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1、药 剂 学Pharmaeutics,2,绪 论,本章要求掌握药剂学的定义、基本概念掌握药剂学的任务、分支学科掌握药物制剂的分类与命名熟悉药剂学的重要性了解新制剂的注册、药典与处方、GMP与GLP了解药剂学的发展,绪 论,3,一、药剂学的基本概念,药物（Drug）药物剂型（Dosage form）临床上药物给药的最终形式就是药物剂型，简称剂型如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂、气雾剂等剂型要符合临床用药的要求剂型必须与给药途径相适应,绪 论,4,药物输送系统（Drug Delivery Systems，DDS）具有缓释、控释和靶向等功能的药物新剂型可以理解为药物新剂型药物制剂（Preparation/
2、Formulation?）是有一定的质量标准，适合临床用药要求，规定有适应症、用法和用量的药品，简称制剂或药剂制剂与药品:基本上是同一概念剂型与制剂:剂型是集体名词，制剂是剂型中的具体品种方剂（Prescription）是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的制剂,绪论,药剂学的基本概念,5,药剂学（Pharmaceutics）是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学 药剂学是一门应用科学 制剂学（Science of Preparation）是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学制剂学的重点是生产工艺与药剂学比较接近调剂学（Dispensi
3、ng pharmaceutics）是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学,绪论,药剂学的基本概念,6,二、药剂学的重要性,医药产业在国民经济中的重要性药剂学研究在药品开发中的重要性药物剂型与药品质量、疗效、安全性、顺应性等密切相关药剂学是一门必不可少的药学专门知识,绪论,7,三、药剂学的任务,药剂学是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学 研究药剂学的基本理论与新技术 开发新剂型和新制剂开发新型的药用辅料整理与开发中药新品种 研究和开发新型的制药机械和设备,绪论,8,四、药剂学的分支学科,工业药剂学（Industrial pharmacy）是研究制剂工业化
4、生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理等的一门分支学科 卫生物理药剂学（Physical pharmacy），物理药学 是应用物理化学的原理和手段，研究剂型、制剂的各种性质及其内在规律的一门分支学科,绪论,9,药剂学的分支学科,生物药剂学与药物动力学（Biopharmaceutics and PK）前者是研究药物、剂型、生物因素与药理效应之间关系的科学 后者是研究药物在体内的经时变化过程的科学临床药学（Clinical pharmacy）涉及药房管理、临床药理、临床药动学和医院制剂等，后者与药剂学密切相关,绪论,10,药剂学的分支学科,药用高分子材料学(Polymers in Pharm
5、acy)是研究各种药用高分子材料的合成、结构和理化性能的科学,绪论,11,五、药物制剂的分类与命名,按形态分类液体剂型（如溶液剂、注射剂等）固体剂型（如片剂、胶囊剂等）半固体剂型（如软膏剂、凝胶剂等）气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）按分散系统分类溶液型胶体溶液型（凝胶剂、胶浆剂和涂膜剂等）乳状液型（乳剂和微型乳剂等）混悬液型（洗剂和混悬剂等）气体分散型固体分散型,绪论,12,药物制剂的分类与命名,按给药途径分类经胃肠道给药的剂型 片剂/口服液、栓剂等不经胃肠道给药的剂型（1）注射给药：静注、肌注、皮下、皮内等（2）呼吸道给药：吸入剂、喷雾剂、气雾剂等（3）皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂等（4
6、）粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等,绪论,13,药物制剂的分类命名,剂型的命名形状：片剂给药途径：注射剂形状与给药途径结合：注射用粉末形状与功能结合：缓释胶囊给药系统：靶向给药系统常规制剂命名原料药名+剂型名用途或特点的词汇+原料药名+(剂型名),绪论,14,药物制剂的分类命名,复方制剂命名2组份时：二个药名并例，后加制剂名3组份时：每药名取1、2字并例，后加制剂名。4组份时：每个药名取一字并例，后加制剂名。4以上组份时：前加复方二字，从二至三个药名中各取一至二个字并例，后加制剂名。,绪论,15,六、药典与处方,药典(Pharmacopoeia）是个国家记载药品规格和标准的法典由政府颁布施行，
