生物安全操作手册.doc

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1、生物安全管理手册第一版苏州大学附属第一医院检验科2010-06-01目 录第一章、程序文件-5一、总则-61、目的-62、适用范围-63、修订周期-64、本手册的时效性-65、适用对象-66、参考文献-77、科室主任签字-7二、生物安全管理体系-81、目的-82、适用范围-83、组织机构-84、各部门或人员职责-85、生物安全管理体系结构框图-11三、生物危害警告标志-121、墙面标志- 122、门上标志- 123、标贴和颜色-124、外送维修或处理的设备-12四、生物安全要求和人员管理-14（一）、生物安全要求-141、生物物质的使用登记-142、实验室设备-153、个人防护装备-16（二）

2、、人员管理-171、实验室人员培训规划-182、需求评估-183、确立培训目的-184、规定培训的内容和方法-185、考虑不同培训对象的差异-196、针对不同的学习要求-197、培训评估-198、培训调整-19五、生物安全监督程序-211、暴露于结核杆菌实验室工作人员的筛选- 212、免疫 -214、实验室工作人员血清贮存 -223、医学限制 -22六、意外事故应急处理-23（一）、暴露事件的紧急处理-231、报告事件- 232、医疗援助 -233、实验室事件的调查-244、应急处置-24（二）、溢出反应应急处理-251、一级生物安全实验室溢出处理-252、二级生物安全实验室溢出处理-25（三

3、）、逃生线路图-26第二章、生物安全管理制度-29一、实验室人员准入制度-30二、感染性材料管理制度-33三、员工健康管理制度-35四、生物安全工作自查制度-38五、实验室资料档案管理制度-45六、实验人员生物安全培训和考核制度-47七、意外事件处理和报告制度-50八、实验室感染监测与报告制度-55九、实验室感染预防制度-57十、督察和责任追究制度-59十一、实验室安全保卫制度-61十二、菌(毒)种和生物样本档案管理制度-63十三、临床发现可疑高致病菌报告制度-64十四、内务管理制度-65十五、菌（毒）种和生物样本管理制度-67第三章、生物安全评估-69一、风险评估-70二、暴露途径-72三、

4、实验室内传染因子的传播途径-73四、生物安全等级-74五、生物安全检查-76六、生物安全评估-77七、工作内容危害度评估-79第四章、实验室操作程序文件-88一、生物安全柜的使用-89二、生物危害物的运输-92三、基础生物安全操作-93四、消毒和灭菌-97五、废弃物处理-105六、运送-108七、移液管和移液辅助器的使用-111八、员工避免感染-112九、血清的分离-114十、离心机的使用-115十一、匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用-117十二、组织研磨器的使用-118十三、冰箱与冰柜的维护和使用-119十四、装有冻干感染性物质安瓿的开启与储存-120十五、标本的收集、标记和运输等-1

5、21附录：微生物实验室风险评估报告-123第一章程序文件苏州大学附属第一医院第1页，共2页第一版日期：2010.06.01总则一、总 则1、目的为加强本科室病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）、生物安全实验室建筑技术规范（GB 503462004）和卫生部人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）特制定实验室生物安全管理手册。2、适用范围临床实验室和生物安全实验室防护水平级微生物及相关实验室。3、修订周期根据管理需要随时修订与增补。4、本

6、手册的时效性自科室主任签署后生效，如有修订或增补新版本，以新版本为准。5、适用对象临床实验室生物安全6、参考文献医疗机构临床实验室管理办法实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）实验室生物安全手册（WHO 第三版）生物安全实验室建筑技术规范（GB 503462004）人间传染的病原微生物名录病原微生物实验室生物安全管理条例7、科室主任签字编写人审核人批准人生效日期2010-06-01苏州大学附属第一医院第1页，共4页第一版日期：2010.06.01生物安全管理体系二、 生物安全管理体系紧急事件电话和办公室联系方式救护车120/火警119/警察110 /生物安全管理小组 1、目的建立

