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1、目录章页玉达第1章总则1.1 目的1-11.2 依据1-11.3 适用范围1-1第2章重大仪器异常之风险评估与评定2.1 医疗仪器分类2-12.2 确认医疗设备风险等级2-12.3 设备保养2-1第3章预防措施与平时准备3.1 预防措施3-13.2 现场作业部门平时准备3-13.3 仪器管理部门平时准备3-1第4章仪器设备异常应变作业程序4.1 现场作业部门应变作业程序4-14.2 平日仪器故障之紧急应变作业程序4-14.3 夜间假日仪器故障之紧急应变作业程序4-14.4 重大灾难需仪器设备紧急支持之作业程序4-14.5 仪器病安事件之紧急应变作业程序4-2第5章善后处理5.1 紧急状况解除后
2、之善后处理5-1第6章附则6.1实施及修订6-1附表（附表一）现场作业部门仪器故障紧急应变作业程序A-1附件（附件一）仪器故障紧急应变处理流程图（常日班）B-1（附件二）仪器故障紧急应变处理流程图（假日或夜间）B-2（附件三）重大灾难需仪器支持紧急应变处理流程图B-3（附件四）仪器病安事件紧急应变处理流程图B-4第1章总则1.1 目的为确保医院仪器设备正常使用及病患安全,事先就仪器设备异常发生时可能造成医疗作业延误或危及病患生命安全之紧急事件，研拟及厘定应变处理措施及作业程序，使影响降至最低，特订定本处理程序1.2 依据紧急应变处理作业办法（NG2011）1.3 适用范围凡医院仪器设备异常时会
3、造成医疗业务中断，进而影响病患就医权益，甚至延误病患诊疗时机或影响生命安全时即依本作业程序办理。第2章重大仪器异常之风险评估与评定2.1 医疗仪器分类医疗仪器设备依照医疗器械监督管理条例第五条，国家对医疗器械实行分类管理。第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2.2 确认医疗设备风险等级依据以上评估结果，确认辖区内之医疗设备项目及风险等级，采取适当之风险控制手段并明订预防措施与应变作业程序规范（参考附表一范例），以降低灾害风险。
4、2.3 设备保养管理部门应于仪器验收作业同时进行风险评估，确认风险等级，设定适当之保养周期与基准，进行高消耗性材料准备，并视需要增加排订预防保养作业，据此制定保养工作规范以利执行及遵行。第3章预防措施与平时准备3.1 预防措施(1)对于高风险仪器设备应有备机及诊疗替代方案(如呼吸机故障时应即更换备机并视需要予以人工苏醒球替代)。凡新购入各项仪器设备时，设备维复部门应依风险评估结果订定定期保养项目及周期，必要时规划预防保养。(3)搜集仪器相关安全信息，提供医院采购仪器设备参考，以避免购入安全性低或故障率高之设备。各部门平时应对于部门内具危害性或重大设备订定相关操作规范或作业程序，并依规范执行训练
5、、操作及日常检查。(5)各自主检查部门应定期实施安全卫生自主检查，以确保设施安全性。3.2 现场作业部门平时准备现场操作人员每日点检仪器设备，确认设备可正常操作，若有异常立即请修并跟催完成。3.3 仪器管理部门平时准备(1)仪器维复部门依定期保养周期及保养工作规范确实执行清洁、检查、调整校正及功能测试。(2)准备各项经常性故障或消耗性零件材料。(3)定期检讨故障情况，分析故障成因并进行改善措施。(4)仪器异常之病安事件，使用部门应立即通报，管理部门应邀集相关部门并视需要邀请厂商召开检讨会议。第4章仪器设备异常应变作业程序4.1 现场作业部门应变作业程序(1)现场作业部门平时应针对辖区内可能发生
6、之仪器设备异常事件，制定紧急应变作业程序或相关应变措施(如附表一)o对各项应变作业程序应定期确认紧急连络人员及电话之正确性。紧急应变作业程序表应放置单位人员易取得之柜台、护理站、监视站等明显位置，并确定全部现场操作人员熟悉作业程序内容，视需要安排人员训练。4.2 平日仪器故障之紧急应变作业程序平日仪器故障之紧急应变作业流程图如附件一。(1)当上级主管尚未到达事故现场时，在场之最高主管即为紧急应变现场负责人，负责指挥各项应变工作。现场负责人员应视设备故障严重程度，适时更换备机并通报仪器负责专人；仪器负责专人接获通知并确认事故状况、位置及联络方式后，立即加入抢修并通报主管。4.3 夜间假日仪器故障
