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1、传染病防治与医院感染监管要点,监督检查内容（医疗机构、CDC、采供血机构）：一.传染病疫情报告、监测与分析管理；二.消毒隔离管理；三.医院感染管理；四.医疗废物管理；五.病原微生物实验室管理。,医疗机构监管要点,一.传染病疫情报告、监测与分析管理（一）管理组织与制度1.管理组织及职责 是否确定专门的部门或者人员承担传染病疫情报告工作。2.管理制度 是否建立健全传染病诊断、报告和登记制度。,医疗机构监管要点,（二）传染病疫情报告（1）报告病种法定传染病（甲类传染病、乙类传染病、丙类传染病、卫生部决定列入乙类、丙类传染病管理的其他传染病）39种。其他传染病 省级人民政府决定按照乙类、丙类管理的其他
2、地方性传染病和其他暴发、流行或原因不明的传染病。不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例等重点监测疾病,医疗机构监管要点,（2）报告程序与方式【传染病报告实行属地化管理。填写传染病报告卡，传染病报告卡由首诊医生或其他执行职务的人员填写。传染病疫情信息实行网络直报，没有条件实行网络直报的医疗机构，在规定的时限内将传染病报告卡报告属地县级疾病预防控制机构。,医疗机构监管要点,（3）报告时限发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、甲型H1N1流感病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告；未实行网络直报的
3、责任报告单位应于2小时内以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出传染病报告卡。对其他乙、丙类传染病病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，实行网络直报的责任报告单位应于24小时内进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄送出传染病报告卡。县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，应于2小时内通过网络直报。,医疗机构监管要点,（4）传染病报告卡要求 网络直报医疗机构填报的传染病报告卡及传染病报告记录保存3年。不具备网络直报条件的医疗机构，其传染病报告卡由收卡单位保存，原报告单位必须进行登记备案。应对
4、寄出的传染病报告卡进行登记备案，记录需保存3年。,医疗机构监管要点,（5）登记要求 医疗机构应建立门诊日志、住院登记薄、传染病疫情登记薄、检验科登记薄、放射科登记薄等，均专册登记。（6）培训要求 医疗机构应对医生和实习生进行有关传染病疫情监测信息报告工作的培训，包括医务人员上岗前培训和在职职工全员培训等。,医疗机构监管要点,（7）自查工作 自查内容包括：有关科室门诊日志和传染病登记薄上登记的传染病病例及疑似病例是否报告预防保健科，检验科和放射科的阳性结果是否及时反馈首诊医师等。（8）检查方法 检查相关书面文件、资料记录情况，根据门诊日志、住院登记薄、检验科登记薄和放射科登记薄记录抽取一定数量病
5、例，与预防保健科传染病登记薄记录及网络报告情况核对。,医疗机构传染病防治监管要点,（三）.传染病预防控制（1）管理组织与制度预检分诊管理组织 二级以上综合医院应当设立感染性疾病科。没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。医院感染管理组织 住院床位总数在100张以上的医院应设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门；住院床位总数在100张以下的医院应指定分管医院感染管理工作的部门；其他医疗机构应有医院感染管理专（兼）职人员。,医疗机构监管要点,（2）管理制度传染病管理制度（预检、分诊制度）传染病报告制度；医院感染管理制度；消毒管理制度；医疗废物管理制度。,医疗机构监管要点,三.消
6、毒隔离（1）管理组织与制度管理组织及职责做到有岗、有人、有制度、有职责。管理制度 医疗机构应根据医疗服务环节不同特点，制定消毒灭菌程序和消毒灭菌效果监测工作制度。,医疗机构监管要点,（2）消毒剂和消毒器械管理工作 消毒剂与消毒器械的索证与验收 消毒剂的索证与验收 国产消毒剂索证消毒产品生产企业卫生许可证（复印件）、卫生部颁发的消毒产品卫生许可批件（复印件）、产品质量合格证明；进口消毒剂索证经销机构营业执照（复印件）、卫生部颁发的进口消毒产品许可批件（复印件）、产品质量合格证明；消毒剂验收：1.是否为有效证件2.许可证有效期与产品有效期是否相符3.产品类别与许可类别是否相符4.使用方法、适用范围
7、是否与许可一致5.产品标签说明书是否与批件一致6.企业名称、地址、产品名称、剂型是否与批件一致 注：所有复印件均应加盖持有机构的公章 对于75单方乙醇消毒液、次氯酸类消毒剂卫生质量技术规范及戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范规定的次氯酸类和戊二醛类消毒剂，卫生部已调整了监督和许可范围，无须取得卫生部颁发的消毒产品卫生许可批件，但75单方乙醇消毒液应当有省级卫生行政部门的备案证明，次氯酸类和戊二醛类消毒剂应当有产品卫生安全评价。,医疗机构传染病防治监管要点,消毒器械的索证与验收索证：生产企业卫生许可证（复印件）；生产企业卫生许可证复印件（生产地省级卫生行政部门颁发）；经销机构营业执照（复印件）。卫生
