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1、设计与开发管理程序1.目的为确保新开发设计之产品能满足客户所需之功能、质量、交期之要求。1.1为确保在设计初期能使各项质量规划完善与周详，达到缩短开发期，减少制程难度，进而提升产品质量及达到产品的可靠度和信赖性规范。1.2为预防初期设计错误而造成尔后变更损失而订定之。2.范围:2.1新产品开发设计。2.2 客户需求之特定产品。2.3 旧产品更新相关设计作业。3.名词释义:1.1 APQP:先期质量规划。1.2 QFD: 重要特性相关展开。(Quality Function Deployment)1.3 FMEA: 失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analys
2、is)1.4 C.C:保安特性(Critical Characteristics)。1.5 S.C:重要特性(Significant Characteristics)。4.管理程序： 4.1 于设计与开发阶段之填写表单将依据该产品为本公司自行设计或是接 客户之OEM 订单而取舍部分相关表单。 4.2 如于客户未指定该提供那些报告表单时 ,开发部可弹性制作较关键性之表单以资未来检讨及与客户沟通等使用。流 程权责单位相关说明使用表单市场调查分析样品文件取得设计初期质量规划/构成质量规划小组签署OKNG BOKAOKNGNG原型样品试作零组件设计开发承制开发合约订单签定发行开发评估原型样品确认报价送
3、审评估企划阶段销售部门新商品可行性评估作业标准新产品开发建议单 FO-044设计信息查核表 FO-125技术部门生产部门采购部门品保部门新商品开发件估价用表 FO-107产品成本分析表 FO-045质量规划小组成员FO-109新商品开发可行性评估总结报告 FO-108销售部门合约审查管理程序报价单FO-039开发通知单(开发依据) FO-046技术部门设计与开发管理程序零组件开发作业规划及进度管制表(A表) FO-114构成零件制作/纳入计划及进度管制表(B表)(提出) FO-047模具/治具/量具需求规划及制作/纳入进度管制表(C表)(提出) FO-048产品材质/工程试验规划/进度管制及综
4、合报告表(D表)(提出) FO-115模具开发进度管制表 FO-113技术部门相关部门设计/工程变更管理程序设计与开发管理程序手工样品试作作业标准重要特性展开表(QFD) FO-133C.C&S.C特性表 FO-129工序流程图 FO-132D-FMEA表 FO-052P-FMEA表 FO-040新设备、工具及测设备查核表 FO-126QC工程表 FO-018设计制作阶段技术部门电脑使用标准电子平台管理办法图文件目录管制表FO-111工程技术数据管理表 FO-006流 程权责单位相关说明使用表单ENG零组件发包制作零组件设计审查NGNGNGBOKOKOK治检量具设计治检量具确认工程试作转交使用
5、部门治检量具制作图面发行ACD零组件确认工程试作检讨会治检量具设计审查设计制作阶段技术部门 工程试验测试报告 FO-121（d）工程规格确认书 FO-120 （d）材质规格确认书 FO-119（d）工程初期材料列表FO-143技术部门图面管理程序工程数据分发记录表 FO-007 采购部门采购管理程序材质规格确认书 FO-119技术部门生产部门新产品试作管制程序1.模具/治具/检具/夹具/量具需求规划及制作/纳入进制管制表(C表) FO-0482.试作初物检测表 FO-0513.检具操作标准书SO-0554.现场规划查核表FO-127试作阶段技术部门品保部门构成零件制作/纳入 计划及进度管制表
6、(B表) FO-047工程初期材料列表 FO-143技术部门新产品试作管制程序试作初物检测表 FO-051技术部门生产部门初期制程能力研究计划 FO-145流 程权责单位相关说明使用表单ES、TEST-ISIROKNG量产移行判定会量产前管制计划制程设计/开发验证制程失效模式与效应分析量 试OKNGNGES、TEST-ISIROKOKOK量 产现场量试检讨会量试移行判定会量试/制程规划DECOKISIR阶段品保部门实验室管理办法检验报告 FO-147生产部门技术部门新产品试作管制程序生产部门品保部门技术部门管制计划QC工程表 FO-018 量产阶段品保部门实验室管理办法产品材质工程/试验规划/
