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1、目录章页别.第1章总则1.1 依据1-11.2 目的1-11.3 适用范围1-11.4 工作职责1-1第2章药品目录管理原则及药品引进原则2.1 药品目录管理原则2-12.2 药品引进原则2-1第3章药品引进申请时机3.1 药品引进3-13.2 申请引进时机3-1第4章新药引进申请作业4.1 新药申请流程4-14.2 评估内容4-14.3 专业审查4-14.4 药委会审议4-24.5 新药到货处理4-34.6 引进后月用量查核4-3第5章对抗品引进申请5.1 对抗品申请流程5-135.2 评估内容5-135.3 专业审查5-13第6章对抗品引进申请6.1 使用申请6-16.2 采购6-26.3
2、 特殊临时采购药品引进6-36.4 异常管理6-46.5 作业天数管制6-5第7章附则7.1 处方权限管制7-17.2 药品质量异常处理7-17.3 实施与修订7-1附件附件一XXXXXX医院新进药品申请表B-1附件二XXXXXX医院新药呈核表B-4附件三药品新品与类似疗效常备药之药理分析比较表B-5附件四药品新品引进相关使用专科意见会签单B-6附件五新药引进申请审查意见汇总表B-7附件六新进药品实际用量查核提报表B-8附件七XXXXXX医院对抗品引进申请表B-9附件八临时采购药品使用申请单B-101.1 依据依据处方管理办法（卫生部第53号令）、医疗机构药事管理规定（卫医政发201111号）
3、、XX市医疗机构药品采购和使用若干规定（京卫药械字2O13J115号）等相关法律法规,结合药剂科作业模式及特点，订定本管理准则。1.2 目的为规范新药引进、提升用药品质及用药科学性、降低用药成本并使药品采购有所遵循，从而保证引进药品安全、有效、经济，使药品遴选作业能做到集体决策、程序公开、阳光采购，特订定本管理准则。1.3 适用范围凡有关药品新品引进、对抗厂牌开发、合约到期新厂牌选购、临时采购药品采购作业，均需依照本准则规定办理。1.4 工作职责药剂科：J)/ J J 12 3 4 1 /( f! J药品新品引进申请案审查作业的办理对抗厂牌的评估与开发临时采购药品审查药品使用异常的处理提报第2
4、章药品目录管理原则及药品引进原则2.1药品目录管理原则(1)为符合卫计委对于三甲医院药品目录要求，我院开放800张床位时西药不得超过1200个品规，中成药不得超过300个品规；(2)为更好保证临床需求，合理调整我院药品目录结构，药剂科建议依照三甲医院药品目录管理规定，每年进行5%左右药品目录调整；(3)耗用量较少品项：近3个月耗用量为0或者近6个月耗用量低于库存量10%品种(急救药品除外)，由药剂科提报药事会确认移出我院药品目录；(4)同类品较多品项：对相同药理作用的药品较多并存时(暂定4个品种，6个品规)，专科提出新药申请时，依照“一进一出”原则管理，由药委会讨论留存品种；(5)耗用量异常品
5、种：依照医管局相关规定，对于月药品耗用监控数据中，连续三个月耗用量增加率超过30%的品种，如无正当理由，由药剂科对专科进行反馈，进行锁档管理；连续两次出现耗用量异常品种，移出药品目录；(6)统方品种：被举报涉及统方品种，一经查实，提报药委会审核后移出我院药品目录；(7)公告下架品种：经CFDA公告下架品种，以及其它经ADR通报存在安全隐患品种，我院药剂科及时进行锁档处理，并提报药事会审核后移出我院药品目录；(8) OTC药品：根据社保局查核指示，建议OTC药品不纳入我院基本药品目录,后续依照医保查核结果反馈专科决定是否留用2.2药品引进原则(1)依照XX药事管理精神，除申请说明特殊情况外(如为
