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1、高技术创新药物研发中试及产业化基地技术攻关方案一、摘要为完善杰科（天津）生物医药有限公司（以下简称公司）科技创新体系建设，构建公司人才基地，培养造就高水平的科技创新人才和高层次管理人才，保持公司在国内外的技术领先地位和持续快速发展能力，创建国家一流的竹制品科技研发和高技术产业基地，公司设立院士专家协同创新中心。该中心可切实做好企业科研平台的建设和运作，促进高层次产学研合作，充分发挥院士及其科研团队对我公司的支撑和带动作用，加快重大科技成果转化。二、现有基础（一）、企业注册信息杰科（天津）生物医药有限公司2015年1月落户中新天津生态城，占地326.26亩，是一家从事生物医药研发、生产、销售的高
2、新技术企业。公司由河南省兆腾投资有限公司和美国JECHO.共同出资设立，注册资金6亿元。依托美国杰科实验室的强大技术优势，未来产品将涵盖单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药物，立足于全球市场销售。公司拟建设一个符合国际（包括美国FDA和欧洲EMA）生物药物生产标准的，高技术创新药物研发、中试及产业化基地，项目总投资约50亿元。项目分为三期建设：其中2015年至2017年底完成第一期工程建设，包括中试车间、综合楼、研发车间、质检车间、动力厂房一、锅炉房、办公楼、消防水池8栋建筑物；2018-2020年完成第二期工程建设，建设包括四条3000立升反应器的GMP生产线、仓储物流等设施。目前一期建设的中
3、试车间一、动力厂房一、锅炉房已完成主体验收，正在进行相关内部装修和设备的进驻安装。（二）、企业从事行业及主要产品本公司主要从事生物医药研发、技术转让、技术咨询（麻醉品和精神药品研究除外）；组织生物医药国际交流合作活动。创新型生物药物的研发创新是生物医药产业发展的核心所在。本公司总体产品开发以I类创新药物及创新工艺为主，以仿制药物为辅的开发原则；以治疗用抗体和其他重组蛋白、免疫制剂、免疫毒素等并重的开发策略。我公司将以下五个方向对生物医药进行开发研究：1仿制具有相当技术难度的专利过期药物；2选择开发国际公认的肿瘤免疫治疗的重组蛋白，如细胞因子，白介素类重组蛋白等；3选择开发抗体药物和药物/毒素的
4、融和蛋白；4病毒载体的生物制剂的研发;5在开发创新生物药物的同时，开发新型药物生产平台及新型大分子药物的药物输送系统。（三）、企业资质及在行业内的地位杰科生物的最终目标是建设一个具有创新能力的研发、中试工程放大、以及符合GMP生产多种包括抗体药物、重组细胞因子、免疫毒素等生物药物的生产基地。计划建设共两期工程，第一期工程包括行政办公楼、研发实验室、职工技术培训中心、质量控制管理系统、具备两条250-500立升生物反应器以及生物安全-3的符合GMP标准的中试工程放大设施、四条包括2000-5000立升反应器的GMP生产线、仓储物流、废物处理等设施。建设完成后开始第二期工程，即扩展生产能力达到十条
5、生产线，在产品需要的情况下，建设10000立升反应器的生产线及相关的辅助设施。为天津市贡献巨大的经济效益及良好的社会效益。生物药物产业化队伍，引进由高端人才队伍掌握的核心技术，建立生物药物产业化平台。在3-5年的时间内培养一批生物药物产业化工程人才。在生产工艺上，在三年之内建设完成第一期产业化基地的GMP车间的建设，包括设计，基建，设备安装，验证，及试运转；第一期的建设规模为四条包括2000-5000立升生物反应器（其中至少一条为抛弃型生产线），以及相配套的下游产品纯化的生产线。建成后的生产线为3-5个产品的三期临床试验及上市产品的生产。在三-五年内开展第二期建设，增加到不少于十条生产线，包括
