全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc

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1、产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）【编制：审核：批准：XXXXX医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单序列项 目文件或记录主导部门计划日期编号概念提出/批准：项目开始阶段（）客户的期望项目建议书供销科成立项目组立项-会议记录办公室项目负责人任命书办公室设计开发流程设计和开发的流程图管代第一阶段：设计和开发的策划资料（）目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

2、开发目标设计和开发策划书管代工作保证计划设计和开发计划管代活动接口及人员职责项目任务及职能分配表管代风险管理要求风险管理计划技术科风险管理流程图技术科第二阶段：设计和开发的输入资料（）目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求设计和开发输入设计和开发输入记录（含风险管理要求）管代设计和开发输入评审设计和开发输入评审记录管代第三阶段：设计和开发的输出资料（）目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。设计和开发输出设计和开发输出记录管代样品要求样品信息输出生产/技术科样品评估报告管代采购信息采

3、购要求清单供销科生产和服务所需的信息产品图纸（单独提供）技术科产品图纸技术要求（见图纸）技术科工艺流程图技术科场地平面布置图（环境要求）技术科工艺卡片（单独提供）技术科产品特殊特性初始关键及特殊特性清单技术/质管科产品名称： 一次性使用* * 项目组组长：*序列项 目文件或记录主导部门计划日期编号初始零件清单初始零件清单（BOM表）技术/供销科风险管理要求风险可接受准则技术科用于识别医疗器械与安全有关特性的问题技术科一次性使用xxx产品附件清单技术科预先危害性分析（PHA）技术科设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）技术科技术文件支持医疗器械产品技术要求（单独提供）技术科产品接收准则检验

4、规程评价表（直接转换）质管科产品的安全和正常使用所必须的产品特性产品使用说明书技术科包装与标签要求技术科产品标识和可追溯性要求产品追溯流程图技术科提交给注册审批部门的文件研究资料技术科注册检验报告（单独提供）技术科临床评价资料技术科医疗器械安全有效基本要求清单技术科样机或样品试生产工装样件制造计划生产科工装样件制造（样件制造）生产科试生产相关记录过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）生/技/质管科过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）生/技/质管科过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）生/技/质管科设计和开发阶段性评审设计和开发输出评审记录管代第四阶

5、段：设计和开发的转换资料（）目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。可生产性、部件及材料的可获得性产品可制造性评价生产科生产/检验设备评估设备工装验收移交单（直接转换）生产科监视和测量设备验收移交单（直接转换）质管科序列项 目文件或记录主导部门计划日期编号操作人员的培训人员培训及评价记录办公室设计转换活动过程设计转换程序（详见程序文件）办公室设计和开发输出适于生产的验证记录生产运行验证记录生产科/技术科特殊过程的转换确认特殊过程转换确认记录（直接转换）生产科/技术科灭菌工艺研究灭菌确认报告（单独

6、提供、详见EO灭菌工艺确认）生产科/技术科灭菌残留物处理方法（详见程序文件-灭菌过程和无菌屏障系统控制程序）生产科/技术科风险管理要求过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）生产/技术/质管科设计和开发阶段性评审设计和开发转换评审记录管代第五阶段：设计和开发的评审资料（）目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录采购文件评审采购技术协议评审表供销/技术科合格供方清单及评审表供销科技术协议书（单独提供）供销/技术科操作规程及环境监测操作规程及环境监测确认表技术科产品防护产品防护评价确认表生产/技术科不良事件不良事件收集表(关于kx)管代风险管理要求风险评价、风险

7、控制措施记录表管代项目可行性分析项目可行性评估表管代设计和开发阶段性评审设计和开发评审记录（围绕全过程）管代第六阶段：设计和开发的验证资料（）目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录产品全性能测试的验证记录设计验证与综合评价生产/技术科出厂检验报告质管科产品申请送检（第三方检验）管代风险管理要求控制计划技术科设计和开发阶段性评审设计和开发验证评审记录管代注：该设计和开发验证方式采用的是单一计算方法或经证实的设计进行比较的方法序列项 目文件或记录主导部门计划日期编号第七阶段：设计和开发的确认资料（）目标：应当对设计和开发进行确认，以确