6、满足不同患者需求等)，我院药品保持一品一规；(2)为确保病患用药安全，不建议引进中(成)药注射剂；(3)CFDA或XX市药监局发布药品安全隐患之品项不再引进；(4)医管局、药监局等发布涉及不正当竞争的品项不再引进；2.2药品引进的类别及定义(1)新药：本院无相同成份、含量及剂型之品项。(2)对抗品：i .与本院常备药相同主要治疗成份、剂型与规格之不同厂牌药品(单、复方药品不列为对抗品)。ii .相同主要治疗成份其剂型与规格不同之药品，得经药事委员会主席核准列入对抗品。(3)临时采购药品i.未依本准则呈准或申请引进之药品；ii.非XX市药品集中招标采购平台之药品，因有特殊病患临床使用时。第3章药
7、品引进申请时机3.1 药品引进(1)配合新医疗技术发展及提升医疗质量，需引进本院无相同成份、含量及剂型之新品项；(2)为提升用药效益，需开发引进本院现有相同成分、含量及剂型的新生产厂家药品；(3)非属于XX市药品集中招标采购平台，但临床必需之药品;3.2 申请引进时机(1)各临床专科主治医师以上级医师基于临床需求，需引进时；(2)药剂科基于医疗品质或临床需求，需引进时；第4章新药引进申请作业4.1新药申请流程(1)临床专科应递交xxxxxx医院新药引进申请表(附件一);(2)药委会执行秘书进行资料整理及新药评估并提交药委会审议；(3)完成药委会审议之案件，药委会执行秘书应于会议后30天内，逐一
8、以XXXXXX医院引进药品呈核表(附件二)提报药委会主席核签；4.2评估内容(1)核对申请案件填写的内容完整性及正确性；(2)若属新药，则应与本院药品比对，是否本院确实无相同之常备药品；如本院现有同类常备药品，则填写药品新品与类似疗效常备药之分析比较表(附件三)(3)新药评估内容i .药品资质，含CFDA注册信息、药品管制分类、医保分类、是否为招标采购平台药品、其他上市国家、同侪医院使用情况；ii .药物属性，含保存方式、使用方法、药代动力学参数、特殊用法、针剂配置等；iii .就本院类似品使用效益、副作用、规格、剂型等比较，若本院类似品不如新药效益，应提出删除品一同送交药委会审查；(4)新药
9、审查结果若有下列情形不予通过，并于呈核后通知申请者：i. 申请案于1年内经药委会专业审查核定暂缓引进，再提出时并无新文献佐证者；ii. 成分不明之药品；iii. 院内同药理作用品项已足够临床治疗之需，新申请药品并无充分文献证明其疗效或药物经济学效益优于现有品项者；iv. 经书面通知后仍无法提供完整药品资料者；4.3专业审查(1)审查时间药委会召开1月前停止接受新申请之案件，拟定进入药委会审议议程之药品目录；(2)审查内容1.1 如提出删除品项建议，执行秘书应会签全院使用量最大的两个专科意见，供药委会讨论参考；1.2 列入药委会议程之药品，执行秘书将XXXXXX医院新药引进申请表及新药与类似疗效
10、常备药的药理分析比较表，送各委员参考。4.4 药委会审议(1)药品遴选应遵循“一品两规”要求，列入我院常备药品目录的品种，每年增减调整药品率W5%；500800床的服务量时，西药品规数WIOOO个，中成药品规数W200个；800床以上的服务量时，西药品规数W1200个，中成药品规数300个。(2)药委会执行秘书接获完成新药分析的申请案时，应确认案件确实依本准则办理后，将案件排入最近一期药委会。(3)药委会主席评估后若认为申请专科有派员与会说明的必要，各专科主管应配合办理。无法配合的案件，药委会执行秘书呈报主席后将该案件讨论延后办理；对专科逾期仍无法配合的案件，应呈报院长核定后退回申请专科。(4
11、)药委会药品遴选前24h内从药品遴选专家库中随机抽取专家若干与药委会成员共同组成本次药品遴选专家组。院区药委会执行秘书应尽快将新药以下资料送达本次药品遴选专家组评估，以利药委会药品遴选得以顺利进行：A.药品新品引进申请表B.药品新品引进相关使用专科意见会签单(附件四)C.新药与类似疗效常备药的药理分析比较表D.新药的国际或国内权威期刊文献、国内医学会用药指南(5)药委会执行秘书应于会议记录中明确记载初审意见的表决结果。表决意见的计票原则说明如下：A.意见别：同意、不同意、无意见；B.无意见的票数计入不同意票数中；C.同意的票数需达到药品遴选专家人数的2/3时方视为审核通过O(6)委员表决结果采
