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1、航空、航天与国防组织质量管理体系要求 Quality Management Systems Requirements for Aviation,Space and Defense Organizations,SAE AS9100C:2009,第一部分AS9100C的产生背景,国际有名：美国（波音，麦道已被波音收购）、法国（空客，实际上是欧洲几个国家联合起来的）和俄罗斯（图波列夫，也就是我们常说的图系列）除此以外就是加拿大的庞巴迪以及巴西航空的支线客机了,中国的“运-10”早在1970年8月（708工程）就立项了，而72年尼克松访华，周恩来被空军一号震惊（当时周还被尼克松带来的地面卫星接收系统震
2、惊了，但同样命运的运十，却与卫星技术天地相隔），暗下决心一定要造出中国自己的大型客机。在1980年运十成功试飞之后，连波音公司都赞扬中国取得的成就。但随后风云突变，中国开始与麦道合作生产飞机（在上海，当时麦道还未被波音收购），民航也拒绝使用或测试运十飞机。目前中国有沈阳飞机制造公司.成都飞机制造公司.西安飞机制造公司.陕西飞机制造公司.南昌(洪都)飞机制造公司。哈尔滨飞机制造公司等十几家,中国飞机历史,2007年3月7日印尼一架737-400客机在印尼爪哇岛日惹机场降落时突然着火，随后发生爆炸，造成百余人伤亡。由于飞机起落架制动系统部件存在生产质量问题导致。,2003年2月1日，美国“哥伦比亚
3、”号航天飞机发射升空81.7秒，燃料箱外表面脱落的泡沫材料撞击到航天飞机左翼前缘的热保护系统形成裂缝，导致“哥伦比亚”号航天飞机在重返大气层时，超高温气体从裂缝进入机体，直接导致航天飞机解体,全球飞机事件,第一部分AS9100C的产生背景,1986年1月28日-“挑战者号”航天飞机爆炸这天早晨，成千上万名参观者聚集到卡纳维拉尔角肯尼迪航天中心，等待一睹“挑战者号“升空的壮观景象。上午11时38分，”挑战者号“点火升空，飞行到73秒时，“挑战者号”在现场数万名观众眼前发生突然爆炸，顷刻之间爆裂成一团桔红色火球，碎片拖着火焰和白烟四散飘飞，坠落到大西洋中。6名宇航员和一名教师在这次事故中罹难，其中
4、有两名女性。特别引人注目的是第一次以平民身份参加太空飞行的女教师麦考利夫。根据调查这一事故的总统委员会两年后的报告，爆炸是一个O型密封垫环由于低温硬化所致。密封环位于右侧固体火箭推进器的两个连接头之间。因硬化而破碎的密封环使泄漏的炽热气体点燃了外部燃料罐中的燃料。尽管在发射前夕有些工程师警告不要在冷天发射，但是由于发射已被推迟了5次，警告未能引起高层的足够重视。,那发生在中国的飞机事件呢？,AS9100的认证是企业进入航空航天行业的通行证，尤其是美国波音公司、法国的空客和目前中国的大飞机计划均需要供应商获得AS9100的认证,AS9100的认证同时是帮助企业提高管理水平的有效途径。即使企业不生
5、产航空航天产品也可以获得认证。,目前为止最严格的质量体系标准,推行AS9100的意义,AS9100发展,AS9100是什么？,AS9100即Quality Systems Aerospace；AS为Aerospace英文缩写，中文：航空航天质量管理体系要求。,AS9100发展,已经有ISO9001，为什么还要针对航空航天行业的质量管理体系标准？,ISO9001适用于所有行业，针对性不足，因此，现在ISO9001已发展出AS9100、TS16949、ISO13485、TL9000,AS9100发展,1995年 美国汽车工程师协会（SAE）着手航空航天（AEROSPACE）质量体系标准的工作。19
6、99年 SAE发布AS9100标准最终草案。2001年 发布航空航天质量体系标准AS9100A版标准，随后颁布AS9100B。在中国，国家国防科学技术工业委员会于2003年09月25日发布HB9100-2003；等同采用了AS9100标准要求，并于2003年12月1日颁布实施。,9,AS9100发展,部分标准,AS9100发展,2009年1月IAQG（The International Aerospace Quality Group）发布了AS9100 C版，同时提出了过渡计划：2009年1月-2009年6月：策划AS9100审核员的培训。2009年7月2010年6月：培训认证机构和审核员。2
7、010年7月-2011年6月：所有企业完成AS9100C的监督审核或者按照AS9100C实施第一次认证。最后截止日期为2011年6月份。,AS9100最新发展,AS9100标准介绍,AS9100,ISO9001,航空航天特殊要求,+,=,AS9100标准介绍,1 关键特性,其波动会对产品的装配、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响的材料、过程或零件的特性,航空航天特殊要求,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,关键特性,一般情况指影响产品的安全、功能、装配的特性,指影响产品的安全、功能、装配特性的生产加工参数,产品的关键特性,过程的关键特性,Cpk1.33,AS9100标准介绍,航空航天特殊