6、2000-5000立升生物反应器（至少两条使用抛弃型反应器的生产线）以及相配套的下游产品纯化生产线，对特殊产品增设一万立升规模生物反应器的生产线。在经济效益方面，公司计划在十年内开发至少15个产品，具备150-200亿美元（保守估计）的潜在的国际和国内市场。在全部投入市场后预计的销售约在约100亿人民币/年以上的范围,并在市场成熟后进一步扩大销售，在国内销售的同时，开发国际市场。单克隆抗体产品（JL14002）项目预计会达到5亿以上的销售。（四）、企业人员情况杰科生物截止2021年12月底有在职全职员工204名，其中科研人员139名，占现有员工的68%o其中博士学历者有11人。硕士学历有65人
7、。公司在美国拥有独立的研发实验室-美国杰科实验室，坐落于美国马里兰州弗雷德里克。实验室不仅拥有完整、一流的研发实验设备，其研发人员拥有广泛的制造生物治疗药物的工业经验。美国杰科实验室拥有三个技术团队：药品开发与研究，过程开发和分析开发，总计约20名高级科研人员，其中JohnGilly博士入选了2016年度天津市外国千人计划专家名单（短期类）。杰科生物公司总裁，朱建伟博士致远讲席教授，国家特聘专家，上海交通大学药学院前任院长，细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心主任，主要从事生物药物技术创新及产业化研发工作。1987年毕业于中国上海医药工业研究院并获得博士学位，曾主持国家首批863重组蛋白药物的
8、产业化平台项目，并先后在美国麻省理工学院（MIT）,哈佛大学（HarVardUniVerSity）和美国国家卫生国立研究院（NIH）的生物药物实验室工作，回国前任美国Frederick国家癌症研究实验室生物药物开发计划部的技术运行总监。朱博士在美国FrederiCk国家癌症研究实验室的生物药物开发计划署工作的十七年中，共主管、主持领导或部分负责了研发和生产的团队对50多个各类生物候选药物，进行生产工艺可行性、工艺优化、工程放大产业化及临床ITII期研发，其中三个成为上市产品。近年来在生物药物研发及产业化的创新技术包括大肠杆菌表达系统的可溶性重组蛋白表达、动物细胞瞬时表达技术的应用、Crispr
9、CAS9技术在细胞工程菌株开发的应用、创新双特异抗体平台等方面做了深入的研究，同时在多特异免疫杂合蛋白、免疫毒素、多特异ADC等方面建立了具有自主知识产权的BAPTS平台、MaSked免疫毒素平台等，发表了50多篇SCI论文、主编中英文专著2部，授权欧洲、美国、中国专利近10项。同时积极开展产学研合作，与国内外多家生物药物企业建立产学研合作关系，获得2017年中国产学研促进奖（个人奖），2018年中国产学研创新成果奖（优秀奖）。三、建设内容（一）技术创新领域的建设创新型生物药物的研发创新是生物医药产业发展的核心，也是本单位与院士专家合作的领域。将以I类创新药物及创新工艺研究为主，以仿制药物为辅
10、的开发原则；以治疗用抗体和其他重组蛋白、免疫制剂、免疫毒素等并重为开发策略，开发出一系列具有国际影响力和竞争力的生物药。同时完成生物药物生产技术创新和生产过程分析方法创新。合作培养出一批具有国际视野、技术攻关能力强的高素质技术开发和生产团队人才。（二）事业发展战略领域的建设通过与院士专家合作，本单位将以技术难度高、商业风险小的生物类似药为突破口，再紧随开发具有完全自主知识产权的生物创新药。建设一个符合国际（包括美国FDA和欧洲EMA）生物药物生产标准的，高技术创新药物研发、中试及产业化基地。立足于国内市场，大力开发国际市场。在5T0年里，实现5个品种申请取得国内外上市许可、6个品种取得临床试验
11、批件。建设十条生产线，满足十多个生物药物的大规模GMP生产，员工达到1000-1500人的规模，产品包括单克隆抗体、抗体融合蛋白、细胞因子、重组蛋白或DNA疫苗等。（三）重大项目合作领域的建设本单位将与院士专家以“抗VEGF单抗Fab片段生物类似药的临床研究”项目为切入点进行全面合作。1 .药学：优化工艺技术方面，在工程菌构建和发酵纯化工艺上实现突破和创新，使得现有的产业化工艺过程更加简便、可控，收率进一步提高，成本更低，增加产品的竞争优势。进行质量研究，完成与原研药的质量比对分析。2 .药品上市申报：院士专家团队具有丰富的药品申报经验。将对抗VEGF单抗Fab片段生物类似药的上市申报策略给予