8、保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录临床评价临床评价资料管代全性能检验注册检验报告结果（单独提供）管代文件定稿最终文件确认定稿及发布管代减少变差持续改进计划生产/技术科风险管理要求风险管理报告生产/技术科设计和开发阶段性评审设计和开发确认评审记录管代项目资料汇总项目工作总结管代资料汇总移交存档管代转批产批产相关事宜管代第八阶段：设计和开发的更改资料（）目标：应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改

9、动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。设计更改产品三腔型、二腔型设计和开发/更改文档（单独提供）管代第九阶段 生产和生产后信息管理资料（持续）目标：应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息生产后信息收集批产相关工作（持续）管代持续改进（如有）管代生产和生产后信息评价（风险管理、单独提供）管代流程1.项目组长编制、审核总经理批准分发项目组成员;2.表中所列资料须汇总成册(管代)办公室归档借阅(项目组成员).设计和开发更新履历：发布日期：；一次更新日期：；二次更新日期：医疗器械有限公司立项会议记录 NO：02会议

10、名称一次性使用xxxxx 立项会议第 一 次会议会议时间会议地点会议室会议主席xxx项目编号XM2019-01出席人员xxxxxxxxxxxxx会议主席报告（会议议程）内容确立产品目标确认产品开发负责人产品总体方案项目风险和风险管理措施分解工作任务会 议 决 议 事 项项次决议内容承办单位或负责人预计完成日期1确定产品目标2制定项目计划3项目分解工作任务4项目任务书制定5设计和开发的策划6设计和开发的输入7设计和开发的输出8试生产与生产阶段确认9试生产与生产过程的控制10设计和开发的转换11设计和开发的评审12设计和开发的确认13风险管理/生产和生产后相关措施（全周期）14产品成本核算15产品

11、注册许可事项记录人：日 期：上海qs医疗器械有限公司 项目负责人任命书 NO：3 项 目 启 动 根据公司决定于 2015 年 11 月 26 日起启动 一次性使用xxx 水封式 项目。 项 目编 号：XM2019-01 项目负责人： 希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！ 根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代质量负责人生产科技术科质检科供销科办公室财务检验员仓管员成品库管理员注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。 总经理签名： 日 期：上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图 XXXX器械有限

12、公司设计和开发策划书 项目目标通过XXXXX计划开发周期三 个月项目意义XXXXXX项目主要技术指标分析主要要求开发要求方案防错误连接引流管抗变形刻度误差密封性连接牢固度释放阀抗冲击性无菌环氧乙烷残留量水封管不脱落螺帽不易脱落瓶体不易碎引流容量大倾倒安全一种透气不透水装置携带方便项目特性名称特性符号特性来源安全特性水封挡板A设计方案锁紧螺帽B设计方案特殊特性防溢盖A设计方案注：从图纸、特性清单及要求(使用、装配、功能)中识别初始的重要特性。项 目PPMCPK废品率%出厂合格率目标30持续改进10大于100%编制（技术科）：日期：复核（管代）：日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划：6项

13、目名称一次性使xxxxx型号系列YYxxx系列、Yxxx系列项目编号XM-2019-01项目组长xx主要设计开发人员组成：技术转让人：xxx（xxx）资源提供：xxx项目协调：xxxx试样生产：盛xx试样检测：xx各阶段人员或组织的职责、评审人员的组成详见设计和开发文档：项目组成员职能分配表产品技术要求的制定、验证和确认要求：产品技术要求的制定根据xx医疗器械厂（以下简称双xx厂）已送检、注册并上市多年的一次性使用xxx 水封式产品技术要求为依据，所有技术要求原封不动的转换成我公司产品技术要求，并以此重新验证并评估产品技术要求的可重现性，并送检浙江省检验院以确认技术要求的权威性。生产活动所需的