7、病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及病原微生物实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。2、适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3、组织机构生物安全管理实行院长责任制。院长组织并授权生物安全领导委员会负责生物安全工作，相关科室的主任应对所辖科室的生物安全工作承担相应的领导责任。各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。实验室设置专职或兼职安全监督员。生物安全管理体系结构框见图1

8、.1-001。4、各部门或人员职责院长 对生物安全负总责； 负责建立生物安全防护实验室管理体系； 组织并授权生物安全领导小组负责实验室生物安全工作； 批准和发布生物安全手册。生物安全领导委员会 负责医院生物安全管理工作； 负责组织制订修订临床实验室生物安全手册； 负责组织生物安全技术和感染控制工作； 负责实验室生物安全有关的质量控制工作以及处理相关投诉； 负责生物安全技术资料的档案管理工作。 负责组织落实实验室生物安全监督检查； 督导生物安全制度的执行和措施的落实； 组织重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定； 协调与实验室生物安全相关科室部门的工作。 负责制定生物安全管理工作

9、规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新； 提供生物安全相关技术和政策咨询；有权力监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正。做好监督记录。检验科负责人 负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全工作； 组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯； 组织相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种； 决定进入实验室的工作人员； 监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验； 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养； 负责实验室紧急情况及事故的处理并向生物安全领导小组报告；实验室技术人员及实验活

10、动辅助人员 实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种； 按要求执行标准操作规程和仪器设备操作规程，做好实验记录； 按规程进行常规消毒和意外事件紧急处理； 发现生物安全隐患或发生事故及时向有关上级报告； 参与相关工作的危害评估及生物安全事故认定与处置。总务处 负责实验室生物安全防盗、消防等设施的设备、防护用品的采购及维修管理； 负责本院实验废弃物的管理。 负责污水池的日常消毒及登记管理； 负责实验工作服及相关实验室器皿的洗涤、消毒等的管理。检验科 加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全制度，保证相关上岗人员在场安全防护技能上得到

11、培训。持生物安全证上岗。 现场标本的采集、运送过程中，做好人员的防护和标本的密闭包装，并及时送达相关实验室检测； 病原检测工作在相应生物安全等级的实验室进行，保持良好的内务行为，并及时做好废弃物处置和记录； 严格按规范做好菌种标本分类保存和记录工作，执行双人双锁和专室存放制度。经批准向上级机构上送菌株应符合相应的安全规定，并遵守国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求； 执行检验人员健康状况登记制度，及时报告和处理意外情况； 内务管理 ：在实验室入口明显位置张贴国际统一的生物危险标志并表明实验室生物安全级别，出口处应有发光指标标志。保证工作区域整洁有序。非实验室有关人员和物品不得进入实验

12、室，外来参观、进修或合作人员进入实验室前应得负责人允许。实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动，实验设备维护或运出修理前进行消毒。 事故处理和报告：实验室应制定报告危险隐患或事故发生的程序。所有的报告以文件形式保存，对事故原因、经过、处理及预防作详细说明5、生物安全管理体系结构框图编写人审核人批准人生效日期2010-06-01苏州大学附属第一医院第1页，共2页第一版日期：2010.06.01生物危害警告标志三、生物危害警告标志1、墙面标志 实验室入口处的墙面上应有临床实验室名称。 2、门上标志 实验室入口处门上必须有生物危害警告标志。标志包括国际生物危害符号、生物危害等级（如 BS

13、L-1 或 2 或 3），有特殊要求的专用实验室应标明特殊进入等要求。BSL-2 实验室入口处门上必须有人员出入限制标志和相关信息，如实验室生物安全责任人的姓名、联系电话等。 3、标贴和颜色 在实验室内，生物危害符号应贴在医用垃圾容器、冰箱、冷冻箱、培养皿和含 BSL-2 或 BSL-3 传染因子的离心机、污水池、超声腐蚀器及生物安全柜等上。 当设备用于处理人血液标本、其它潜在感染物质或感染因子时，生物危害符号应贴在相关的设备上。 生物危害符号也应贴在其它用于储存、运送 BSL-2 或 BSL-3 传染因子、血液标本或“其它潜在感染物质”（注意：未怀疑包含传染因子或“其它潜在感染物质”的运送可