12、用实名制方式，药委会执行秘书应将表决意见，以新药引进申请审核意见汇总表(附件五)汇整后，以药品新品引进申请呈核表说明，连同(3)项下各项文件及会议记录呈报药剂科主管、药委会主席及院长核定。4.5 新药到货处理(1)药剂科应于新药到货时依相关规定办理药品收料及检验Q(2)药剂科应于收料后，于HIS系统药品信息管理系统中将新药的基本资料建档完毕,并办理药品收费标准申请。(3)引进的药品，如药委会有限定处方权限者，药剂科应明确可开立处方之专科或医师后，再办理收费标准申请。(4)药剂科接获呈准的收费标准申请案后，应将到货的新药各项信息于院内公告。4.6 引进后月用量查核(1)采购处依照通过药委会审议之
13、品种及专科预估用量完成订购(2)药剂科对新引进使用的常备药品，应于启用后连续三个月进行各科实际月用量的查核。(3)对连续三个月实际用量未达引进时预估月用量一半的常备药，由药剂科会签专科说明原因、续用的必要性及改善措施。(4)引进后连续三个月内无月用量的常备药，由药剂科呈药委会主席及院长级主管核定后撤销该药品的存量管制档，公告停用并书面通知各使用专科，根据药品库存量洽供货商办理退货缴款。(5)药剂科应于每月15日前完成清查及会签专科说明的处理，并以新进药品用量查核表(附件六)呈报院长。第5章对抗品引进申请5.1 对抗品申请流程(1)临床专科应递交XXXXXX医院对抗品引进申请表(附件七)；(2)
14、药委会执行秘书进行资料整理及新药评估并提交药委会审议；(3)完成药委会审议之案件，药委会执行秘书应于会议后30天内，逐一以XXXXXX医院引进药品呈核表(附件二)提报药委会主席核签；5.2 评估内容(1)核对申请案件填写的内容完整性及正确性；(2)与本院药品比对，并逐项进行对抗药品评估，填写对抗品之分析比较表(附件八)(3)对抗品评估内容常见副作用、使用禁忌及注意事项、一般疗程/用法、保存方式与条件、特殊人群用药、针剂配置及稳定性、单日/单疗程费用常备之同级医院5.3 专业审查(1)审查时间药委会召开1月前停止接受新申请之案件，拟定进入药委会审议议程之药品目录；(2)审查内容i .如提出删除品
15、项建议，执行秘书应会签全院使用量最大的两个专科意见，供药委会讨论参考；ii .列入药委会议程之药品，执行秘书将对抗品之分析比较表，送各委员参考。(3)审查原则i. 现用药品为原研药物且专科认为对抗品无法全面替代者，原则上可采用现用品与对抗品并存的模式，供临床使用，以利比较；ii. 为避免并存品项过多、并存过久，对抗品处理原贝A.并存使用期间以1年为上限，有特殊需求者经呈准者可延长并存期限；B.并存使用期间，如对抗品使用量已达评估条件或发生异常且严重不良反应需提前办理并存使用结论者，可提前停止并存；C.并存期满前两个月对抗药物耗用量超过该品种药D.品用量15%,药剂科评估其使用量占比、不良反应发
16、生率、不良品发生率，呈药委会主席核准后改用对抗品；E.并存期满前二个月，对抗药物耗用量占该品种药物用量515%,药剂科汇整使用量占比、不良反应及不良品发生率报告后，呈报建议改用非原研药或原研药；F.并存期满前二个月，对抗药物耗用量占该品种药物用量未达到5%者，药剂科汇整使用量占比、不良反应及不良品发生率报告后，呈报建议取消并存或延迟并存期限。第6章临时采购药品的申请6.1 使用申请(1)基于病患之特殊医疗必要而须使用非常备药品时，应由主治医师以签呈依个案提出申请，填写临时采购药品使用申请单(附件八)，并经科主任统一后，送药剂科初审，呈报药委会审议；(2)主治医师应于预计使用日期前14个工作日提