8、要求,2 文件和记录控制,供应商提供的记录需要受到控制。例如供应商提供的原材料化验报告、物料规格书、报废记录等。,电子记录的安全性，例如异地备份。,保存期限：按照顾客要求；如果没有顾客要求，则需要考虑产品寿命而决定。,法定机构或顾客有权力获得这些文件和记录,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,3 技术状态管理,某航空配件企业曾发生真实案例：某企业生产用于控制飞机仪表的某关键配件。2003年11月，这家企业向飞机总装客户交付一批产品，飞机总装客户将这批配件装配在飞机上，两年后顾客发现仪表指示有偏差，这家企业对这批配件进行维修，维修工程师按照配件的原理图进行维修。在维修的过程中，维修工程师发现
9、线路板的布局及电路原理与配件实际的原理图完全不符合。经过调查之后才知道，在配件生产过程中曾修改过3次原理图，但最后交付给顾客的却是第2版本的原理图和第三次修改后的配件产品。,技术状态管理的目的：对在产品寿命周期内的所有阶段，为标识和追溯产品物理的和功能要求的实现状况及准确获取信息提供途径，从而确保参与项目工作的所有人员在项目寿命周期内的任何时候都能够使用正确的和准确的文件。产品的尺寸要求是产品的物理要求的重要体现，功能要求指产品的一些技术参数、可靠性指标等。,AS9100标准介绍,技术状态管理,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,产品技术状态信息包括：1)成品最终要求：例如对尺寸、功能、使
10、用条件等要求的说明文件，或者叫产品的规格书等;2)产品组成清单或零件清单（BOM）;3)图纸：零件图纸、部件图纸及总装图纸等;4)软件类：有些电子产品需要烧录文件，该烧录程序是一种非常重要的技术文件5)测试规范：一般指成品尺寸测试规范、功能测试规范、可靠性和安全性测试规范等各种测试规范;6)操作和维护手册。,技术状态管理,技术状态基线一般情况将第一批产品的技术文件作为基线管理，为以后的活动确定一个基准。,AS9100标准介绍,技术状态管理,技术状态管理,技术更改技术更改是技术状态管理非常重要的一个环节，企业对技术的更改控制，出现的问题往往不是更改的内容，而是在更改通知发出后跟踪不到位。例如技术
11、更改从哪个产品开始，哪些产品使用的是更改之后的技术文件，尤其是当更改通知发出的时候有些产品在仓库，有些产品在维修中就更难控制。,AS9100标准介绍,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,4 管理代表,授予真正的权限，例如有权终止生产。,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,交期延误后果：2007年空中客车公司发布其07年度财报，由于A380客机延期交付，空客2007年亏损8.81亿欧元。其原因是：为彻底解决A380机身前段和后段电线圈的安装问题，空客虽然对由此带来的工作量进行了评估，但低估了改进工作需要的时间导致不能交付而亏损。,5 风险评估：技术、短交期,AS9100标准介绍,航空航天
12、特殊要求,6 设计和开发,（1）开发计划（2）识别关键特性（3）FMEA（4）PPAP（5）设计验证的实验方法（6）工程更改,AS9100FMEA培训教材.ppt,1需要得到顾客批准的条件2更改的跟踪3技术状态,三、AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,（1）合格的供应商清单（2）供应商表现不合格时的措施（3）供应商体系评价部门的真正权限（4）PPAP（5）更改控制（6）定期确认材料实验报告,7 采购,包括对每个规格的材料得到批准,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,8 生产和服务的提供,（1）控制计划（2）特殊工序：压缩空气、油等的控制（3）作业指示,生动的作业指示.pdf,控制计划案
13、例.doc,生动的作业指示.pdf,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,生产和服务的提供,（4）生产工艺更改需要评估（5）软件管理（6）储存中的设备与工装,确保在提高效率的同时没有降低产品的质量,也同样需要维护与保养,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,9标识和可追溯性,1产品实际技术状态的标识2印章管理3在产品寿命周期保持标识4追溯,有200个电子零件，如果其中199个零件的批次号未改变，而只一个IC的批次有2个，那么这个电子产品使用的原材料则是2个批号。同样如果这个电子产品经过5个关键工序，使用了同一个批次的原材料，但生产过程某个关键工序的参数在生产过程中发生改变，则该批产品至少有
14、2个批次。,员工经常使用合格印章标明该产品已得到检验并确定是合格，但当产品已交付国外时，是否能追溯到这个产品是哪个员工检验的？谁有资格使用这样的印章，这样的印章不会被滥用，尤其是现在许多工厂由于员工的流失导致不止一个员工使用了这个印章。,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,10产品的防护,（1）清洁、多余物（2）FIFO（3）化学品搬运与储存,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,11检验,（1）AC=0（2）SPC（3）检验报告与检验数据（4）首件检验,新产品生产第一批新零件需要选择有代表性的零件进行检验；当发生设备更新、工装夹具更新、工艺改变、员工改变、材料改变、设计更改等任何情况组