14、以不贴生物危害符号，而贴诊断样品标志）的容器上。标贴应用带子、线、粘胶或其它方式尽可能贴近容器以防止松动或意外弄丢。 生物危害警告标志底色应该是桔红色带荧光，字母和符号用对比明显的颜色。如果有下列情况，生物危害警告标志可以免贴： （1） 废弃物是放在黄色有生物危害符号的袋内； （2） 在储存、转移、运送、处理过程中，单个盛血液或“其它潜在物质”的容器被放置在贴有生物危害符号的第二个容器中。 （3） 当实验室门上贴有生物危害警告标志时，其室内的仪器等物品可免贴。 4、外送维修或处理的设备 已污染或可能污染的设备外送维修或处理必须尽可能彻底消毒，在设备上贴上生物危害警示。 对一些不能进行彻底消毒的

15、仪器设备，在外送之前，将这些仪器设备尽可能的消毒（冲洗或擦干净外部），并贴上生物危害警示。 生物危害警示还必须注明哪些部分仍存在污染，生物危害符号贴在污染区域附近。编写人审核人批准人生效日期2010-06-01苏州大学附属第一医院第1页，共7页第一版日期：2010.06.01生物安全要求和人员管理四、 生物安全要求和人员管理（一）、生物安全要求1、生物物质的使用登记 各实验室生物安全责任人要完成和递交“生物物质的使用登记表”。生物安全办公室必须保存有关人员使用生物物质的准确的信息（例如：微生物、细胞系、 人源物质、动物和毒物），并要求实验室生物安全责任人每年递交准确信息，以及一年里有关生物物质

16、的增加或删除、房间位置的增加或删除等变化。 实验室工作人员必须在新的实验开始前接受生物安全培训。生物安全培训由生物安全办公室组织安排。生物安全负责人的职责是确保实验室全体人员得到适当操作和技术的培训。 生物安全负责人和/或实验室生物安全责任人在用风险组 2（生物安全水平 2）因子工作前必须到生物安全办公室登记。风险组2和较高致病因子有：人类血液、体液、组织和其他潜在有传染性的物质 血液耐受致病标准适用于“职业暴露”于人类血液或其他潜在有传染性物质下的工作人员。其他潜在有传染物质包括： 人类细胞或组织培养 来自于人类（活的或死的）任何不固定的组织或器官，除了完整无缺的皮肤。 人类体液，包括尿液、

17、粪、唾液或眼泪等。 HIV或 HBV包括培养液或其他溶液血液，器官或其他来自于感染了HIV或 HBV或其他血液耐受致病原的实验动物组织。 如果实验室工作人员没有直接接触血液或其他潜在有传染物质，但使用那些用于处理或贮存血液，其他潜在有传染物质或血液耐受致病原的仪器，那么此人也被认为是职业暴露。 员工暴露于由人类血液、组织和体液，可引起一个重要的健康风险，它们含有血液耐受致病原诸如：人类免疫缺陷病毒 （HIV）、乙型肝炎（HBV）、丁型肝炎（HDV）、丙型肝炎（HCV）、疟原虫、巴贝西虫、疏螺旋体菌、布氏杆菌、钩端螺旋体、弗朗西斯菌、密螺旋体、Streptobacillus moniliform