17、出申请。但属救急性质的非常备药品，申请医师确认情况紧急时，应于申请表中勾选紧急采购，利于药剂科凭此处理；(3)签呈应包括以下资料：i .病患基本资料，包括姓名、病历号码及诊断；ii .现有常备药品不适用原因及必须使用非常备药品之具体理由或文献依据；iii .申请药品的品名、规格；iv .每次预估之处方剂量、使用期限及需要数量；(4)药剂科接受案件后，审查申请资料内容并应于7日内开立请购单办理采购作业；j审核内容A,无医药产品注册证的药品；B.使用日期或日期不明；C.该医师前次申请数量未使用；D.申请数量不符合4.2(4)的规定者；E.该医师已经第三次申请使用同一药品，但未依照新药申请审批规定办
18、理新药引进申请。ii .符合申请规定的案件，由药剂科初审并将结果详填于初审栏内。iii .药剂科初审后发现不符合规定的案件，应呈院长核准后退回申请单位重新评估。iv .药剂科对不属于救急药品但需比照救急药品的规定办理的案件，应于审查意见中说明原因及处理措施，呈院长同意后办理。V .因厂家最小包装量因素导致请购数量大于医师申请数量的案件，药剂科应于审查意见中载明，经院长同意后凭此请购。VI .申请使用的药品如果属于经药委会审查后核定不引进、停用或药委会办理审查中的药品，药剂科应将案件会签申请VII .专科的部长级主管复审，然后再呈院长核定。6.2 采购(1)经院长核准的临时采购药品使用申请案，由
19、药剂科开立请购单以非常备请购方式购入使用；(2)药剂科开立请购单后，应将请购单编号填入呈准的临时采购药品使用申请单中，并连同系统自动生成的非常备请购单一并呈报，请购数量应与临时采购药品使用申请单核准的数量一致；(3)申请医师于临时采购药品使用申请单中勾选紧急采购的案件，经医政组审查情况属实，并经院长核准后，可先向供货商或其他医院调借适当数量供紧急使用。6.3 特殊临时采购药品引进(1)不属于我院药品目录，但属于XX市药品集中招标采购平台的药品，以一般药品临时采购方式引进，即审核通过后，由药剂科开立非常备请购单，并由采购部门于药品集中招标采购平台进行药品采购；(2)临时采购药品，不属于XX市药品
20、集中招标采购平台的品种，经院长核准采购者，药剂科开立非常备请购单并提供报备资料，由采购部门向XX市药品集中招标采购平台报备，并洽厂商进行采购作业。6.4 异常管理(1)药剂科每月应将临时采购药品使用申请案件各经办单位的办理时效，进行统计分析后，将检讨结果呈报院长后建档备查。(2)对医师申请购入后却未使用或未使用完毕的案件，应逐案会签申请医师说明异常原因。若一个月内无使用需要，应将未使用的药品办理退货，并将处理结果呈报院长核定后，将案件及各项凭证建档备查。(3)医政组应不定期对非常备计价药品的购用案件进行外部稽核。6.5 作业天数管制(1)紧急药品临时采购A.医师申请及专科主管核签：预计使用日前
21、7天B.药剂科初审：0.5个工作天（累计工作天0.5天）C.院长核签：1个工作天（累计工作天1.5天）D.药剂科开立请购单：0.5个工作天（累计工作天2天）E.院长级主管复核请购单：1个工作天（累计工作天3天）F.采购部询价及订购：1个工作天（累计工作天4天）G.决购复核：1个工作天（累计工作天5天）H.药库收料:0.5个工作天（累计工作天5.5天）1 .药剂科确认收费开放：0.5个工作天（累计工作天6天）备注：上述作业天数不含文书转送天数。（2）非紧急药品临时采购A.医师申请及专科主任核签：预计使用日前14天C.药剂科初审：1个工作天（累计工作天1天）D.院长核签：2个工作天（累计工作天3天
22、）E.药剂科开立请购单：1个工作天（累计工作天4天）F.院长级主管复核请购单：2个工作天（累计工作天6天）G.采购部询价及订购：3个工作天（累计工作天9天）H.决购复核：2个工作天（累计工作天11天）I.药库收料：0.5个工作天（累计工作天11.5天）J.药剂科确认收费开放：0.5个工作天（累计工作天12天）备注：上述作业天数不含文书转送天数。第7章附则7.1 处方权限管制使用中的药品如因政府部门规定等原因需进行处方权限管制时，药剂科应将案件以签呈形式评估说明，并呈报院长核准。7.2 药品质量异常处理使用部门于药品使用后发生质量异常时，应依药事管理准则提报不良品，经综合汇总及评估后提报是否需更