7、具有法律约束力反映一个国家的药品生产、医疗和科技水平药典收载的品种是疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂 药典规定的项目：药物或制剂的质量标准，是药品生产、检验、供应与应用的重要依据不是最高标准,绪论,16,中华人民共和国药典1953年版 收载原料及制剂531，第1部药典1963年版 收载1310种，分成一部和二部1985年版 收载1489种，第1部英文中国药典2000年版 收载2691种，指导原则2005年版 分成一部、二部和三部主要内容原料：性状、鉴别、检查、含量测定、作用与用途、贮藏、制剂制剂：性状、鉴别、检查、含量测定、作用与用途、用法与用量、注意、规格、贮藏,绪论,药典与处
8、方,17,其它国家药典美国药典（简称U.S.P）英国药典（简称B.P）日本药局方（简称J.P）欧洲药典（简称E.P）国际药典（简称Ph.Int.III）中华人民共和国药品标准,绪论,药典与处方,18,处方(Prescription,Recipe)是医疗和生产中关于药剂调制的一项重要文件；是医师为了某一患者预防或治疗疾病的需要，给药房（药局）开具的关于制备和发出药剂的书面凭证处方的分类法定处方，协定处方，医师处方处方药与非处方药凡必须凭医师处方才可配制、购买和使用的药品称处方药(Prescription drug)患者不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称非处方药(Over the c
9、ounter，OTC）,绪论,药典与处方,19,七、新药（新制剂）注册,注册阶段与资料要求二个阶段:申请临床研究、申请生产四个部分:综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料新制剂的主要研究内容制剂处方及工艺的研究资料及文献资料质量研究工作的试验资料及文献资料药品标准草案及起草说明，提供标准品、对照品样品的检验报告书药物稳定性研究的试验资料及文献资料,绪论,20,八、GMP与GLP,药品生产质量管理规范(Good manufacturing practice，GMP）是WHO制定的世界医药工业生产和药品质量管理的指南和准则是国际医药贸易、相互监督和检查的统一标准对药品生产人员、厂房
10、、设备、卫生、原料、辅料、包材、生产管理、包装、贴签、管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告等制定了具体的标准和要求 我国的GMP状况,绪论,21,GMP与GLP,药品安全试验规范(Good laboratory practice,GLP）是进行药理和动物试验（体内和体外）的指南和准则针对安全试验：急性、亚急性、慢性毒性试验；生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验统一规范的实验设计、实验方法和实验管理，确保试验的科学性，保证用药的安全我国的现状,绪论,22,九、药剂学的发展,药剂学的历史 中国古代药剂学最初 新鲜的动植物捣碎后药用 夏商周 汤、酒、洗、饼、曲、丸、
11、膏剂东汉 栓剂、糖浆剂等晋代 锭剂、条剂等唐代新修本草我国第一部，世界最早的国家药典宋代 官办药厂，规模生产成方制剂，我国最早的国家制剂规范明代本草纲目收载剂型61种,绪论,23,药剂学的发展,古埃及的药剂学“Ebers纸草文稿”（公元前1550年）800多处方+700多药物：植物药、矿物药、动物药处方载体：啤酒、葡萄酒、牛奶、蜂蜜最古老的成文处方：公元前3000年在粘土板刻出,绪论,24,药剂学的发展,欧洲古代药剂学希腊人希波克拉底（Hippocrates,公元前460前377）创立了医药学；希腊医药学家格林（Galen，公元129-199年）制备了各种植物药的浸出制剂，被称为格林制剂（Ga
12、lenicals）。PharmaconPharmacy,绪论,25,药剂学的发展,现代药剂学1843年出现了模印片Brockedon(160年)1847年发明了硬胶囊Murdock1862年有了加压包装的概念1876年出现了压制片Remington1886年发明了安瓿 Limousin1847年德国药师莫尔（Mohr）出版了第一本药剂学教科书药剂工艺学，药剂学已经成为一门独立的学科1947年 研制成缓释制剂70年代后 缓、控释制剂和靶向制剂,绪论,26,药剂学的发展,1983,Tomlinson将现代药物制剂的发展分为四个时代：第一代：普通制剂第二代：缓释制剂（40年代中期）第三代：控释制剂（
13、70年代开始）第四代：靶向制剂（70年代开始）第五代：智能制剂,绪论,27,参考文献,Modern PharmaceuticsPharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery Systems陆彬主编药剂学，中国医药科技出版社，2003崔福德主编药剂学，中国医药科技出版社，2003 陆彬主编药物新剂型与新技术，人卫出版社，1998平其能等编著现代药剂学，中国医药科技，1998,绪论,28,参考文献,Journal of Controlled ReleasePharmaceutical ResearchInternational Journal of PharmaceuticsAdvanced Drug Delivery RevMolecular Pharmaceutics药学学报中国药学杂志Chinese Journal of Pharmaceutical Sciences,绪论,