18、is、念珠链杆菌、科罗拉多壁虱热、虫媒病毒、减少螺菌、Creutzfeldt-Jakob virus、Hemorrhagic Fever viruses、出血热病毒、Human T-lymphotropic Virus Type I I型、人类T 淋巴促激素病毒 2、实验室设备实验室所用设施、设备和材料应符合国家相关标准和规定要求。 （1）、生物安全柜 生物安全柜要有生物安全柜的操作规程。 合适地使用生物安全柜能提供一个清洁的工作环境。生物安全柜能提供给人员、物品和环境的保护。 生物安全柜隔离来自被限制的生物危害材料区域人员的生物危害。生物安全柜由经过高效率微粒子空气滤过器(HEPA)过滤空气

19、中烟雾状生物危害性材料。 吸入的空气在进入生物安全柜工作区域之前经一个HEPA 滤过器过滤。排气也通过HEPA滤过器过滤。空气清洁设备能确保科室工作人员的健康和安全，同时可保护实验和预防临床传染性物质释放到环境中。生物安全柜的功效依赖于操作者的行为，如在设备中物品的定位和实验室人员的移动。当报废、从科室搬走或从其他单位或制造商获得生物安全柜时，须预先通知生物安全管理小组。如设备有服务或维修需要（例如，更换荧光灯、 开关等）应联系生物安全管理小组.。在生物安全柜被重新贮存、维修（内部）或报废前，必须由有证的技师用甲醛等专业排污购买生物安全柜应与生物安全管理小组协调。生物安全评价全部生物安全柜的购

20、买要求。（2）、生物溢出试剂盒 各实验室应准备一个生物溢出试剂盒。 生物溢出试剂盒将包括： 一个含10漂白剂溶液的喷雾瓶 ；镊子，能高压灭菌的扫帚和灰尘锅，或一些处理尖锐物的机械设备 ；纸巾或合适的吸收剂 ；用于收集溢出污染物并净化它们的生物危害高压灭菌袋 ；实用手套和医学检查手套 ；面部防护（眼罩和面罩或全脸罩）。（3）、注射器和针头 注射器和皮下注射器的针头是一种危险的器械。为了减少偶尔的意外注射、气溶胶的产溢出，当有替代的方法可以利用的时候，应避免使用注射器。使用操作针和注射器的时候戴乳胶手套。 装满注射器时尽量减少注射器内泡沫和气泡的产生。 将注射器丢入专用的容器内。别折弯、别剪、别重

21、复或以别的方式处理针。（4）、移液管 决不要用嘴吸移液管；在吸取传染性材料的时候使用一次性移液管。传染性的或有毒的材料不应该从移液管中强力地排出。 传染性的或有毒的液体要防止因用空气吹打液体而导致泡沫的产生。 决不要为了混合而用移液管反复地吹吸含有传染性或者有毒物质的液体。移液管的排出除应该与液体或琼脂水平尽可能地近，内容物应该沿着管壁或瓶壁排出，不要从高处排出。 用于吸取传染性或者有毒材料移液管尾部应该用棉花塞住。（5）、其它设备（水浴箱、冷藏箱） 水浴箱通常用于钝化、孵育或测试传染性物质，应该消毒。对于冷水浴箱，推荐75% 丙烯乙二醇。叠氮钠不应该被当作抑制细菌繁殖使用。它可能有引起严重的

22、爆炸的危险。 检查低温冰箱、液氮和干冰及冷藏库,定期清洁除去任何坏的安瓿、试管及含有传染性的材料并消毒。在这清洁期间使用橡皮手套并保持通风。对储存在冰箱或冷冻库中的所有有传染性的或有毒的材料进行适当分类。安全措施应该与危害等级相同。3、个人防护装备个人防护装备是减少操作人员暴露于气溶胶、飞溅物以及意外接触等危险的一个屏障。实验室应具备足够的符合不同级别的个人防护装备，供实验室工作人员选择和使用。 （1）、实验服、隔离衣 进入实验区域必须穿实验服，反复使用的实验服必须是耐用的。在二级生物安全实验室里从事病原微生物学实验和HBV、HCV、HIV等血清学检测工作时，应该在实验服外面穿上隔离衣。 每隔

