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1、XXXXXX有限责任公司用户需求书设备名称无菌测试隔离器需求部门质量部起草部门职务签名日期审核部门职务签名日期批准部门职务签名日期目录序号内容页码、用户亲求原因2二设备概述性介绍22.1设备主要用途32.2现有设备描述32.3欲购置设备工艺描述32.4法规要求3三设备功能性需求33.1设备总体要求33.2设备具体技术要求5用户需求原因LI本设备/系统性质：请在下列方框中打J（单选或者多选）新建或者改建口购置公用系统口购置生产设备口购置检验设备口定制设备0其他（请具体列出）口1. 2本设备/系统需求原因：本公司有无菌药品，需进行无菌检查。根据2010版GMP规范及实施指南相关要求，无菌检查应在环
2、境洁净度B级下的局部洁净度A级的单向流空气区域或隔离系统中进行，因此新厂房需要添置一台无菌检验隔离器。二、无菌测试隔离器概述性介绍无菌测试隔离器为封闭系统，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。主要用于无菌处理或无菌测试。2.1无菌测试隔离器主要用途用于XXXXXXXX等产品及原辅料的无菌检测。2. 2现有的系统描述无现有系统。2. 3欲购置的系统工艺描述：该系统应至少包括以下几个部分：无菌隔离操作区域（操作舱）
3、、物料传递区域（传递窗）、灭菌系统、控制系统、配套的无菌检测设备。2.4法规要求该系统应符合以下法规要求：2. 4.1设备所提供的检测环境应能符合中国药典2010年版附录XII“无菌检查法的相关要求。2. 4.2设备的设计、制造、确认及所进行的验证，应能符合中国GMP（2010版）的规定及药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统关于无菌隔离器的要求，并能通过中国GMP认证。三、设备的功能性需求3.1隔离系统总体要求序号项目要求响应1功能要求（1）应保证不因设备的设计和制造缺陷而导致隔离器所能提供的环境洁净度低于2010版GMP及药品GMP指南一质量控制实验室及物料系统的要求。是（2）配有必要的
4、灭菌系统及程序，并能通过灭菌效果验证。是（3）便于操作及维护保养，能有效防止污染和交叉污染。是（4）物料传递区域应能确保物料传递过程不会污染操作区域，传递舱与操作舱中间门需要充气密封。是2材质要求（1）设备的材质应严格控制。设备表面应采用易清洁的材质，各部件均应选用无毒、耐腐蚀材质。是（2）设备所用全部材料均应有详细的材质证明及检验文件。是3设计、建造要求（1）设备内表面及工作零件表面应平整、光滑、无死角、易清洗与消毒。是（2）相关设备要求采取防漏、隔热、防噪声等措施。是（3）设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。是（4）设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的部位。是（5）
5、所有需要进行定期拆卸更换的部件要考虑尽量减少使用工具对其进行的拆卸。是（6）操作舱应能够满足无菌检查要求，并预留1套集菌仪安装位置。是（7）在隔离器舱体内部设置洁净度检测口。是4设备标示要求（1）必须对部件、仪器仪表、控制面板、管道及配电柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性，标示必须经久耐用，不易污损。是5提供文件要求应提供系统操作说明书、验证文件，需同时提供纸质与电子版，提供文件应为中文或中英文对照。是6其他（1）设备所用全部电器元件均应具有完整的技术资料以及质量证明文件。是（2）控制面板应为中文显示是（3）过氧化氢发生器应为集成式，可满足双舱单独或同时的灭菌。是3
6、.2具体技术要求序号.项目要求响应1安装环境要求（1）安装位置：检测中心无菌，房间尺寸为3mX4mt（质检中心无菌室平面图见附件1）洁净等级：设计为C级。是（2）环境条件：温湿度：温度为1825C,相对湿度为45%65%是(3)电源：220V/50HZ是2舱体内部空间要求（1）隔离器无菌检测操作区应能设置一套集菌仪系统，应能满足两人同时操作。是（2）应能满足一次性进行以下物料的传递：是物料数量备注供试品270袋500ml大输液软袋冲洗液、培养基1瓶250ml蓝盖瓶4瓶500ml蓝盖瓶生理盐水1瓶500ml蓝盖瓶一次性集菌器27套3联3舱体内部洁净度要求隔离器内环境应能达到2010版GMP附录“
7、无菌药品”规定的A级标准。是4物料传递区域（传递窗）具体要求（1）气流方式：垂直层流；是（2）使用高效过滤器至少应为H14级，其进、排风高效过滤器应配置有完整性检测口（DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口）是（3）层流风速达到0.36-0.54ms,具有自净功能,自净时间应WlOmin是（4）传递窗内尺寸为740*790*65Omm（宽*深*高），能满是足一次性20袋500ml软袋传递的需求。（5）应配备灭菌支架，支架应可以摆放，悬挂软袋大输液袋。是（6）舱体灭菌时间为1小时，保证物料的连续传递。是（7）所有洁净空间均能用汽化过氧化氢进行灭菌，无死角。采用进口化学指示卡验证舱体过氧化氢分布均
