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1、第五章 临床研究的真实性和可靠性,一、概述误差是由来源于不同水平的变异所致，包括随机 误差和系统误差。,第一节 误 差,二、随机误差,是由事件发生的概率造成的测量值与实际值之间的 差异，是随机性的，可大可小，在真值两侧波动；包括随机抽样误差和随机测量误差；抽样误差：由于个体变异的原故，样本统计量与总体参数 间差别；测量误差：同一观察单位的同一指标，在同一条件下反复 测量值间的差别,临床研究中减少随机误差的途径：,增加样本量：通过计算所需样本量提高单位样本量下所能获得的统计信息量，即统计学效率；常用变异系数和标准误来估计随机误差或精度。,三、系统误差（偏 倚）,是人为造成的误差，是由于研究设计、
2、实施和分析不正确造成的测量值与实际值之间的差异，是非随机的，通常在真实值的一侧，有方向性，要么大或要么小。不能用统计学方法去计算和研究其规律性，不受样本量影响，是可以识别或纠正。,四、随机误差和系统误差的关系,第二节 研究的真实性,一、真实性（validity）是一系列研究或观察所作推论的准确性（accuracy）,即所得结果反映了研究对象的真实情况。内部真实性外部真实性,二、偏倚,（一）定义若自样本人群所得暴露变量与结果变量的联系不能反映该人群的真实联系而产生的系统误差即谓之偏倚。偏倚主要作用是降低真实性！要么夸大结果的真实性；要么缩小结果的真实性；要么歪曲了真相。,（二）方向,偏倚是一种系
3、统误差，它或偏向正方向，使原来的真实值被夸大了；或偏向负方向，使实值被缩小了，故偏倚有方向性；或颠倒偏倚，歪曲的真相。,1.具有危险效应RR()时：为偏倚的RR(1)1，夸大危险效应，或远离零效应值（或无效值），故为正偏倚(2)1，缩小危险效应，趋向零效应值，故为负偏倚2.当效应值为保护效应，RR()1时：(1)1，夸大了保护效应，远离零效应值，故为正偏倚(2)1，缩小了保护效应，趋近零效应值，故为负偏倚3.颠倒偏倚：产生的偏倚跨过了零效应,（三）种类临床研究从设计、实施、分析至推断过程中均可发生偏倚。大致可分为以下三类：1.选择偏倚：主要发生在研究的设计阶段，如入院率偏倚、奈曼偏倚和检出症侯
4、偏倚等。2.信息偏倚：主要发生在研究的实施阶段，如报告偏倚、调查者偏倚和回忆偏倚等。3.混杂偏倚：主要发生在研究的设计和分析阶段。,三、选择偏倚(selection bias),（一）定义指在研究中选择观察对象的方法不当而造成结果与真实情况之间的差异（二）种类检出征候偏倚(detection signal bias/Unmasking bias)诊断偏倚(diagnostic bias)住院率偏倚(admission rate bias/Berksons bias),纳入/排除偏倚(inclusion/exclusion bias)奈曼偏倚(Neyman bias)又称为现患-新发病例偏倚(p
5、revalence-incidence bias)无应答偏倚(non-response bias)志愿者偏倚(volunteer bias)失访偏倚(loss to follow-up bias)健康工人效应(healthy worker bias)时间效应偏倚(time effect bias)领先时间偏倚(lead time bias),（三）控制1研究设计阶段 建立和利用健康监测系统信息，尽可能使用发病率资料采用严格科学的研究设计明确对象纳入标准、统一疾病诊断和监测程序2资料收集阶段加强随访、提高应答率尽可能多地收集有关暴露史的各种信息确保疾病的诊断不是依据暴露史而得出,3数据分析阶段：
6、可以对无应答或中途退出者与应答或完成随访者作一些基线变量比较。也可以根据先前的知识来估计可能存在的偏倚及其方向，并进行灵敏度分析。另外，还可以利用一些附加的方法学研究来量化预期存在的偏倚，如用不同对象入院率来估计伯克森偏倚等。,四、信息偏倚,（一）定义信息偏倚(information bias)/测量偏倚(measurement bias)/观察偏倚(observation bias)：指在收集资料阶段由于测量和观察方法上有缺陷，使各比较组获得的信息产生系统误差。,（二）种类回忆偏倚（recall bias）报告偏倚（reporting bias）调查者偏倚（interviewer bias）
7、测量偏倚（measuring bias）均数回归趋势(regression to the mean)生态学偏倚(ecological bias),（三）信息偏倚的控制研究设计阶段：在研究设计中对暴露因素必须有严格、客观的定义，并力求指标定量化。资料收集阶段：信息偏倚与对象的记忆程度有关，在研究中可对同一内容以不同的形式重复询问，以帮助对象回忆并检验其应答的可信性。,五、混杂偏倚,（一）定义在流行病学研究中，由于一个或多个外来因素（又称第三因子）的存在，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）的联系，从而部分或全部地歪曲了两者之间的真实联系，称为混杂偏倚或混杂(confounding)。（二）形成混
8、杂的条件（三）混杂的判断和测量,（四）混杂的控制1限制(restriction)2匹配(matching)3随机化和盲法 4分层(stratification)5标准化 6多因素分析 7灵敏度分析,第三节 研究的可靠性,一、概念（一）点估计和区间估计（二）第一类错误和第二类错误,表 流行病学研究中的第I和第II类错误,（三）可靠性（reliability）可靠性：是指在估计人群某个参数时不发生随机误差的能力。反映了不受随机误差影响而正确地估计总体参数的能力。,二、可靠性估计（一）统计学效率在相同的样本量下，可信限范围较窄的研究其可靠性较高。（二）样本量样本量也可以用于估计研究的可靠性。不同的研究方法、研究目的、研究要求和研究资源决定了研究的样本量。一般而言，样本越大，结果的估计越精确。,三、可靠性的提高,增大样本可以增加研究的可靠性，但资源的有限性和对成本效益的考虑往往限制了样本量。此时，可以通过使用合适的选择对象和估计结果的方法来获得较理想的可靠性。在对象选择方面，常用的改善可靠性的策略包括限制对象纳入条件和均衡所比较组对象人数两种。,思考题,什么是选择偏倚？如何控制？如何控制信息偏倚？如何识别混杂偏倚？控制的方法有哪些？,