7、进度管制及综合报告表(D表) FO-115生产部门技术部门品保部门销售部门采购部门进料检验办法制程检验办法部品送样保证书 FO-041生产部门品保部门技术部门制程能力评估作业程序产品/制程质量系统审查表FO-049 现场规划查核表 FO-127工序流程图 FO-132制程P-FMEA表 FO-040管制计划QC工程表 FO-130技术部门生产部门品保部门产品质量规划签署报告书 FO-131模具/治具/夹具/检具移交验收单 FO-124SOP作业标准书QC工程表检查基准书检查协议书标准样件工序制程样件BOM构成零件来源一览表设计与开发管理程序5.执行方法5.1评估企划阶段:5.1.1初期开发规划
8、的考虑:5.1.1.1输入考虑的部份:5.1.1.1.1质量规划小组源自新商品开发可行性评估总结报告之运行产生，是一跨各部门的功能小组。5.1.1.1.2顾客的声音:涵盖来自内/外部的建议、数据、信息等，这包括:针对市场的研究与产品信息的履历和质量规划小组的经验等。5.1.1.1.3事业经营计划和营销策略: 主要架构产品之时效成本、物料成本、投资、产品定位、开发资源、顾客群与销售和竞争对象评估。5.1.1.1输入考虑的部份:5.1.1.2.1设计目标:反映顾客的声音成为可评估的选择，在顾客的需要、期望，建立出产品的可靠度，持续改善为基础而执行。5.1.1.2.2初期材料供货商：确保初期特定产品
9、于制程可靠度的特性要求，选择适当的设计/制造工序流程，评估出初期的材料和供货商水平，用来做为可靠度目标和需求鉴别。5.1.1.2.3 如为直接由客户提出 OEM 订单 ,则蓝图内之规格要求即为输入考虑之重要参考指标。5.1.1.2产品的保证:将对产品保证计划由设计上的目标，转换成设计要求，即可靠度、耐久性、复杂性、新科技、材料特性、制造要求、产品服务等要求的分配性为总体评估，且确定产品的保证是产品质量规划上重要的一环，并确认评估产品产能可符合客户要求。5.1.1.3技术部门初期执行作业按新产品开发建议单作业,如为OEM 之直接订单 , 则技术部可直接对蓝图规格等进行研究。5.1.1.4销售部门
10、执行作业按合约审查管理程序作业。5.2产品设计/开发验证阶段5.3设计开发阶段:5.3.1.1 开发承制:部门主管按评估企划阶段之质量规划小组之开发成员指派该产品担任开发工作，并将相关文件、样品转交担当者着手进行零组件开发作业规划及进度管制表(A表)或模具开发进度管制表之排定，同时以零组件开发作业规划及进度管制表(A表)中之“确认工程图面及技术数据的完整性”、“取得部品样品，基准或参考样件”、“确定依原始设计制作或提出设计变更申请”、“澄清图面、样品、规格等问题点”、“提出试作图及取得中心厂同意”、“确实有足够的开发、设备、制程及测试能力”等内容逐一建立，且同时提出构成零件制作/纳入计划及进度
11、管制表(B表)、模具/治具/量具需求规划及制作/纳入进度管制表(C表)、材质规格确认书、工程规格确认书及产品材质/工程试验规划/进度管制及综合报告表(D表)5.3.1.2先期质量规划: 专案工程师会同质量规划小组总召集人，召集相关部门研议相关产品之失效模式与效应分析，策订出重要特性展开表(QFD)、C.C&S.C特性、工序流程图、设计D-FMEA分析表、构成零件制作/纳入计划及进度管制表(B表)、材质规格确认书、工程规格确认书、管制计划QC工程表、等数据，先由各相关部门规划、填写、分析、讨论、做为设计制作阶段之依据。(如直接进行OEM 订单时 “设计FMEA分析表”可免填写;并且于蓝图中并无重
12、点管制尺寸时QFD 及CC&SC特性两表免填写) 。5.3.1设计者职责和工程监察:5.3.1.1制造能力及组装设计: 首重在制造上的设计、观念、机能之变异，如: 尺寸公差、效能要求、零件数量、制程工序方式、材料间周转、法规要求等，使用制程P-FMEA表。5.3.1.2设计验证和审查:验证最大目的在确保符合顾客的满意，而审查则着重在机能要求，可靠度和信赖性，目的以预防问题发生为着眼。5.3.1.3原型（K.D）样品建立& 管制计划:原型样品最高价值在于提供予质量规划小组和客户间“符合度”的目标，使用管制计划QC工程表。5.3.1.4工程图面、材料、规格和变更: 这数据可包括在管制计划QC工程表
13、上出现的法规等，同时图面个别零组件是否有充份的尺寸应适切的审查，并考虑尺寸和量测数据与在客户间双向沟通的可行性与兼容性。再者对于周转、储存、运输、环境的需求特性也应包含: 变更的部份、更要迅速、正确的传达到相关部门。5.3.2质量规划小组:5.3.2.1新设备工装模具与设施和量具/测试设备的要求: 质量规划小组应记载这些新增项目的需求和确立这些能如期交货，同时以新设备、工具及测试设备查核表来确保开发期的质量。5.3.3估价制造可行性评估和管理者支持 5.3.3.1质量规划小组必需以必备之文件进行点检和确认以达正确的可行性和完全的支持。5.4设计制作阶段:5.4.1 原型（K.D）样品:5.4.