8、匀性。且灭菌效果达到嗜热脂肪芽泡杆菌6个对数级杀灭率。是（8）密闭，可变频控制风机，风速、压差可调。是（9）在线监控隔离器的压差、温湿度等运行参数，当参数与设定值发生偏离时能够进行声音报警。是（10）传递窗自带舱体的完整性测试功能，小时泄漏率W0.5%o灭菌时，设备周围过氧化氢气体无泄漏，检测浓度lppm是（H）设备带有洁净度检测口，能够进行洁净度检测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等检测。是5无菌检查操作区域（实验舱）（1）气流方式：紊流是（2）内部照度：应在500LUX700LUX范围内是（3）隔离器内应配有专用多孔插座，便于安装其他带电设备是（4）设备集成一台集成集菌仪，内部空间满足无菌检查需
9、要，便于操作是（5）使用高效过滤器应为H14级或更好，其进、排风高效过滤器应配置有完整性检测口（DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口）是（6）实验舱内尺寸为1590*1420*790mm（长*宽*高）,能满足一次性40袋500ml软袋无菌检测的需求。是（7）手套应方便工作人员操作，与传递区空间大小相适宜，便于手动清洗，并且传递区内部所有部位均能得到有效清洗。是（8）配备手套袖套支架，便于手套清洁和灭菌是（9）手套应方便更换，且配备手套测漏仪，便于对手套进行完整性测试。是(10)所有洁净空间均能用汽化过氧化氢进行灭菌，无死角，采用进口化学指示卡验证舱体过氧化氢分布均匀性。且灭菌效果达到嗜热脂肪
10、芽胞杆菌6个对数级杀灭率。实验舱灭菌周期23小时。是(11)密闭，可变频控制风机，风速、压差可调是(12)在线监控隔离器的压差、温湿度等运行参数，当参数与设定值发生偏离时能够进行声音报警是(13)实验舱自带舱体的完整性测试功能，小时泄漏率W0.5%o灭菌时，设备周围过氧化氢气体无泄漏，检测浓度Ippmo是(14)设备带有洁净度检测口，能够进行洁净度检测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等检测。是6控制系统(1)应使用简单，可靠性高是(2)操作界面采用中文是(3)设备应能自动控制所有关键参数以及自动监测故障模式。是(4)动机械控制至少应包括：层流装置开/关，照明开/关；风机速度调节；待机电路切换；电子门
11、锁控制；气动阀门开关。是(5)控制面板至少应包括：温湿度、压差显示；报警指示；故障指示；控制面板应安装在合适的位置，既不妨碍隔离器的运行，又便于使用。是(6)语言：界面所有显示和输出文本的语言应采用中文；所有显示和输出的计量单位应使用国际单位制。是7电气柜(1)设计布局合理，温度可控。防尘、防潮、防锈，且密封良好是(2)所有电气部件都要使用编号标签(如继电器，开关等)，并在说明书上注明型号。编号标签要清晰打印，不允许用手写。编号标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师辨认的地方是(3)每条电线的两端都要有线号，线号和图纸上的相一致是(4)应设置应急停机按钮，并显著标示是8材质要求(1)所有材质
12、均应适合在洁净区内使用，无毒、耐腐蚀、不发生化学变化或吸附是(2)内部所有框架采用AlSl316L不锈钢或更好的材质，内部所有表面采用AISI316L不锈钢等耐腐蚀材料。外部不锈钢制框架应采用AISI304不锈钢或更好的材质，外部所有表面采用AlSl304不锈钢等耐腐蚀材料等。是(3)可视面板应为聚碳酸酯/钢化玻璃可视面板等耐腐蚀材料，至少可使用5年仍清晰透明，不发黄、不变形；应能耐受过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等常规消毒是(4)所有的不锈钢组件的焊接采用筑弧焊，并经抛光处理是(5)袖套、垫圈及垫片应为耐腐蚀材料，能耐受过氧化氢、过氧乙酸、臭氧等常规消毒是(6)袖套应耐腐蚀，能耐受过氧化氢、过氧乙
13、酸、臭氧等常规消毒，至少可使用24个月；手套采用PVC材质，柔软度适合精细试验操作，1个月左右更换一次，可提供无粒子，无菌的替换品，可自行安装；是9EHS要求(1)电力发生故障时，设备应停止并进入一种“安全状态”是(2)设备所有的运行停止，对设备不应造成任何损坏是(3)电力恢复时必须要求人员介入，不能是自动的恢复工作是(4)设备噪声不得大于75dB是(5)配电柜内线路节点不允许有裸露，必须配有保护套/罩等安全防护装置，防止人身触电是10灭菌系统要求(1)采用汽态过氧化氢进行灭菌，进行挑战性实验，在规定时间内对嗜热芽胞杆菌芽胞的杀灭能力应不低于IxlO6是(2)灭菌系统应设计为集成式，要求可以满