14、测量装置、资源配置需求：基础设施：产品组件模具、注塑机、封口机、超声波焊接机、挤出机、制水设备、灭菌设备、空压机等；都为已有设备。人力资源：公司管理人员设总经理、管理者代表、质量负责人、生产科长、技术科长、质管科长、供销科长、检验员、仓管员、成品库管理员、车间生产人员组成测量装置：产品测漏设备、气相色谱仪等；设计和开发各阶段各阶段预期的输出结果负责人配合部门计划周期（单位天）设计和开发策划在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工项产品策划书设计和开发计划项目任务书项目组成员职能分

15、配表风险管理计划风险管理流程图xxx全体1设计和开发输入设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求设计和开发输入记录（含风险管理要求）设计和开发输入评审记录xxx技术科全体1设计和开发的输入内容预期用途;性能、功效（包括储存搬运和维护）；对患者和使用者的要求；人员、设备、生产环境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性（如果有）；公差或极限公差；检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；适用的法律、法规要求；强制性标准及推荐性标准；产品所适用的材料；产品适用寿命；灭菌要求风险管理要求xxxxxxxxxxxxxxx管 代供销科生产科技术科质管科1天设计

16、和开发的输出设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等；设计和开发输出记录样品信息输出样品评估报告采购要求清单产品图纸（单独提供）产品图纸技术要求（见图纸）工艺流程图场地平面布置图（环境要求）作业指导书、工艺卡片确认表初始关键及特殊特性清单初始零件清单（BOM表）风险可接受准则用于识别医疗器械与安全有关特性的问题一次性使用xxx产品附件清单初始危害分析（PHA）设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）医疗器械产品技术要求（单独提供）检验卡片、检验规程确认表产品使用说明书包装与标签要求追溯流程图研究资料产品技术要求（单独提供）注册检验报告（单独提供）

17、临床评价资料医疗器械安全有效基本要求清单工装样件制造计划工装样件制造（小批量生产）过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）生物学评价记录设计和开发输出评审记录xxxxxxxxxxxxxxx管 代供销科生产科技术科质管科7天设计和开发的转换应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。产品可制造性分析设备验收移交单（直接转换）工装验收移交单（直接转换）监视和测量设备验收移交单（直接转换）人员培

18、训评价记录设计转换程序（详见程序文件）注塑、挤出、吹塑生产运行验证记录特殊过程转换确认记录（直接转换）灭菌确认报告灭菌残留物处理方法过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）设计和开发转换评审记录xxxxxxxxxxxxxxx管 代供销科生产科技术科质管科设计和开发的评审应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录采购技术协议评审表合格供方清单及评审表操作规程及环境监测确认表包装评价确认表不良事件收集表(关于kx)风险评价、风险控制措施记录表项目可行性评估表设计和开发评审记录xxxxxxxxxxxxxxx管 代供销科生产科技术科质管科3天设计和开发的验证应当对设计和开发

19、进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录性能验收结果产品检验报告（见出厂检验报告）产品申请送检（第三方检验）工艺验证资料确认表厂房风险评估及产能分析报告过程PFMEAPFMEA检测清单风险管理报告控制计划设计和开发验证评审记录xxxxxxxxxxxx管 代生产科技术科质管科1天设计和开发确认应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录 临床试验报告（豁免临床）临床评价报告注册检验报告结果（单独提供）最终文件确认定稿及发布持续改进计划剩余风险分析报告产品品质规划报告书项目评价报告设计和开发确认

20、评审记录项目工作总结资料汇总移交存档生产质量相关文件定稿发布xxx xxxxxxxxx管 代生产科技术科质管科1天转批产批产相关工作及持续改进xxx全体长期产品注册医疗器械临床评价资料产品自测报告注册检验报告风险分析报告等注册相关资料编制、申报xxx全体30天设计和开发更改和设计更改评审应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。导致设计更改的原因：设计阶段所

