物的一般制备方法。2、熟悉生物制品的分类、制造技术和质量控制；熟悉基因治疗原理和常用载体。3、了解几种重要生物制品的生产工艺。换芝沛奴卒醒柑葛组祭
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