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1、题目：冷库温度分布验证方案编号：06TS503-08.01实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目 录1.概述32 冷库基本情况33 验证目的和计划33.1 验证目的33.2 验证计划44 职责44.1 验证委员会44.2 保障部45 验证内容45.1 验证所需的条件45.1.1 验证所需的主要文件资料45.1.2 器材及仪器55.2设备安装确认55.3运行确认55.4 性能确认55.4.1冷库温度均一性检测55.4.2温度记录仪的布置55.4.3 测试项目165.5. 注意事项185.6 验证结果评定及结论185.6.1 评价方法：185.7 验证周期：185
2、.8 验证报告186 附录186.1 验证公共记录186.2 本方案专用记录181.概述我公司冷库是用来存放药品生产过程中的中间品、半成品、成品等，放置温度要求均为2-8，对冷库内温度分布的均匀性要求也较高。组合冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求，所以组合冷库在生物制药中是必不可缺少的。2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司设备编号使用部门库长/宽/高(米)工作位置用途温度要求1007-0737库房24.46/5.15/3.6库房成品库2-81007-1127库房6.97/5.82
3、/3.91库房产品发运暂存2-81007-1239库房5.66/4.2/3.56.18/3.65/3.5办公楼一层产品发运暂存2-81007-0745制剂车间8.23/5.10/3.6车间一层半成品暂存2-81007-0736制剂车间3.95/2.94/2.48包装间半成品暂存2-81007-0743工程细胞原液车间3.97/3.54/2.52C级洁净区中间体暂存2-81007-0735工程菌原液车间4.14/2.08/2.51C级洁净区中间体暂存2-81007-1010质管部4.45/2.85/2.5办公楼二层留样暂存2-81007-1128质管部5/4.7/2.6办公楼三层留样暂存2-83
4、 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负
5、责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。4.2 保障部4.2.1 负责建立设备档案。4.2.2 负责仪器、仪表的校正。4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。4.3 生产部（使用部门）4.3.1 负责验证条件的准备。4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。4.4 库房4.4.1负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。5 验证内容5.1 验证所需的条件5.1.1 验证所需的主要文件资料文件名称文件编号冷库的使用和日常维护标准操作规程04SOP500-02.00冷库使用说明书*药品生产质量
6、管理规范（2010年修订）*5.1.2 器材及仪器名 称规 格温度计ESCORT iMiniPlus PDF5.2设备安装确认通过检查和确认室外压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度；以证实制冷系统运行稳定、符合要求。检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。5.3运行确认检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。5.4 性能确认是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。5.4.1冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。标准：温度变化28检测方法：在冷
7、库内均匀设计温度监测点，存货区域内分上、下层，均匀布点，各层间垂直距离不大于 2 米，水平距离不大于 5 米，覆盖存储货物能达到的最高和最低位置；在冷库风机出风口和回风口区域设计温度监测点，监测出风温度和回风温度；在靠近门最近的货物放置区域放置温度记录仪，测试开门操作对库内温度影响；所有温度记录仪均每 5 分钟记录一次数据。若记录仪布点位置有重叠，则去掉重叠布点。5.4.2温度记录仪的布置1、冷库编号：1007-0737的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定31个温度监测点。温度监测点分布图如下风机风机风机风机 门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后
8、侧点10.30前22.30前32.30后40.30后50.36.11前62.36.11前72.36.11后80.36.11后90.312.22前102.312.22前112.312.22后120.312.22后130.318.33前142.318.33前152.318.33后160.318.33后170.324.46前182.324.46前192.324.46后200.324.46后21门门/22门门/23门门/24风机风机/25风机风机/26风机风机/27风机风机/28风机风机/29风机风机/30风机风机/31风机风机/2、冷库编号：1007-1127的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷
9、库内外共选定15个温度监测点。温度监测点分布图如下风机风机 门门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.32.3前22.32.3前32.32.3后40.32.3后50.34.6前62.34.6前72.34.6后80.34.6后9门门/10门门/11门门/12风机风机/13风机风机/14风机风机/15风机风机/ 3、冷库编号：1007-1239的温度记录仪的布置 温度记录仪的布置：在冷库内外共选定19个温度监测点。温度监测点分布图如下风机风机 冷库 门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.31.88前（左侧库）22.31.