21、产生的错误；设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；监管部门技术审评提出的设计更改；法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；风险分析所要求xxx全体如需要长期反馈、评定和纠正措施减少变差、更新PFMEA产品品质规划项目评价xxx全体长期生产后信息收集应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息xxx全体长期编制(技术科)：xxx 审核(管代)： 批准(总经理)：编 制 日 期： 审核日期： 批 准 日 期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表 NO：7项目名称一次性使用xxx 水封式项目编号XM2019-01本公司人力资源整

22、合了kx厂现有的资源，在项目组长的带领下，各科室负责人应对科室内部协调，管代负责各科室人员的协调，将kx厂技术转让协议中所列出的每一项进行确认和转化，经过有效的评审，确保符合相应的法律法规要求、体系要求及风险管理要求，满足我公司的生产及管理要求。科室职能责任人科室职能责任人管理者代表负责对项目的调度与安排计划负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责产品设计开发过程中相关阶段的策划、总结与批准负责产品注册申报等工作xxx办公室负责人力资源需求方面策划；负责设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx供销科负责市场调研相关

23、适宜的策划；负责设计开发过程中所需物资的的策划；负责顾客要求相关事宜的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx生产科负责试制人员的配备、生产场地，生产设备、工装、材料等相关事宜的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx技术科负责产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划；负责产品图纸、工艺等相关技术事项的策划；负责产品的风险管理相关事宜的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx质管科负责所需检测设备的策划；负责所需检测人员能力需求的策划；负责对kx技术转让等相关事宜

24、的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxxxxx潘海燕财务科负责对新产品的成本和项目开发成本的核算；负责对kx技术转让等相关事宜的确认xxx项目组长：日 期：XXXXX医疗器械有限公司 风险管理计划 1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。主要材料为PVC/PE/P

25、VE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。产品覆盖范围YYqs系列YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs单腔-1300；YTS系列YTS-单腔-1600、 YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000、YTS-三腔-2000产品结构八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图 图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图 图5：YTx-x腔-1x0结构图 图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构

26、图 图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T 一次性使用xxx 水封式标准中的性能指标要求。适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。建 议：本产品使用时限不超过48小时。禁 忌 症：无。使用对象本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行闭式引流的病人；使用要求a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二

27、通与预埋在胸腔内的胸腔管*连接即可引流。相关法规法规医疗器械注册管理办法（总局令第4号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）引用标准YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 1437医疗器械YY/T0316应用指南YY 一次性使用xxx 水封式第1部分：水封式YY/T 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 第1部分：通用要求程序文件KS/CX 设计和开发控制程序KS/CX 设计和开发转换控制程序KS/CX 设计和开发更改控制程序附件要求转换评估依据医疗器械注册管理办法第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修

28、等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。由于全国各医院临床使用习惯及风格不同，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。我公司拟计划根据原kx一次性使用xxx产品附件清单，计划评估整合一套新的满足qs公司实际销售需求的且完全符合法规要求的一次性使用xxx产品附件清单，根据清单所列描述再次评估剩余风险

29、。3小组成员及职责小组成员一次性使用xxx 水封式系列于2015年开始策划立项。立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了一次性使用xxx 水封式 风险管理计划。根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。表1 风险管理评审小组成员科室职务评审人员管理者代表评审组长xxx生产科组员xxx技术科组员xxx质管科组员xxx组员xxx组员潘海燕办公室组员xxx董事长组员宋佩佩总经理组员葛张岳临床专家组员朱家光 成员职责职责科室产品生命周期阶段风险管理过程计划时间备注供销科市场调研