15、织均应该再次进行首件检验。,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,12不合格品控制,（1）不合格时通知顾客（2）报废产品的标识,通知顾客的条件：1合同要求2安全性、可靠性、功能和装配问题,明显的、永久性物理上不可使用,AS9100标准介绍,航空航天特殊要求,报废产品的标识,AS9100与ISO9001相比增加的重点总结,1关键特性管理2技术状态管理3采购物料管理4标识和可追溯性5首件检验6报废品管理,第三部分 质量管理八大原则,以客户为关注焦点 Customer Focus 领导作用 Leadership 全员参与 Involvement of People 过程方法 Process App
16、roach 系统化管理 System Approach to Management 持续改进 Continual Improvement 基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making 与供方互利的关系 Mutually Beneficial Supplier Relationships,质量管理体系8大原则,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取 超越顾客期望。领导作用 领导者确立组织统一的宗旨、方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织 目标的内部环境。全员参与 各级人
17、员是组织之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效 性和效率。持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。与供方互利的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。组织与供方是相互依存的、互 利的关系，可增强双方创造价值的能力,质量管理体系航空,航天和国防组织的要求1范围1.1 总则本标准包括ISO9001：2008质量管理体系要求,规定了附加
18、的航空,航天和国防的行业要求,定义和注释.附加要求以加粗斜体表示。要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对合同和适用法律法规要求的补充（不是取代）。如果本标准的要求和适用法律法规之间有冲突,以后者优先.,本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品。b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用本国际标准规
19、定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本国际标准的第7章中那些不影响组织提供满足顾客及适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不可以声称符合本国际标准。这个标准意图用于设计，开发，和/或生产航空，航天和国防产品，以及提供售后支持的组织，包括给自己的产品提供维修，备件，或材料的组织使用。主要业务是给民用和军用航空产品提供维护，修理和大修服务的组织;和独立地进行维护，修理和大修活动，或者明显不同于他们自己的制造/生产活动的原始设备厂家，应当采用IAQG开发的9110标准(
20、见参考目录)。采购部件，材料和组件，并销售这些部件给航空，航天和国防工业的组织，包括采购产品并分组成小额的数量进行买卖的组织，应当采用IAQG开发的9120标准（见参考目录），,2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有这个版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO 9000:2005，质量管理体系基础与词汇3术语与定义本国际标准采用ISO9000中的术语与定义。本国际标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,3.1风险：一种不需要的情况或环境,可能是事故的初期和会有潜在负面结果.,3.2特殊要求由顾客识别或组织自己确定的
21、要求,这些要求的实现由高风险,因而要求它们包含在风险管理过程中.确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性,过去的经验和产品或过程的成熟性.特殊要求的例子包括顾客强加的业绩要求,而这是行业接受的最高能力或是组织确定的技术或过程能力的最高能.,3.3关键项目对产品的实现和使用有重要影响的项目(如功能，零件,软件,特性,过程),包括安全，性能，形成，安装，功能,可生产性，服务寿命等，这些特定要求要被足够地管理。举例如关键项目包括安全临界项目，破损关键项目，任务关键项目,关键特性,等。,3.4 关键特性 是一种特性或性能，其变化将对产品装配,形式，功能，性能,服务寿命或制造性产生重大影响，因而要求采取