8、部颁发的消毒产品卫生许可批件（复印件）；卫生部颁发的进口消毒器械许可批件（复印件）；法定质量检测机构的产品质量合格证明文件验收1.是否为有效证件2.许可证有效期与产品有效期是否相符3.产品类别与许可类别是否相符4.使用方法、适用范围是否与许可一致5.产品标签说明书是否与批件一致6.企业名称、地址、产品名称、型号是否与批件一致所有复印件均应加盖持有机构的公章消毒剂与消毒器械的购进与领用登记A.购进与领用记录应分别登记造册；B.购进记录应有以下登记项目：进货时间、生产企业、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号（生产日期）、经办人等；C.领用记录应有以下登记项目：领用时间、领用单位、产品名
9、称、数量、规格、单价、产品批号（生产日期）、经办人等。,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督（1）口腔科口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开。口腔科诊疗器械清洗应采用流动水手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗的方式；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。口腔科诊疗器械应达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物
10、理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。个人防护及手卫生，医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督（2）消毒供应室 供应室周围环境应清洁、无污源，应形成一个相对独立的区域，避免干扰。划分污染区、清洁区、无菌物品存放区，各区配备完善的空气消毒设施和个人防护用品应人流、物流分开；清洁后物品不得有污迹和锈迹；根据物品性质和类别选用压力蒸气灭
11、菌、环氧乙烷灭菌、干热灭菌或低温灭菌，掌握灭菌过程中压力、温度、时间、装载量等参数，记录资料齐全；物品包装应符合消毒技术规范要求，包布干燥无破损，每个无菌包外贴化学指示胶带，手术包中心部位放置化学指示卡；灭菌后物品应存放在无菌区的柜橱或架子内，离地20CM、离天花板50CM、离墙5CM，标识清楚，一次性使用的无菌医疗用品应拆除外包装后才可存放入无菌区；,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督（3）手术部（室）布局A、功能分区:功能分区应包括无菌物品储存区域、医护人员刷手和患者手术区域、污染处理区域，各个区域应有明显的标志，区域间避免交叉污染；B、手术间设置：手术部（室）内应设无菌手术间、一
12、般手术间、隔离手术间。环境卫生管理A、入口处应设卫生通过区，换鞋（处）应有防止洁污交叉的措施，宜有推床的洁污转换措施；B、手术室内环境应保持清洁、卫生、无尘、无污染，手术部的墙壁、地面光滑、无裂隙、排水系统良好；C、手术部不宜设地漏；D、严格手卫生管理，配备非手触式流动水洗手手术;E、不同手术区域及不同手术用房的清洁、消毒物品应分开使用。,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督（4）内镜室环境与设施A、设立病人候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、内镜储藏室等，每个诊疗单位的净使用面积不得少于20平方米；B、不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应
13、当分时间段进行；灭菌类内镜的诊疗室应达到“标准洁净手术室”的要求，消毒类内镜的诊疗室应达到“一般洁净手术室”的要求；C、不同部位内镜的清洗，消毒设备应当分开；D、配备必要的手卫生设备。内镜消毒灭菌方法A、凡进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室的内镜及附件，如腹腔镜、关节镜、脑室镜、膀胱镜、宫腔镜等，必须灭菌。B、凡穿破粘膜的内镜附件，如活检钳、高频电刀等，必须灭菌。C、凡进入人体消化道、呼吸道等与粘膜接触的内镜，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、肠镜、乙状结肠镜、直肠镜等，应当按照消毒技术规范的要求进行高水平消毒。D、内镜及附件用后应当立即清洗、消毒或者灭菌。E、弯盘、敷料缸等应
14、当采用压力蒸汽灭菌。F、活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等内镜附件必须一用一灭菌。首选方法是压力蒸汽灭菌，也可用环氧乙烷、2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌，G、内镜及附件的数量应与接诊病人数相适应，做到“一人一用一消毒或灭菌”。,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督消毒效果监测 消毒灭菌效果监测：A.使用中消毒灭菌剂的生物学监测，每季度一次；B.使用中消毒剂浓度的化学监测（含氯消毒剂每日监测、戊二醛每周监测）；C.压力蒸汽灭菌的生物学监测，每月一次；D.压力蒸汽灭菌，每锅必须进行化学指示监测；E.压力蒸汽灭菌，每锅必须进行工艺监测（灭菌时间、温度、压力等）；F.