30、同类产品不良事件产品生命周期长期关注风险管理小组可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）风险清单技术科设计输入输入前期风险管理结束风险管理评审、风险分析输出。技术科设计输出风险可接受准则用于识别医疗器械与安全有关特性的问题一次性使用xxx产品附件清单初始危害分析（PHA）设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）结合设计阶段验证风险控制有效性管代设计转换过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）风险管理小组设计评审风险评价、风险控制措施记录表风险管理评审风险管理小组设计验证过程PFMEAPFMEA检测清单 验证风险控制措施的

31、有效性及实际落实情况风险管理评审：整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档风险管理评审风险管理小组设计确认风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档 剩余风险分析报告风险管理评审风险管理小组产品临床风险/受益分析风险管理评审生技科转批产生产过程的风险过程控制，失效模式下风险分析；按不合格品控制程序、数据分析程序、纠正措施/预防措施控制程序实施产品生产过程中的风险管理风险管理评审生技科产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成风险管理报告风险管理评审供销科质管科生产后阶段收集客户反馈信息，按信息反馈控制程序实施生产后阶段的风险管理批产后持续风险管理评审4. 风险管理

32、评审输入风险管理小组根据产品风险及实际控制需求制定风险可接受准则，以评估风险的严重度水平、风险的概率等级及风险评价准则，评审小组对剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评价产品综合剩余风险可接受水平，并收集整理成全系产品风险管理文档，风险管理文档应围绕产品生命全周期进行持续评估并及时更新。5. 风险管理评审应对风险管理计划完成情况进行回顾并逐一检查，综合剩余风险可接受评审，收集生产和生产后信息的适宜和有效性评价，评估全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围。必要时开展活动实施动态风险管理，评审风险管理文档，汇总存档。制定人(管代)：日 期：XXXXX医疗器械有限公司

33、风险管理流程图 编制人：xxx编制日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入记录NO:10产品名称一次性使用xxx 水封式型号系列YYqs系列；YTS系列1. 输入背景：由于企业机制转型升级，成立了XXXXX医疗器械有限公司（以下简称qs公司），将上海kx医疗器械厂（以下简称kx厂）已热销20余年的主打产品：一次性使用xxx 水封式整体技术转让至我公司，我公司引进该厂技术、设备和厂房，可以使生产力发展从更高的起点起飞，节省了研发成本，赢得了时间，从而使该系列产品能继续完成其应有的使命。“设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能、和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。”2产

34、品功能及性能要求：预期用途：本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。主要功能：通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现胸腔内残气或少量积液的引流。便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。主要性能：产品不应有影响其正常使用的泄露；产品在使用过程中应保持水封状态；产品应无菌。安全要求：产品为无菌，禁止重复使用；包装破损后禁止使用；使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。与预期使用环境的相容性

35、产品使用在常规温湿度情况下不受使用环境影响。与附件或辅助器械的兼容性产品出厂附件为二通、三通、漏斗等，方便临床连接预埋的胸腔引流导管、方便加液使用，不影响产品的功能性使用。这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。具体附件详见一次性使用xxx产品附件清单。3法规要求：应适用于中华人民共和国国务院令（第650号）医疗器械监督管理条例；医疗器械注册管理办法总局令第4号；医疗器械生产监督管理办法总局令第7号；医疗器械生产企业质量

36、体系考核办法 局令第22号；医疗器械说明书和标签管理规定总局令第6号；2014年12号通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械的目录医疗器械临床评价技术指导原则2015年14号通告；医疗器械产品分类目录医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(食药监办械2010133号)医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）GB/ 标准编写的基本要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械强制性标准和非强制性标准：一次性使用xxx 第1部分：水封式；YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法；GB/医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学分析方法；GB/计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的猪皮检验抽样计划产品的物理性能、化学性能、生物性能应满足一次性使用xxx 第一部分 水封式要求。4风险管理要求一次性使用xxx 水封式系列针对该产品进行风险管理活动的策划，制定风险管理计划。确定一次性使用xxx 水封式系列的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行安排。风险管理采用PHA与FMEA等工具对该系列产品进行风险分析与识别，并通过控制计划对潜在识别风险进行控制，