23、适当的时间应更换实验服以确保清洁，当实验服或隔离衣已被危险材料污染时应立即更换，放在指定的位置，告知保洁人员先消毒再清洗。 实验服、隔离衣不得穿离实验区域。（2）、手套应符合舒服、合适、耐磨、耐撕的要求。 在进行实验室一般性工作，以及在处理感染性物质、血液和体液标本时，应戴手套，并保证： 所戴手套无漏损； 戴好手套后应完全遮盖手及腕部； 在撕破、损坏或受污染时应立即更换手套； 在完成工作后应摘除手套并彻底洗手。用过的一次性手套应丢弃在生物垃圾袋内； 手套不得戴离实验室区域。 （3）、工作鞋 实验区域必须穿不露脚趾的鞋，鞋应舒适，鞋底防滑。推荐使用皮制的不渗液体的鞋类。从事临床基因扩增检验项目和

24、在二级生物安全实验室工作时应穿一次性鞋套，在从事可能出现漏出的工作时也应穿一次性鞋套。用过的鞋套应丢弃 在生物垃圾袋内，鞋套不得穿离实验室区域。 （4）、护目镜在HIV初筛实验室，应备有护目镜。在从事可能出现飞溅的工作时应戴护目镜，可避免实验物品飞溅对眼睛造成的伤害。护目镜不得戴离实验室区域。（5）、口罩、帽子 在无菌室从事无菌实验时应戴口罩、帽子。在从事可能出现飞溅的工作时应 戴口罩、帽子。用过的口罩、帽子应丢弃在生物垃圾袋内，口罩、帽子不得戴离实验室区域。（二）、人员管理 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。 培训对象应包括实验室管理人员、

25、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员及保洁工等。实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。应建立人员培训档案。 人为的失误和不规范的操作会极大地影响所采取的安全措施对实验室人员的防护效果。熟悉如何识别与控制实验室危害的有安全意识的工作人员， 是预防实验室感染、差错和事故的关键。因此，不断地进行安全措施方面的在职培训是非常必要的。有效的安全规程首先始于实验室管理者，管理者应确保安全的实验室操作及程序融合到工作人员的基本培训中。安全措施方面的培训是新工作人员岗前培训的有机组成部分，向工作人员介绍生物安全操作规范和实验室操作规程，

26、包括安全手册或实验的操作手册，确保工作人员阅读并理解这些规程。各实验室生物安全责任人在对属下工作人员进行规范性实验室操作技术培训时起着关键作用，生物安全委员会可以帮助进行人员培训并研制教具和教案。1、实验室人员培训规划进行岗位安全教育对于维持实验室工作人员和后勤保障人员的安全意识是很重要的。下列各项是保证生物安全培训规划行之有效的必备要素： 2、需求评估这一过程包括确定相关的任务、重要性等级（以发生频率、危害程度以及复杂性来表示）以及完成这些任务的必要步骤等细节。 3、确立培训目的期望受培训者在进行培训之后，能在工作中加以应用。培训的目的是要了解开展实验的条件以及所需的熟练水平。4、规定培训的

27、内容和方法培训内容是受培训者为了实现实验操作目标所必须掌握的知识或技术。通常由那些对工作和相关要求最为了解的人员来确定生物安全培训规划的内容。其他的内容可能集中在练习如何解决工作中发生的问题，以及学习纠正人们在使用某一技术过程中所犯的错误。 人员培训的内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学、生物危险和传染预防、应急救护等课程。还应包括：A. 吸入危险（气溶胶产物），如何使用接种环、划线接种琼脂平板、移液、 制作涂片、打开培养物、采血/血清标本、离心等。 B. 食入危险，如处理标本、涂片以及培养物。C. 在使用注射器和针头时刺伤皮肤的危险。 D. 处理血液以及其它

