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1、2016年食品药品监管工作要点范文2016年食品药品监管工作要点范文 XX年宁波市食品药品监管工作要点XX年宁波市食品药品监管工作的总体要求是：深入学习贯彻科学发展观，全面落实市十二次党代会精神，坚定不移践行 保护公众健康 科学监管理念，完善食品药品监管体制机制建设，科学分析食品药品安全风险，提升监管能力，增强监管科学性和实效性，坚决打击危害公众健康的违法违规行为，维护公开公正的食品药品市场秩序，确保宁波食品药品安全状况持续稳定好转。 一、加强食品安全综合监督 （一）继续加强食品综合监管体制机制建设。继续做好食品监管体制性工作，加强与编办等部门沟通，争取组建有机构、有编制、有职能的食品安全办公
2、室，增强综合监管能力。严格食品安全责任制和责任追究制，厘清各部门监管分工，完善责任体系，确保无缝衔接。完成市委市政府确定的 建立完善食品安全监管体系 社会管理工作创新重点建设项目。牵头做好迎接省人大食品安全法执法检查各项工作。 （二）加强食品检验和风险分析。进一步深化食品检验检测和信息共享，完成市政府42000批次食品检验民生实事项目；提高检验检测工作科学性，制订完善的检验计划。提高风险分析能力，深化检验数据的分析和应用，依托高校和科研单位，加大综合评价和专项性评价力度，及时发现存在的风险，鼓励并监督各地各部门认真应用检验信息，建立与各监管部门和县市区食安办检验信息督查制度，完善与产地政府的通
3、报制度。 （三）深化食品安全风险交流。扩大信息发布的渠道和范围，继续发布年度食品安全报告，通过以季度、半年度和专项食品安全信息的发布形式加强与公众的信息交流，督促食品业主培训计划的落实，强化宣传教育，逐步建立政府、业界和消费者互动关系为基础的食品安全保障机制，建立公开透明的食品安全环境，大力满足公众信息需求。 二、加强药品生产经营日常监管 （四）加大基本药物安全监管力度。全面掌握辖区内基本药物生产状况，打击偷工减料低价中标、不严格按照处方和工艺规程进行生产等违法行为，所有基本药物全覆盖抽验，确保药品质量安全。推进基本药物电子监管，辖区内基本药物生产品种按规定时限完成赋码，提高电子监管码数据准确
4、率。加大对基本药物配送、使用监管力度，对国家基本药物在库储存和冷链管理开展监督检查。 （五）加强药品生产风险监管。推进新版GMP实施工作，加大宣传贯彻和督促检查力度，提高企业实施新版GMP重要性的认识。继续加强对药品生产企业的风险监管，加强对药品生产原料、辅料和药包材的管理，确保源头质量控制有效。加大疫苗和冻干粉针生产企业监管力度，做好驻厂监督和批签发抽验工作。加强对麻醉药品和精神药品联网购销的监督检查，实施网上监控。加强医院制剂、药用空心胶囊生产企业和药品包装生产企业的监管，重视和加强药品委托生产和境外药品委托生产加工的监管，组织开展药品生产企业境外委托加工药品的监督检查。 （六）规范药品市
5、场流通秩序。加强GSP跟踪检查和日常监督检查，深化 小药店 规范提升工程。继续开展零售药店抗菌药物专项检查工作，形成高压态势，加大对违规经营的企业处罚力度。结合药品安全责任体系建设和药品安全网上监管系统建设，制定适应宁波经济社会发展水平的药品经营企业开办标准，完善市场准入和退出机制。 三、加强医疗器械全程监管 （七）推进医疗器械生产质量管理规范实施。不断强化医疗器械质量源头控制和生产过程检查，继续推进规范在无菌、植入性医疗器械生产企业的实施。对尚未通过规范的相关企业组织专项检查，督促企业按规范要求组织生产。启动对首次获准注册且已通过规范检查及其他已通过规范检查的企业的监督检查，确认企业质量管理
6、体系有效运行并持续符合规范要求。 （八）做好医疗器械日常监管。强化 属地监管 和 层级监管 的责任落实，开展对高风险、低信用生产经营企业的监管效能评估和整改跟踪评价。高风险企业日常监督检查全覆盖，对关键风险点做到 全面可控、心中有数、措施得力 ，提高监督检查的靶向性和预见性。对低信用企业注重关联性检查和整改措施的跟踪评估。加强产品监督抽验。推行生产企业质量受权人制度。不断探索信息化监管手段和模式，适时建立统一的医疗器械监管网络。 （九）严格医疗器械市场准入。按照国家、省局有关规定，坚持准入标准。把好生产企业现场验收关，做好二、三类生产企业的开办、变更、换证现场检查，防止不符合要求的企业进入市场