15、每一个灭菌包外贴化学指示胶带、包内放置化学灭菌指示卡进行监测，并保留有日期的化学灭菌指示卡。,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督其他要求A、压力蒸气灭菌必须进行工艺监测，工艺监测应每锅进行，并详细记录灭菌时的温度、压力、时间等参数。预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B-D试验；B、用于内镜消毒或灭菌的戊二醛必须每日或使用前进行监测；C、新灭菌器使用前及大修后必须进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装材料、容器摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用；D、对压力容器进行定期检测和效验，相关记录存档；E、消毒剂、生物指示物、化学指示物、菌片应当在有效期
16、内使用。,医疗机构传染病防治监管要点,重点科室的监督（5）血液透析1.医疗机构基本要求血液净化室（中心）清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区包括：清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；半清洁区：透析准备室（治疗室）；污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。血液透析室(中心)应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。,医疗机构传染病
17、防治监管要点,2.血液净化室（中心）管理规程包括医疗制度、护理制度、病历管理制度、消毒隔离制度、人员培训制度、水处理间制度、库房制度、透析液配制室制度、复用室制度、设备维护制度及各种应急预案制度等。3.透析器复用的管理 经国家食品药品监督管理局批准的可复用透析器才可重复使用，复用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的血液透析器复用操作规范进行操作。乙肝和丙肝病毒、HIV 和梅毒感染患者不得复用透析器。,医疗机构传染病防治监管要点,4、新入血液透析患者要进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒及艾滋病感染的相关检查。对于HBsAg、HBsAb 及HBcAb 均阴性的患者建议给予乙肝疫苗的接种。对于HBV
18、 抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA 及肝功能指标的检测；对于HCV 抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA 及肝功能指标的检测。每6 个月复查乙肝和丙肝病毒标志，每年复查梅毒和HIV 感染指标。,医疗机构传染病防治监管要点,四.医疗废物管理的监督（1）管理组织及职责 医疗机构设置监控部门或专（兼）职人员、负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作；对从事医疗废物管理工作相关人员进行培训。（2）管理制度 医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故应急处置方案。,医疗机构传染病防治监管要点,医疗废物管理的监督（3）医疗废物分类收集工作医疗废物分类 医疗废物分为五类：即感染性废物、病理性废物、损伤性
19、废物、药物性废物、化学性废物医疗废物分类收集 医疗废物应在产生科室进行分类收集，放置于专用包装物和利器盒中。医疗废物产生的科室应进行医疗废物登记。,医疗机构传染病防治监管要点,医疗废物管理的监督（4）医疗废物暂存管理暂存设施应远离医疗区、食品加工区、人员活动密集区以及生活垃圾存放场所；应有严密的封闭措施，设专（兼）职人员管理，避免非工作人员进入以及防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施，有基本清洁设施；暂存设施内的地面与1M高的墙裙必须进行防渗漏处理；暂存设施设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。,医疗机构传染病防治监管要点,医疗废物管理的监督（5）医疗废物登
20、记 医疗废物暂存场所的管理人员应根据医疗废物收集人员与有关科室完成的医疗废物移交与接受手续，进行暂存场所医疗废物登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存3年。,医疗机构传染病防治监管要点,医疗废物管理的监督（6）医疗废物处置医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。处置时应将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。医疗机构处置暂存的医疗废物后对暂存场所应及时进行清洁和消毒
21、。禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：A、使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理；B、能够焚烧的，应当及时焚烧；C、不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。,医疗机构传染病防治监管要点,医疗废物管理的监督（7）培训与职业防护 医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，培训内容至少包括A、相关法律、法规、规