28、有潜在病理学危险的材料 E. 感染性材料的清除污染和处理。 根据科室实际情况采用如下培训方法：（1）、以小组为单位专题学习和讨论。（2）、以科室为单位专题讲座和整体培训。（3）、以科室网络形式专题自学和考查。5、考虑不同培训对象的差异有效的培训一定要考虑培训对象的特点。不同人员在资质、读写、文化、口语以及培训前所掌握的技术水平等方面都可能不一致。培训规划能否提高受培训者的操作技能和个人安全水平，这可能取决于培训所采用的方法。对某些人应采用更直观的或“手把手”的方式更好；而其他人则以学习文字材料更有效果。工作人员如有特别要求时也应提出对课程调整。6、针对不同的学习要求教学内容（培训课程、录像、文

29、字材料等）不应该同所教授的技术或主题相冲突、相抵制或没有关联。例如，如果培训的目的是要提高解决问题的能力，那么在教育中就应该强调思维推理而并非死记硬背，应该要求培养创造性的行为和或相应的反馈（肯定正确可靠）能力。 此外，提供与实际工作条件相似的实践机会有助于将技能应用到实际工作中。 7、培训评估培训评估有助于判断培训是否达到了预定效果。培训评估通常包括下列四种方式： 检查培训对象对所进行培训的反应；考核培训对象对所培训内容的记忆和/或操作执行情况；评估培训对象在工作中的行为变化； 按培训机构的目的或目标来考查是否已有明确的效果。 对培训效果最完整的评估应包括全部上述四个方面。仅考虑培训对象对所

30、进行培训的反应是一种最不有效的评估方法，因为这种反应与培训对象对培训内容的实际掌握程度之间可能没有关系，它也不应作为评估培训效果的唯一指标。 8、培训调整由于衡量结果的标准多种多样，因此对培训效果的评估很难表明培训规划究竟是完全成功还是彻底失败。通常的结果为，培训对象与其他人相比，对课程内容的某些部分会有更好的理解、掌握和应用。培训所造成的知识或能力上的不同或差异，可能提示是否需要更长的培训时间、采用其他的培训方法或聘请更有能力的教师。编写人审核人批准人生效日期2010-06-01苏州大学附属第一医院第1页，共2页第一版日期：2010.06.01生物安全监督程序五、 生物安全监督程序监督程序由

31、生物安全管理小组负责管理。程序的目的是对实验室工作人员 进行定期的健康评估，特别应注意与实验室工作人员健康有关的生物因子处理的因素或条件。对特殊的实验室工作人员医学监督程序可以做一些预防测定，包括免疫、定期身体检查和采集血清样本。实验室应定期对实验人员开展与其从事实 验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。监督程序的目的是： 推荐下列的合适的医学预防（措施）做实验室工作人员的定期评价以确定与工作相关的医学环境的影响是否普遍存在，如果是的话，采用明确的监测以降低这些影响。对

32、一个特定的实验室工作人员医学监督的范围取决于： 研究课题本身存在的潜在危险因素、直接或潜在暴露生物因子的实验室工作人员与现在或以前健康状况有关的某些附加因素，医学监督程序可提供实验室工作人员可能导致的潜在暴露。1、暴露于结核杆菌实验室工作人员的筛选 面对职业暴露于结核杆菌的实验室工作人员在本院生物安全办公室登记。 职业安全和健康管理从下列范围鉴定潜在暴露：可能处理肺结核菌的实验室、可能有感染结核风险的新进实验室工作人员在聘用时必须用肺结核皮肤试验（PPD）测试TB暴露因素以建立其基础值。所有可能有暴露风险的实验室工作人员每年必须做 PPD 试验以建立基础值。暴露于活性 TB 环境中的实验室工作人员必须报告在暴露初期的TB 试验基础值和暴露 3 个月后的暴露事件和 PPD 测试结果。 2、免疫 在某些情况下，做特殊研究的人员要用合适的疫苗免疫。疫苗建议B 型肝炎疫苗推荐给使用人类血液，体液或组织工作的人员其他疫苗由实验室工作人员健康医生决定。在一些事件中定期收集上述血清样本测定疫苗引起的抗体。3、医学限制 生