22、特殊措施对其变化进行控制。注：特殊要求和关键项目以及关键特性是相互关联的新术语，特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见7.2.1和7.2.2）。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出（见7.2.3)可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制会被进行一步划分为关键特性。,4 质量管理体系4.1总要求组织应按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织的质量管理体系必须考虑顾客和适用法律法规的质量管理体系要求.组织应：确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；确定这些过程的顺序和
23、相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、适用时测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续进。组织应按本国际标准的要求管理这些过程。针对组织所选择任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对这些外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以识别。,注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现,测量,分析和改进的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不
24、免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,4.2文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针与质量目标；质量手册；本国际标准要求的形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；组织应确保人员可以接触到并知道相关质量管理体系文件和更改。注1：本国际标准中出现“形成文件的程序”之处，即要求该程序必须被建立、形成文件、并加以实施及维持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。
25、一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：组织的规模及活动的类型，过程及其相互作用的复杂程度，人员能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.2 质量手册 组织应建立并保持质量手册，其包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2);为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对其引用;以及质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应加以控制。记录是一种特殊形式的文件，应依据4.2.4的要求加以控制。应建立形成文件的程序，以规定以下方面必需的控制：文件发布前得到批准，以
26、确保文件是充分和适宜的；必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而要保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.4 记录控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。形成文件的程序应规定由供方生成的记录和/或保存的控制方法。记录应保持清晰，易于识别和检索。
27、,5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。(见7.2.1和8.2.1)。最高管理者必须确保产品符合性和及时交付业绩被测量，如果策划的结果不能取得时，应当采取适当的措施,5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架，在组织内部得到沟通和理
28、解，以及在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求(见7.1.a)所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求，和在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权
29、限：确保质量管理体系所需的过程的得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。不受组织干预和直径面对最高管理层地解决有关质量问题。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。,5.