12、具体指导。四、组织保障本单位为院士专家协同创新中心建设提供良好的组织和保障服务，接受天津省人民政府统一领导和天津省科技协会的具体业务指导，接受其动态管理和评估。本单位成立院士专家协同创新中心建设领导小组（以下简称领导小组），由公司首席科学家、技术总监及技术委员会和相关职能部门负责人组成。领导小组的主要职责是根据国家的有关政策规定和公司的战略发展方案，制订院士及其科研团队总体规划与政策，审批科研课题方向、经费筹措及使用等重大问题，监督和检查院士专家协同创新中心的运作情况，听取院士专家协同创新中心的年度工作汇报。院士专家协同创新中心办事机构为公司院士专家协同创新中心管理办公室（以下简称管理办公室）
13、，由企业技术中心统一管理，设专职人员负责工作站的具体事务及日常行政管理工作。管理办公室的主要职责是执行领导小组决议，提出实施意见和办法；征集公司科研部门对院士专家协同创新中心研发项目的建立和意见；向有关部门和相关部门送审院士专家协同创新中心研发人员的申请材料和相关手续，协助解决进站院士及研发人员的生活安排等问题；负责院士专家协同创新中心常务事管理，组织有关部门和专家对其科研工作进行指导、监督、检查、考核；协调院士专家协同创新中心与产学研合作院校之间的关系；向上级院士专家协同创新中心管理机构请示和汇报工作。管理办公室同时还要制定国内外交流与合作机制与计划，不定期举办国内外技术交流会，邀请国内外著
14、名专家、学者来工作站讲学或授课，不定期参加相关行业协会主办的各种会议，了解国内外发展趋势，学习最新技术，提升工作站研发能力和水平。制定优惠政策吸收优秀项目，根据合作项目的大小、难易，进行人员、资金、以及软硬件设施等的合理支持与配制。相关科研部门作为院士专家协同创新中心研发人员的具体培养使用单位，支持院士专家协同创新中心的运作，组织院士专家协同创新中心研究项目的申报立项工作，为研发项目配备必要的助手，对研发人员进行日常管理和考核，并在其它相关方面给予必要的支持。管理办公室会定期召开工作会议，研究工作站工作，检查合作开展情况，协调合作有关的问题，确定下一阶段合作的计划。院士专家协同创新中心根据公司
15、业务发展和各科研部门需要，提出具有较高水平和较好市场前景的研究项目，经管理办公室组织有关专家评审后，报领导小组审定。院士专家协同创新中心遇到临时重大问题，通过召开领导小组会议解决。五、经费及知识产权公司使用自有资金支付给中心，分发到团队成员在各自单位的实验室作为分散开展科研工作的用途，为院士专家协同创新中心团队交流活动及准备相关课题研究及培训课程费用，以及在每年来院士专家协同创新中心交流活动中支付各位老师差旅费。公司使用自有资金配套作为团队集中科研的工作和后勤保障费用，不用于实验室建设及房租、水电等日常维护费用。根据院士专家协同创新中心的课题进展情况，由公司产生的需求需要院士团队额外增加研究课
16、题和工作的部分，由公司与院士团队或成员另行签订协议，商定经济条款和支付条件。院士团队各位老师如有安排调研或学生来参与课题，学生来回差旅费可由各老师研究经费解决，学生及老师的食宿由公司解决，公司亦可以为没有工资收入的学生提供一定的生活津贴。院士专家协同创新中心的研究成果归属，由院士团队和公司合作的课题，知识产权为参与的双方或多方共有，或从课题的协议约定；由院士团队单独根据行业或公司的相关数据或文档归纳总结形成的相关知识产权或文章由团队相关老师独享，如涉及公司名称或有迹象表明可以获知公司的内容的，在发布前应征得公司同意；由公司团队单独完成的研究成果，其知识权归公司，如由院士团队的相关学术讨论形成的指导性建议和建议在公司的课题中起到关键作用，亦可由双方或多方共同拥有。六、其他无
