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1、业务部质量职责1、 认真执行药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则、药品流通监督管理办法等法律法规，坚持“质量第一”的观念，依法经营。2、 负责把好药品的采购和销售关。3、 坚持“按需进货、择优采购”的原则，从具有合法证照并具有质量保证能力和一定质量信誉的生产厂家（或商家）购进药品。购进的药品应符合国家有关质量标准并有该药品的生产批件及质量检验报告。4、 签订购货合同时，应根据药品特性制定必要的质量条款（包括运输要求）。5、 配合质量管理部搞好首营企业、首营品种的审核工作。索取其合法证照、生产批件、药品质量标准及首批样品等。6、 药品销售，只可销售给具有合法资格、证照的单位，并对用户正确介
2、绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌、注意事项、贮存条件等，并及时反馈用户对药品质量的意见和要求。7、 药品购进或销售必须使用合法票据，做到票、账、货相符。8、 协助质管部做好公司质量信息的发布、传递、反馈等工作。9、 积极开展用户访问，做好信息服务工作，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，完善服务水平，落实相关质量改进措施，不断提高服务质量。10、 做好本公司所营药品的质量查询工作。首营品种与首营企业审核管理制度1、首营企业：系指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营品种：系指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。3、 从首营企
3、业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须按本公司药品购进（包括首营企业和首营品种）程序进行。4、 首营企业和首营品种的审批必备资料4.1 首营企业：对方必须提供其合法证照及GMP或GSP认证证书复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；经销人员身份证、药品从业人员上岗证（若没有，督促对方进行当地市局培训）复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。以上资料，必须核实其完整性、真实性及有效性。4.2 首营品种：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照复印件，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准
4、文号）。当地省药检所委托（或抽检）报告书或同批次的生产企业药品检验报告书、价格批文及药品包装、标签、说明书实样等资料。以上资料，必须核实其完整性、真实性及有效性。并了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件，以及质量信誉等内容。5、 购进首次经营药品时，业务部应详细填报首营品种审批表，连同上述规定的资料及样品报业务部领导审核，再经质量管理部审核，审核合格后报质量副总经理审批，批准后方可经营。6 、质量管理部将经公司质量副总经理审核批准的首营品种审批表及产品资料、使用说明书、标签等一起作为该药品的质量资料存档保存备查。（一般保存5年）7、首营企业和首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如
5、依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部应会同质量管理部到首营企业进行实地考察并由质量管理部写出书面考察报告，再上报审批。8、首营品种与首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来。9、首营品种与首营企业的审批原则上在2天内完成审批。10、当生产企业对本公司经营的非首营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。11、有关部门应相互协调、配合，如违反审核规定者，经查实，立即按公司奖惩规定处理。药品购进管理制度1、 严格执行本公司药品购进（包括首营企业和首营品种）程序的规定，确保购进药品的合法性及质量可靠性。坚持“按需进货，质量第一”的原则，业务部每季度应编写药品采购计划表并有财
6、务部、质量管理部参与评审，经业务部门落实后实施。计划应注重药品的实效性与合理性。2、 药品应从本公司审定的“合格供货方”中的单位购进，严禁从审定外的生产或经营企业购进药品。3、 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，此程序包括以下环节：3.1 确定供货企业的法定资格及质量信誉；3.2 审核所购入药品的合法性及质量可靠性；3.3 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；3.4 对首营品种（首营企业）填写“首营品种（首营企业）审批表”，并经质量管理部和质量副总经理的批准；3.5 签订有明确质量条款的购货合同；3.6 购货合同中质量条款的履行。4、 购进的药品应
7、符合以下基本条件：4.1 合法企业所生产或经营的药品；4.2 具有法定的质量标准；4.3 有法定的批准文号和产品批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理（检验）机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；4.4 包装和标志符合有关规定和储运要求。5、 按药品经营质量管理规范及其实施细则、合同法等签订购销合同。除详细填明各项条款外，还应明确质量条款及有效期限，以明确质量责任，避免纠纷。5.1 工商间合同应明确：5.1.1 药品质量符合质量标准及有关质量要求；5.1.2 药品附产品合格证；5.1.3 药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.2