30、6.2 管理评审的输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；预防和纠正措施状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。5.6.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,6.资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求符合性工作的人员应是能够胜
31、任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。,6.2.2 能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相互性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。,6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相干的设施；过程设备(硬件和软件)；支持性服务(例如运输,通讯或信息系统)。6.4 工作环境 组织应确定并管
32、理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；注:产品的质量目标和要求包括考虑下述方面,如：-产品和人员安全；-可靠性、可用性和可维护性；-可生产性和可检验性；-使用在产品中的零件和材料的适宜性；-嵌入式软件的选择和开发；-产品在寿命结束时的回收和最终处理。,针对产品确定过程、文件和资源的需
33、求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.4)。适合于产品的技术状态管理；支持产品使用及维护的资源。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.1.1 项目管理当适合于组织和产品时，组织应以一种结构化的和受控的方式去策划和管理产品实现，并在限定资源和时间周期内,用一种可接受的风险来满足要求。7.1.2 风险管理组织应建立、实施和保持风险管理过
34、程，以实现适用的要求，适当时包括对组织和产品的要求：风险管理的职责分配；风险准则的确定（如：可能性、后果,风险接受程度）；在产品实现全过程中风险的识别、评估和交流；对于超过确定的风险接受准则时，减轻风险措施的识别、实施和管理；减轻风险措施实施后,风险保持在可接受水平上。,7.1.3 技术状态管理组织应建立、实施和保持适用于产品的技术状态管理过程，包括：技术状态管理策划b)技术状态标识；c)更改控制；d)技术状态纪实；e)技术状态审核。注：见ISO 10007作为指南。7.1.4工作转移的控制组织应建立、实施和保持一个策划和控制临时性或永久性转移工作的过程,（如：从组织的一处设施转移到组织的另一
35、处，从组织转移到供应商，从一个供应商转移到另一个供应商）,并验证工作对要求的符合性。,7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：与产品有关的要求包括特殊要求。注：交付后活动包括，例如：担保规定下的活动、合同义务如维修服务,以及附加的服务如回收或最终处置。,7.2.2 与产品有关的要求的评审织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更
36、改)，并应确保：产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足规定的要求，以及产品的特殊要求已得到确定，风险已被识别（如：新技术，短的交付期）(见7.1.2)评审结果及评审所引起的措施的的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件等到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，例如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有
37、效的安排：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。在适用的场合，组织应将设计和开发工作分解为明显的活动，对每项活动，确定任务、必需的资源、职责、设计内容、输入和输出数据以及策划限制条件。应基于符合顾客和法律法规要求的产品安全和功能目标之上，完成不同的设计和开发任务。设计和开发策划应考虑生产、检验、试验和维护产品的能力。,组织应对参与设计和开发的不同小组之间
38、的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发
39、输出应：满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性,和适用时，规定任何关键项目，包括任何关键特性，以及对这些项目要采取的特殊措施组织应确定对产品进行标识、制造、检验、使用和维护所要求的数据，包括例如：-定义产品技术状态和设计特性所必需的图纸，零件清单和规范；-保证产品符合性所需的材料、过程、制造和装配数据。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行有系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题
40、并提出必要的措施，和c)授权进入下一阶段。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4)7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划(见7.3.1)的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划(见7.3.1)的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4)。7.3.6.1 设计和开发文件
41、的验证和确认试验当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审并形成文件，以确保和证实：a.试验计划或规范确定了要进行试验的产品和使用的资源；规定了试验目的和条件、要记录的参数以及相关接收准则；b.试验程序描述了操作方法、试验的性能和记录的结果；c.提交试验的产品的样品技术状态正确；d.遵守了试验计划和试验程序的要求；e.满足了接收准则。7.3.6.2 设计和开发验证和确认试验的文件在设计和/或开发完成时，组织必须确保报告、计算、试验结果等能够证实在所规定的运行条件下，产品的定义符合规范的要求。,7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计