10、88前（左侧库）32.31.88后（左侧库）40.31.88后（左侧库）50.33.76前（左侧库）62.33.76前（左侧库）72.33.76后（左侧库）80.33.76后（左侧库）9门门/10门门/11门门/12风机风机/13风机风机/140.32.06前（右侧库）152.32.06前（右侧库）162.32.06后（右侧库）170.32.06后（右侧库）180.34.12前（右侧库）192.34.12前（右侧库）202.34.12后（右侧库）210.34.12后（右侧库）22风机风机/23风机风机/4、冷库编号：1007-0745的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定13个温
11、度监测点。温度监测点分布图如下风机门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.32.74前22.32.74前32.32.74后40.32.74后50.35.48前62.35.48前72.35.48后80.35.48后9门门/10门门/11门门/12风机风机/13风机风机/5、冷库编号：1007-0736的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定9个温度监测点。温度监测点分布图如下风机门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.31.975前22.31.975前32.31.975后40.31.975后5门门/6门门/7
12、门门/8风机风机/9风机风机/6、冷库编号：1007-0743的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定9个温度监测点。温度监测点分布图如下风机门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.31.985前22.31.985前32.31.985后40.31.985后5门门/6门门/7门门/8风机风机/9风机风机/7、冷库编号：1007-0735的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定9个温度监测点。温度监测点分布图如下风机门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.32.07前22.32.07前32.32.0
13、7后40.32.07后5门门/6门门/7门门/8风机风机/9风机风机/8、冷库编号：1007-1010的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定9个温度监测点。温度监测点分布图如下风机门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.32.07前22.32.07前32.32.07后40.32.07后5门门/6门门/7门门/8风机风机/9风机风机/9、冷库编号：1007-1128的温度记录仪的布置温度记录仪的布置：在冷库内外共选定9个温度监测点。温度监测点分布图如下风机门库中位置编号与地面垂直距离（米）与库左边垂直距离（米）库前侧点/后侧点10.32.07前
14、22.32.07前32.32.07后40.32.07后5门门/6门门/7门门/8风机风机/9风机风机/5.4.3 测试项目5.4.3.1满载稳定性测试5.4.3.1.1目的：通过满载稳定性测试，建立温度分布图，验证在满载运行状态下，冷库内温度是否保持在 28 内；评估满载温度稳定性及分布均匀性；评估冷库温度控制点设定；评估制冷机组出风口温度；分析“冷”“热”点，评估当前温度监测和报警策略。 5.4.3.1.2方法：在冷库存货区域内放置药品箱或空瓦楞纸箱等，使冷库负载状态达到满载；确保在冷库达到满载条件后正常运行 12 小时以上，然后开始满载稳定性测试，连续运行 3 天以上，分析数据，评估温度分
15、布特征。5.4.3.1.3过程：确认冷库各项参数设置；确保在满载稳定性测试前，冷库制冷系统已正常运转 12 小时以上；记录测试开始和停止时间，确保满载稳定性测试持续时间 48 小时以上；项目结果签名/日期制冷系统温度控制点启动温度：停止温度：报警系统设定点：上限温度值：下限温度值：冷库负载状态：测试前制冷系统是否已正常运转12小时以上测试开始时间测试停止时间测试持续时间5.4.3.2开门测试通过开门测试，了解开门操作对正常运行冷库内的温度影响。5.4.3.2.2方法：在稳定性测试结束后，将冷库库门打开，观察库内温度情况。当有任何温度监测点温度上升至 8或降低至 2时，关闭冷库门，停止测试。记录
16、开门测试起始时间和停止时间。5.4.3.2.3过程开门测试在满载稳定性测试后进行；打开冷库门，并记录开始时间；观察库内温度变化，如有任何位置温度超过8或低于2，则停止测试；若测试过程中无温度超 8或低于 2，则在持续 30 分钟后停止测试；关闭冷库门，记录测试停止时间。测试结果签名/日期开门时间结束时间开门测试时间长度5.4.3.3断电测试5.4.3.3.1目的：通过断电测试，了解在断电或设备故障等突发情况下冷库能保持 28的时间。5.4.3.3.2方法：在开门测试后，正常运行冷库 1 小时以上，使冷库内温度恢复正常。然后关闭制冷系统，观察库内温度情况。当有任何温度监测点温度上升至 8或降低至
17、 2时，开启制冷系统，停止测试。记录断电测试起始时间和停止时间。5.4.3.3.3过程：确保在断电测试前冷库制冷系统已正常工作 1 小时以上；关闭冷库制冷系统，并记录开始时间；观察库内温度变化，如有任何位置温度超过 8或低于 2，则停止测试；若测试过程中无温度超 8或低于 2，则在持续 1 小时后停止测试；记录测试停止时间。测试结果签名/日期在断电测试开始前冷库制冷系统是否已正常运行1小时以上 断电时间 结束时间 断电测试时间长度 5.5. 注意事项在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
18、5.6 验证结果评定及结论5.6.1 评价方法：每1点温度计的温度在同一时刻温度偏差都应达到不超过2，表明温度分布均匀，判定为合格；有1点温度偏差超过2，则判定为不合格；5.7 验证周期：正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。 5.8 验证报告 6 附录 6.1 验证公共记录 验证方案修改申请及批准书 验证所需条件记录表 验证所需仪器仪表校验记录表 验证结果及分析评价报告 规程验证合格证书 6.2 本方案专用记录附1 冷库运行检测记录检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作是否闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止是否温度情况当冷库温度达到6时制
19、冷压缩机自动启动，并制冷是否当冷库温度达到3时制冷压缩机自动停止是否压缩机工作情况噪音75分贝是否振动不明显是否温度手感不热是否结果评价 检查人： 年 月 日确 认QA： 年 月 日附 2 冷库验证过程参数记录表冷库编号地点均一性测试制冷系统温度控制点启动温度：停止温度：开门制冷系统温度控制点启动温度：停止温度：断电制冷系统温度控制点启动温度：停止温度：均一性测试报警系统设定点上限温度值：下限温度值：开门报警系统设定点上限温度值：下限温度值：断电报警系统设定点上限温度值：下限温度值：结果评价均一性测试是否符合验证要求： 是 否开门测试是否符合验证要求：是 否断电测试是否符合验证要求：是 否 检
20、查人： 年 月 日确 认QA： 年 月 日附3 冷库验证测试过程记录表冷库编号地点均一性测试开始时间均一性测试结束时间均一性测试时间长度开门开始时间开门结束时间开门测试时间长度断电测试开始时间断电测试结束时间断电测试时间长度结果评价均一性测试是否符合验证要求： 是 否开门测试是否符合验证要求：是 否断电测试是否符合验证要求：是 否 检查人： 年 月 日确 认QA： 年 月 日文件修订历史明细文件修订历史明细修订日期修订理由主要修订内容修订批准人2014-09-25冷库验证方案整合文件编号06TS503-02;06TS503-03;060P400-01;06TS503-05的冷库验证方案的整合龙应国