14、足双舱同时或者单独的灭菌。是(3)舱体灭菌时浓度应2500PPm(4)舱体排残时浓度应WIPPm11手套完整性测试设备(1)应配套手套完整性测试设备，能够在不破坏手套的情况下对手套进行完整性测试。是3. 3备品备件要求3. 3.1供应商须提供满足两年维护维修需要的备件(列出备件清单与价格)，并带有订购信息及技术规格3. 3.2针对设备，各提供一套设备维修专用工具3.4设备测试3.4.1供方内部测试3.4.1.1供应商在执行FAT之前，应根据业主的URS完成内部测试，并出具内部测试报告3.4.1. 2供应商应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。3.4.2工厂验收测试3.4.2. 1由供应商
15、提供FAT方案，并得到业主批准后方可实施；FAT实施由供应商和业主代表共同执行。3.4.2. 2FAT至少应包括：3.4.2.2. 1根据业主URS,列出测试内容；3.4.2.2.2完成FAT测试报告;3.4.2.2.3交付系统的范围确认；3.4.2.2.4交付文件的确认；3.4.2.2.5设备外观确认；3.4.2.2.6硬件系统测试包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线、输入输出测试等；3.4.2.2.7软件系统确认包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、数据备份和恢复测试等；3.4.2.2.8设备电器安装确认；3.4.2.2.9设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等
16、）；3.4.2.2.10FAT偏差表;3.4.2.2.11文件签署清单；3.4.2.2.12测试设备清单;3.4.2.2.13图表确认清单;3.4.2.2.14证书确认。3.4.2.3提供设备调试和试运行、确认时所需的水、电、汽等公用工程及其它必要的协助3.5确认与验证3. 5.1基本要求3.5. 1.1供应商提供完整的符合用户URS的确认与验证计划和文件3.6. 1.2所有的确认与验证必须基于欧盟、美国FDA相关GMP,并参考相关指南3. 5.1.3供应商应派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作3.5. 1.4其主要内容应包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）.3.6.
17、 1.5供应商应提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、分界面等内容；3.5.2DQ至少应包括3.5.2.1提供DQ方案，并在得到业主认可后方可实施3.5.2.2URS中技术要求、主要的PI&D图纸、系统的软件设计包等文件系统的确认等3.5.2.3提供DQ报告，并应得到业主的审核、批准。3.5.3IQ至少应包括：3.5.3.1质量与项目计划；3.5.3.2供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、支持系统确认、材质确认、消毒（灭菌）试剂确认、仪表确认、电气安装确认；3.5.3.3供应商完成PLC系统的安装确认，包括：控制系统的输入和输出测试、PLC结构测
18、试等。3.5.4OQ至少应包括：3.5.4.1供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态；3.5.4.2包括系统功能性确认、报警和互锁测试、功能测试、舱体完整性测试、洁净度测试、灭菌程序确认等。3.5.5校验至少应包括：3.5.5.1提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。3.5.5.2提供检测设备的校验证明。3.5.5.3提供单独组件和测量系统的校验方案。3.5.5.4设备到场后，必要的仪表由供应商再次校验，保证其准确度。3.5.6供方应提供必要的PQ支持3.6运输与安装3.6.1运输与包装3.6.1.1供应商提供整台设备及配品配件等辅助设施、设备的装箱、设备的运输与保险。3
19、.6.2.2供应商承担从货物出厂到移交业主项目现场的所有责任。3.6.2现场安装3.6.2.1供应商根据业主的项目进度负责设备安装调试和试运行。3.6.2.2供应商应派遣适当的人员负责设备的开箱、就位、安装和试运行等。3.6.2.3生产厂家或代理商必须提供整个系统安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和进行设备、部件组装、电气接线、配管等工作。3.6.2.4SAT的内容将主要在业主安装现场在公用工程、厂房、设施等安装到位后执行，其内容参照FAT（但不是FAT简单的重复）。测试内容将包括在位试车、安装完整性检查，以及FAT中因客观原因无法完成或产生的缺陷、变更等的业主认为有必要的测试内容。3.