23、换厂商。7.3 实施与修订本管理准则经呈XXXXXX医院院务委员会核准后实施，修订时亦同。/.药品基本资料（必填,斜黑体为U、填项目）成份名称规格其他规格可使用其他剂型分散片口控释片二缓释片口肠溶片匚薄膜衣片口颗粒剂匚混悬剂匚粉针剂口注射液大输液其他：.疗效评估（必填.斜黑体为必填项目）拟申请药品优势或现有常备药品不适宜之处的循证医学i（检附相应文献）预估月耗用量申请时间申请专科厩师科主任审核川.药剂科评估药理分类：ATCcodeCFDA核准适应症一般剂量每日极量交互作用使用禁忌及注意事项副作用妊娠期妇女是否可以使用(FDA)ABCDX未知其他CFDA批准：类别单复方单方复方医保类别是否为XX
24、市药品招标采购平台药品管制药品分类级别基本药品口医保药品：口医保甲类口医保乙类口麻醉、精一类药品口精二类药品口高危药品口毒性药品专利药品口非专利药品口原研药品/进口药品国产药品口生物制剂中成药口中药注射剂特殊用法是否可剥半:是口否是否可磨粉:是口否其它：保存方式与条件是否须配置否是:请填写“药品配置、稀释及保存方式”使用途径服用时间饭前饭后口饭中医药典籍之收载Ch.P：第版第页（如附件）其他药典：（如附件）药物动力学数据（人体数据）请注明出处并附文献F口服总清除率蛋白结合率肝脏代谢比率分布体积肾脏代谢比率排除半衰期其他代谢途经肾功能不佳剂量调整肝功能不佳剂量调整老年人剂量调整婴幼儿剂量调整化学
25、结构式作用机制药物成份已核准上市之国家及年份美国英国法国德国瑞士澳洲日本0加拿大0比利时瑞典其它国内使用情形三级医院药剂科主管：经办：药品名称：原液拆封后，可保存小时须避光口若未避光，可保存不须避光口若未避光，须丢弃须冷藏口若未冷藏，可保存不须冷藏口若未冷微，须丢弃须避光且冷藏，可保存配置配置方式:使用前须加入（溶液）毫升配置时，须注意口配置后，可保存小时须避光口若未避光，可保存不须避光口若未避光，须丢弃口须冷臧口若未冷藏，可保存口不须冷藏口若未冷藏，须丢弃口须避光且冷藏，可保存稀释口不须稀释，可输注T建议浓度建议流速流速限制须稀释，可输注建议浓度建议流速流速限制若稀释后，可保存_输注时，bo
26、tt1.e须避光口未避光，可保存未避光，须丢弃输注时，bott1.e及Set均须避光口未避光，可保存口未避光，须丢弃药剂科主管：经办：敬呈药品引进管理准则B-42015年11月05日第5次修订申请案件编号:一、 申请引进药品名称：，拟于年第次药委会议程讨论。二、 申请引进药品作用及特性说明：三、对抗品呈核说明：对抗品项及厂牌：四、申请引进药品医保给付规定：五、口新增列为常备药品或口列为非常备药品或口暂缓或口不同意或其他六、 新药后续引进及医保管控作业敬请采购处、财管处、医保办依此配合完成。呈药委会主席：药剂科主任：职附件三药品新品与类似疗效常备药之分析比较表药品料号新药常备药1英文品名通用品名
27、剂量/剂型/规格生产厂家/供货商近一年平均月用量预估月用量：PC药品适应症药理作用机转常见副作用禁忌症常备之同级医院一般疗程/用法儿童剂量医保码医保给付状况给付，给付，口须自费口须自费中标价/售价省中标省中标非中标非中标每日医保药费元/天评估说明附件四药剂科(部)会签,昂见结论口有引进的必要（预估月用量:PO口无引进必要口暂缓口其它（请详述）专科别：主任：经办：药品新品引进相关使用专科意见会签单药剂科-各使用专科f药剂科-药事管理与药物治疗学委员会f药事管理与药物治疗学委员会f药剂科。附件五项次新药中英文品名申请专科/医师其他同意专科审查结果结果口同意票口不同意票无意见票口通过口不通过口同意票