42、和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。设计和开发的更改应按技术状态管理过程（见7.1.3）进行控制。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。(见4.2.4)。,7.4 采购7.4.1 采购过程织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织必须对所有从供应商采购的产品的符合性负责，包括从顾客指定的来源采购的产品。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必
43、要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,注：在选择和评价供应商过程中，可使用来自客观和可靠的外部来源的供应商质量数据作为组织自己的评估,（例如：来自授信的质量管理体系或过程认证机构,来自政府机构对组织的批准）。使用这种数据只能是组织对供应商控制过程的一个组成部分，组织仍然负责验证采购的产品满足规定采购要求的责任。组织应：保持一份批准的供方名录，包括批准状态（如：批准，有条件批准，不批准）和批准范围（如：产品类型、过程类别）；周期性地评估供方的业绩；应使用这些评审结果作为确定实施控制程度的依据；当供应商不能满足要求时，规定采取必要的措施；当要求时，确保组织和所有供应商都使用顾客批准的特殊过程资源
44、；对于批准状态决定、批准状态更改以及根据供应商批准状态对供应商进行控制使用的条件确定过程、职责和权力。选择和使用供应商时，确定和管理风险(见7.1.2)。,7.4.2 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求；d)规范、图样、过程要求、检验/验证说明书和其他有关的技术资料的标识和修订状态；e）组织的设计、试验、检验、验证的要求（包括生产过程的验证），用于产品接收的统计技术的使用，和有关组织接收的指导书，以及适用的关键项目包括关键特性；f）用于设计批准、检验/验证、调查或审核的试验样件的要求（例如，生产方法，数量。储存条
45、件）。,g)需要考虑对供应商的下述要求：-向组织通报不合格产品，-不合格品处理得到组织批准；-将产品和/或过程的更改，供应商更改，生产设施地点更改应报告组织，并且在要求时获得组织的批准；-向供应链传达适用要求，包括顾客要求；h)记录保存要求；i)组织及其顾客,和法规性机构可接触涉及订单的任何层次的供应链所有设施的适用区域,和所有适用记录的权利。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。注1 组织或供方不应该把顾客对任何层次的供应链所做的验证活动用作质量有效控制的证据，也不能免除
46、组织提供可接受产品和符合所有要求的责任。注2验证活动可以包括从供应商处获得产品符合性的客观证据（如随产品文件，合格证明，试验报告，统计记录，过程控制记录）；在供应商处的检验和审核；对要求的文件的评审；按收货单检验产品，对供方委托验证代表，或要求供方认证。在等待所有要求的验证活动完成前，如果采购的产品被发放用于生产，应对其进行标识和记录，做到如果验证结果发现产品不符合要求，能够对其进行召回和更换。在组织派人员去供应商处进行验证时，应规定委派的要求并保持委派人员的记录。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,7.5 生产和服务提供7.5.
47、1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：获得表述产品特性的信息；注：信息可包括图纸、零件清单、材料和工艺规范。必要时，获得作业指导书；注：作业指导书可包括过程流程图、生产文件（如：制造计划、路线图、流程卡、生产指令和过程卡）和检验文件。使用适宜的设备；注：适宜的设备可包括产品专用工装（型架、夹具、模具）和软件程序。获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；产品放行、交付和交付后活动的实施；,g）在生产过程中对所有的产品负有责任（例 如：零件数量、分作业指令、不合格品等）；h）所有生产和检验/验证操作已经按计划或其他文件完成的证据并被认可；i）
48、预防、检测和去除外来物的措施；j）对会影响产品要求符合性的用品和供给物（如水、压缩空气、电及化学产品）进行监视和控制，k）以最清楚实用的方式（例如，文字标准、样件或图示）规定工艺准则。适用时，策划应考虑：-建立、实施和保持适当的过程来管理关键项目，包括对识别出关键特性的过程控制；-设计、制造和使用工具以测量变量数据；-当适宜的符合性验证不能在产品实现的后面阶段进行时，识别过程中的检验/验证点。-特殊过程(见7.5.2）。,7.5.1.1 生产过程的验证组织应使用从首批生产的新零件或组件中确定的有代表性的项目来验证生产过程、生产文件和工装能够生产满足要求的零件和部件。当发生使原来验证结果无效的更
49、改时，应进行重新验证过程(如工程更改,制造过程更改,工装更改)。注：此项活动通常被称为首件检验。7.5.1.2 生产过程更改的控制必须确定授权批准生产过程更改的人员。组织应当对影响过程、生产设备、工装或软件程序的更改进行控制和文件化。对生产过程更改的结果应进行评定，以便证实已达到了预期的效果并对产品符合性没有不利的影响。,7.5.1.3 生产设备、工装和软件程序的控制生产设备、工装和用于使生产实现过程自动化和控制/监视的软件程序在使用前应进行确认，并应进行维护。对储存的生产设备或工装必须确定储存要求，包括定期进行防护和状况检查。7.5.1.4 交付后支持 适用时，交付后应为下述活动提供支持：使
50、用中数据的收集和分析；当交付后发现问题时，要采取的措施，包括调查和报告；技术文件的控制和更新；修理大纲的批准、控制和使用；对基地外工作要求的控制（例如，组织在顾客设施上进行的工作）。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。注：这些过程通常被认为是特殊过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准规定准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求(见4.2.4)；再确认。,7.5.3