14、1.1依新产品开发建议单及新产品试做申请单执行原型样品试作。(于直接进行OEM 订单时可免 “新产品开发建议单”)5.4.1.2以试作初物检测表执行原型样品确认。5.4.2 零组件设计:5.4.2.1零组件设计由技术部门主管指定人员或相关专案工程师进行设计。5.4.2.2以构成零件制作/纳入计划及进度管制表(B表)确立工程初期材料列表执行零件相关管制。5.4.2.3所有零组件均须有零件图，除规格品及厂商能提供图面者。5.4.2.4绘图格式及电子图文件须依电脑软件使用标准实施。5.4.2.5以模具/治具/夹具/检具/量具需求规划及制作/纳入进度管制表(C表)规划构成件或总成件。5.4.2.6各零
15、件在设计时，有关功能、公差配合、使用环境、选用材料、成形方式、应力强度、生产性、可靠度、维护度等均须一并考虑。5.4.3 零组件设计审查:5.4.3.1以新商品开发件估价用表逐步填写构成零件制作/纳入计划及进度管制表(B表)，同时向各零件供货商取得 “零件承认书”进行设计审查。5.4.4 图面发行:5.4.4.1以工程技术数据管理程序及文件及数据管理程序执行文件分发作业。5.4.4.2 若客户有要求CAD/CAE系统时，应和客户相互沟通。5.4.5 零组件发包制作:5.4.5.1技术部门开出请购单及附图面，由采购部门依权责办理。5.4.6 相关部品设计:5.4.6.1模治夹检量具设计:5.4.
16、6.1.1 依据零件图且须满足所须的规格。5.4.6.2模治夹检量具制作: 依各模治夹检量具图、样品制作。5.4.6.3模治夹检量具确认: 依模/夹/治/测具设计管制程序及模具组立,试模作业标准实施作业。5.4.6.4转交使用部门: 以行文用书面填写模治夹检量具内容，转交到使用部门。5.4.7相关试作:5.4.7.1原型试作检讨:5.4.7.1.1由技术部门主管召集部内人员，对原型样品做检讨。5.4.7.1.2检讨内容: 零件组装性、功能、规格、相对尺寸等。5.4.7.2工程试作:5.4.7.2.1由技术部门主导，会同相关部门作业。5.4.7.2.2将试作的问题如零件组装性、功能、规格、相对尺
17、寸等内容加以检讨,必要时将有效的改善方案及责任单位填于会议记录内作成报告及确认改善效果。5.4.7.2.3工程试作检讨会:由技术部门主导，以行文用书面连络会同相关单位参与。5.4.7.2.4将制程P-FMEA、工序流程图、管制计划及作业标准书、量具/试验设备要求清单初稿完成。5.4.7.2.5判定OK品，须转交品保部门做ISIR & E.S TEST。5.4.7.3量试：5.4.7.3.1由制造部门主导，会同相关部门作业。5.4.7.3.2将试作的问题如生产性、功能规格等为主，进行实时性检讨,于必要时将内容填于会议记录内作成报告。5.4.7.3.3量试检讨会:由制造部门主导，以行文用书连络会同
18、相关单位参与。5.4.7.3.4对量试的问题点提出有效的改善方案及责任单位，并将检讨内容填写于会议记录及确认改善效果。5.4.7.3.5将制程FMEA、制造流程图、管制计划QC工程表及作业标准书量试初稿完成。5.4.7.3.6判定合格品，须转交品保部门做ISIR & E.S TEST。5.4.7.4量产移行判定会：5.4.7.4.1由生产部门主导，以行文用书连络会同相关单位参与。5.4.7.4.2针对量试问题点是否获得完全改善及量产生产准备是否完成，进行检讨并作成会议记录，作为可量产移行的判定依据。5.4.7.4.3若判定NG则再由5.3.7.3.1程序开始实行 5.4.8 ISIR & E.
19、S TEST:5.4.8.1将工程试作检测OK部品与现场试作品，以行文用书转交品保部门。5.4.8.2依承认图所定产品规格实施，并且完成产品材质规格确认书及工程规格确认书，提出产品材质/工程试验规划/进度管制及综合报告表。5.4.8.3试验完成后，不论OK或NG均须提出报告。5.4.8.4量试检讨:5.4.8.4.1制程P-FMEA、工序流程图、管制计划QC工程表及作业标准书等完成定稿。5.4.8.4.2判定OK品，须转交品保部门做 ISIR & E.S TEST。5.5制程设计/开发验证:5.5.1 包装标准:5.5.1.1顾客提供包装标准应并入产品的任何包装规格。5.5.1.2如果顾客没有
20、提供，则包装设计确保产品在使用时之质量。5.5.2 质量系统审查:由产品/制程质量系统审查表来确认审查。5.5.3 工序流程图:此图能用以分析从制造或组装过程开始到结束的机能、原料、方法、人力的变异来源，用现场规划查核表来确认审查。5.5.4 现场布置计划5.5.4.1现场计划布置应被发展并审查以决定来检验点的接收度、管制图的状况、目视管理的应用、暂时维修站及原料储存区。5.5.4.2所有的原料流向应被结合到制造流程图及制程规划。5.5.4.3由现场规划查核表来确认审查。5.5.4.4在制程设计中应再度评估和确认产品产能(交期质量)均能符合客户需求。5.5.5 制程失效模式与效应分析:5.5.