7、之紧急应变作业程序夜间假日仪器故障之紧急应变作业流程图如附件二。(1)当上级主管尚未到达事故现场时，在场之最高主管即为紧急应变现场负责人，负责指挥各项应变工作。(2)如现场无出勤主管，指挥职务暂由值班班长代理。(3)有关替代方案，由值班护理长与各科值班(总)医师联系，视病患状况采取替换备机或其它替代医疗方案。4.4 重大灾难需仪器设备紧急支持之作业程序重大灾难需仪器设备紧急支持之作业程序流程图如附件三。(1)当上级主管尚未到达事故现场时，在场之最高主管即为紧急应变现场负责人，负责指挥各项应变工作。(2)如现场无出勤主管，指挥职务暂由值班班长代理。(3)需紧急借调仪器设备或相关设施应尽量考虑邻近
8、部门、相同楼层为优先，受请求协助部门在人、物力许可状况下应立即配合并予以协助。(4)现场操作部门应建立仪器设施备援方案，明定备机不足时备援部门之单位名称、紧急联络人员及电话。(5)仪器管理部门负责人员应协助移机并确保仪器设施可正常运医疗仪器异常应变处理程序4-12013年05月15日第1次修作。4.5 仪器病安事件之紧急应变作业程序仪器病安事件之紧急应变作业流程图如附件四。(1)现场操作及仪器负责人员应随时关心及掌握病人与仪器设施之安全动态，并做好防范准备。现场作业人员发现任何有可能产生病安事件之仪器设施，应立即处置使病人避开或脱离危险状况,再通报主管并向仪器负责专人请修。(3)当发生仪器病安
9、事件时，现场人员应优先处置病患以减低伤害程度,在确定病患已脱离危险且安全无虞后随即通报主管并向仪器负责专人请修。(4)现场作业人员判断若无法立即处置病患或故障之仪器设施，应立即呼叫总机紧急连络负责医师及仪器科长。仪器病安事件后仪器科应立即检讨，若系医疗器材制造商设计或制造不良，亦应呈报院区管理部门由院区管理部门依照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法作业。5.1紧急状况解除后之善后处理Q）院区仪器科在事故发生后应召集相关部门检讨缺失，做成记录并进行改善。2）因抢修故看设备所需之修复材料、零件，若无库存时，以未订购先交货方式办理紧急采购。6.1实施及修订本紧急应变处理程序经呈院长级主管核准后实施
10、，修改亦同。（附表一）XXXX医院现场作业部门仪器故障紧急应变作业程序适用范围大楼加护病房仪器设备制定部门加护病房护理站紧急联络电话负责专人联络人部门电话行动电话姓名职称医仪工程师单位主管联络人部门电话行动电话姓名职称仪器科长预防措施1 .平时应实施自主保养及检查，并注意仪器设备使用状况。2 .准备各项经常性故障或消耗性零件材料。3 .病房区局部施工时或维修时，提醒人员注意避免污损仪器设备。应变作业1 .若发生区域性电源中断应尽速拨打3000，请求工务部门协助。2 .现场操作人员立即进行初步仪器故障排除，并随时评估病患状况，以优先处理可能危及病患生命及伤害之事故为原则。3 .现场操作人员若无法
11、同时兼顾排除故障与照顾病患则应立即向现场值班主管请求支持。5 .现场值班主管或操作仪器设备较资深之人员应主动协助执行仪器设备故障排除。6 ,若判断无法立即排除故障,现场值班主管应尽速通知仪器负责专人并更换备用机台或进行替代之检查治疗方案。7若事故发生于非正常上班期间，无法通知仪器负责专人，则应以内线电话告知总机连络院区仪器科长。本单编号:主管:制表人:表号.Z1200301规格：A4XXXX医院仪器故障紧急应变处理流程图（常日班）XXXX医院仪器故障紧急应变处理流程图（假日或夜间）XXXX医院重大灾难需仪器支持紧急应变处理流程图XXXX医院仪器病安事件紧急应变处理流程图医疗仪器异常应变处理程序B-52013年05月15日第1次修