20、6.2.5供应商应起草符合本URS规定的详细的SAT方案，并得到业主批准后方可实施。执行过程应给予业主必要的支持。3.7 项目进度要求3.8 .1合同签订控制在开标后10个工作日月内完成。3.7.2设备设计图纸在签订合同后15个工作日内提交给业主确认。3.7.3FAT在内部测试后一个月内完成。3.7.4设备交货期应控制在合同签订后3个月。3.7.5发运时间、调试和SAT及后确认工作则视项目进度由业主通知另行确定.3. 8培训及售后服务要求3.8. 1供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训；并明确培训的内容、时间、人员等.3.8.2供应商应派遣经验丰富的培训师
21、。3.8.3供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。3.8.4在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，供应商应终生提供及时的维修、维护，费用另行协商确定。3.9文件要求3.9.1总体要求3.9.1.1文件是卖方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如果业主现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。3. 9.1.2每台设备应至少提供1套书面的文件和1套电子版的文件。3.9. L3所提供文件应为中
22、文；若为英文，则必要的文件系统，如操作手册、维护保养手册等需提供准确的中文翻译，具体可与业主确认后确定。3. 9.1.4可追溯性：3.1. 9.1.4.1所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件；3.9. 1.4.2各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别；3.10. 1.4.3原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。3.9.L5文件格式:3. 9.1.5.1所有文件和图纸应按照已制定的文件编码规则或供应商内部
23、标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号。3.9. 1.5.2文件和图纸必须根据业主的要求提供，以取得业主认可和批准。文件将通过书面和电子版方式提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版；3. 9.1.5.3业主在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。业主的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任；3.9. 1.5.4图纸中应采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文。3.9.2文件具体要求提供文件至少应包括以下项目并符合规定：3.9.2.1总文件索引。3.9.2.2质量控制计划：为了确保符合业主的要求，供应
24、商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制3.9.2.3设计文件（DQ）、平面布置图、立面图、工艺流程图、安装图、运输及吊装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息；以及FS、FDS（HDS、SDS）等文件。3.9.2.4提供设备设计基本材料（包括P&ID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、载荷分布图、连线布置图、重量、公用介质等）。3.9.2.5出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明、空载运行报告等）。3.9.2.6提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，至少应包括:SOP
25、系统、设备概述、主要技术参数、主要零部件、清洗程序、仪器仪表校验证书及有效期、触摸屏说明书、维修手册、维护和保养规程、报警解释和故障排除、PI&D图纸（管道,和安装图）、设备平面布置图、电气接线图、机械图纸、气动图纸等。3.9.2.7DQ方案与报告。3.9.2.8FAT方案及报告3.9.2.9SAT方案3.9.2.10安装确认文件（IQ）3.9.2.11运行确认文件（OQ）3.9.2.12使用说明书、校验证书；仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。3.9.2.13各零部件的样本、使用说明书，合格证等。3.9.2.14电抛光和钝化处理符合标准说明。3.9.2.16控制软件的备份光盘。3.9.2.17系统包含的设备所使用的外购件，包括电气（如触摸屏、PLC、温控器、电机等）、机械（减速箱等）需提供原版说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。在FAT时要保证仪器仪表在校验期内。3.9.2.18提供电脑附件及软件技术支持，包括提供：电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件，计算机操作软件、PLC硬件配置描述等用户认为必须的技术资料、文件，并提供相应的培训。3.9.2.19设备清单，该清单应列出成套装置中设备的主要特征。3.9.2.20试车运行所需备件在供货范围之内。卖方提供这部分备件的完整清单。