21、5.1 P-FMEA应被导入在产品质量规划期间与开始生产前。5.5.5.2 P-FMEA为一审查与新/修订制程分析，并且也被导入在针对新/修订产品方案的潜在制程问题之事先处理、解决或监督。5.5.5.3 P-FMEA为一活性文件，且当新的失效模式被发现时，需要被审查及更新。活性文件为一可不断更新以符合现状的文件。5.5.6 量产前控制计划:由管制计划查核表来确认审查管制计划QC工程表之执行。5.5.7 管制计划QC工程表:5.5.7.1管制计划QC工程表为产品质量规划中极重要的事项之一，且为一项书面文件，说明某一特定新开发产品的各项重要特性之管制系统，相同的管制计划QC工程表，可适用于经由同一
22、制程生产的同类产品。5.5.7.2管制计划QC工程表并非用以代替详细的工作说明(作业标准书SOP)，其系为说明制程中各作业阶段(初期、量试、量产)所应采的管制措施，使所有的制程产出均能处于统计管制状态，同时必须随制程不断更新与改善而配合修订，所以管制计划QC工程表应视为一项动态性文件，以随时反映制造策略以及制程情况之变动。5.5.7.3管制计划QC工程表之研拟，应以重要/管制清单为起点，且应由下列资源订定:5.5.7.3.1工程图样及工程规格所指定的各项重要特性，主要为影响安全、产品功能、或政府法令所规定之项目。5.5.7.3.2在质量规划程序执行间，依据工序流程图、D/P FMEA、或柏拉图
23、及重要特性展开表(QFD) 等而认定重要特性。 5.5.7.3.3 跨功能项目小组会议中所认定之重要特性。5.5.7.3.4各项设计查核表之运用和确认。5.5.7.3.5第三方根据对产品及制程之专业知识及对客户需求之了解，而认定之重要特性。5.5.7.1管制计划QC工程表贯穿产品生命周期各阶段，管制其制程并确保产品质量一旦管制特性决定后，管制的方法必需随之展开。此时所称之管制意即使用一个回馈系统去查核制程。5.6量产:5.6.1由质量规划小组完成签署产品质量规划签署报告书。5.6.2由销售部依生产性零组件核准程序取得客户承认之部品送样保证书、外观核准报告书、样品、承认图。6.相关附件:6.1新
24、商品开发件估价用表-(FO-107)6.2新商品开发可行性评估总结报告-(FO-108)6.3质量规划小组成员-(FO-109)6.4图文件目录管制表-(FO-111)6.5模具开发进度管制表-(FO-113)6.6 零组件开发作业规划及进度管制表(A表)-(FO-114)6.7产品材质/工程试验规划/进度管制及综合报告表(D)-(FO-115)6.8模治夹检量具操作标准书 FO-1176.09模治夹检量具验收单(设备) FO-1186.10材质规格确认书 FO-1196.11工程规格确认书 FO-1206.12工程试验测试报告 FO-1216.13设计D-FMEA查核表 FO-1226.14
25、量产移行签证单 FO-1246.16新设备工具及测试设备查核表 FO-1266.17现场规划查核表 FO-1276.18新设备、设施 、人力需求及产能分析表 FO-1286.19 CC-SC特性表 FO-1296.20管制计划QC工程表 FO-1306.21产品质量规划签署报告书 FO-1316.22工序流程图 FO-1326.23重要特性展开表(QFD)附表 FO-1336.24 报价单 FO-1356.25产品包装明细表 FO-1366.31构成零件来源一览表(BOM) FO-1436.32工程设计 图面审查表 FO-144 6.33 初期制程能力（PPK） FO-1456.34量具-试验设备要求清单 FO-1466.35检验报告 FO-1477.参考文件:7.1 工程技术数据管理程序 QP-0027.2 工程变更管理程序 QP-0037.3质量规划作业程序 QP-0117.4 制程 P-FMEA 管理程序 QP-0207.5 生产零组件核准管理程序(PPAP) QP-0217.6 设计与开发管理程序 QP-0227.7 模/夹/治/检/量具设计管制程序 QP-0237.8 设计D-FMEA 管理程序 QP-0247.9新产品试作管制程序 QP-025