28、口不同意票无意见票口通过口不通过同意票口不同意票无意见票口通过口不通过口同意票口不同意票无意见票口通过口不通过口同意票口不同意票无意见票口通过口不通过口同意票不同意票无意见票通过口不通过口同意票口不同意票口无意见票通过口不通过口同意票不同意票口无意见票口通过口不通过新药引进申请审查意见汇总表年第次会议会议日期：年月日备注：同意票数达当年度聘任委员总人数之2/3时方通过初审。院一式一联：药剂科汇总-药剂科主任核签f药事管理与药物治疗学委员会主席核签一院长核签。长：药剂科主任:新进药品实际用量查核提报表附件六项次材料编号英文品名/剂量/规格（通用名称）申请单位启用日期原预估月用量近三个月实际用量申
29、请引进专科说明摘要专科医师月月月式一联药剂科f院区行政中心管理处f药剂科处理措施提报:院长/日期:药剂科主任/日期:附件七北京XX医院对抗品引进申请表药品基本资料k必填,斜黑体为必填项目J中文通用名规格剂型预估月耗用量申请时间申请专科厩师科主任审核CFDA批准文号：类别单复方单方复方医保类别是否为XX市药品招标采购平台药品药物成份已核准上市之国家及年份美国英国法国德国瑞士澳洲日本加拿大比利时瑞典其它国内使用情形三级医院与我院现有品项之比较项目现有品项拟申请品项包装、规格适应症特殊用法保存方式与条件一般剂量使用禁忌及注意事项儿童用药妊娠期妇女用药老年人用药副作用针剂配置及稳定性单日/单疗程费用须
30、检附资料 CFDA注册证号说明书药品配置、稀释及保存方式单 F.D.A.证明文件 与本院作用机制相同或类似药品比较（若本院无相似品，则提供国内市面上相似品）口医学期刊二篇以上之有效论文、指南或国内外医学机构之评估报告 若有药物经济学评估之文献数据或评估分析亦请提供 若专利期药品亦请提供专利证明三级医院连续使用三个月证明口质量条件须检附相关数据原料来源证明原料检验报告成品检验报告一式联：专科主治医师申请f药剂科审核一药剂科主管覆核f院长核定f药剂科留存t采购处f财管处。申请使用病患病历号：，姓名：，保险身份：口医保口非医保诊断：案件类别预约：口病患回诊使用口下次住院使用口其它（请说明）：口救急药
31、品紧急采购药品中文品名：，规格剂量：，剂型：厂牌：口不指定口指定（请说明）：适应症申请数量一次使用口多次使用：次，使用日期：，需要数量：申请别口首次申请续申请，前次申请日期：和I别：主管/日期：申请人/日期：使用期间合理性评估1. 病患已接受现有（院内）药品治疗，治疗药：治疗成效说明：2. 本次申请药品优于病患现有治疗药品（应检附文献资料）检附资料 1.病历摘要、病人同意书、治疗计划书 2.药品基本资料（生产厂家、说明书、文献资料等） 3.现有药品治疗无效佐证资料 4其他，如治疗指南等申请时间科主任申请医师药剂科审查意见药品是否与药品适应症相符：口是不相符：用法用量是否合适：口是口否：病患是否
32、存在该药品的禁忌症或慎用情况：是口否是否为临床指南推荐：口是口否：是否为急救药品：口是口否：必要性：口临床必需本院无可替代药品口紧急用药其他病患已使用现有药品治疗，效果不佳治疗药品：治疗期间：疗效评估：病患前期已使用本项药品，本次申请续用前次治疗期间：治疗成效：申请药品优于现有治疗药品文献资料治疗指南推荐治疗剂量：治疗疗程：建议核准量：医保种类口医保不给付,医保给付：口甲乙类无自付部分,医保码：本单编号:使用适当性已核准可非常备使用口院内首例已通知专科提新品引进非首例：口新品申请案审查中但无医师提出引进申请意见药剂科主任/日期：经办/日期：核意见口同意口不同意口其它（请说明）：准院长/日期：请购请购单编号：,数量：，确认请购复核日：购用使用收费收料单价：.收料日：/,收费编号：，批价单位：，使用日：/至/采购处主管/日期：经办/日期：备注：新增临时收费编号时须填写药品收费标准申请表为附件一并提出收收费标准口同意申请口不同意申请口其它（请说明）：费修订意见财管处主管/日期：经办/日期：