8、商商间合同应明确：5.2.1 药品质量符合质量标准及有关质量要求；5.2.2 药品附产品合格证；5.2.3 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；5.2.4 药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.3 签订后双方均应按合同规定认真履行。6、 采购合同如果不是以书面形式确立的，应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，应明确有效期。7、加强合同管理，建立合同档案。凡合同及有关质量保证协议的履行、变更，合同解除及来往文书、电话记录、电报、传真等，均须入档保存。8、购进药品应符合国家药品标准且有合法票据，并按规定做好购进记录，做到票、账、货相符。药品购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效
9、期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。记录保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。9、业务部会同储运部及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下避免药品因积压、过期、滞销造成损失。10、对有效期不足6个月的品种，不得采购。11、首营企业和首营品种应按本公司首营企业和首营品种审核管理制度的规定办理相关审核手续。业务部经部门领导、质量管理部、质量副总经理审核批准后方可按程序规定购进。12、每年年终业务部会同质量管理部、储运部对销量较大的、质量不稳定的、进货次数多的或新上市的药品进行质量分析、评审，并提出处理意见上报质量副总经理。填写_年度进货情况质
10、量评审记录存档于质量管理部。进口药品管理制度1、 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家食品药品监督管理局核发的进口药品注册证，并经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。2、采购进口药品时，供货单位必须提供进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，并加盖供货单位质量管理（检验）机构的原印章。3、 验收进口药品时应按以下有关规定进行3.1 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理（检验）机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好进口药品验收记录。3.2 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药
11、品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。4、 进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。5、 销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货发往购货方。生物制品管理制度1、 生物制品系指以天然或人工改造的微生物、生物毒素或生物组织及代谢产物为起始材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的生物活性制品。大都是多肽或蛋白质类物质，性质很不稳定，因此要加强管理，确保质量。2、 购进生物制品，应严格按照药品购进管理制度和药品购进（包括首营企业和首营品种）程序从有质量
12、保证能力的企业进货，严把质量关。3、 除特殊情况，购进的生物制品不应超过生产日期三个月。4、 生物制品在半小时内验收完毕，要及时将生物制品放入冷库储存。5、 验收生物制品要对包装、标签、外观性状以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。6、 运输生物制品，应使用安装有空调设备的车辆，且采取必要的保温冷藏措施，确保运输过程中的药品质量。效期药品管理制度1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。2、药品应按批号储存养护，近效期的药品应有明显标志。3、未标明有效期的药品，入库验收时应判定为不合格药品，保管员应拒绝收货。4、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品
13、。5、对有效期截止日期不足6个月的药品，不得验收入库。如有特殊情况需要，必须经质量副总经理批准后，方可验收入库。6、药品出库严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。7、对近效期药品养护员每月应填写近效期药品催销表，上报业务部和质量管理部。8、业务部应按近效期药品催销表所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期失效，造成经济损失。9、质量管理部应对近效期药品的养护工作进行监督、指导。10、近效期药品过期失效后，应立即上报质量管理部，执行不合格药品的有关管理规定。11、及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。如出现一个过期药品发出，将对责任人按公司有关规定处理。不合格药品
14、管理制度：1、本公司对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按不合格药品的确认和处理程序上报。2、不合格药品包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格的药品。3、不合格药品的确认：3.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的；3.2 各级药检部门抽查检验不合格的；3.3 公司质量管理部验收确认不合格的；3.4 过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的；3.5 各级药监部门发文通知禁止销售的药品；3.6 符合药品管理法中有关假、劣药定义的。4、不合格药品的处理：4.1 入库验收中发现的不合格药品，保管员不得办理入库手续，应将其放入调整后的适当货位并挂红色不合