7、。把好一类产品注册审查关，防止高类低批、非医疗器械被注册的情况发生。把好企业及产品核查关，做好省局委托的生产企业体系考核、样品真实性的核查工作。 四、加强餐饮服务食品安全监管 （十）加强对餐饮服务食品安全重点领域的监管。适应履行新职能的需要，深入调查研究餐饮环节的特点，找准监管重点，加强对集中配餐供应点、学校食堂、工地食堂、农村聚餐点等重点监管，强化安全概念，深化监管内容；做好辖区内重大活动的餐饮服务食品安全保障工作。调整充实基层监管力量，配齐配强监管队伍，建立健全基层监管工作制度。 （十一）创新餐饮服务食品安全监管方法。继续推行量化分级管理，推行食品安全监督信息公示制度，督促企业完善食品原料
8、进货采购溯源及验收制度，做好食品原料索证索票和台帐登记工作，分析餐饮服务潜在风险，有针对性的做好监管，建立健全餐饮单位自身管理长效机制。 （十二）开展餐饮单位食品安全诚信体系建设。贯彻落实国家局餐饮单位食品安全监管信用信息管理办法，建立餐饮服务单位信用数据库和日常监管信用档案。把餐饮服务食品安全责任人约谈列为日常监管工作，将约谈记录载入诚信档案，与企业信誉等级评定挂钩。加大对餐饮服务企业违法违规行为的曝光力度，推进餐饮单位食品安全城信企业体系建设。 五、加强保健食品化妆品监管 （十三）完成生产企业清理换证工作。做好保健食品、化妆品生产企业许可的受理、形式审查和现场检查，提出初审意见，把好准入关
9、口。根据国家局的部署，对已获得生产许可的保健食品生产企业，按照修订后的生产许可审查条件进行重新审核，统一换发新的保健食品生产企业许可证；对已获得卫生许可的化妆品生产企业，按照省局新制订的浙江省化妆品生产企业卫生许可检查评定标准进行重新审核，统一换发新的化妆品生产企业卫生许可证。 （十四）加强保健食品化妆品日常监管。监督实施保健食品良好生产规范和化妆品生产卫生规范，重点在原料管理、生产过程、质量检验等环节加强监督检查。对保健食品生产加工企业的原料购进、生产和记录查验制度落实情况开展专项检查。以批发市场、专卖店、药店为重点，加强对保健食品、化妆品经营者的监督检查力度，重点检查经营产品索证索票情况，
10、确保购入产品来源正规、渠道可靠。加大宣传力度，提升消费者选择能力。 六、深入开展食品药品安全专项整治 （十五）牵头协调开展食品安全专项整治。按照国务院和省、市政府要求，继续协调开展打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项行动，重点做好对乳制品、食用油、肉类、保健食品、酒类、糕点和米面制品、辣椒及其制品的专项行动工作，严厉打击瘦肉精、地沟油等相关违法犯罪行为。进一步扩大治理范围，重点针对农产品和食品批发市场、城乡结合部、校园等区域和小作坊、小摊贩、小餐饮等单位开展专项治理。 （十六）开展药品安全集中整治。加大对制造销售假劣药品、药品冒充非药品、医疗器械体验经营、通过互联网和寄递形式销售药品等违法行为
11、的监管和打击力度。整治药品生产环节原料来源、物料平衡、非法委托加工等违法违规行为。打击药品经营 挂靠 走票 和 体外循环 、 私下调包 等行为。加强药械广告监管和监测，对非法广告涉及的产品和企业实行重点监管和整治。继续开展医疗器械专项整治行动，加大对民营医疗机构、整形美容医院医疗器械使用管理监督的力度。 （十七）严厉打击餐饮服务环节食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为。研究影响餐饮服务食品安全的重点突出问题，对严重故意添加非食用物质的违法行为一律吊销餐饮服务许可证，并移送司法机关处理。加强自制火锅底料、自制饮料、自制调味料和自制糕点餐饮服务单位监管，加大突击检查力度，打击非法添加 潜规则 。