22、章和有关规范性文件的规定的工作流程和工作要求B、医疗废物安全分类与职业防护知识；C、职业暴露（如意外刺伤等）发生后的正确处置；D、发生医疗废物流矢、泄漏、扩散和意外事件时的紧急处置。医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，至少包括A、提供必要的防护物品，如防护帽、可呼吸的面罩、防护眼镜、工作服、工作围裙、工作用手（鞋）套等，B、定期进行健康检查，建立健康档案，C、必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。,医疗机构传染病防治监管要点,医疗废物管理
23、的监督（8）突发事件处置 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照应急方案及时采取紧急处理措施。,【医疗机构机构监管要点】,五.病原微生物实验室生物安全的监督（1）病原微生物实验室管理管理组织与职责（建立生物安全管理体系、定期召开生物安全管理会议、对重大事项作出决定、监督考核制度的实施与落实情况）；管理制度（人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、生物安全责任制度、菌毒种和生物样本安全保管和档案管理制度、废弃物管理制度、消毒隔离制度、实验室突发事件报告制度等）；实验室BSL（生物安全防护水平）备案与认证（BSL-1/BSL-2应向设区的市级卫生行政部门备案或
24、根据当地卫生行政部门要求进行备案 BSL3实验室应当取得国家认证认可委员会颁发的生物安全实验室认可证书，卫生部颁发的从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，省级以上卫生主管部门批准其开展高致病性病原微生物实验活动的文件）；,医疗机构机构监管要点,生物安全培训与考核（实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗）；生物安全工作记录（实验活动、消毒执行情况、培训考核情况、实验废物处置和转运情况、菌毒种和生物阳性标本保存、使用、销毁情况、实验室保藏、使用、运输菌毒种记录；菌毒
25、种标本采集、移交、销毁记录）。,医疗机构机构监管要点,（2）实验室突发事件应对（自然灾害、意外暴露和事故等）应急预案：对暴露微生物检测和鉴定；明确高危险区域地点；明确处于危险的人员及其转移方案；列出可能受到暴露或感染人员转移、治疗和隔离方案；列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资来源；列出应急状态下所需装备和制剂名录及存放地点；明确事故处理责任人员及其所承担的责任；定期按照应急预案进行培训或演练并执行事故报告制度；实验室工作人员出现实验相关高致病性病原微生物感染临床症状和体征时，实验室负责人和工作人员应按要求报告。,医疗机构机构监管要点,（3）实验室设置分区和布局（清洁区、
26、半污染区、污染区，设置清洁和污染物品出入口）；设置标志（在二、三、四级生物安全实验室的入口应设置国际通用生物危险标志和生物安全实验室级别标志，下方应明确标出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施、负责人姓名、紧急联络方式等）；实验室人员和物品管理（非实验物品不得进入实验室、不得进食和饮水、不得使用化妆品和处理隐形眼镜、不得戴饰品、非实验室工作人员未经批准不得入内）。,医疗机构机构监管要点,（4）菌毒种和传染病检测样本的采集、携带、运输和保藏日常管理（2名以上保管人员、专库或专柜、双锁 定期检查温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等的运转情况）领用和发放菌毒种程序（填写菌毒种领用申请表科室负责人批
27、准三类菌毒种2人在场、二类菌毒种经省级卫生行政部门审批、一类菌毒种卫生部批准 做好记录，填写菌毒种使用及销毁记录）采集病原微生物样本（对样本的来源、采集过程和方法进行详细记录）高致病性病原微生物菌毒种及样本运输（经省级卫生行政部门批准；2人以上护送；容器应密封、防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；容器和包装材料上应印有规定的生物危险标识、警告用语和提示用语）相关实验活动结束后菌毒种销毁（及时就地销毁或交保藏机构保管，做好工作记录）,医疗机构机构监管要点,（5）病原微生物实验室感染控制管理组织及职责：设专门部门或人员承担实验室感染控制工作 实验室感染事件处置；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏时2小时内报告当地县级卫生行政部门并采取必要的控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散)；病原微生物标本及废弃物处置（培养基、组织、体液等在运出实验室之前必须就地进行消毒灭菌，达到生物学安全要求后再按医疗废物收集处置）；安全防护（操作人员应有身体、手、眼等安全防护用品，生物安全柜、洗眼器等设施应能正常使用）,谢 谢！,谢 谢！,