15、格标志。4.2 在库养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄牌，暂停销售和发运，填写复验单，报质量管理部处理。4.3 由公司质量管理部及各级药监部门检验出的不合格品或上级发文通知禁止销售的品种，必须立即停止销售，并通知回收，按药品销售记录追回销售出的不合格药品。 4.4 过期失效、霉烂变质被污染的药品，由仓库填写不合格药品报损审批表，送质量管理部审核签署意见后交质量副总经理复核及总经理审批，批准后方可报损。4.5 凡因内在质量不合格等原因属假劣药品，应上报本市药品监督管理局并在其监督下进行报废、销毁，同时质量管理部做好不合格药品报废、销毁记录。5、不合格药品的确认、报告、报损、销毁等均应
16、有完整的手续和记录。6 、对不合格品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时下达不合格药品的原因处理及预防措施进行处理。7、如违反上述规定，擅自处理，按公司有关规定处理。8、不合格药品管理的具体程序见本公司不合格药品的确认和处理程序。购进退出药品管理制度1、公司购进退出药品由保管员管理，并做好药品购进退货记录。2、在库养护检查时发现的及销后退回的药品中批号较远的、临近有效期及其他不符合合同规定的药品，若质量合格应放于退货区，准备退货。3、保管员及时通知业务部与供货方联系，办理退货手续。4、若怀疑该药品属假药或劣药时，应立即通知质量管理部进行处理。质量管理部确认为不合格后，应上报济南市药监局，查
17、明原因，分清责任，同时追回所销售出的药品。该品种应放于不合格区挂牌明示，待接到市药监局处理意见后，方可处理。5 、购进药品经验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清，缺少文字内容或内容错误等不规范情况，由业务部与供货单位联系，办理退货手续。6 、在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需进行批号调剂时，由业务部门与供货方协商后，办理退货手续。7、购进退出药品管理的具体程序按公司药品购进退出程序执行。8、如违反上述规定，将按公司有关规定严肃处理。销后退回药品管理制度1、公司销后退回药品由业务部控制管理。2、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，不予受理。 3、对于退货药品，保管
18、员应凭业务部门开具的销售退回通知单收货，调整适当货位并挂黄色退货标示牌。未接到销售退回通知单，保管员不得擅自接收退货药品。4、对销后退回药品，验收员按药品验收程序进行逐批验收，有疑问时，报质量管理部复验（必要时经质量管理部同意送市药检所检验），并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.1 经验收无质量问题，内外包装完好的，保管员应按合格品入库，继续销售。如因其他原因退给供货方，应通知业务部处理。4.2 若经验收内外包装损坏或污染无法销售的，保管员必须将该批药品，调整适当货位并挂红色不合格标示牌，通知业务部与供货单位联系，作适当处理。4.3 判定为不合格的药品，按不合格药
19、品的确认和处理程序处理。5、保管员必须做好销售退回记录，记录保存至超过药品有效期后一年,但不得少于三年，以确保退货记录的可跟踪性。6、若怀疑该药品属假药或劣药时，应立即通知质量管理部进行处理。质量管理部确认后应上报济南市药监局，查明原因，分清责任，同时通知业务部追回所销售出的药品，作好药品质量问题追踪表。该品种应挂红色不合格标示牌，待接到市药监局处理意见后，方可销毁。7、销后退回药品的处理情况定期分析。8、销后退回药品管理的具体程序按公司药品销后退回程序执行。9、如违反上述规定，将按公司有关规定严肃处理。采购员职责1、 树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法等法律、法规。2、 坚持“按需进
20、货，择优采购”的原则，把好质量关。3、 认真审查供货方的法定资格，考察其履行合同的能力，有疑问时配合质量管理部对其实地调查，签订质量保证协议。4、 签订购货合同时必须明确必要的质量条款。5、 配合质量管理部搞好首营品种的审核工作，向供货方索取合法证照、生产批文、药品质量标准和首批样品等。6、 了解供货方的生产、经营状况，及时反馈信息，为质量管理部开展有针对性的质量把关工作提供依据。7、 负责建立合格供货方及合格经营品种目录。8、 对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任。9、 在进行药品采购时，必须加强经济核算，以适宜的价格购进最好的药品，为公司增加经济效益。销售员职责1、 加强“质量第一”的
21、意识，严格按药品管理法规定办事。2、 负责收集客户资料，交质量管理部建立档案。与目标客户保持经常性联系并开展多种形式推广促销活动，活动形式严格执行国家法律、法规。3、 积极收集药品不良反应信息，认真对待用户来函，并及时向质量管理部报告。4、 对药品在销售过程中发现的质量问题，配合质量管理部及时查明原因并协助处理。5、 承接订货、履行购销合同。根据订货合同，积极与业务部联系，安排合同订货药品品种、数量、规格的销售。6、 负责售出药品的发运。装运药品要品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中，防止包装和药品破损。冷藏药品运输途中应有冷藏设施。7、 了解药品售后质量情况。协助做好不合格品的善后处理，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。8、 负责办理客户退回药品的有关手续。9、 负责历年老账清欠、回收。10、 掌握市场动态，做好药品营销预测工作，在扩大药品营销的同时，为公司发展新品种、提高公司应变能力提供预见性的意见。