12、（十八）严厉打击保健食品化妆品市场违法违规行为。在全市开展保健食品非法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质专项整治，重点对减肥类、缓解体力疲劳类、改善睡眠类保健食品和祛班类化妆品加大整治力度，对违法行为予以严厉查处，营造打击违法生产、经营行为的高压态势，树立食品药品监管部门的执法威信。 （十九）加大对食品药品违法犯罪活动的刑事打击力度。继续保持对食品安全违法犯罪活动的高压态势，加强食品药品行政监管与司法、刑事工作衔接，建立健全行政监管部门向公安机关的案件线索移送机制，完善司法提前介入和案件移送工作制度，查办大案要案，震慑违法犯罪行为。完善举报投诉工作制度，扩大案源发现渠道，形成全社会参与
13、的综合治理机制。 七、不断提升依法行政能力 （二十）推进监管立法工作。完成宁波市药品经营企业监督管理办法规章起草，开展宁波市食品安全监督管理办法立法调研。修订宁波市药品零售企业开办验收实施标准、宁波市医院类医疗机构药品监督检查标准，拟定宁波市药械网上监管系统管理工作指导性意见，进一步构建更加完善的食品药品监管法规体系。加强对监管工作难点和疑点问法律适用的研究，提高运用法律和政策的能力。 （二十一）加强对行政执法行为的检查监督。继续健全行政执法责任制和行政执法过错追究制，加强对具体行政行为的监督，继续通过对重大行政处罚案件备案，抽查、调阅执法卷宗等方法，对行政许可、行政处罚和行政强制行为的实施情
14、况进行监督检查。探索扩展对行政检查和选择性执法等非处罚行政行为进行监督。完善行政处罚案例数据库，应用信息化技术，对具体行政行为进行实时监督，规范执法自由裁量行为。 （二十二）深化行政审批制度改革。完善标准化审批程序，实施标准化审批。规范内部工作规程，提高行政审批工作人员提高业务素质和服务质量。建立餐饮服务许可联合审批的协调机制和工作制度。加强对县级局审批工作的检查指导，进一步规范药品零售许可权下放后审批程序。 八、强化食品药品监管技术支撑能力建设 （二十三）全面推进 智慧监管 工程建设。深化食品药品监管信息化建设应用，完成全市涉药单位网上监管系统联网工作。开展移动办案执法、医疗器械监管信息化试
15、点，启动餐饮监管信息化建设项目，发挥药品网上监管系统和食品安全信息共享系统的最大效能。研究配置药品、餐饮服务监管快速检验、个人执法和移动办公装备。完成市纪委网上行政执法暨电子监察系统建设试点工作。 （二十四）加快提高药品检验能力。完成药品（医疗器械）安全公共技术服务平台建设项目配套仪器设备招标采购工作，积极参与国家药品评价性抽验及方法学研究工作，参与国内外药品检验检测技术的合作交流，提升药检所的综合实力。做好国家实验室认可和计量认证工作，加快申报国家口岸药检所。加大对国家基本药物目录品种、辖区内药品生产企业、中药注射剂等高风险药品、药品不良反应及临床不良事件涉及问题品种的抽检力度，积极开展中成
16、药及保健食品中非法添加化学药物研究检测工作。全年完成2300批次药品监督抽验任务。 （二十五）加强药品不良反应监测。学习贯彻药品不良反应报告和监测管理办法，加强对各ADR监测站（网点）的管理指导和工作考核，努力探索药品不良反应监测工作新机制。继续保持不良反应报告稳步增长的良好势头，与卫生部门协作继续开展严重不良反应报告专家分析评估，促进临床合理用药。加强机构建设，充实有医学专业背景及工作经验的监测人员，充分发挥药品不良反应监测网络作用。 （二十六）提高食品药品突发安全事件应急处置工作能力。进一步完善食品药品应急处置工作预案，根据国家、省级食品药品安全事件应急预案的最新要求，结合宁波食品药品输入
17、型城市的特点，修改相关应急处置规范性方案。制定出台宁波市餐饮服务环节重大食品安全事件应急预案和处置规程，适时开展演练。深化舆情应急机制建设，认真贯彻宁波市食品安全舆情处置办法（试行）和药品安全舆情处置相关制度，逐步建立快速反应和应急联动机制，提升食品药品安全事件应对及快速处置能力。 九、强化食品药品安全基层基础工作 （二十七）强化各级责任落实。贯彻落实市委市政府 六个加快 关于食品药品安全保障工作的总体部署和建设食品安全 六项工程 的意见、关于进一步落实药品安全责任的意见等文件要求，继续实施食品药品安全政府考核工作和责任追究，推动各地各部门监管责任和措施的落实。健全部门间联合执法、信息共享、沟通协作工作机制。加强对涉药单位和餐饮服务单位的监督检查，建立完善企业诚信约束机制，探索建立食品药品违规企业 黑名单 制度，强化企业安全第一责任。
